INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso página 17

BESKRIVELSE
PACIFIC™ XTREME er et perifert ballonkateter af typen Over the Wire
(OTW), som er designet specielt til perkutan transluminal angioplastik
i blokerede kar med aterosklerose. Kateteret har et distalt skaft med to
lumener, hvor ballonen påsvejses den distale spids. Skaftet med to lumener
forgrenes ved den proksimale ende, så det ene rør danner indgangen til
det centrale lumen for ledetråden, og det andet rør bruges til at oppumpe
og tømme dilatationsballonen med en blanding af kontrastmiddel og
saltvandsopløsning. Kateterkonstruktionen og det særlige ballonmateriale
gør det muligt at opnå en bestemt ballondiameter, afhængigt af ballonens
størrelse og det definerede tryk. Længden på hver ballon er angivet.
Det distale segment er påført en specielt udviklet vandopløselig belægning,
der smører kateteret ved kontakt med væske. PACIFIC™ XTREME fås
med forskellige ballonstørrelser. De nominelle ballondiametre og -længder
er påtrykt fatningen. Den sterile emballage indeholder en kanyle, der letter
indføringen af ledetråden på 0,46 mm (0,018"), og en klemme til håndtering
af kateteret.
INDIKATIONER
PACIFIC™ XTREME er indiceret til perkutan transluminal angioplastik (PTA)
hos patienter med obstruktive lidelser i perifere arterier, dvs. ilio-femoralis,
femoralis, poplitea, infrapoplitea samt arteria renalis.
Anvendelse af PACIFIC™ XTREME i carotis-arterier og arterier oven for
aorta
Kun ballonkatetre med diametre på mellem 2 og 7 mm og længder på mellem
20 og 40 mm er indiceret til carotis-arterier og arterier oven for aorta.
KONTRAINDIKATIONER
− PACIFIC™ XTREME PTA-kateteret er kontraindiceret til brug i
koronararterier.
− PACIFIC™ XTREME PTA-kateteret med diametre på mellem 2 og 7
mm og ballonlængder på mere end 40 mm er kontraindiceret til brug i
carotis-arterier og arterier oven for aorta.
ADVARSLER
− Dette produkt er udelukkende fremstillet og beregnet til engangsbrug.
DET MÅ IKKE RESTERILISERES OG/ELLER GENBRUGES. Genbrug
eller resterilisering kan give risiko for kontaminering af produktet og/
eller forårsage, at patienten rammes af infektion eller krydsinfektion,
herunder, men ikke begrænset til, overførsel af infektionssygdom(me)
fra en patient til en anden. Kontaminering af produktet kan resultere i
patientskade, sygdom eller dødsfald. Genbrug eller resterilisering kan
skade produktets strukturelle integritet og/eller resultere i, at produktet
ikke virker, som det skal. Dette kan igen resultere i patientskade,
sygdom eller dødsfald. INVATEC påtager sig intet ansvar for direkte
skader, hændelige skader og følgeskader som følge af resterilisering
eller genbrug.
− Ballonen skal have samme omtrentlige diameter i oppumpet tilstand
som karret umiddelbart proksimalt og distalt for stenosen, så risikoen
for skader på karret reduceres.
− Når PTA-ballonen er placeret i blodkarsystemet, skal den bevæges
under fluoroskopi af høj kvalitet.
− Bevæg ikke PTA-ballonen, når den er oppumpet. PTA-ballonen må kun
bevæges, når ledetråden er på plads.
− Hvis der forekommer modstand under bevægelsen, skal årsagen til
modstanden først fastslås ved hjælp af fluoroskopi, kortlægning eller
digital subtraktionsangiografi (DSA), før ballonkateteret bevæges
tilbage eller frem.
− Ledetråden må under ingen omstændigheder bevæges under
oppumpning af PTA-ballonen.
− Ballonen skal være helt tømt, før kateteret fjernes fra karsystemet.
− Overskrid ikke den nominelle øvre trykgrænse (RBP – Rated Burst
Pressure). RBP-værdien er baseret på resultater af in vitro-test. Mindst
99,9 % af ballonerne (95 % konfidensinterval) brister ikke ved et tryk på
eller under den angivne RBP-værdi. Det anbefales at bruge en trykmåler
for at undgå overtryk.
