Abiomed Automated Impella Controller Manual Del Usuario página 132

SYMBOLER
Forsiktig, følg bruksanvisningen
Defibrillering-sikker type CF-utstyr
Oppbevares tørt
Oppbevaringstemperatur
(f.eks. 10 °C til 30 °C)
Erklærer samsvar med direktiv 93/42/EEC
for medisinsk utstyr eller forskriften (EU)
2017/745 om medisinsk utstyr og direktiv
2011/65/EU om begrensning av bruk av visse
farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr
Produksjonsdato (f.eks. 11.06.2019)
11.06.2019
Beskytt mot sollys
Symbol for partibetegnelse, produsentens
partibetegnelse må oppgis etter LOT-
symbolet
Abiomed-delenummer (f.eks. delenummer
REF 123456
123456)
Produsentens serienummer
SN 123456
(f.eks. serienummer 123456)
Ikke steril! Produktet er ikke sterilt
Brukes-før-dato (f.eks. bruk før 11.6.2016)
11.06.2019
Må ikke gjenbrukes
Sterilisert med etylenoksid
Medisinsk utstyr
Ikke Flush
IKKE flush
Glukose
Bruk glukose i purgevæsken
Tabell 9.3 Symboler
130
PARAMETERE FOR IMPELLA-KATETER
Fartsområde
Strømforbruk
Spenning
Maks. snitthastighet
Skylle Impella-kateteret
Anbefalt purgevæske
Glukosekonsentrasjon
Purge-trykk
Infusjonshastighet
Maks varighet
Kateterdimensjoner
Lengde på invasiv del (uten kateter)
Diameter
Kabellengde
Klassifisering per DIN EN 60601-1
Klassifisering i henhold til MDD
93/42/EØS
Lateks
Tabell 9.4 Parametere for Impella-kateter
SPESIFIKASJONER FOR PUMPEN
Frekvens
Pumpeutgangstrykk (aorta)
Pumpeinngangstrykk (venstre klaff)
Pulstrykk
Utgangs Cardiac Output
Hjerteeffekt
*det målte rotmiddelkvadratavviket (av flere målinger)
Tabell 9.5 Spesifikasjoner for pumpen
Verdier som vises, er ikke beregnet på diagnostisk bruk. Bekreft alle
parametere som vises på uavhengig vis med enten en klarert eller godkjent
diagnostisk enhet, og må ikke brukes til pasientovervåking.
Impella CP ® med SmartAssist
®
0 til 46 000 o/min
24 W
Maks. 20 V likestrøm
3,7 l/min
5 % glukoseløsning med
heparinkonsentrasjon på 50 IU
per ml
5 % til 20 %
300 til 1100 mmHg
2 til 30 ml/t
Opptil 5 dager
150 ± 3 mm
Maks. 4,9 mm (nom. 4,7 mm)
300 cm
Beskyttelsesklasse II, grad av
beskyttelse: CF (Automated Impella
Controller og Impella-kateter)
Klasse III
Inneholder ikke naturgummilateks
Område Nøyaktighet
*
0 til 200 mmHg 4,2 mmHg
0 til 200 mmHg 5,3 mmHg
1 til 100 mmHg 3,5 mmHg
0 til 5,0 l/min 0,4 l/min
0 til 3,0 watt 0,2 watt
Bruksanvisning