INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso página 56

Осложнения, связанные с дилатацией:
– рассечение дилатированной артерии;
– гипотония;
– аритмия;
– смерть;
– перфорация стенки артерии;
– длительные спазмы;
– острая повторная окклюзия сосуда, требующая хирургического
вмешательства.
примеЧание. Дилатация (а также предилатация и/или постдилатация)
сонных артерий и артерий выше аорты может вызвать преходящие
(такие как ТИА, ПОИНД) или необратимые неврологические дефицитные
состояния с возможным летальным исходом.
инструкция пО применению
Перед проведением ангиопластики тщательно проверьте всё оборудование,
которое будет использоваться, включая катетер для дилатации, и убедитесь
в его надлежащем функционировании. Убедитесь, что катетер и стерильная
упаковка не получили повреждений при перевозке и что размер катетера
подходит для запланированной процедуры.
Подготовка устройства для раздутия баллона
Осторожно удалите защитную оболочку баллона. Перед использованием
тщательно осмотрите изделие и убедитесь, что катетер и стерильная
упаковка не получили повреждений при перевозке. Смочив защитную
оболочку баллона физиологическим раствором, осторожно снимите ее так,
чтобы не повредить баллон. В случае сопротивления покрутите защитную
оболочку одной рукой, удерживая катетер другой рукой.
вытеснение вОздуха
Промойте просвет для проволочного проводника, подсоединив шприц,
заполненный физиологическим раствором. Продолжайте промывание до
тех пор, пока из просвета проволочного проводника на дистальном кончике
баллонного катетера не начнет вытекать жидкость. При извлечении из
упаковки и промывании просвета проволочного проводника избегайте
контакта с баллонным катетером.
Техника введения
– Сосуд должен иметь достаточную проходимость или быть надлежащим
образом реканализирован перед проведением дальнейшего
вмешательства.
– Если проволочный проводник еще не проведен через участок стеноза,
под контролем рентгеноскопии проведите через участок проволочный
проводник диаметром 0,018" (0,46 мм) в соответствии со стандартной
методикой ЧТА.
– Вставьте проксимальный конец проволочного проводника в дистальный
кончик катетера.
– Осторожно введите баллонный катетер для ЧТА в интродьюсер и под
контролем рентгеноскопии осторожно проведите его по проволочному
проводнику через периферический сосуд в направлении участка стеноза.
внимание! При ощущении сопротивления не продвигайте проволочный
проводник или баллонный катетер до определения и устранения причины
сопротивления.
– Расположите баллон в участке стеноза, используя два
рентгеноконтрастных маркера на стержне катетера как ориентиры для
точного позиционирования баллона в целевом участке.
примеЧание. Во избежание скручивания продвигайте катетер для
дилатации медленно, небольшими шагами до тех пор, пока из наконечника
не покажется проксимальный конец проволочного проводника.
Раздутие баллона
внимание! Для заполнения баллона используйте только смесь
контрастного вещества и физиологического раствора (1:1). Для баллонов
длиной ≥ 200мм рекомендуется использовать смесь 70 % физиологического
раствора и 30 % контрастного вещества. Ни в коем случае не применяйте
для заполнения баллона воздух или газообразный наполнитель.
– Соедините шприц, заполненный контрастным веществом,
с люэровским наконечником на проксимальном конце баллонного
катетера и создайте отрицательное давление примерно на 15 секунд
до исчезновения пузырьков воздуха в растворе с контрастным
веществом. Верните давление к атмосферному; при этом контрастное
вещество потечет в просвет катетера. Удалите шприц, оставив мениск
контрастного вещества в наконечнике просвета для раздутия баллона.
– Удалите пузырьки воздуха из устройства для раздутия баллона, следуя
инструкциям изготовителя.
*
0 1 1 0 1 0 7 - 0 1
IFU_pcf_0110107-01.indd 56
*
56 of 56
2012-07-03 / 0110107-01
– Используя запорный кран, соедините устройство для раздутия баллона
с баллонным катетером для ЧТА. Не допускайте попадания воздуха
в систему.
– Откройте запорный кран устройства для раздутия баллона. Используя
таблицу растяжимости баллона, постепенно раздуйте баллон так,
чтобы пораженный участок сосуда расширился до заданного диаметра.
