INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso página 51

DESCRIERE
The PACIFIC™ XTREME este un cateter cu balon periferic „pe firul
de ghidare" (OTW), proiectat special pentru angioplastie transluminală
percutanată în vase sanguine afectate de ateroscleroză. Cateterul are
un ax cu două lumene, pe al cărui vârf distal este sudat un balon. Axul
cu două lumene este ramificat la capătul proximal, astfel că un tub
formează intrarea către lumenul central pentru firul de ghidare, în timp ce
celălalt tub este utilizat pentru umflarea şi dezumflarea balonului de dilatare
cu un amestec de substanţă de contrast şi soluţie salină. Construcţia
cateterului şi materialul special pentru balon sunt proiectate în aşa fel încât
să fie atins un anumit diametru al balonului, în funcţie de dimensiunea
balonului şi presiunea definită. Este specificată lungimea fiecărui balon. A fost
proiectat în mod special un înveliş hidrofil pentru a acoperi acest segment
distal, lubrifiind cateterul când este umed. Cateterul PACIFIC™ XTREME
este disponibil cu balon de diferite dimensiuni. Diametrul şi lungimile
nominale ale balonului sunt înscrise pe racord. Un ac care facilitează inserţia
firului de ghidare de 0,018" (0,46 mm) şi o clemă care ajută la manipularea
cateterului sunt furnizate într-un ambalaj steril.
iNdicaţii
Cateterul PACIFIC™ XTREME este indicat pentru angioplastie transluminală
percutanată (ATP) la pacienţii cu boli obstructive ale arterelor periferice,
adică arterele iliofemurală, femurală, poplitee, infrapoplitee şi renală.
PACIFIC™ XTREME pentru utilizarea în arterele carotide şi supra-aortice
Pentru utilizarea în arterele carotide şi supra-aortice sunt indicate numai
cateterele cu balon cu diametre de la 2 la 7 mm şi lungimi de la 20 la 40 mm.
coNtraiNdicaţii
− Cateterul pentru ATP PACIFIC™ XTREME este contraindicat pentru
utilizarea în arterele coronare.
− Cateterul pentru ATP PACIFIC™ XTREME cu diametre de la 2 la 7 mm
şi lungimi ale balonului mai mari de 40 mm este contraindicat pentru
utilizarea în arterele carotide şi supra-aortice.
AVERTISmENTE
− Acest dispozitiv este proiectat şi destinat doar pentru unică întrebuinţare.
A NU SE RESTERILIZA ŞI/SAU REUTILIZA. Reutilizarea sau
resterilizarea poate crea un risc de contaminare a dispozitivului şi/sau
poate cauza infectarea pacientului sau infectarea încrucişată, inclusiv,
dar nelimitat la, transmiterea bolilor infecţioase de la un pacient la altul.
Contaminarea dispozitivului poate duce la rănirea, îmbolnăvirea sau
decesul pacientului. Reutilizarea sau resterilizarea poate compromite
integritatea structurală a dispozitivului şi/sau poate duce la defectarea
dispozitivului care, la rândul său, poate provoca rănirea, îmbolnăvirea
sau decesul pacientului. INVATEC nu va fi responsabilă pentru niciun
prejudiciu direct, accidental sau produs pe cale de consecinţă rezultat
din reutilizarea sau resterilizarea dispozitivului.
− Pentru a reduce potenţialul de deteriorare a vasului de sânge, diametrul
balonului umflat trebuie să fie aproximativ egal cu diametrul vasului din
zona imediat proximală şi distală faţă de stenoză.
− Când balonul pentru ATP este expus sistemului vascular, trebuie
manipulat sub observare fluoroscopică de înaltă calitate.
− Nu manipulaţi balonul pentru ATP în stare umflată. Poziţia balonului
pentru ATP poate fi modificată numai cu firul de ghidare în poziţie.
− Dacă se întâmpină rezistenţă în timpul manipulării, cauza acesteia
trebuie mai întâi certificată prin fluoroscopie, mapare a traseului sau
DSA, înainte de deplasarea cateterului cu balon înainte sau înapoi.
− În nicio circumstanţă, firul de ghidare nu trebuie să fie mişcat în timpul
umflării balonului pentru ATP.
− Înaintea retragerii cateterului din sistemul vascular, balonul trebuie să fie
complet dezumflat.
− Nu depăşiţi presiunea nominală de explozie (RBP). Presiunea nominală
de explozie (RBP) se bazează pe rezultatele testării in vitro. Cel puţin
99,9% din baloane (cu un nivel de încredere de 95%) nu vor exploda
la sau sub nivelul lor de presiune nominală de explozie. Se recomandă
utilizarea unui dispozitiv de monitorizare a presiunii pentru a preveni
suprapresurizarea.
