Bruksanvisning - INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso

Forberedelse av oppumpingsutstyr
Fjern den beskyttende ballonghylsen forsiktig. Undersøk enheten grundig
før bruk for å verifisere at ikke kateteret eller den sterile pakningen er blitt
skadet under forsendelsen. Fukt den beskyttende ballonghylsen med
fysiologisk saltvannsoppløsning, og fjern hylsen forsiktig slik at ballongdelen
ikke skades. Hvis du møter motstand vris beskyttelseshylsen med en hånd,
mens skaftet holdes med den andre hånden.
FORSKyVE LUFT: Skyll mandrenglumenet ved å å koble til en sprøyte fylt
med saltvannsoppløsning. Skyll helt til væsken renner ut av mandrenglumenet
ved ballongkateterets distale ende. Unngå å manipulere ballongkateteret når
det tas ut av emballasjen eller ved skylling av mandrenglumenet.
Innsettingsteknikk
− Tilgangen til karet må være tilstrekkelig tilgjengelig eller rekanalisert for
å fortsette inngrepet.
− Hvis en mandreng ikke allerede er plassert over lesjonen, skal du sette
inn en 0,46 mm mandreng gjennom lesjonen under fluoroskopi, ved
hjelp av standard PTA-teknikk.
− Sett inn den proksimale enden av mandrengen inn i kateterets distale
ende.
− Før PTA-ballongkateteret forsiktig gjennom innføringshylsen og videre
gjennom perifer vaskulatur langs mandrengen og mot lesjonen, ved
hjelp av flouroskopi.
FORSIKTIG! Hvis du møter motstand, skal mandrengen eller ballongkateteret
ikke føres inn uten at du først har utredet årsaken til motstanden og satt i
gang korrigerende tiltak.
− Plasser ballongen innenfor lesjonen ved å bruke de to radioopake
markørene på skaftet som referansepunkter for å få en nøyaktig
plassering gjennom mållesjonen.
OBS! For å unngå knekking føres dilatasjonskateteret langsomt frem
i små bevegelser, til den proksimale enden av mandrengen kommer ut av
koblingen.
Fylling av ballongen
FORSIKTIG! Ballongen skal kun fylles med en blanding av kontrastmiddel
og saltvann (1:1). En kontrastblanding bestående av 70 % saltvann og 30 %
kontrastmiddel anbefales til ballonglengder på ≥ 200 mm. Bruk aldri luft eller
noen form for gass til å pumpe opp ballongen i kateteret.
− Sprøyten med kontrastmiddel kobles til luerkoblingen som er plassert
ved den proksimale koblingen til ballongkateteret. Utøv negativt trykk
i cirka 15 sekunder til det ikke lenger vises bobler i kontrastvæsken.
Gå tilbake til atmosfærisk trykk, og la kontrastmiddelet strømme inn i
kateterlumenet. Ta ut sprøyten, og la det ligge igjen en halvmåneformet
bue av kontrastmiddel i koblingen til ballonglumenet.
− Fjern luftbobler fra oppumpingsutstyret i henhold til produsentens
anvisninger.
− Fest oppumpingsutstyret til PTA-ballongkateteret ved hjelp av en
stoppekran. Unngå at luft trenger inn i systemet.
− Åpne stoppekranen på oppumpingsutstyret. Fyll dilatasjonsballongen
gradvis for å dilatere lesjonen til beregnet diameter i henhold til
føyelighetstabellen. Utøv et jevnt trykk i circa 60 sekunder.
FORSIKTIG! Ballongtrykket må ikke overskride anslått eksplosjonstrykk
(RBP).
Ballongtømming og -fjerning
Tøm ballongen i henhold til standard PTA-prosedyrer. Utøv negativt trykk på
ballongen i ca. 30–120 sekunder, til ballongen er tom. Kontroller at ballongen
er helt tømt, før kateteret trekkes forsiktig ut av karet.
