Tilsigtet Anvendelse - Abiomed Automated Impella Controller Manual Del Usuario

Indfør ikke omplaceringssheathen i Peel-Away sheathen under indføring
af katetret. Skub omplaceringssheathen mod det røde pumpehåndtag, før
du indfører enheden.
Fjern aldrig guidewiren, når der mærkes øget modstand. Bestem
årsagen til modstanden ved hjælp af fluoroskopi, og bekræft, at
omplaceringssheathen ikke er indført i Peel-Away sheathen.
Hos patienter, der har undergået kateterbaseret hjerteklapoperation,
skal Impella systemet placeres omhyggeligt for at undgå interaktion med
TAVI-protesen. I denne situation skal du undgå flytning, mens enheden
kører. Indstil enheden til P0 under flytning eller nogen form for bevægelse,
som kan føre udløbsvinduer i nærheden af stentklapstrukturer. Hvis
der observeres lav gennemstrømning hos en patient med implanteret
transkateter aortaklap-protese, skal du have mistanke om beskadiget
Impella og udskifte Impella pumpen så hurtigt som muligt.

TILSIGTET ANVENDELSE

Impella (intrakardial pumpe til støtte af venstre ventrikel) er beregnet
til klinisk brug inden for kardiologi og hjertekirurgi i op til 5 dage for
følgende indikationer samt andre:
• Impella er et kredsløbssupportsystem til patienter med nedsat
funktion af venstre ventrikel, f.eks. post-kardiotomi, lavt
outputsyndrom, hjerteslag efter akut myokardieinfarkt eller til
myokardiebeskyttelse efter akut myokardieinfarkt
• Impella kan også bruges som hjerte-kar-støttesystem under
koronar bypass-operation på det hjertebankende hjerte, især hos
patienter med begrænset præoperativ ejektionsfraktion med en
høj risiko for postoperativt lavt outputsyndrom
• Støtte under perkutan koronarintervention med høj risiko (PCI)
• Efter PCI
KONTRAINDIKATIONER
• Mekaniske aortaklapper, alvorlig valvulær aortastenose eller
valvulær regurgitation
• Hæmatologisk lidelse, der forårsager skrøbelighed i blodlegemer
eller hæmolyse
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
• Aneurisme eller nekrotomi eller svær anomali hos den
ascenderende aorta og/eller aortabuen
• Mural trombe i venstre ventrikel
• Ventrikulær septal defekt (VSD) efter myokardieinfarkt
• Anatomiske forhold, der udelukker indføring af pumpen
• Andre sygdomme eller behandlingskrav, som udelukker anvendelse
af pumpen
• Alvorlig perifer arteriel okklusionssygdom (PAOD) er en relativ
kontraindikation
MULIGE KOMPLIKATIONER
Der er risiko for komplikationer ved enhver procedure, hvor der anvendes
en blodpumpe. Disse omfatter blandt andet:
• Hæmolyse
• Blødning
• Immunreaktion
• Embolisme, trombose
• Karskade helt til angionekrose
• Placeringsproblemer
• Infektion og septicæmisis
• Dislokation af pumpen
• Kardiovalvulære skader på grund af ekstrem bevægelse af
sugekanylen i forhold til hjerteklappen eller som følge af vedhæftning
til ventilsystemet ved sugning med pumpen efter forkert placering
• Skader på endokardiet som følge af vedhæftning af pumpen på
grund af sugning
• Pumpesvigt, tab af pumpekomponenter efter en defekt
• Patientens afhængighed af pumpen efter brug til støtte
Impella CP med SmartAssist
® ®
OVERSIGT
Impella katetret er en intravaskulær mikroaksial blodpumpe, der støtter
en patients kredsløbssystem. Impella katetret indføres perkutant kateter
gennem a.rteria femoralis og ind i venstre ventrikel.
Når Impella katetret er korrekt placeret, leverer det blod fra
indløbsområdet, der findes i venstre ventrikel, og gennem kanylen til
udløbsåbningen i den ascenderende aorta. Læger og enhedsoperatører
overvåger den korrekte placering og funktion af Impella katetret på
displayet på den Automated Impella Controller.
I dette afsnit beskrives komponenterne i Impella katetret og den
Automated Impella Controller, såvel som tilbehørskomponenterne.
GENANVENDELIGE SYSTEMKOMPONENTER
Impella systemet består af følgende genanvendelige komponenter:
• Automated Impella Controller - Her findes brugergrænsefladen og,
der vises alarmer, og den er udstyret med et bærbart batteri
• Automated Impella Controllersvogn - Til nem transport af den
Automated Impella Controller
SYSTEMKOMPONENTER TIL ENGANGSBRUG
Impella systemet inkluderer også følgende komponenter til engangsbrug:
• Impella kateter
• Skyllekassette
• Indføringssækit
• 0,018 tomme, 260 cm guidewire til placering
OPSÆTNINGS- OG -INDFØRINGSSÆKIT FOR IMPELLA
Komponenterne i Impella systemet leveres i en enkelt emballage, der
kaldes OImpella opsætnings- og -indføringssækit for Impella.
Impella CP med SmartAssist opsætnings- og indføringssækit indeholder:
® ®
• Impella CP ® med SmartAssist ®
• 0,018 tomme, 260 cm guidewire til placering
• Skyllekassette
• Indføringssækit
» Peel-Away indføringsenhed - to 14 Fr indføringsenheder
(13 cm og 25 cm)
»
Dilatatorer - 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr og 14 Fr
» 0,035 tommer guidewire til stiv adgang
SYSTEMKONFIGURATIONER
Den Automated Impella Controller forbindes til Impella katetret og
tilbehørskomponenterne i den indledende opsætningskonfiguration,
som vist.
Hvis den er til stede, afkobl Y-forbindelseskomponenten fra skylleslangen
Glukoseopløsning
Automated Impella Controller
Skyllekassette
Figur 7.1
kateter
Impella kateter
®
Forbindel-
seskabel
Tilslut skylleslangen direkte
til Impella katetret
83