INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso página 23

描述
PACIFIC™ XTREME 是一种经导丝型 (OTW) 外周球囊导管，专用于
动脉粥样硬化阻塞血管中的经皮血管腔内成形术。该导管拥有一个双腔
轴，在其远端焊接有一个球囊。该双腔轴在近端处分成两个分支，这样
一个管就形成导丝进入中心腔的入口，另一个管则用于灌注和释放扩张
球囊中的造影剂和盐水混合物。导管结构和特殊球囊材料均根据球囊大
小和规定压力经专门设计而成，以便获得特定的球囊直径。每个球囊的
长度也有特定要求。经专门设计的亲水涂层可覆盖该远端部分，当导管
湿润时该亲水涂层可起到润滑导管的作用。PACIFIC™ XTREME 的球
囊有各种规格。通用接头上印刷了额定球囊的直径和长度。
中包含一个用于协助插入 0.018 英寸（0.46 毫米）导丝的针和用于协
助导管操作的夹子。
用途
PACIFIC™ XTREME 专用于外周动脉阻塞疾病患者的经皮血管腔内成
形术 (PTA)，即髂股动脉、股动脉、腘动脉、腘动脉以下和肾动脉。
专用于颈动脉和主动脉上嵴应用的 PACIFIC™ XTREME
仅直径为 2 到 7 毫米、长度为 20 到 40 毫米的球囊导管适用于颈动
脉和主动脉上嵴应用。
禁忌症
− PACIFIC™ XTREME PTA 导管严禁用于冠状动脉。
− 直径为 2 到 7 毫米，球囊长度大于 40 毫米的 PACIFIC™ XTREME
PTA 导管严禁用于颈动脉和主动脉上嵴。
警告
− 此设备仅限一次性使用。不得重复消毒和/或重复使用。重复使用和
重复消毒可能存在设备污染的风险和/或导致患者感染或交叉感染，
包括但不限于存在于患者间的传播性或传染性疾病。INVATEC不会
对任何因重复消毒或重复使用导管而导致的直接、偶然或因果性损
害负责。
− 为了降低发生血管损伤的可能性，球囊膨胀后的直径应约为狭窄部
位近端和远端血管的直径。
− 当 PTA 球囊进入血管系统时，应该在高质量显影设备观察下进行操
作。
− 不得操控处于膨胀状态的 PTA 球囊。只有导丝固定到位后才能改变
PTA 球囊的位置。
− 如果在操作中遇到阻力，必须在前后移动球囊导管前首先通过荧光
镜术、路线图或 DSA 确定阻力产生的原因。
− 在 PTA 膨胀时，绝对不能移动导丝。
− 将导管从血管系统取出之前，必须先完全回缩球囊。
− 不要超过额定破裂压力 (RBP)。RBP 是根据体外测试结果确定的。
至少有 99.9% 的球囊（95% 的置信区间）不会在额定破裂压力或以
下爆裂。推荐使用压力监控设备以防止过压。
− 只能用造影剂和盐水混合物灌注球囊 (1:1)。绝不要使用空气或任何
其他介质膨胀导管球囊。
− 在包装上标示的"有效日期"前使用导管。
− 不要使用 Lipiodol™ 或 Ethiodol™ 造影剂（或者其他含这些成分的
类似造影剂）。
注意事项
− 只有在经皮血管腔内成形术方面拥有足够经验的介入治疗专家才能
使用此 PTA 球囊导管。在使用本产品前，必须要彻底理解经皮血管
腔内成形术相关的技术原理、临床应用和风险。
− 应在插入扩张导管前按照 PTA 的标准治疗方案对患者进行适当的药
物治疗（抗凝血剂、血管扩张剂等）。
− 轻拿轻放以避免对导管造成损坏。不要使用已经扭曲或损坏的导
管。
− 为了最大程度减少空气进入导管的可能性，必须在继续操作前小心
拧紧导管接头，并彻底洗净和冲洗导管。
− 在涉及钙化病灶的程序中应慎用 PACIFIC™ XTREME PTA 球囊，
因为这些病灶具有摩擦性质。
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ZH
灭菌包装
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− 应在治疗前识别与造影剂相关的过敏反应。
− 必须始终遵守导管插入的一般技术要求。这包括在使用前用无菌等
渗生理盐水冲洗组件和常规系统肝素化。
− 导管应用区别很大，必须根据患者的状态和介入治疗专家的经验来
选择相应技术。
− 导丝的最大直径不得超过 0.018 英寸（0.46 毫米）。导丝上的某些
涂层可能会使导丝与导管间的摩擦增大。
注意：较大的 PACIFIC™ XTREME PTA 球囊导管可能会呈现较慢的收
缩速度，尤其是在导管轴较长时。
颈动脉和主动脉上嵴应用注意事项
在使用球囊导管扩张颈动脉中的狭窄病灶期间或之后，可能会形成血栓
或硬化物质外周栓塞。为最大程度地减少通常会引发短暂性脑缺血发
作、可逆性缺血性脑疾病或中风等主要并发症的可能性，建议：
只有接受过全面颈动脉血管内治疗培训和教育的医师才能使用本设备。
医师本人应熟悉和了解关于颈动脉治疗技术的最新文献。
− 在对引导导管执行操作或使用导丝进行预扩张时尽量避免造成外
伤。
− 对病灶集中部位进行适当时间的预扩张。
− 如果采用植入支架后扩张，则轻轻地通过支架植入区域。
不良反应
使用 PACIFIC™ XTREME 时相关的并发症与标准 PTA 程序相关的并
发症类似。并发症可能在术中或术后随时发生。潜在的并发症包括但不
限于：
穿刺相关：
− 穿刺部位血肿
− 穿刺部位出血
− 栓塞性血栓
− 静脉血栓
− 动静脉瘘
− 假性动脉瘤
− 局部感染
扩张相关：
− 扩大后动脉夹层
− 血压过低
− 心律失常
− 死亡
− 动脉壁破裂
− 长时间痉挛
− 必须进行手术干预的急性再梗塞
注：颈动脉和主动脉上嵴血管的扩张（前扩张和/或后扩张），可引发暂
时性或永久性神经系统缺陷（如 TIA 和 PRIND）并可导致死亡。
使用说明
在血管成形术前，认真检查包括扩张导管在内的所有要在手术中使用的
设备以核实其功能是否正常。核实导管和灭菌包装未在运输中损坏，而
且导管尺寸适于所需的具体手术。
膨胀设备的准备
小心地取下球囊保护鞘。在使用前，认真检查设备以核实导管或灭菌包
装未在运输过程中损坏。用生理盐水湿润球囊保护鞘后，小心地取下球
囊保护鞘以免损坏球囊部分。如有阻力，请一只手握住轴杆另一只手扭
动保护装置。
排除空气：通过连接一个注满生理盐水溶液的注射器冲洗导丝腔。开始
冲洗，直到液体从球囊导管远端尖端上的导丝腔中流出。从包装中取出
以及冲洗导丝腔的过程中，请勿对球囊导管执行任何操作。
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