INVATEC Pacific Xtreme Instrucciones De Uso página 29

BESKRIVNING
PACIFIC™ XTREME är en "Over the Wire" (OTW; över ledtråden) perifer
ballongkateter, som konstruerats speciellt för perkutan, transluminal
angioplastik i aterosklerotiska, obstruerade kärl. Katetern har ett skaft
med dubbel lumen på den distala spetsen där ballongen har svetsats fast.
Dubbellumenskaftet är förgrenat i den proximala änden, så att ena röret
bildar ingång till det centrala lumen för ledtråden, medan det andra röret
används till att fylla resp. tömma dilatationsballongen med en blandning
av kontrastmedel och saltlösning. Kateterns konstruktion och det speciella
ballongmaterialet är konstruerat så att en specifik ballongdiameter kan
uppnås, beroende på ballongstorleken och angivet tryck. Varje ballongs
längd specificeras. På detta distala segment finns en specialkonstruerad,
hydrofil beläggning, som "smörjer" katetern när denna är fuktig. PACIFIC™
XTREME finns att få med olika ballongstorlekar. Ballongens nominella
diameter och längder finns angivna på muffen. I den sterila förpackningen
finns en nål för att underlätta införandet av 0,018" (0,46 mm)-ledtråden och
en klämma för att förenkla kateterhanteringen.
INDIKATIONER
PACIFIC™ XTREME ska användas för perkutan transluminal angioplastik
(PTA) hos patienter med obstruktiv sjukdom i perifera artärer, d.v.s.
iliofemoral-, femoral-, popliteal-, infrapopliteal- och renalartärer.
PACIFIC™ XTREME för karotis- och supraaorta-applikationer
Endast ballongkatetrar med diametrar mellan 2-7 mm och längder på
20-40 mm kan användas för karotisingrepp och ingrepp i kärl, som
ligger över aortan.
KONTRAINDIKATIONER
− PACIFIC™ XTREME PTA-katetern är inte avsedd att användas i
kransartärer.
− PACIFIC™ XTREME PTA-katetrar med diametrar mellan 2 - 7 mm och
ballonglängder, som överstiger 40 mm, ska inte användas i karotisartärer
eller i artärer, som ligger över aortan.
VARNING!
− Denna produkt är konstruerad och avsedd uteslutande för engångsbruk.
DEN FÅR INTE STERILISERAS OM OCH/ELLER ANVÄNDAS PÅ
NYTT. Att använda eller sterilisera enheten på nytt kan innebära risk för
kontaminering av produkten och/eller orsaka att patienten drabbas av
infektion eller korsinfektion, inklusive (men inte begränsat till) överföring
av infektionssjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontaminering av
produkten kan orsaka patientskada, sjukdom eller dödsfall. Att använda
produkten igen eller omsterilisera den kan skada produktens strukturella
integritet och/eller resultera i, att produkten inte fungerar som den skall,
vilket i sin tur kan orsaka patientskada, sjukdom eller dödsfall. INVATEC
påtar sig inget ansvar för någon direkt, tillfällig eller följdskada, som är
resultatet av att produkten omsteriliserats eller använts på nytt.
− För att minska risken för kärlskador, ska den fyllda ballongens diameter
ungefär motsvara kärlets diameter alldeles proximalt och distalt före
stenosen.
− När PTA-ballongen utsätts för kärlsystemet, bör den hanteras och
observeras under högkvalitativ röntgengenomlysning.
− Manövrera inte PTA-ballongen i fyllt tillstånd. PTA-ballongens placering
kan endast ändras med ledtråden på plats.
− Om du möter motstånd under hanteringen måste anledningen till
motståndet först fastställas via röntgengenomlysning, "road mapping"
eller DSA, innan ballongkatetern förs framåt eller bakåt.
− Ledtråden får under inga villkor flyttas under fyllning av PTA-ballongen.
− Ballongen måste vara helt tömd innan katetern dras tillbaka från
kärlsystemet.
− Överskrid inte det nominella kollapstrycket (RBP; Rated Burst Pressure).
Kollapstrycket RBP baseras på resultat från in vitro-tester. Minst
99,9 % av ballongerna brister inte (med 95 % säkerhet) vid eller
under sitt nominella kollapstryck RBP. För att undvika att ett för högt
tryck används, rekommenderas användning av en tryckmätare.