− Fyld kun ballonen med en blanding af kontrastmiddel og
saltvandsopløsning (1:1). Brug aldrig luft eller gasholdige stoffer
til oppumpning af kateterballonen.
− Anvend kateteret før den udløbsdato, der er angivet på emballagen.
− Brug ikke kontrastmidlerne Lipiodol™ eller Ethiodol™ eller andre
kontrastmidler, der indeholder samme stoffer som disse midler.
IFU_pcf_0110107-01.indd 17
DA
2012-07-03 / 0110107-01
FORHOLDSREGLER
− Dette PTA-ballonkateter må kun anvendes af kirurger med tilstrækkelig
erfaring med perkutan transluminal angioplastik. Det er nødvendigt
at have et indgående kendskab til de tekniske principper, kliniske
anvendelser og risici, der er forbundet med perkutan transluminal
angioplastik forud for anvendelsen af produktet.
− Patienten bør modtage relevant medicinsk behandling (med
f.eks. koagulationshæmmende midler og vasodilatorer)
i henhold til standardprotokollerne for PTA forud for indføringen
af dilationskateteret.
− Udvis forsigtighed under håndtering af produktet for at undgå skader
på kateteret. Anvend ikke et kateter, der er snoet eller beskadiget.
− Det er meget vigtigt, at katetertilslutningerne undersøges for eventuelle
utætheder, og at systemet aspireres og skylles grundigt igennem forud
for anvendelsen af produktet, så risikoen for luftindtrængning i systemet
minimeres.
− Udvis forsigtighed ved brug af PACIFIC™ XTREME PTA-ballonen til
indgreb, der involverer forkalkede læsioner, da disse læsioner kan
være ru.
− Forud for behandlingen skal det undersøges, om patienten udviser
allergiske reaktioner på kontrastmidler.
− De generelle tekniske krav til kateterindføring skal til enhver tid
overholdes. Dette omfatter skylning af komponenterne med steril,
isotonisk saltvandsopløsning før brug samt almindelig profylaktisk,
systemisk heparinisering.
− Katetere kan anvendes på flere måder, og valget af teknik skal ske på
baggrund af patientens tilstand og lægens erfaring.
− Ledetrådens maksimale diameter må ikke overstige 0,46 mm (0,018").
Visse belægninger på ledetråde kan øge friktionen mellem ledetråden
og kateteret.
FORSIGTIG! Det kan tage længere tid at tømme PACIFIC™ XTREME
PTA-ballonkatetere i store størrelser, særligt hvis kateterskaftet er langt.
FORHOLDSREGLER VED BRUG I CAROTIS-ARTERIER OG ARTERIER
OVEN FOR AORTA
Under eller efter anvendelsen af et ballonkateter til dilatering af stenoserede
læsioner i carotis-arterier kan der forekomme perifer embolisering af
trombotisk eller sklerotisk materiale. Følgende retningslinjer bør følges for
at minimere risikoen for, at disse alvorlige komplikationer mere generelt skal
føre til TIA, PRIND eller slagtilfælde:
Anordningen må kun bruges af læger, som har modtaget grundig oplæring og
undervisning i endovaskulær behandling af carotis-arterier. Lægerne bør selv
holde sig informeret om og ajour med den nyeste faglitteratur om behandling
af carotis-arterier.
− Minimer traume ved manipulation af styrekateteret eller ledetråden forud
for dilatationen.
− Anvend fokal dilatation på læsionen med korrekt oppumpningstid.
− Ved efterdilatation af en implanteret stent skal der udvises forsigtighed,
når området med stenten passeres.
BIVIRKNINGER
Komplikationer ved brugen af PACIFIC™ XTREME er de samme som
dem, der kan forekomme i forbindelse med PTA-standardprocedurer.
Komplikationer kan indtræffe på et hvilket som helst tidspunkt under
eller efter indgrebet. Potentielle komplikationer omfatter, men er ikke
begrænset til:
Punkturrelateret:
− Hæmatom på punkturstedet
− Blødning på punkturstedet
− Embolisering af trombotisk materiale
− Venøs trombose
− Arteriovenøse fistler
− Falsk aneurisme
− Lokale infektioner
Dilatationsrelateret:
− Dissektion af den dilaterede arterie
− Hypotension
− Arytmi
− Dødsfald
− Perforation af arterievæggen
17 of 56
8/24/2012 3:53:38 PM