INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso página 37

AZ ESZKöZ LEíRáSA
A PACIFIC™ XTREME vezetődrótra fűzött (over the wire, OTW), perifériás
ballonkatétert kifejezetten ateroszklerotikus, elzáródott ereken végzett
perkután transzluminális angioplasztika céljára tervezték. A katéternek
kétlumenű szára van, amelynek disztális végére egy ballont rögzítettek
hegesztéssel. A kétlumenű szár a proximális végen elágazik. Az egyik cső
a vezetődrót befogadására szolgáló, központi lumenbe vezet, míg a
másik cső a tágítóballon (kontrasztanyag és sóoldat keverékével történő)
feltöltésére, illetve leeresztésére szolgál. A katéter kialakítása és a ballon
speciális anyaga olyan, hogy a ballon méretétől és a meghatározott
nyomástól függően egy adott ballonátmérő érhető el. Az egyes ballonok
meghatározott hosszúságúak. A disztális részt kifejezetten erre a célra
tervezett hidrofil bevonat fedi, amely benedvesítve biztosítja a katéter
síkosítását. A PACIFIC™ XTREME különböző ballonméretekben kapható.
A ballon névleges átmérője és hosszúságméretei a csatlakozóra nyomtatva
szerepelnek. A steril csomagolásban található egy, a 0,018" (0,46 mm)
átmérőjű vezetődrót bevezetésének megkönnyítésére szolgáló tű, és egy, a
katéter megfogására használandó csipeszt.
jAVALLATOK
A PACIFIC™ XTREME perkután transzluminális angioplasztika (PTA)
végzésére javallott a perifériás (pl. az iliofemoralis, femoralis, poplitealis,
infrapoplitealis és renalis) artériák elzáródásos betegségeiben szenvedő
betegek esetében.
Arteria carotisokban és szupraaortikus erekben történő alkalmazásra
szolgáló PACIFIC™ XTREME katéterek
Kizárólag 2–7 mm átmérőjű és 20–40 mm hosszúságú ballonkatéterek
javallottak az arteria carotisokban és a szupraaortikus erekben történő
használatra.
ELLENjAVALLATOK
− A PACIFIC™ XTREME PTA-katéter koszorúerekben való használata
ellenjavallott.
− A 2–7 mm átmérőjű, 40 mm-nél hosszabb ballonnal rendelkező
PACIFIC™ XTREME PTA-katéterek arteria carotisokban és
szupraaortikus erekben való használata ellenjavallott.
FIGyELmEZTETéSEK
− Ezt az eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték és szánták.
TILOS ÚJRASTERILIZÁLNI ÉS/VAGY ÚJRAFELHASZNÁLNI.
Az újrafelhasználás és az újrasterilizálás magában hordozza
az eszköz szennyeződésének és/vagy a beteg fertőződésének
vagy keresztfertőződésének veszélyét, beleértve többek között
fertőző betegség(ek) átvitelét egyik betegről a másikra. Az eszköz
szennyeződése a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy
halálához vezethet. Az újrafelhasználás vagy újrasterilizálás károsíthatja
az eszköz szerkezeti épségét és/vagy az eszköz meghibásodásához
vezethet, ez pedig a beteg sérülését, megbetegedését és halálát
okozhatja. Az INVATEC semmilyen, az újrasterilizálásra vagy
újrafelhasználásra visszavezethető közvetlen, előre nem látható vagy
következményes kárért nem vállal felelősséget.
− Az érsérülés kockázatának csökkentése érdekében a felfújt ballon
átmérőjének megközelítőleg akkorának kell lennie, mint a közvetlenül
a szűkület mellett, proximálisan és disztálisan elhelyezkedő érszakasz
átmérője.
− A PTA-ballon mozgatását az érrendszerbe való bejuttatás után jó
minőségű röntgenátvilágító készülékkel végzett ellenőrzés mellett kell
végezni.
− Ne mozgassa a PTA-ballont, ha fel van töltve. Csak akkor módosítsa
a PTA-ballon helyzetét, ha a vezetődrót a helyén van.
− Ha a mozgatás során ellenállást érez, röntgenátvilágítással, nyomjelző
technikával vagy DSA-val állapítsa meg az okát, mielőtt visszahúzza
vagy előretolja a ballonkatétert.
− A vezetődrótot semmilyen körülmények között ne mozgassa a
PTA-ballon feltöltése közben.
− A ballont a katéter érrendszerből való kihúzása előtt teljesen
le kell engedni.
− Ne lépje túl a névleges repesztési nyomás (RBP) értékét. A
névleges repesztési nyomás értéke in vitro mérések alapján
került meghatározásra. A ballonok legalább 99,9%-a (95%-os
konfidencia-intervallum mellett) ellenáll a repedésnek a vonatkozó
névleges repesztési nyomásnál vagy annál kisebb nyomásértéknél.
A túlzott mértékű nyomás alkalmazásának elkerülése érdekében
nyomásellenőrző eszköz használata ajánlott.
