INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso página 53

Описание
The PACIFIC™ XTREME представлява периферен балонен катетър
работещ „Чрез кабелна система" (Over the Wire), специално
предназначен за перкутанна транслуминална ангиопластика в запушени
съдове с развита атеросклероза. Катетърът се състои от двулуменна ос
върху дисталния връх, към който е заварен балонът. Двулуменната ос
се разклонява в проксималния край така, че една от тръбите формира
входа към централния лумен за теления проводник, докато другата тръба
се използва за напомпване и изпомпване на дилатационния балон със
смес от контрастно вещество и физиологичен разтвор. Конструкцията на
катетъра и специалният балонен материал са изградени по такъв начин,
че в зависимост от размера на балона и упражняваното налягане да се
достигне специфичен диаметър на последния. Дължината на всеки от
балоните се указва. Създадено е специално хидрофилно покритие с цел
защита на дисталния сегмент, който смазва катетъра, когато е влажен.
Катетърът PACIFIC™ XTREME се предлага с различни размери на
балона. Номиналният диаметър на балона и дължините са отпечатани
върху хъба. Игла за улеснение на поставянето на водача с размер
0,46 мм (0,018 инча) и скоба, която подпомага боравенето с катетъра, са
предоставени в стерилна опаковка.
пОказания
Катетърът PACIFIC™ XTREME е предназначен за перкутанна
транслуминална ангиопластика (PTA) при пациенти с обструкция на
периферни артерии, т.е. илио-феморални, феморални, поплитеални,
инфрапоплитеални и ренални артерии.
PACIFIC™ XTREME при каротидни и субаортни приложения
Единствено балонни катетри с диаметри от 2 до 7 мм и дължина от 20 до
40 мм се посочват за каротидни и субаортни приложения.
прОтивОпОказания
− Катетърът PACIFIC™ XTREME PTA е противопоказен за употреба
върху коронарни артерии.
− Катетърът PACIFIC™ XTREME PTA с диаметри от 2 дo 7 мм
и дължина на балона над 40 мм е противопоказен за употреба
върху каротидни и субаортни артерии.
предупреждения
− Това устройство е проектирано и предназначено само за
еднократна употреба. НЕ СТЕРИЛИЗИРАЙТЕ ПОВТОРНО И/
ИЛИ НЕ УПОТРЕБЯВАЙТЕ ПОВТОРНО. Повторната употреба
или стерилизация крият риск от замърсяване на устройството
и/или инфектиране на пациента или кръстосано инфектиране
включително, но не само, предаване на инфекциозно(и)
заболяване(ия) от един пациент на друг. Замърсяването на
устройството може да доведе до нараняване, заболяване или
смърт на пациента. Повторната употреба или стерилизация могат
да нарушат целостта на устройството и/или да го повредят, което
от своя страна може да доведе до нараняване на пациента,
заболяване или смърт. INVATEC не носи отговорност за каквито и да
е директни, случайни или косвени повреди в резултат на повторна
стерилизация или повторна употреба.
− За намаляване на риска от повреда на съда, диаметърът на
напомпания балон трябва да е приблизително равен на диаметъра
в съда, който се намира проксимално и дистално до стенозата.
− Когато PTA балонът е изложен на сърдечно-съдовата система,
с него трябва да се борави при висококачествено флуороскопично
наблюдение.
− Не боравете с балона PTA, когато е надут. Можете да променяте
позицията на PTA балона единствено докато е поставен водача.
− Ако по време на манипулация възникне съпротивление, най-напред
трябва да се установи причината за това чрез флуороскопия,
картографиране или дигитална субтракционна ангиография (DSA),
преди балонният катетър да се премести назад или напред.
− При никакви обстоятелства не местете водача, докато напомпвате
PTA балона.
− Преди да извадите катетъра от сърдечно-съдовата система,
балонът трябва да е напълно изпомпан.
− Не превишавайте номиналното вътрешно налягане (RBP). RBP се
базира върху резултатите от ин витро тестуване. Поне 99,9% от
балоните (с 95% достоверност) няма да се спукат при налягане
равно на или под стойността на номиналното вътрешно налягане.