− Pentru umplerea balonului utilizaţi numai un amestec de substanţă de
contrast şi soluţie salină (1:1). Nu utilizaţi niciodată aer sau orice mediu
gazos pentru a umfla balonul cateterului.
− Utilizaţi cateterul înainte de data de expirare specificată pe ambalaj.
− A nu se utiliza cu substanţe de contrast Lipiodol™ sau Ethiodol™ (sau
alte substanţe de contrast similare care încorporează componentele
acestor agenţi).
IFU_pcf_0110107-01.indd 51
RO
2012-07-03 / 0110107-01
precauţii
− Doar medicii intervenţionişti care au suficientă experienţă în angioplastia
transluminală percutanată trebuie să utilizeze acest cateter cu balon
pentru ATP. Înainte de utilizarea acestui produs, este necesară
înţelegerea completă a principiilor tehnice, a aplicaţiilor clinice
şi a riscurilor asociate angioplastiei transluminale percutanate.
− Înainte de inserarea cateterului de dilatare, se va administra pacientului
terapia cu medicamente adecvate (anticoagulante, vasodilatatoare etc.),
conform protocoalelor standard pentru ATP.
− Manipulaţi cu maximă atenţie pentru a evita posibila deteriorare a
cateterului. Nu utilizaţi un cateter care a fost îndoit sau deteriorat.
− Pentru a minimiza posibilitatea introducerii de aer în sistem, este
obligatoriu ca, înainte de a începe procedura, să acordaţi maximă
atenţie menţinerii etanşeităţii conexiunilor cateterului şi să aspiraţi
şi să purjaţi eficient sistemul.
− Balonul pentru ATP PACIFIC™ XTREME trebuie utilizat cu grijă în
procedurile care implică leziuni calcificate, datorită naturii abrazive
a acestor leziuni.
− Înainte de administrarea tratamentului, trebuie identificate reacţiile
alergice la substanţa de contrast.
− Trebuie respectate întotdeauna cerinţele tehnice generale pentru inserţia
cateterului. Acestea includ spălarea componentelor cu soluţie salină
sterilă izotonică anterior folosirii şi heparinizarea sistemică profilactică
obişnuită.
− Aplicaţiile cateterului variază şi tehnica trebuie selectată pe baza stării
pacientului şi a experienţei medicului intervenţionist.
− Diametrul maxim al firului de ghidare nu trebuie să depăşească 0,018"
(0,46 mm). Anumite învelişuri ale firelor de ghidare pot conduce
la fricţiune crescută între firul de ghidare şi cateter.
precauţie: Dimensiunile mai mari ale cateterului cu balon pentru ATP
PACIFIC™ XTREME pot duce la durate de dezumflare mai mari, în special
pe axele lungi ale cateterului.
precauţii peNtru utilizarea îN arterele carotide Şi
SUPRA-AORTICE
În timpul sau după utilizarea cateterului cu balon pentru dilatarea unei leziuni
stenotice în arterele carotide, se poate produce embolizarea periferică
a materialului trombotic sau sclerotic. Pentru a minimiza posibilitatea
producerii acestor complicaţii semnificative care conduc în general la
TIA (accidente ischemice tranzitorii), PRIND (deficit neurologic ischemic
reversibil prelungit) sau accidente vasculare cerebrale, prin urmare este
recomandat ca:
Acest dispozitiv să fie utilizat exclusiv de medici instruiţi şi cu experienţă
în efectuarea tratamentului endovascular al arterelor carotide. Medicii
trebuie să se informeze permanent despre ultimele noutăţi din cele mai
recente publicaţii referitoare la tratamentul arterelor carotide.
− Anterior dilatării, trebuie să se minimizeze traumatismul în timpul
manipulării cateterului de ghidare sau a firului de ghidare.
− Trebuie să aplice dilatarea focalizată a leziunii utilizând timpul
de umflare corespunzător.
− În cazul post-dilatării unui stent implantat, treceţi uşor prin zona cu stent.
EFECTE ADVERSE
Complicaţiile asociate utilizării cateterului PACIFIC™ XTREME sunt similare
celor asociate procedurilor ATP standard. Pot să apară complicaţii oricând,
în timpul procedurii sau după procedură. Potenţialele complicaţii pot include,
dar nu se limitează la:
Asociate cu puncţia
− Hematom la punctul de puncţie
− Hemoragie la punctul de puncţie
− Trombo-embolizare
− Tromboză venoasă
− Fistule arterio-venoase
− Fals anevrism
− Infecţii locale
Asociate cu dilatarea:
− Secţionarea arterei dilatate
− Hipotensiune
− Aritmie
− Deces
51 of 56
8/24/2012 3:53:42 PM