Contraindicações - INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso

DESCRIçãO
O PACIFIC™ XTREME é um cateter de balão periférico OTW (Over the Wire
- Sobre o Fio), especificamente concebido para angioplastia transluminal
percutânea em vasos ateroscleróticos obstruídos. O cateter tem um corpo
de lúmen duplo, na extremidade distal do qual está soldado um balão.
O corpo de lúmen duplo ramifica na extremidade proximal formando um dos
tubos a entrada no lúmen central para o fio-guia e o outro é utilizado para insuflar
e desinsuflar o balão de dilatação com uma mistura de meio de contraste e
soro. A estrutura do cateter e o material especial do balão foram concebidos
para que seja possível obter um diâmetro de balão específico, dependendo
do tamanho do mesmo e da pressão definida. É indicado o comprimento
de cada balão. Foi especificamente concebido um revestimento hidrófilo
para cobrir este segmento distal, lubrificando o cateter quando húmido.
O PACIFIC™ XTREME está disponível em diferentes tamanhos de balão.
O diâmetro e o comprimento nominal do balão estão impressos no conector.
Na embalagem esterilizada é fornecida uma agulha para facilitar a inserção
do fio-guia de 0,018 pol. (0,46 mm) e um clip para auxiliar durante o
manuseamento do cateter.
INDICAçõES
O PACIFIC™ XTREME está indicado para angioplastia transluminal
percutânea (PTA) em pacientes com doença obstrutiva das artérias
periféricas, ou seja, iliofemorais, femorais, poplíteas, infrapoplíteas e renais.
PACIFIC™ XTREME para aplicações nas artérias carótidas e supra-aórticas
Apenas cateteres de balão com diâmetros entre 2 a 7 mm e com 20 a
40 mm de comprimento são indicados para aplicações nas artérias
carótidas e supra-aórticas.
CONTRA-INDICAçõES
− O cateter PACIFIC™ XTREME para PTA está contra-indicado para
utilização em artérias coronárias.
− O cateter PACIFIC™ XTREME para PTA com diâmetros entre 2 e 7 mm
e balões com cumprimentos superiores a 40 mm está contra-indicado
para utilização em artérias carótidas e supra-aórticas.
ADVERTêNCIAS
− Este dispositivo destina-se exclusivamente a uma única utilização. NÃO
REESTERILIZE E/OU REUTILIZE. A reutilização ou reesterilização
também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o
risco de infecção no paciente ou infecção cruzada, incluindo mas
não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um
paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões,
doença ou a morte do paciente. A reutilização ou reesterilização pode
comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a
sua falha, o que, por sua vez, pode resultar em lesões, doença e morte
do paciente. A INVATEC não será responsável por quaisquer danos
directos, acidentais ou consequenciais resultantes da reesterilização
ou reutilização.
− Para reduzir o risco de lesão dos vasos, o diâmetro do balão insuflado
deverá ser semelhante ao diâmetro do vaso imediatamente proximal
e distal da estenose.
− Quando exposto ao sistema vascular, o balão para PTA deverá ser
manipulado sob observação fluoroscópica de alta qualidade.
− Não manuseie o balão para PTA quando insuflado. A posição do balão
para PTA só poderá ser alterada com o fio-guia colocado.
− Se sentir resistência durante a manipulação, o motivo da resistência
terá, primeiro, de ser confirmado por fluoroscopia, mapeamento
ou DSA, antes de o cateter de balão ser deslocado para a frente
ou para trás.
− Em nenhuma circunstância deve o fio-guia ser deslocado durante
a insuflação do balão para PTA.
− O balão deve ser completamente desinsuflado antes de retirar o cateter
do sistema vascular.
− Não exceda a Pressão de Ruptura Nominal (PRN). A PRN baseia-se
nos resultados dos testes in vitro. 99,9% dos balões (com 95% de
confiança), no mínimo, não irão rebentar a uma pressão igual ou inferior
à respectiva pressão de ruptura nominal. Recomenda-se a utilização
de um dispositivo de monitorização da pressão para evitar uma
pressurização excessiva.