Препоръчва се използването на уред за следене на налягането за
предотвратяване на покачването му.
− За напълване на балона използвайте само смес от контрастно
вещество и физиологичен разтвор (1:1). Никога не използвайте
въздух или газообразна среда за напомпване на балона на
катетъра.
IFU_pcf_0110107-01.indd 53
BG
2012-07-03 / 0110107-01
− Използвайте катетъра преди датата "Да се използва преди",
означена върху опаковката.
− Не използвайте контрастни вещества Lipiodol™ или Ethiodol™
(или други подобни контрастни вещества, съдържащи съставките
на тези агенти).
предпазни мерки
− Само интервенционалисти с достатъчно опит в перкутанната
транслуминална ангиопластика могат да боравят с този PTA
балонен катетър. Преди използването на този продукт е необходимо
задълбочено запознаване с техническите принципи, клиничните
приложения и рисковете, свързани с перкутанна транслуминална
ангиопластика.
− На пациента трябва да се предпише подходяща лекарствена
терапия (антикоагуланти, вазодилатори, др.) според стандартните
протоколи за РТА преди поставяне на дилатационен катетър.
− Работете внимателно, за предотвратяване на възможна повреда на
катетъра. Не използвайте превит или повреден катетър.
− За минимизиране на възможното навлизане на въздух в системата,
преди работа задължително трябва да обърнете особено внимание
на свръзките на катетъра, които трябва да са плътно затегнати,
както и да аспирирате и промиете системата.
− РТА балонът PACIFIC™ XTREME трябва да се използва внимателно
при процедури върху калцирани лезии, поради абразивното
естество на тези лезии.
− Преди постъпването трябва да се установи дали пациентът има
алергия към контрастното вещество.
− Общите технически изисквания за въвеждането на катетъра трябва
да се следват винаги. Това включва промиване на компонентите
със стерилен, изотоничен физиологичен разтвор преди употреба
и обичайната профилактична системна хепаринизация.
− Приложенията на катетъра варират и техниката трябва да
бъде избрана според състоянието на пациента и опита на
интервенционалиста.
− Максималният диаметър на водача не трябва да превишава 0,46 мм
(0,018 инча). Определени покрития върху водача могат да доведат
до повишено триене между водача и катетъра.
внимание: При балонни катетри PACIFIC™ XTREME PTA с по-големи
размери е възможно да се прояви забавено време за изпомпване,
особено при катетърни оси с голяма дължина.
предпазни мерки при прилОжение върху карОтидни и
субаОртни прилОжения
По време на или след използването на балонен катетър за дилатация
на стенотични участъци в каротидните артерии, е възможно да възникне
периферна емболизация на трамботичен или склеротичен материал.
С цел да се минимизира възможността от поява на тези две ключови
усложнения, по принцип водещи до транзиторна исхемична атака,
пролонгиниран реверзибилен исхемичен неврологичен дефицит или
удари, препоръчваме следното:
Само специално обучени и запознати с процедурата за използване
при ендоваскуларно лечение на каротидни артерии лекари трябва да
използват това устройство. Лекарите трябва да се информират и да
осъвременяват знанията си чрез публикации относно лечението на
каротидни артерии.
− Минимизирайте травмите по време на извършване на манипулация
по насочване на катетъра или водача преди дилатация.
− Приложете дилатации в границите на лезията при подходяща
продължителност на напомпване.
− В случай на последваща дилатация на имплантиран стент
преминете внимателно през областта на стента.
неблагОприятни ефекти
Възможните усложнения, свързани с употребата на балонният катетър
PACIFIC™ XTREME са подобни на тези, свързани със стандартните РТА
процедури. Усложнения могат да настъпят във всеки момент по време
или след процедурата. Възможните усложнения включват, но не са
ограничени само до следните състояния:
Свързани с пункцията:
− хематом на мястото на пункцията
− хеморагия на мястото на пункцията
− тромбо-емболизация
− Венозна тромбоза
− Артерио-венозна фистула
− Псевдо аневризма
53 of 56
8/24/2012 3:53:42 PM