Naudojimo Instrukcijos - INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso

aprašymas
PACIFIC™ XTREME – ant vielos maunamas (angl. Over the Wire –
OTW) periferinis balioninis kateteris, specialiai sukurtas perkutaninei
transliuminalinei obstrukcinių aterosklerozinių kraujagyslių angioplastikai.
Kateteris turi dviejų kanalų kamieną, kurio distaliniame gale yra privirintas
balionas. Dviejų kanalų kamienas proksimaliniame gale šakojasi ir
vienas kanalas sudaro kreipiamosios vielos angą į centrinį spindį, o kitas
naudojamas kontrastinės medžiagos ir fiziologinio tirpalo mišiniui į plečiamąjį
balioną suleisti arba iš jo išleisti. Dėl kateterio konstrukcijos ir specialios
baliono medžiagos pasiekiamas numatytas baliono skersmuo, priklausantis
nuo baliono dydžio ir nustatyto slėgio. Kiekvieno baliono ilgis yra nurodytas.
Distalinį segmentą dengia specialiai sukurta hidrofilinė danga, kuri sudrėkintą
kateterio paviršių padaro slidų. PACIFIC™ XTREME tiekiamas su skirtingo
dydžio balionais. Nominalūs baliono skersmens ir ilgio duomenys išspausdinti
ant šakotuvo. Sterilioje pakuotėje tiekiama adata, skirta 0,018 col. (0,46 mm)
kreipiamajai vielai lengviau įvesti, ir spaustukas, skirtas kateteriui tvarkyti.
INDIKACIjOS
PACIFIC™ XTREME skirtas perkutaninei transliuminalinei angioplastikai
(PTA) taikyti pacientams, kuriems periferinėse arterijose, t. y. klubo ir
šlaunies, šlaunies, pakinklio, papakinklio ir inkstų, susidarė obstrukcija.
PACIFIC™ XTREME naudojimas miego ir supraaortinėse kraujagyslėse
Naudoti miego ir supraaortinėse kraujagyslėse tinka tik 2–7 mm skersmens ir
20–40 mm ilgio balioniniai kateteriai.
KONTRAINDIKACIjOS
− PACIFIC™ XTREME PTA kateterių negalima naudoti vainikinėse
kraujagyslėse.
− PACIFIC™ XTREME PTA kateteriai, kurių skersmuo 2–7 mm, o baliono
ilgis – daugiau nei 40 mm, miego ir supraaortinėse arterijose negali būti
naudojami.
Įspėjimai
− Šis įtaisas sukurtas ir skirtas naudoti tik vieną kartą. DRAUDŽIAMA JĮ
PAKARTOTINAI STERILIZUOTI IR (ARBA) NAUDOTI. Pakartotinai
naudojant arba sterilizuojant šį įtaisą kyla jo užteršimo ir (arba) ligonio
užkrėtimo infekcija arba kryžminės infekcijos pavojus, įskaitant ir pavojų
pacientui užsikrėsti infekcine liga nuo kito paciento. Kai įtaisas užterštas,
ligonis gali būti sužalotas, susirgti arba mirti. Pakartotinai naudojant arba
sterilizuojant įtaisą, gali būti pažeistas konstrukcijos vientisumas ir (arba)
įtaisas gali sugesti, ligonis gali būti sužalotas, jis gali susirgti arba mirti.
INVATEC neatsako už tiesioginę, atsitiktinę arba padarinių sukeltą žalą,
patirtą pakartotinai sterilizuojant arba naudojant įtaisą.
− Kad nebūtų pažeista kraujagyslė, pripildyto baliono skersmuo turi
apytiksliai atitikti kraujagyslės skersmenį prieš pat stenozę ar iš
karto už jos.
− PTA balionas kraujagyslėse turi būti valdomas atliekant
geros kokybės fluoroskopiją.
− Pripildytu PTA balionu manipuliuoti negalima. PTA baliono padėtį galima
keisti tik tol, kol jis tebėra ant kreipiamosios vielos.
− Jei manipuliuojant pajuntamas pasipriešinimas, prieš balioninį
kateterį traukiant atgal ar stumiant pirmyn, fluoroskopijos, judesio
stebėjimo („road mapping") arba DSA būdu pirmiausia reikia nustatyti
pasipriešinimo priežastis.
− Jokiu būdu negalima judinti kreipiamosios vielos, kol pildomas PTA
balionas.
− Prieš traukiant kateterį iš kraujagyslių sistemos, balioną reikia visiškai
ištuštinti.
− Negali būti viršytas numatytas plyšimo slėgis (RBP). Numatytas plyšimo
slėgis pagrįstas tyrimų in-vitro rezultatais. Neviršijus numatyto plyšimo
slėgio, neplyš bent 99,9 % balionų (patikimumo intervalas – 95 %). Kad
neviršytumėte ribinio slėgio, rekomenduojama naudoti slėgio stebėjimo
prietaisą.
− Balionus pildykite tik kontrastinės medžiagos ir fiziologinio tirpalo mišiniu
(1:1). Į kateterio balioną niekada neleiskite oro ar kitos dujinės terpės.
− Gaminį naudokite iki ant pakuotės nurodytos galiojimo datos.
− Nenaudokite su kontrastinėmis medžiagomis „Lipiodol™" arba
