INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso página 45

OPIS
PACIFIC™ XTREME je periferni balon kateter sa dizajnom "Over the Wire"
(OTW), posebno dizajniran za perkutanu transluminalnu angioplastiku za
krvne sudove sa arteriosklerotičnim promenama. Kateter ima dvolumensku
osovinu, na distalnom kraju na kome je spojen balon. Dvolumenska osovina
se grana na proksimalnom kraju tako da cev formira ulaz na centralnom
lumenu za vodič-žicu, dok se druga cev koristi za naduvavanje i izduvavanje
dilatacionog balona sa smešom kontrastnog sredstva i fiziološkog rastvora.
Konstrukcija katetera i posebni materijal balona dizajnirani su tako da se
može ostvariti poseban prečnik balona, u zavisnosti od veličine balona i
definisanog pritiska. Navedena je dužina svakog balona. Hidrofilni premaz
je posebno dizajniran za pokrivanje ovog distalnog segmenta, podmazujući
kateter kada je vlažan. PACIFIC™ XTREME je dostupan u različitim
veličinama balona. Nominalni prečnik i dužine balona su odštampane na
slavinici. Igla koja olakšava uvođenje vodič-žice od 0,018" (0,46 mm) i klipsa
koji pomaže pri rukovanju kateterom isporučuju se u sterilnom pakovanju.
INDIKACIjE
PACIFIC™ XTREME je indikovan za perkutanu transluminalnu angioplastiku
(PTA) kod pacijenata sa opstruktivnim oboljenjem perifernih arterija,
tj. ilio-femoralne, femoralne, poplietalne, infrapoplietalne i renalne arterije.
PACIFIC™ XTREME za karotidne i supraaortne aplikacije
Samo balon kateteri sa prečnicima od 2 do 7 mm i dužinama od 20 do 40 mm
su indikovani za karotidne i supraaortne aplikacije.
KONTRAINDIKACIjE
− PACIFIC™ XTREME PTA je kontraindikovan za upotrebu na koronarnim
arterijama.
− PACIFIC™ XTREME PTA kateter sa prečnicima od 2 do 7 mm i
dužinama balona od više 40 mm je kontraidikovan za upotrebu
kod karotidnih i supraaortnih arterija.
UPOZORENjA
− Ovaj uređaj je dizajniran i predviđen samo za jednokratnu upotrebu.
NE STERILIZOVATI PONOVOI I/ILI KORISTITI. Ponovna upotreba ili
sterilizacija mogu da dovedu do rizika od zagađenja uređaja i/ili izazovu
infekciju kod pacijenta ili unakrsnu infekciju, uključujući, ali se ne
ograničavaju na, prenošenje infektivnog(ih) oboljenja sa jednog pacijenta
na drugog. Kontaminacija uređaja može da dovede do povrede, bolesti
ili smrti pacijenta. Ponovna upotreba ili sterilizacija mogu da ugroze
strukturalnu celovitost uređaja i/ili da dovedu do kvara uređaja, što
zauzvrat može da dovede do povrede, bolesti i smrti pacijenta. INVATEC
neće biti odgovoran za bilo kakve direktne, slučajne ili posledične štete
koje nastanu iz ponovne sterilizacije ili upotrebe.
− Da bi se smanjila mogućnost oštećenja krvnog suda, prečnik naduvanog
balona treba da bude otprilike isti kao prečnik krvnog suda proksimalno
i distalno u odnosu na stenozu.
− Kada se PTA balon nađe u vaskularnom sistemu, sa njime treba
manipulisati pod visokokvalitetnim fluoroskopskim nadzorom.
− Nemojte manipulisati PTA balonom kada je naduvan. Položaj PTA
balona može da se promeni samo kada se vodič-žica nalazi na svom
mestu.
− Ukoliko dođe do otpora prilikom manipulacije, uzrok prvo treba potražiti
fluoroskopijom, mapiranjem puta ili DSA pre nego što se balon kateter
pomeri napred ili pozadi.
− Vodič-žica se ni pod kojim uslovima ne sme pomerati tokom
naduvavanja PTA balona.
− Balon mora sasvim da se izduva pre izvlačenja katetera iz vaskularnog
sistema.
− Ne prelazite nominalni pritisak prskanja (RBP). Nominalni pritisak
prskanja se zasniva na rezultatima testiranja in vitro. Najmanje
99,9% balona (sa sigurnošću od 95%) neće prsnuti pri ili ispod svog
nominalnog pritiska prskanja. Preporučuje se upotreba uređaja za
praćenje pritiska da bi se sprečila pojava prevelikog pritiska.
