INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso página 44

Enne angioplastikat kontrollige hoolikalt kõiki protseduuriks vajaminevaid
seadmeid (sh dilatatsioonkateetrit) ja veenduge, et need toimivad õigesti.
Veenduge, et kateeter ja steriilne pakend ei ole transportimisel kahjustada
saanud ja et kateetri suurus on konkreetse protseduuri jaoks sobilik.
Täitmisseadme ettevalmistamine
Eemaldage ettevaatlikult ballooni kaitsetupp. Veenduge enne vahendi
kasutamist, et kateeter või steriilne pakend ei ole transportimisel kahjustada
saanud. Pärast ballooni kaitseümbrise niisutamist füsioloogilise lahusega
eemaldage see ettevaatlikult, et mitte kahjustada ballooniosa. Vastupanu
korral pöörake katet ühe käega, hoides teise käega kinni kateetri varrest.
õHU EEmALDAmINE. Loputage juhtetraadi valendikku ühendades
valendiku füsioloogilise lahusega täidetud süstlaga. Loputage, kuni vedelik
tuleb juhtetraadi valendikust balloonkateetri distaalsest otsast välja. Vältige
balloonkateetri käsitsemist pakendist eemaldamise ja juhtetraadi valendiku
loputamise ajal.
Sisestamismeetod
− Ligipääs veresoonele peab edasise sisestamisega jätkamiseks olema
piisavalt avatud või rekanaliseeritud.
− Juhul kui juhtetraat ei ole juba kahjustuse kohta paigutatud, sisestage
röntgenläbivalgustuse abil läbi kahjustuse koha 0,018" (0,46 mm)
juhtetraat, järgides PTA tehnikat.
− Sisestage juhtetraadi proksimaalne ots kateetri distaalsesse otsa.
− Sisestage PTA balloonkateeter ettevaatlikult läbi sisestushülsi ja
liigutage seda juhtetraadil röntgenläbivalgustuse all ettevaatlikult läbi
perifeersete veresoonte kahjustuse suunas.
ETTEVAATUST! Kui tunnete takistust, siis ärge liigutage juhtetraati või
balloonikateetrit ilma esmalt takistuse põhjust tuvastamata ja vajalikke
meetmeid rakendamata.
− Paigutage balloon kahjustuse sisse, kasutades kahte röntgenkontrastset
markerit, mis asuvad kateetril märgistena kahjustuskohta täpse
paigutamise jaoks.
mÄRKUS. Keerdumise vältimiseks viige dilatatsioonkateetrit edasi aeglaselt
ja vähehaaval, kuni juhtetraadi proksimaalne ots väljub jaoturist.
Ballooni täitmine
ETTEVAATUST! Kasutage ballooni täitmiseks ainult kontrastaine ja
füsioloogilise lahuse segu (1:1). 200 mm või pikema ballooni täitmiseks on
soovitatav kasutada füsioloogilise lahuse (70%) ja kontrastaine (30%) segu.
Ärge kasutage kateetri ballooni täitmiseks õhku ega muud gaasilist ainet.
− Ühendage kontrastainet sisaldav süstal Luer-konnektoriga, mis
asub balloonikateetri proksimaalsel jaoturil ja rakendage ligikaudu
15 sekundiks negatiivset rõhku kuni kontrastaine lahusesse ei teki
enam mulle. Naaske normaalse õhurõhu juurde, et võimaldada
kontrastainel kateetri avausse voolata. Eemaldage süstal,
nii et ballooni valendikku jaoturisse jääb kontrastaine menisk.
− Kõrvaldage täitmisseadmest õhumullid, järgides tootja juhiseid.
− Kinnitage täitmisseade PTA balloonkateetri külge kraani abil. Vältige
õhu sattumist süsteemi.
− Avage täitmisseadme kraan. Täitke dilatatsiooniballooni järk-järgult,
et kahjustuse kohta vastavustabeli kohaselt arvestatud läbimõõduni
dilateerida. Rakendage püsivat rõhku ligikaudu 60 sekundit.
ETTEVAATUST! Ärge ületage maksimaalset rõhku.
Ballooni tühjendamine ja eemaldamine
Tühjendage balloon vastavalt standardsetele PTA protseduuridele.