− Använd endast en blandning av kontrastmedel och saltlösning för att
fylla ballongen (1:1). Använd aldrig luft eller någon form av gasformiga
medel för att fylla ballongen.
− Använd katetern före det sista förbrukningsdatum som anges på
förpackningen.
− Använd inte produkten tillsammans med Lipiodol™- eller Ethiodol™-
kontrastmedel (eller med kontrastmedel, som innehåller dessa medel).
IFU_pcf_0110107-01.indd 29
SV
2012-07-03 / 0110107-01
SÄKERHETSåTGÄRDER
− Endast kirurger med tillräcklig erfarenhet i att utföra perkutan
transluminal angioplastik får använda denna PTA-ballongkateter. För
att använda produkten krävs fullständig förståelse av de tekniska
principerna, kliniska tillämpningar och risker förenade med perkutan,
transluminal angioplastik.
− Patienten skall genomgå lämplig medicinering (antikoagulations-
behandling, kärlvidgande medel osv.) enligt gängse behandling
för PTA innan dilatationskatetern förs in.
− Iaktta försiktighet vid hantering av produkten för att undvika eventuell
skada på katetern. Använd aldrig en kateter som har böjts eller bockats.
− För att minimera möjligheten att luft kommer in i systemet, är det
av största vikt att – innan man går vidare – noga kontrollera att
samtliga kateteranslutningar hålls täta och att systemet aspirerats
och genomspolats.
− PACIFIC™ XTREME PTA-ballongen skall användas med försiktighet vid
ingrepp, som involverar förkalkade lesioner på grund av dessa lesioners
repande egenskaper.
− Allergiska reaktioner mot kontrastmedel ska fastställas före
behandlingen.
− De allmänna tekniska kraven för kateterinsättning måste alltid
uppmärksammas. Detta innefattar spolning av komponenterna
med steril, isotonisk saltlösning före användning samt den vanliga
profylaktiska hepariniseringen.
− Katetertillämpningar varierar och tekniken måste väljas baserat på
patientens tillstånd och kirurgens erfarenhet.
− Ledtrådens maximala diameter får inte vara större än 0,018" (0,46 mm).
Vissa beläggningar på ledtrådar kan orsaka ökad friktion mellan ledtråden
och katetern.
OBS! Större storlekar av PTA ballongkatetern PACIFIC™ XTREME kan
ta längre tid att tömma, i synnerhet på långa kateterskaft.
SÄKERHETSåTGÄRDER FöR KAROTIS- OCH SUPRAAORTA-
APPLIKATIONER
Under eller efter att en ballongkateter har använts för att utvidga en
stenotisk lesion i karotisartärer, kan perifer embolisering av trombotiskt eller
förkalkat material uppstå. För att minimera möjligheten att dessa allvarliga
komplikationer inträffar och ofta ger upphov till TIA, PRIND eller stroke,
rekommenderas följande:
Endast läkare, som är grundligt utbildade och tränade i att utföra endovaskulär
behandling av karotisartärer, får använda denna produkt. Läkarna bör själv
hålla sig informerade och uppdaterade avseende nyligen publicerad litteratur
om behandling av karotisartärer.
− Minimera trauma under manövreringen av styrkatetern eller ledtråden,
som föregår utvidgningen.
− Tillämpa fokuserade lesionsutvidgningar med användning av lämplig
fyllningstid.
− Passera stentimplantationsområdet försiktigt om utvidgningen utförs
i efterhand.
BIVERKNINGAR
Komplikationer i samband med användning av PACIFIC™ XTREME är
samma som de, som kan uppträda vid PTA-standardingrepp. Komplikationer
kan uppträda när som helst under eller efter ingreppet. Tänkbara
komplikationer kan omfatta, men är inte begränsade till:
Punktionsrelaterade:
− Hematom i punktionsplatsen
− Blödning i punktionsplatsen
− Trombembolisering
− Venös trombos
− Arteriovenösa fistlar
− Falsk aneurysm
− Lokala infektioner
Dilatationsrelaterade:
− Dissektion av den utvidgade artären
− Hypotoni
− Arytmi
− Dödsfall
− Perforering av artärväggen
− Förlängda spasmer
− Akut reocklusion, som gör en kirurgisk intervention nödvändig
29 of 56
8/24/2012 3:53:39 PM