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설명
PACIFIC™ XTREME
은 오버 더 와이어
동맥 경화로 인해 막힌 혈관에 경피적 혈관 성형술을 수행하도록 특별히
.
설계되어 있습니다
이 카테터에는 이중 내강 샤프트가 있는데
붙어 있는 원위 말단부에 연결되어 있습니다
튜브가 가이드 와이어를 위해 중앙 내강으로 들어가는 입구를 형성하고
다른 쪽 튜브가 확장 풍선을 조영제와 생리 식염수 혼합물로 팽창 및
수축시키도록 근위단에서 분기되어 있습니다
풍선 재질은 풍선 크기 및 정의된 압력에 따라 특정 풍선 직경에 도달할
수 있도록 설계되어 었습니다
이 원위부를 덮을 수 있도록 친수 코팅 처리가 특별히 설계되어 있어
젖은 경우에도 카테터를 매끄럽게 해줍니다
은 다양한 풍선 크기로 출시되어 있습니다
. 0.018
허브에 인쇄되어 있습니다
위한 바늘과 카테터 취급을 위한 클립은 멸균 포장되어 있습니다
용도
PACIFIC™ XTREME
은
,
오금하동맥
신장동맥과 같은 말초 동맥 폐쇄성 질환의 환자에게 경피적
(PTA)
혈관 성형술
을 실시하기 위해 사용합니다
경동맥 및 대동맥판상부 치료용
2~7mm,
20 ~ 40mm
직경
길이
대동맥판상부 치료에 사용할 수 있습니다
금기사항
PACIFIC™ XTREME PTA
−
.
금지되어 있습니다
2~7mm,
− 직경
풍선 길이
카테터는 경동맥 및 대동맥판상부에 사용이 금지되어 있습니다
경고
1
−
본 장치는
회용으로 설계되었습니다
.
사용하지 마십시오
다시 사용하거나 다시 멸균하면 장치 오염 및
또는 환자 감염이나 교차 감염 발생 위험이 있으며
다른 환자에게 감염성 질병이 전염되는 등
의 위험이 발생할 수 있습니다
사망으로 이어질 수 있습니다
장치의 구조적 무결성 손상 및
,
환자의 부상
질병 또는 사망으로 이어질 수 있습니다
다시 사용하거나 다시 멸균함으로써 인해 발생하는 직접적
또는 결과적 손상에 대해 책임지지 않습니다
−
혈관 손상의 가능성을 줄이려면 풍선의 팽창된 직경이 협착 근위부
및 원위부에 가까운 혈관 직경과 대략 같아야 합니다
PTA
−
풍선이 혈관계에 노출된 경우
.
조작되어야 합니다
PTA
−
풍선이 팽창된 상태에서는 조작하지 마십시오
위치는 제자리에 있는 가이드 와이어로만 변경할 수 있습니다
−
조작 도중 저항이 발생하는 경우
DSA
로 해당 원인을 확인한 후
.
합니다
PTA
−
풍선을 팽창하는 동안에는 어떤 상황에서도 가이드 와이어를
.
움직여서는 안 됩니다
−
카테터를 혈관계에서 회수하기 전에 풍선을 완전히 수축시켜야
.
합니다
(RBP)
−
규정파열압력
을 초과해서는 안 됩니다
내 테스트 결과를 근거로 한 것입니다
95%)
수준
은 규정파열압력
과도한 압력이 가해지는 것을 방지하기 위해 압력 모니터링 장치를
.
사용하는 것이 좋습니다
−
풍선을 채울 때는 조영제 및 생리 식염수의 혼합물
.
사용합니다
카테터의 풍선을 팽창시키기 위해 공기 또는 기타
기체성 매체를 절대 사용하지 마십시오
IFU_pcf_0110107-01.indd 39
KO
(OTW)
말초 풍선 카테터로
,
.
이중강 샤프트는 한쪽
.
카테터 구조 및 특수
.
각 풍선의 길이가 명시되어 있습니다
. PACIFIC™ XTREME
.
규정 풍선 직경 및 길이는
(0.46mm)
"
가이드와이어 삽입을
-
,
,
장골
대퇴동맥
대퇴동맥
오금동맥
.
PACIFIC™ XTREME
의 풍선 카테터만 경동맥 및
.
카테터는 관상동맥에서의 사용이
40mm
PACIFIC™ XTREME PTA
가 넘는
.
다시 멸균하거나 다시
,
한 환자에서
(
여기에 제한되지 않음
.
,
장치 오염은 환자의 부상
질병 또는
.
다시 사용하거나 다시 멸균하면
/
또는 장치 결함이 발생하여 결국
. INVATEC
,
부수적
.