− Utilize apenas uma mistura de meio de contraste e soro fisiológico para
encher o balão (1:1). Nunca utilize ar ou qualquer meio gasoso para
insuflar o balão de cateter.
− Utilize o cateter antes da data de validade indicada na embalagem.
− Não utilize com meio de contraste Lipiodol™ ou Ethiodol™ (ou com
qualquer outro meio de contraste do mesmo tipo que incorpore
componentes destes agentes).
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PRECAUçõES
− Este cateter de balão para PTA apenas deverá ser utilizado por
operadores com experiência suficiente em angioplastia transluminal
percutânea. Antes de utilizar este produto, é necessário um perfeito
conhecimento dos princípios técnicos, das aplicações clínicas e
dos riscos associados à angioplastia transluminal percutânea.
− Deverá ser administrada ao paciente uma terapêutica adequada com
fármacos (anticoagulantes, vasodilatadores, etc.), de acordo com os
protocolos padrão de PTA, antes de introduzir o cateter de dilatação.
− Tenha o máximo cuidado ao manusear o dispositivo para evitar
eventuais danos no cateter. Não utilize um cateter torcido ou danificado.
− Para minimizar a possível introdução de ar no sistema, é imperativo
que, antes de continuar, verifique com atenção se as ligações do cateter
estão apertadas, bem como a existência de ar através da aspiração
e irrigação do sistema.
− O balão PACIFIC™ XTREME para PTA deve ser utilizado com cuidado
em procedimentos que envolvam lesões calcificadas, devido à natureza
abrasiva destas lesões.
− As reacções alérgicas ao meio de contraste deverão ser identificadas
antes do tratamento.
− Deverão ser permanentemente observados os requisitos técnicos
gerais de inserção de cateteres. Isto inclui a irrigação dos componentes
com soro isotónico esterilizado antes da utilização, bem como
a heparinização sistémica profiláctica habitual.
− As aplicações dos cateteres variam, pelo que a técnica a utilizar terá
de ser seleccionada com base no estado do paciente e na experiência
do operador.
− O diâmetro máximo do fio-guia não deve ser superior a 0,018 pol.
(0,46 mm). O revestimento de alguns fios-guia poderá aumentar
a fricção entre o fio-guia e o cateter.
CUIDADO: Os cateteres de balão PACIFIC™ XTREME para PTA de
tamanho maior poderão apresentar tempos de desinsuflação mais lentos,
particularmente no caso de cateteres de corpo longo.
PRECAUçõES PARA APLICAçõES NAS ARTéRIAS CARóTIDAS E
SUPRA-AóRTICAS
Durante ou após a utilização de um cateter de balão para dilatar uma lesão
estenosante nas artérias carótidas, poderá ocorrer a embolização periférica
de material esclerótico ou trombótico. Para minimizar a possibilidade destas
complicações mais graves resultando geralmente em AIT, DNIR ou enfartes,
deve ter-se em atenção as seguintes recomendações:
O dispositivo só deve ser utilizado por médicos com formação e experiência
no tratamento endovascular das artérias carótidas. O médico deverá manter-
se informado e actualizado sobre publicações recentes relativas a técnicas
do tratamento da artéria carótida.
− Minimizar o trauma durante a manipulação do cateter-guia ou fio-guia
precedente à dilatação.
− Aplicar dilatações focalizadas em lesões utilizando um tempo de
insuflação adequado.
− No caso de pós-dilatação de um stent implantado, percorrer a área
intervencionada cuidadosamente.
EFEITOS INDESEjáVEIS
As complicações associadas à utilização do PACIFIC™ XTREME são
semelhantes às complicações associadas aos procedimentos de PTA
padrão. Podem ocorrer complicações em qualquer altura, durante ou após
o procedimento. As potenciais complicações podem incluir, entre outras:
Relacionadas com a punção:
− Hematoma no local da punção
− Hemorragia no local da punção
− Trombo-embolização
− Trombose venosa
− Fístula artério-venosa
− Aneurisma falso
− Infecções locais
Relacionadas com a dilatação:
− Dissecação da artéria dilatada
− Hipotensão
− Arritmia
− Morte
− Perfuração da parede arterial
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