INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso página 35

POPIS
PACIFIC™ XTREME je periférny balónikový katéter typu „Over the Wire"
(so zavádzacím drôtom (OTW)), ktorý je špecificky určený na perkutánnu
transluminálnu angioplastiku v aterosklerotických cievach. Katéter obsahuje
driek s dvomi lúmenmi, na ktorého distálnom hrote je pripevnený balónik.
Driek s dvomi lúmenmi je rozvetvený na proximálnom konci, t. j. jedna
hadička tvorí vstup do centrálneho lúmenu pre vodiaci drôt a druhá hadička
sa používa na nafukovanie a vyfukovanie dilatačného balónika zmesou
kontrastnej látky a fyziologického roztoku. Konštrukcia katétra a špeciálny
materiál balónika sú navrhnuté tak, aby v závislosti od veľkosti balónika a
definovaného tlaku bolo možné dosiahnuť špecifický priemer balónika.
Dĺžka každého balónika je špecificky určená. Hydrofilná povrchová vrstva
je špeciálne určená na pokrytie tejto distálnej časti a zabezpečuje kĺzavosť
katétra pri jeho namočení. Katéter PACIFIC™ XTREME je k dispozícii s
rôznymi veľkosťami balónika. Menovitý priemer a dĺžka balónika sú vytlačené
na hrdle. Ihla na uľahčenie zavedenia vodiaceho drôtu s priemerom 0,018"
(0,46 mm) a svorka na pomoc pri manipulácii s katétrom sa dodáva
v sterilnom obale.
INDIKáCIE
Katéter PACIFIC™ XTREME sa používa na perkutánnu transluminálnu
angioplastiku (PTA) u pacientov s obštrukčnou chorobou periférnych artérií,
t. j. iliofemorálnych, femorálnych, popliteálnych, infrapopliteálnych
a renálnych artérií.
PACIFIC™ XTREME pri karotických a supraaortálnych aplikáciách
Len balónikové katétre s priemermi od 2 do 7 mm a s dĺžkou od 20 do 40 mm
sú určené na karotické a supraaortálne aplikácie.
KONTRAINDIKáCIE
− Katéter PACIFIC™ XTREME PTA je kontraindikovaný na použitie
v koronárnych artériách.
− Katéter PACIFIC™ XTREME PTA s priemerom od 2 do 7 mm a dĺžkou
balónika viac ako 40 mm je kontraindikovaný na použitie v karotických
a supraaortálnych artériách.
VýSTRAHy
− Toto zariadenie je navrhnuté a určené len na jedno použitie.
OPAKOVANE HO NESTERILIZUJTE ANI NEPOUŽÍVAJTE. Opakované
použitie alebo sterilizácia môže spôsobiť riziko kontaminácie zariadenia
alebo spôsobiť pacientovi infekciu či krížovú infekciu vrátane (okrem
iného) prenosu infekčných ochorení z jedného pacienta na druhého.
Kontaminácia zariadenia môže viesť k poraneniu, ochoreniu alebo
smrti pacienta. Opakované použitie alebo sterilizácia môže narušiť
štrukturálnu celistvosť zariadenia alebo spôsobiť zlyhanie zariadenia,
čo môže viesť k poraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta. Spoločnosť
INVATEC nebude zodpovedná za žiadne priame, sprievodné ani
následné škody v dôsledku opakovanej sterilizácie alebo použitia.
− Aby sa znížilo riziko poškodenia cievy, priemer nafúknutého balónika
by mal byť približne rovnaký ako priemer cievy proximálne a distálne
k stenóze.
− Keď sa balónik PTA nachádza vo vaskulárnom systéme, manipulácia by
sa mala vykonávať za vysoko kvalitného skiaskopického pozorovania.
− Nemanipulujte s balónikom PTA v nafúknutom stave. Pozíciu balónika
PTA možno meniť iba so zavedeným vodiacim drôtom.
− Ak počas manipulácie pocítite odpor, jeho dôvod je nutné najprv
overiť skiaskopiou, mapovaním trasy alebo DSA (ešte pred pohybom
balónikového katétra dopredu alebo dozadu).
− Počas nafukovania PTA balónika sa nesmie za žiadnych okolností
hýbať s vodiacim drôtom.
− Skôr než budete vyberať katéter z cievneho systému, balónik sa musí
úplne vyfúknuť.
− Neprekračujte hodnotu menovitého tlaku roztrhnutia balónika (Rated
Burst Pressure - RBP). Hodnota nominálneho tlaku roztrhnutia balónika
je stanovená na základe výsledkov testovania in vitro. Minimálne
99,9 % balónikov (s 95 % istotou) nepraskne pri použití maximálneho
alebo nižšieho tlaku, ako je hodnota nominálneho tlaku roztrhnutia
balónika. Odporúča sa použitie prístroja na monitorovanie tlaku,
aby sa predišlo použitiu nadmerného tlaku.