.
,
고품질의 형광 투시 진단 동안
. PTA
풍선의
,
,
먼저 형광 투시법
안내도 또는
,
풍선 카테터를 앞뒤로 움직여야
. RBP
는 시험관
.
99.9%
(
최소
의 풍선
신뢰
(RBP)
이하에서 파열되지 않습니다
(1:1)
만
.
2012-07-03 / 0110107-01
−
카테터 포장에 명시되어 있는
.
,
사용해야 합니다
Lipiodol™
Ethiodol™
−
또는
풍선이
함유되어 있는 기타 조영제
주의사항
PTA
−
본
풍선 카테터는 경피적 혈관 성형술에 충분한 경험이 있는
중재의만 사용해야 합니다
임상 적용 및 경피적 혈관 성형술
.
.
이해가 필요합니다
−
환자에게 확장 카테터를 삽입하기 전에
(
적절한 약물 요법
항응고제
−
카테터에 발생 가능한 손상을 방지하기 위해 각별히 주의하여
.
취급해야 합니다
비틀리거나 손상된 카테터는 사용하지 마십시오
.
−
시스템 내에 공기가 주입될 가능성을 최소화하려면 시술 전에
카테터 연결 부위를 단단히 조여 그 상태를 유지하고 시스템의 흡인
,
및 세척에 주의를 기울여야 합니다
−
석회화된 병변은 마모성이 있기 때문에 이러한 병변과 관련된 시술
PACIFIC™ XTREME PTA
시에는
.
합니다
−
조영제에 대한 알레르기 반응은 처치 전에 확인해야 합니다
−
카테터 삽입을 위한 일반 기술 요구사항을 항상 확인해야 합니다
여기에는 사용 전에 살균된 등장성 생리 식염수로 구성품 세척 및
,
예방 요법 사용
전신 헤파린 투여 등이 포함됩니다
−
카테터 적용은 다양하며 이 방법은 환자의 상태 및 중재의의 경험에
따라 선택해야 합니다
−
가이드 와이어의 최대 직경은
.
.
됩니다
가이드 와이어의 특정 코팅은 가이드 와이어와 카테터
사이의 마찰 저항을 증가시킬 수 있습니다
PACIFIC™ XTREME PTA
참고: 대형
/
샤프트에서 수축 시간이 느리게 나타날 수 있습니다
)
경동맥 및 대동맥판상부 치료 시 주의사항
경동맥 부위의 협착 병변을 확장하기 위해 풍선 카테터를 사용하는
동안 또는 사용 후에 혈전성 또는 경화성 물질로 인한 말초혈관 색전이
.
발생할 수 있습니다
따라서 대개
수 있는 이러한 주요 합병증의 발생 가능성을 최소화할 수 있도록 다음
은
.
사항이 권장됩니다
경동맥의 혈관내 치료법 시술에 대한 철저한 훈련과 교육을 받은 의사만
이 장치를 사용해야 합니다
간행물을 통해 최신 정보를 파악하여
− 확장에 앞서 유도 카테터나 가이드 와이어를 조작하는 동안 외상을
.
최소화합니다
−
적절한 팽창 시간을 사용하여 병변에 국소화된 확장을 시행합니다
.
−
이식한 스텐트의 추후 확장
부위를 서서히 통과합니다
부작용
PACIFIC™ XTREME
관련된 합병증과 유사합니다
.
발생할 수 있습니다
가능한 합병증은 다음과 같으나 여기에 제한되지는
.
않습니다
:
천공 관련
−
천공 부위의 혈종
.
−
천공 부위의 출혈
-
−
혈전
색전
−
정맥 혈전증
−
동정맥루
−
가성 동맥류
−
국소 감염
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"
"
사용 기한
날짜 전에 카테터를
(
조영제
또는 이 제제들의 성분이
)
.
와 함께 사용하지 마십시오
.
본 제품을 사용하기 전에 기술적 원리
(PTA)
관련 위험에 대한 철저한
PTA
표준 프로토콜에 따라
,
)
혈관확장제 등
을 실시해야 합니다
.
풍선을 주의하여 사용해야
.
.
0.018"(0.46mm)
를 초과해서는 안
.
풍선 카테터는 특히 긴 카테터
.
TIA, PRIND
또는 뇌졸중을 야기할
.
의사들은 경동맥 치료법에 대한 최근
PTA
기술에 정통해야 합니다
(post dilatation)
의 경우에는 스텐트
.
PTA
사용과 관련된 합병증은 표준
.
시술 중이나 시술 후에 언제든지 합병증이
8/24/2012 3:53:40 PM
,
.
.
.
.
.
.
절차와
Tabla de contenido