− A ballon feltöltésére kizárólag kontrasztanyag és sóoldat (1:1 arányú)
keverékét használja. Soha ne használjon levegőt vagy
gáz halmazállapotú anyagot a katéter ballonjának feltöltésére.
IFU_pcf_0110107-01.indd 37
HU
2012-07-03 / 0110107-01
− A katétert a csomagoláson található, a szavatosság lejártát jelző dátum
előtt használja fel.
− Ne használjon Lipiodol™ vagy Ethiodol™ kontrasztanyagot (vagy
más olyan kontrasztanyagot, amelyben ezen anyagok összetevői
megtalálhatók).
óVINTéZKEDéSEK
− Csak olyan szakemberek használhatják ezt a PTA-ballonkatétert,
akik elegendő tapasztalattal rendelkeznek a perkután transzluminális
angioplasztika végzésében. Ezen eszköz használatához a perkután
transzluminális angioplasztika technikai alapelveinek, klinikai
alkalmazásainak és kockázatainak alapos ismerete szükséges.
− A tágítókatéter behelyezése előtt a PTA-ra vonatkozó standard
protokolloknak megfelelő gyógyszeres (véralvadásgátló, értágító stb.)
kezelést kell alkalmazni a betegnél.
− A katéter esetleges károsodásának elkerülése érdekében óvatosan
kezelje az eszközt. Ne használjon megtört vagy sérült katétert.
− A levegő rendszerbe jutásának megelőzése érdekében a művelet
megkezdése előtt különös figyelmet kell fordítani a rendszer megfelelő
leszívására és átöblítésére, valamint arra, hogy megmaradjon a katéter
csatlakozóelemeinek szoros illeszkedése.
− A PACIFIC™ XTREME PTA-ballont elmeszesedett elváltozások
esetében csak körültekintően szabad használni, mivel ezek az
elváltozások erősen dörzsölő hatásúak.
− A kezelés előtt ki kell zárni a kontrasztanyag hatására fellépő allergiás
reakciók lehetőségét.
− Mindig szem előtt kell tartani a katéterbevezetés általános technikai
követelményeit. Ezek közé tartozik például az összetevők steril,
izotóniás sóoldattal való átöblítése a használat előtt, valamint
a profilaktikus, szisztémás heparinizálás.
− A katéteres alkalmazások különbözőek, így az alkalmazott technikát
a beteg állapota és az orvos gyakorlata alapján kell meghatározni.
− A vezetődrót maximális átmérője nem haladhatja meg a 0,018 hüvelyk
(0,46 mm) értéket. Bizonyos vezetődrót-bevonatok esetében
a vezetődrót és a katéter között fokozott súrlódás léphet fel.
FIGyELEm! A nagyobb méretű PACIFIC™ XTREME PTA-ballonkatéterek
esetében tovább tarthat a ballon leeresztése, különösen hosszú katéterszár
esetében.
AZ ARTERIA CAROTISOKBAN éS A SZUPRAAORTIKUS EREKBEN
törtéNő alkalmazásra voNatkozó figyelmeztetések
Az arteria carotis szűkületének ballonkatéteres tágítása során vagy
azt követően trombotikus vagy szklerotikus eredetű anyagok perifériás
embolizációja fordulhat elő. Ezért az ehhez hasonló, általában TIA-hoz,
PRIND-hez vagy stroke-hoz vezető, súlyos szövődmények elkerülésének
érdekében a következőket javasoljuk:
Ezt az eszközt kizárólag megfelelően képzett, és az arteria carotison
végzett endovaszkuláris beavatkozások terén elegendő gyakorlattal
rendelkező orvosok használhatják. Fontos, hogy az orvosok folyamatosan
tanulmányozzák az arteria carotison végzett beavatkozásokkal kapcsolatban
megjelenő legfrissebb tanulmányokat, hogy szaktudásuk naprakész legyen.
− A vezetőkatéter – illetve a tágítást megelőzően a vezetődrót –
mozgatása közben ügyeljen, hogy a lehető legkisebbre csökkentse
a sérülések mértékét.
− Megfelelő hosszúságú feltöltési ideig tartó, az elváltozásra korlátozott
tágítást alkalmazzon.
− Beültetett sztent utólagos tágítása esetén óvatosan haladjon át
a sztentelt területen.
NEmKíVáNATOS HATáSOK
A PACIFIC™ XTREME eszköz alkalmazásával kapcsolatos szövődmények
hasonlóak a standard PTA-eljárások szövődményeivel. A szövődmények
a beavatkozás alatt és után bármikor felléphetnek. A lehetséges
szövődmények többek között az alábbiak:
A szúrás helyéhez kapcsolódóan:
− a szúrás helyén kialakuló vérömleny,
− a szúrás helyén kialakuló vérzés,
− tromboembolizáció,
− vénás trombózis,
− arteriovenózus fisztula,
− álaneurizma,
− helyi fertőzések.
37 of 56
8/24/2012 3:53:40 PM