− Balónik napĺňajte len zmesou kontrastnej látky a fyziologického roztoku
v pomere 1:1. Na napĺňanie balónika nikdy nepoužívajte vzduch ani
žiadnu plynnú látku.
− Katéter použite pred dátumom spotreby uvedenom na obale.
− Nepoužívajte s kontrastnou látkou Lipiodol™ alebo Ethiodol™, ani
s podobnými kontrastnými látkami, ktoré obsahujú zložky týchto činidiel.
IFU_pcf_0110107-01.indd 35
SK
2012-07-03 / 0110107-01
bezpečNostNé opatreNia
− Tento balónikový katéter PTA smú používať jedine intervenční lekári
s dostatočnými skúsenosťami v perkutánnej transluminálnej
angioplastike. Pred použitím tohto produktu je nevyhnutné dôsledné
oboznámenie sa s technickými princípmi, klinickou aplikáciou
a rizikami spojenými s perkutánnou transluminálnou angioplastikou.
− Pred zavedením dilatačného katétra by sa mala pacientovi podať
príslušná liečba (antikoagulantmi, vazodilátormi a pod.) v súlade
so štandardnými postupmi PTA.
− Pri manipulácii so zariadením buďte opatrní, aby ste zabránili
poškodeniu katétra. Nepoužívajte skrútený alebo poškodený katéter.
− S cieľom minimalizovať prienik vzduchu do systému je veľmi
dôležité venovať veľkú pozornosť tesnosti prípojok katétra
a odsatiu a vypláchnutiu systému.
− Balónik PACIFIC™ XTREME PTA sa musí v prípade postupov
s kalcifikovanými léziami používať opatrne vzhľadom na abrazívny
charakter týchto lézií.
− Pred začatím liečby by mali byť identifikované alergické reakcie na
kontrastnú látku.
− Je nutné neustále dodržiavať všeobecné technické požiadavky
pre zavedenie katétra. To sa týka vypláchnutia súčastí sterilným
izotonickým fyziologickým roztokom pred použitím a bežnej
profylaktickej systematickej heparinizácie.
− Aplikácie katétrov sú rôzne a postup je potrebné vybrať na základe
stavu pacienta a skúseností intervenčného lekára.
− Maximálny priemer vodiaceho drôtu nesmie prekročiť 0,018" (0,46mm).
Určité povrchové vrstvy na vodiacich drôtoch môžu viesť k zvýšenému
treniu medzi vodiacim drôtom a katétrom.
UPOZORNENIE: Väčšie balónikové katétre PACIFIC™ XTREME PTA
sa môžu vyfukovať dlhšie (najmä v prípade dlhých driekov katétra).
bezpečNostNé opatreNia pri karotických a
SUPRAAORTáLNyCH APLIKáCIáCH
Počas alebo po použití balónikového katétra na dilatáciu zúženej lézie
v karotických artériách sa môže vyskytnúť periférna embolizácia
trombotického alebo sklerotického materiálu. Na minimalizovanie
pravdepodobnosti týchto vážnych komplikácií, ktoré vo všeobecnosti vedú
k TIA (tranzitórnemu ischemickému ataku), PRIND (prolongovanému
reverzibilnému ischemickému neurologickému deficitu) alebo mozgovej
mŕtvici, sa preto odporúča:
Toto zariadenie môžu používať výhradne riadne vyškolení lekári kvalifikovaní
v oblasti endovaskulárnej liečby karotických artérií. Lekári musia neustále
získavať nové informácie a vzdelávať sa prostredníctvom najnovších
publikácií o liečbe karotických artérií.
− Minimalizujte traumu počas manipulácie s vodiacim katétrom alebo
vodiacim drôtom pred dilatáciou.
− Použite dilatácie zamerané na lézie pri použití primeraného času
plnenia.
− V prípade následnej dilatácie implantovaného stentu prechádzajte
oblasťou so stentom jemne.
Nežiaduce účiNky
Komplikácie spojené s použitím katétra PACIFIC™ XTREME sú podobné
komplikáciám spojeným so štandardnými zákrokmi pri perkutánnej
transluminálnej angioplastike (PTA). Komplikácie sa môžu vyskytnúť
kedykoľvek počas zákroku alebo po ňom. Medzi možné komplikácie okrem
iného patria:
Súvisiace s punkciou:
− hematóm v mieste vpichu,
− krvácanie v mieste vpichu,
− tromboembolizácia,
− venózna trombóza,
− artériovenózna fistula,
− pseudoaneuryzma,
− lokálne infekcie.
Súvisiace s dilatáciou:
− disekcia dilatovanej artérie,
− hypotenzia,
− arytmia,
− smrť,
35 of 56
8/24/2012 3:53:39 PM