Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
kullaNim talİmatlari
Anjiyoplasti öncesinde, dilatasyon kateteri dahil olmak üzere prosedür
sırasında kullanılacak tüm ekipmanların uygun şekilde çalışıp çalışmadığını
dikkatle kontrol edin. Kateter ve steril ambalajın nakliye sırasında zarar
görmediğini ve kateter boyutunun kullanılması amaçlanan özel prosedüre
uygun olduğunu doğrulayın.
Şişirme Aygıtını Hazırlama
Balonun koruyucu kılıfını dikkatle çıkarın. Kullanmadan önce, kateter ya
da steril ambalajın nakliye sırasında zarar görmediğini doğrulamak için
üniteyi dikkatle inceleyin. Balon koruyucu kılıfını fizyolojik salin çözeltisiyle
nemlendirdikten sonra dikkatli bir şekilde balonun kendisine zarar vermeden
balon koruyucu kılıfını çıkarın. Direnç halinde, bir elinizle şaftı tutarken
diğer elinizle koruyucuyu bükün.
havayi boŞaltmak İÇİN: Salin çözeltisiyle dolu bir şırınga bağlayarak
kılavuz tel lümenini yıkayın. Balon kateterin distal ucunda kılavuz tel
lümeninden sıvı atılana kadar yıkayın. Ambalajdan çıkarırken ve kılavuz tel
lümenini yıkarken balon kateter manipülasyonundan kaçının.
Yerleştirme Tekniği
− Daha fazla müdahale yapılabilmesi için damar erişiminin yeterince açık
veya yeterince kanalı açılmış olması gerekir.
− Kılavuz telin henüz lezyona yerleştirilmediği durumda floroskopi altında
0,018 inç (0,46 mm) kılavuz teli standart PTA tekniklerini uygulayarak
lezyon boyunca yerleştirin.
− Kılavuz telin proksimal ucunu kateterin distal ucuna yerleştirin.
− PTA balon kateterini dikkatli bir şekilde introdüser kılıfına yerleştirip bunu
floroskopik gözetim altında, lezyona giden kılavuz teli izleyerek özenle
periferal vaskülatürde ilerletin.
dİkkat: Dirençle karşılaşırsanız önce direncin nedeni saptanmadan
ve düzeltici önlem almadan kılavuz teli veya balon kateteri ilerletmeyin.
− Hedef lezyonda doğru yerleşim için referans noktaları olarak şaft
üzerindeki iki radyopak markeri kullanarak balonu lezyon içine
yerleştirin.
NOT: Dolaşmaması için, dilatasyon kateterini yavaşça, kılavuz telin proksimal
ucu merkezden çıkana kadar küçük adımlarla ilerletin.
Balonu Şişirme
dİkkat: Balonu doldurmak için yalnızca bir kontrast madde ve salin çözelti
karışımı kullanın (1:1). ≥ 200mm uzunluğundaki balonlar ile %70 salin ve
%30 kontrast madde karışımı tavsiye edilir. Kateter balonunu şişirmek için
kesinlikle hava ya da gazlı madde kullanmayın.
− Kontrast maddesi bulunan şırıngayı balon kateterin proksimal
merkezinde yer alan Luer konektörüne bağlayın ve kontrast madde
çözeltisinde kabarcık görünmeyene kadar yaklaşık 15 saniye negatif
basınç uygulayın. Kontrast maddenin kateter lümenine akmasını
sağlayan atmosfer basıncına dönün. Balon lümenin merkezinde kontrast
meniski bırakarak şırıngayı çekin.
− Üretici talimatlarını uygulayarak şişirme aygıtındaki hava kabarcıklarını
giderin.
− Musluk kullanarak şişirme aygıtını PTA balon kateterine takın. Sisteme
hava girmesini engelleyin.
− Şişirme aygıtının musluğunu açın. Uygunluk Tablosu'na göre, lezyonu
hesaplanan çapa getirmek amacıyla dilatasyon balonunu aşamalı olarak
şişirin. 60 saniye kadar sabit basınç uygulayın.
dİkkat: Anma Patlama Basıncını (RBP) aşmayın
Balonu söndürme ve çıkarma
Balonu standart PTA prosedürlerine göre söndürün. Yaklaşık 30 - 120
saniye boyunca, balon boşalana kadar balona negatif basınç uygulayın.