Поддерживайте постоянное давление в течение как минимум
60 секунд.
внимание! Не превышайте расчетное давление разрыва (РДР) баллона.
Сдутие баллона и удаление катетера
Сдуйте баллон в соответствии со стандартной методикой ЧТА. Создайте
в баллоне отрицательное давление на приблизительно 30–120 сек. до
полного опустения баллона. Убедитесь в том, что баллон полностью сдут,
а затем осторожно вытяните катетер из сосуда.
фОрма пОставки
Баллонный катетер для ЧТА PACIFIC™ XTREME поставляется в стерильном
виде и предназначен только для однократного применения. Катетер
PACIFIC™ XTREME стерилизован этиленоксидом. Изделие остается
стерильным до вскрытия упаковки или ее повреждения. Используйте
изделие до даты, указанной на упаковке.
внимание! Не используйте изделие, если внутренняя упаковка открыта
или повреждена.
инструмент складывания баллОна (для укладки баллОна
пОсле мнОгОкратнОгО применения в ОднОм и тОм же
пациенте)
Можно получить инструменты складывания баллона различных размеров
с прикрепленной к ним таблицей растяжимости баллона. Инструмент
представляет собой гильзу красного цвета с калиброванным внутренним
диаметром, которая предназначена для складывания баллона катетера
после первого или последующего раздутия. Повторное складывание
баллона необходимо для введения или извлечения баллонного катетера.
примеЧание. Все баллоны поставляются в сложенном виде. Тем
не менее укладка баллона может ослабиться с течением времени.
Если необходимо плотнее сложить баллон, следуйте нижеописанным
инструкциям.
1. При складывании обеспечьте аспирацию воздуха в просвете баллона.
По мере сдутия баллона будут появляться складки.
2. Направляя дистальный кончик катетера на себя, вручную уложите
складки вокруг трубки катетера против часовой стрелки.
3. Прижимая складки к катетеру, натягивайте гильзу на баллон (только
для баллонов определенной длины).
хранение
Изделие следует хранить при комнатной температуре в защищенном от
влаги месте. Оберегать от воздействия солнечных лучей. Не подвергайте
изделие воздействию органических растворителей (например, спирта),
ионизирующего излучения или ультрафиолетовых лучей. Регулярно
проводите переучет инвентаря, чтобы обеспечить использование катетеров
до истечения срока годности, указанного на упаковке.
гарантийные Обязательства и ОтветственнОсть
Изделие и все его системные компоненты разработаны, изготовлены,
испытаны и упакованы со всей возможной тщательностью. Предупреждения,
изложенные компанией Invatec в инструкции по применению изделия,
следует рассматривать как неотъемлемую часть этого положения. Invatec
гарантирует качество изделия при условии его использования до даты,
указанной на упаковке. Гарантия действительна только при использовании
изделия в соответствии с инструкцией по применению. Компания Invatec
не гарантирует пригодности изделия для продажи или для какой-либо
конкретной цели. Компания Invatec не несет ответственности за прямой,
косвенный, случайный или побочный ущерб от применения изделия. Кроме
случаев подделки или серьезного производственного дефекта, допущенного
компанией Invatec, размер компенсации ущерба потребителю при любых
обстоятельствах не может превышать суммы выставленного счета за
оспариваемое изделие. Изложенные здесь гарантийные обязательства
включают в себя и заменяют собой юридические гарантии в отношении
отсутствия дефектов изделия и его соответствия нормативным требованиям,
а также исключают любую иную ответственность компании Invatec в связи
с поставленным изделием. Изложенные ограничения ответственности
и гарантийных обязательств не
обязательным положениям применимых правовых норм. Если какая-либо
из оговорок данного заявления об ограничении ответственности будет
расценена судом как неправомерная или противоречащая применимым
правовым нормам, остальные положения при этом не подлежат
изменениям и остаются в силе. Оговорка, не имеющая юридической
силы, должна быть заменена правомерной оговоркой, которая наилучшим
образом отражает законный интерес компании Invatec касательно
ограничения ее ответственности и гарантийных обязательств. Ни одно
лицо не вправе связывать компанию Invatec какими бы то ни было
гарантийными обязательствами или ответственностью касательно изделия.
подразумевают противоречия
8/24/2012 3:53:42 PM