− Koristite samo smešu kontrastnog sredstva i fiziološkog rastvora za
punjenje balona (1:1). Nikada nemojte koristiti vazduh ili bilo koje gasne
medijume za naduvavanje balona katetera.
− Upotrebiti kateter pre datuma „Upotrebljivo do" koji je označen na
pakovanju.
− Nemojte koristiti sa kontrastnim sredstvom Lipiodol™ ili Ethiodol™
(ili drugim kontrastnim sredstvom koje u sebi sadrži delove ovih
agenasa).
IFU_pcf_0110107-01.indd 45
SR
2012-07-03 / 0110107-01
mere predostrožNosti
− Ovaj PTA balon kateter mogu da koriste samo interventni lekari koji
imaju dovoljno iskustva u radu sa perkutanom transluminalnom
angioplastikom. Pre upotrebe ovog proizvoda potrebno je temeljno
znanje tehničkih principa, kliničkih aplikacija i rizika povezanih sa
perkutanom transluminalnom angioplastikom.
− Pre umetanja dilatacionog katetera pacijentu je potrebno dati
odgovarajuću terapiju lekovima (antikoagulant, vazodilatator, itd.)
u skladu sa standardnim protokolima za PTA.
− Budite pažljivi tokom rukovanja kako bi se izbeglo moguće oštećenje
katetera. Ne koristiti kateter koji je savijen ili oštećen.
− Da bi se smanjilo moguće uvođenje vazduha u sistem, pre nego što
nastavite treba obavezno pokloniti pažnju održavanju čvrstih spojeva
katetera i temeljnoj aspiraciji i ispiranju sistema.
− PACIFIC™ XTREME PTA balon kateter treba koristiti sa oprezom kod
procedura koje obuhvataju kalcifikovane lezije zbog abrazivne prirode
ovih lezija.
− Alergijske reakcije na kontrastno sredstvo treba ustanoviti pre tretmana.
− Sve vreme treba voditi računa o opštim tehničkim zahtevima za
umetanje katetera. To uključuje ispiranje komponenti sa sterilnim,
izotoničnim fiziološkim rastvorom pre upotrebe i uobičajene profilaktičke,
sistemske heparinizacije.
− Primene katetera se razlikuju i tehnike moraju biti izabrane na osnovu
stanja pacijenta i iskustva intervetnog lekara.
− Maksimalni prečnik vodič-žice ne sme da prelazi 0,018" (0,46 mm).
Izvesni premazi na vodič-žicama mogu da dovedu do povećanog
trenja između vodič-žice i katetera.
OPREZ: PACIFIC™ XTREME PTA balon kateteri većih dimenzija mogu
da imaju sporije vreme izduvavanja posebno kod dugačkih držača katetera.
mere predostrožNosti za karotidNe i supraaortNe
APLIKACIjE
Tokom ili posle upotrebe balon katetera za dilataciju stenotične lezije u
karotidnim arterijama, može doći do periferne embolizacije trombocitnog
ili sklerotičnog materijala. Da biste smanjili mogućnost pojave ovih velikih
komplikacija koje uglavnom vode do TIA, PRIND ili moždanog udara, stoga
se preporučuje da:
Ovaj uređaj treba da koriste samo lekari koji su dobro obučeni i poseduju
dobro znanje o izvođenju endovaskularnog tretmana na karotidnim
arterijama. Lekari treba da se informišu i stalno obaveštavaju o najnovijim
publikacijama o tretmanu karotidnih arterija.
– Svedite na minimum traumu tokom manipulacije vodećim kateterom ili
vodič-žicom koja prethodi dilataciji.
− Primenite dilatacije usmerene na leziju sa odgovarajućim vremenom
za naduvavanje.
− U slučaju naknadne dilatacije implantiranog stenta, pažljivo pređite
preko dela podvrgnutog ugradnji stenta.
NEPOVOLjNI EFEKTI
Komplikacije koje se povezuju sa upotrebom PACIFIC™ XTREME su slične
onima koje se povezuju sa standardnim PTA procedurama. Komplikacije
se mogu javiti u bilo kom trenutku tokom ili nakon procedure. Moguće
komplikacije mogu da obuhvate, ali nisu ograničene samo na:
Povezano sa punkcijom:
− Hematom na mestu punkcije
− Krvarenje na mestu punkcije
− Tromboembolizacija
− Venska tromboza
− Arteriovenska fistula
− Lažna aneurizma
− Lokalne infekcije
Povezano sa dilatacijom:
− Disekcija dilatirane arterije
− Hipotenzija
− Aritmija
− Smrt
− Perforacija zida arterije
− Duži spazmi
− Akutna reokluzija koja zahteva hiruršku intervenciju
45 of 56
8/24/2012 3:53:41 PM