Kateteri damardan dikkatli bir şekilde çıkarmadan önce balonun tamamen
söndüğünden emin olun.
sağlaNma bİÇİmİ
PACIFIC™ XTREME PTA balon kateteri steril sağlanır ve yalnızca bir kez
kullanılması amaçlanır. PACIFIC™ XTREME etilen oksit gazıyla sterilize
edilmiştir. Ambalaj açılmadan ve hasar görmeden saklandığı sürece steril
kalır. Ürünü etiketlenen "Son Kullanma Tarihi"nden önce kullanın.
dİkkat: İç paket açıksa veya hasarlıysa kullanmayın.
IFU_pcf_0110107-01.indd 42
yeNİdeN sarma araci – bİrdeN fazla kullaNimdaN soNra
ayNi hastada uyguN baloN tasarimiNi yeNİdeN kazaNmak
İÇİN
Uygunluk tablosuna ekli bir balon yeniden sarma aracı, cihaz boyutuna bağlı
olarak bulunabilir. Yeniden sarma aracı, kalibrasyonlu iç çapa sahip kırmızı
bir kovandır ve ilk ve sonraki şişirmelerden sonra kateterin balon kısmının
katlanmasına yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır. Balonun yeniden
sarılması balon kateterin yerleştirilmesine ve geri çekilmesine yardımcı olur.
NOT: Tüm balonlar önceden sarılmış olarak sağlanır. Balonun sarılma
durumunda gevşeme olabilir. Sarılma durumunu iyileştirmek için gerektiğinde
aşağıdaki teknik kullanılabilir:
1. Balon lümenine vakum uygulayın ve yeniden sarma işlemi esnasında
sürdürün. Balon sönerken, kat yerleri görülür.
2. Yüzünüz kateterin distal ucuna dönük durumdayken, kat yerlerini saatin
tersi yönde kateter gövdesi etrafına elle sarın.
3. Kat yerlerini katetere doğru bastırırken, balon yeniden sarma aracını
balon etrafına kaydırın (yalnızca belirli balon uzunlukları için).
SAKLAmA
Kuru bir yerde kontrollü oda sıcaklığında saklayın. Güneş ışığından uzak
tutun. Cihazı alkol gibi organik çözücülere, iyonlaşan radyasyona veya
morötesi ışığa maruz bırakmayın. Stok sirkülasyonunu, kateterlerin paket
etiketinde yazılı son kullanma tarihinden önce kullanılacağı şekilde ayarlayın.
garaNtİ / yükümlülük
Ürün ve her bir sistem bileşeninin tasarımında, üretiminde, testlerinde
ve ambalajında mümkün olan tüm özen gösterilmiştir. Invatec kullanım
talimatlarında yer verilen uyarılar bu hükmün ayrılmaz bir parçası olarak
görülmelidir. Invatec, belirtilen son kullanma tarihine kadar ürünü garanti
kapsamında tutar. Garanti, ürünün kullanım talimatlarına uygun şekilde
kullanılması şartıyla geçerlidir. Invatec, bu ürünle ilgili tüm ortalama
kalite garantilerini veya belirli bir amaca uygunluk garantilerini reddeder.
Invatec, üründen kaynaklanan hiçbir doğrudan, dolaylı, arızi veya
sonuçsal hasardan sorumlu değildir. Invatec'in sahtekarlık veya bilinçli
yanlış davranışı haricinde, müşteriye herhangi bir hasarın tazmini, hiçbir
koşulda söz konusu ürünlerin fatura fiyatını aşmayacaktır. Bu sunumda
yer alan garanti, kusurlar ve uyumlulukla ilgili yasal garantileri birleştirir
ve bunların yerini alır; Invatec'in herhangi bir şekilde sağlanan ürünle
ilgili üstlenmiş olabileceği diğer tüm olası yükümlülükleri dışarıda bırakır.
Bu garanti ve yükümlülük sınırlamalarının, ilgili yasaların zorunlu
hükümlerini geçersiz kılması amaçlanmaz. Yetkili mahkemelerce bu yasal
uyarının herhangi bir maddesinin geçersiz olduğu veya ilgili yasalara
aykırı olduğu düşünülürse, bunun geri kalan bölümü etkilenmez, tamamen
yürürlükte ve geçerli kalır. Geçersiz madde, Invatec'in yükümlülük
veya garantisini sınırlama yönündeki meşru çıkarını en iyi yansıtan
geçerli bir maddeyle ikame edilir. Hiç kimsenin Invatec'i ürünle ilgili herhangi
bir garantiyle veya yükümlülükle bağlama yetkisi yoktur.
42 of 56
2012-07-03 / 0110107-01
8/24/2012 3:53:41 PM
Tabla de contenido