LEVERING
PACIFIC™ XTREME PTA-ballongkateter leveres sterilt og er beregnet kun til
engangsbruk. PACIFIC™ XTREME er sterilisert med etylenoksidgass. Det vil
være sterilt så lenge pakningen er uåpnet og uskadet. Produktet må brukes
før utløpsdatoen.
FORSIKTIG! Må ikke brukes hvis den indre emballasjen er åpnet eller
skadet.
SAmmENBRETTINGSVERKTØy – TIL GjENOPPRETTING AV
KORREKT BALLONGDESIGN ETTER GjENTATT BRUK På
SAmmE PASIENT
Et sammenbrettingsverktøy som ligger sammen med føyelighetstabellen kan
være tilgjengelig, avhengig av utstyrsstørrelse. Sammenbrettingsverktøyet er
et rødt hylster med kalibrert indre diameter. Det er konstruert slik at det letter
sammenbrettingen av kateterballongen etter den første eller etterfølgende
oppumping(er). Sammenbretting av ballongen letter innføring og uttak av
ballongkateteret.
IFU_pcf_0110107-01.indd 28
OBS! Alle ballonger leveres i sammenbrettet tilstand. Brettene kan løsne
over tid. Følgende teknikk kan brukes for å brette sammen ballongen ved
behov:
1. Sett sug på ballonglumenet og oppretthold suget under
sammenbrettingen. Når ballongen tømmes, kommer brettene
til syne.
2. Brett sammen manuelt, mot urviseren, rundt kateterkroppen med
kateterets distale ende mot deg.
3. Trykk brettene mot kateteret og før sammenbrettingsverktøyet over
ballongen (kun for visse ballonglengder).
OPPBEVARING
Oppbevares tørt og ved kontrollert romtemperatur. Må ikke utsettes for
sollys. Må ikke utsettes for organiske løsemidler (f.eks. alkohol), ioniserende
stråling eller ultrafiolett lys. La lagerbeholdningen rotere, slik at katetrene
brukes før utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
GARANTI/ANSVAR
Produktet og alle komponentene i systemet er konstruert, fremstilt, testet
og pakket med all rimelig omhu. De advarslene som er angitt i Invatecs
bruksanvisning skal uttrykkelig anses for å være en integrert del av denne
bestemmelsen. Invatec garanterer for produktet inntil den utløpsdatoen
som er angitt på produktet. Garantien gjelder under forutsetning av at
bruken av produktet følger bruksanvisningen. Invatec fraskriver seg
enhver garanti for produktets salgbarhet eller formålstjenlighet. Invatec
er ikke ansvarlig for eventuelle direkte, indirekte, tilfeldige eller avledede
skader forårsaket av produktet. Med unntak av bedrageri eller grov skyld
fra Invatecs side kan vederlag til kjøperen for enhver skade ikke under
noen omstendigheter være høyere enn den fakturerte prisen på de berørte
produktene. Garantien som omfattes av denne bestemmelsen, innarbeider
og erstatter rettslige garantier for mangler og samsvar, og utelukker ethvert
annet mulig ansvar for det leverte produktet fra Invatecs side, uansett
hvordan det måtte oppstå. Disse begrensningene av ansvar og garanti har
ikke som formål å være i strid med gjeldende obligatoriske lovbestemmelser.
Hvis en eventuell klausul i ansvarsfraskrivelsen anses av en kompetent
rettsinstans å være ugyldig eller motstrider gjeldende rett, skal resten av
den ikke være berørt, men fremdeles gjelde med full kraft. Den ugyldige
klausulen skal erstattes av en gyldig klausul som best gjenspeiler Invatecs
legitime interesse ved begrensningen av ansvar eller garanti. Ingen har
myndighet til å binde Invatec til noen garanti eller noe ansvar vedrørende
dette produktet.
28 of 56
2012-07-03 / 0110107-01
8/24/2012 3:53:39 PM