Rakendage balloonile 30–120 sekundi jooksul negatiivset rõhku, kuni
balloon on tühi. Enne kateetri ettevaatlikult veresoonest eemaldamist
veenduge, et balloon oleks täielikult tühjendatud.
TARNImINE
PACIFIC™ XTREME PTA balloonkateeter tarnitakse steriilsena ja on
mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. PACIFIC™ XTREME on
steriliseeritud etüleenoksiidiga. See jääb steriilseks, kuni pakend on avamata
ja kahjustusteta. Kasutage toodet enne aegumistähtaega.
ETTEVAATUST! Ärge kasutage, kui sisemine pakend on avatud või
kahjustatud.
KOKKUVOLTImISE VAHEND - BALLOONI õIGE KOKKUVOLTImISE
IFU_pcf_0110107-01.indd 44
SAAVUTAmISEKS PÄRAST KORDUVAT KASUTAmIST SAmAL
PATSIENDIL
Seadme suurusest sõltuvalt võib olla saadaval ballooni kokkuvoltimise
vahend, mis on kinnitatud vastavuskaardile. Kokkuvoltimise vahend
on kalibreeritud sisemise läbimõõduga punane hülss ja see aitab kaasa
kateetri ballooniosa kokkuvoltimisele pärast esimest või järgnevaid täitmisi.
Ballooni kokkuvoltimine aitab balloonkateetrit sisse viia ja välja tõmmata.
mÄRKUS. Kõik balloonid tarnitakse kokkuvoldituna. Ballooni kokkuvolditud
olek võib aja jooksul nõrgeneda. Vajadusel võib kasutada kokkuvoltimise
parandamiseks järgmist tehnikat.
1. Kasutage ballooni valendikul aspiratsiooni ja säilitage see
kokkuvoltimisprotsessi ajaks. Ballooni tühjenedes muutuvad voldid
nähtavaks.
2. Näoga kateetri distaalse otsa poole olles voltige balloon vastupäeva
käsitsi ümber kateetri keha.
3. Suruge voldid vastu kateetrit ja lükake samaaegselt kokkuvoltimise
vahend balloonile (ainult teatud balloonipikkuste korral).
SÄILITAmINE
Säilitage toatemperatuuril kuivas kohas. Hoida päikesevalguse eest.
Ärge kasutage orgaanilisi lahusteid (nt alkoholi), ioniseeritud kiirgust ega
ultravioletset valgust. Kasutage inventari nii, et kateetreid kasutatakse
enne pakendi sildil olevat aegumistähtaega.
GARANTII/VASTUTUS
Toode ja selle süsteemi iga osa kavandamisel, tootmisel, testimisel ja
pakendamisel on rakendatud piisavat hoolt. Invateci kasutusjuhistes
olevad hoiatused on nende sätete kohustuslikud lahutamatud osad.
Invatec annab tootele garantii vastava aegumiskuupäevani. Garantii
kehtib tingimusel, et toodet kasutati vastavalt kasutusjuhistele. Invatec
loobub kõikidest toote kaubastatavuse või eesmärgipärasuse garantiidest.
Invatec ei vastuta toote põhjustatud otseste, kaudsete, juhuslike või
tegevusest tulenevate kahjustuste eest. Kui pettus või Invateci raske
viga välja arvata, ei ole kahjustuse hüvitis ostjale mingil juhul suurem
kui vaidlustatud toodete arvel märgitud hind. Tingimustes sisalduv
garantii sisaldab ja asendab defektide õiguslikke garantiisid ja vastavust
ning välistab võimaliku muu Invateci vastutuse, mis sellegipoolest
tuleneb tema tarnitud tootest. Need vastutuse ja garantii piirangud ei ole
mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslikest sätetest üleastumiseks.
Kui loobumise mis tahes punkti peab pädev kohus kehtetuks või
kohaldatava seadusega vastuolus olevaks, ei mõjuta see ülejäänut, mis
jääb täielikult kehtivaks. Kehtetu klausel asendatakse kehtiva klausliga,
mis kajastab kõige paremini Invateci seaduslikke huve tema vastutuse
ja garantii piiramisel. Ühelgi isikul ei ole õigust siduda Invateci toodet
puudutava mis tahes garantii või vastutusega.
44 of 56
2012-07-03 / 0110107-01
8/24/2012 3:53:41 PM