„Ethiodol™" (ar kitomis kontrastinėmis medžiagomis, kuriose
yra šių medžiagų komponentų).
atsargumo priemoNės
− PTA balioninius kateterius gali naudoti tik patyrę, PTA išmanantys
specialistai. Prieš pradedant naudoti šį gaminį būtina nuodugniai
susipažinti su perkutaninės transliuminalinės angioplastikos techniniais
principais, klinikiniu taikymu ir galimais pavojais.
IFU_pcf_0110107-01.indd 47
LT
2012-07-03 / 0110107-01
− Prieš įstumiant plečiamąjį kateterį, pacientams pagal standartinius PTA
protokolus skiriamas atitinkamas gydymas vaistais (antikoaguliantu,
plečiamaisiais vaistais ir pan.).
− Kateterį naudokite atsargiai, kad jo nepažeistumėte. Sulankstyto arba
pažeisto kateterio
− Kad oro patekimo į sistemą galimybė būtų kuo mažesnė, svarbu prieš
pradedant procedūrą atidžiai apžiūrėti, ar hermetiškos kateterio jungtys,
taip pat išsiurbti ir praskalauti sistemą.
− PACIFIC™ XTREME PTA balioną reikia atsargiai naudoti atliekant
procedūras kalcifikuotų pažeidimų vietose, nes ten jį gali pažeisti
abrazyvus pažeidimų paviršius.
− Prieš pradedant gydyti reikia nustatyti, ar nėra alerginių reakcijų
kontrastinei medžiagai.
− Visada būtina laikytis bendrųjų kateterio įterpimo techninių reikalavimų.
Tarp jų yra ir sistemos sudedamųjų dalių praskalavimas steriliu izotoniniu
druskos tirpalu prieš naudojimą ir įprastinis profilaktinis sisteminis
heparinizavimas.
− Kateteris naudojamas įvairiai. Technika pasirenkama atsižvelgiant į
paciento būklę ir specialisto patirtį.
− Maksimalus kreipiamosios vielos skersmuo negali viršyti 0,018 col.
(0,46 mm). Kai kada kreipiamosios vielos paviršiaus danga gali sukelti
didesnę trintį tarp vielos ir kateterio.
ATSARGIAI. Didesnių PACIFIC™ XTREME PTA balioninių kateterių balionų
išleidimui gali prireikti daugiau laiko, ypač jei kateteris yra ilgas.
atsargumo priemoNės dirbaNt miego ir supraaortiNėse
kraujagyslėse
Atlikus stenozinių segmentų praplėtimą balioniniu kateteriu miego arterijose,
dėl trombozinių ir sklerotinių dalelių gali įvykti periferinė embolija. Tokių
pavojingų komplikacijų, kurios dažnai baigiasi tranzitinėmis išeminėmis
atakomis (TIA), užsitęsusiais grįžtamaisiais išeminiais neurologinio deficito
(PRIND) epizodais ar insultu, rizikai sumažinti rekomenduojama:
Šį įtaisą gali naudoti tik tinkamai parengti ir kraujagyslių vidaus gydymo miego
arterijose procedūras išmanantys gydytojai. Gydytojai turi nuolatos domėtis
miego arterijų gydymo metodais ir skaityti naujausius šios srities leidinius.
− Sumažinkite traumos, galimos kišant kreipiamąją vielą ar kreipiamąjį
kateterį, tikimybę dar prieš dilataciją.
− Balioną pažeidimų židiniuose išplėskite pagal nurodytą pripildymo laiką.
− Jei reikia plėsti stentuotą segmentą, pro jį kateterį kiškite atsargiai.
šalutiNis poveikis
Galimos komplikacijos naudojant PACIFIC™ XTREME balioninį kateterį
yra panašios į komplikacijas, kurias sukelia įprastos PTA procedūros.
Komplikacijos gali kilti bet kuriuo metu – atliekant procedūrą arba vėliau. Gali
kilti (nebūtinai tik) šios komplikacijos:
Susijusios su punkcija:
− hematoma dūrio vietoje
− kraujavimas dūrio vietoje
− tromboembolija
− venos trombozė
− arterioveninė fistulė
− pseudoaneurizma
− vietinės infekcijos
Susijusios su plėtimu:
− išplėstos arterijos srities disekacija
− hipotenzija
− aritmija
− mirtis
− arterijos sienelės perforacija
− ilgai trunkantys spazmai
− ūminė reokliuzija, kuriai gydyti reikia chirurginės intervencijos
PASTABA. Miego ir supraaortinių arterijų plėtimas gali sukelti (tai gali
nutikti ir atliekant parengiamąją, ir antrinę dilataciją) laikinus (TIA ar PRIND)
ar nuolatinius, netgi mirtinus neurologinius sutrikimus.

NAUDOjImO INSTRUKCIjOS

Prieš angioplastikos procedūrą įdėmiai patikrinkite visą naudotiną įrangą,
įskaitant plečiamąjį kateterį, ir išbandykite, ar tinkamai veikia. Patikrinkite,
ar siunčiant kateteris ir sterili pakuotė nebuvo pažeisti, taip pat, ar kateterio
dydis tinka numatytai procedūrai.
47 of 56
8/24/2012 3:53:41 PM