Página 1: Tabla De Contenido
Страница 53 PTA-ballongkateter Баллонный катетер для ЧТА Bruksanvisning Sidan 29 Инструкция по применению Страница 55 Invatec S.p.A. Australia Via Martiri della Libertà, 7 Medtronic Australasia Pty Ltd 25030 Roncadelle (BS), Italy 97 Waterloo Road Tel: +39 030 258 93 11...
Página 2 Content || Inhalt || Contenu || Contenuto || Contenido || Inhoud || Indhold || Zawartość || Conteúdo || 目录 || Περιεχόμενο || Innhold || Innehåll || Sisältö || Obsah || Obsah || Tartalom || 내용 || İçindekiler || Koostis || Sadržaj || Turinys || Sadržaj || Conţinut || Съдържание...
Página 3 Do not resterilize || Nicht resterilisieren || Ne pas restériliser || Non risterilizzare || No volver a esterilizar || Niet opnieuw steriliseren || Må ikke resteriliseres || Nie poddawać ponownej sterylizacji || Não reesterilizar || 不得重新消毒 || Μην επαναποστειρώνετε το προϊόν || Må...
Página 4 Rated Burst Pressure || Maximal zulässiger Arbeitsdruck || Pression nominale d’éclatement || Pressione nominale di scoppio || Presión efectiva de estallido || Nominale barstdruk || Nominel øvre trykgrænse (RBP) || Nominalne ciśnienie rozerwania || Pressão de rajada nominal || 额定破裂压力 || Ονομαστική πίεση διάρρηξης || Anslått eksplosjonstrykk || Rated Burst Pressure (nominellt kollapstryck) || Nimellinen rikkoutumispaine || Jmenovitý...
Página 5 TIA’s, PRIND's or strokes, it is may result in patient injury, illness and death. INVATEC will not be therefore recommended to: responsible for any direct, incidental or consequential damages resulting from resterilization or reuse.
Página 6: Instructions For Use
Invatec disclaims any warranty of merchantability placement across the target lesion. or fitness for a particular purpose of the product. Invatec is not NOTE: To avoid kinking, advance the dilatation catheter slowly, in small liable for any direct, indirect, incidental or consequential damages increments until the proximal end of the guide wire emerges from the caused by the product.
Página 7 Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen kann. Während oder nach der Verwendung eines Ballonkatheters zur Dilatation INVATEC haftet nicht bei direkten oder beiläufig entstandenen Schäden einer stenotischen Läsion in den Aa. carotides kann eine periphere oder Folgeschäden, die auf die Resterilisierung bzw. Wiederverwendung Embolisierung von thrombotischem oder sklerotischem Material auftreten.
Página 8: Gebrauchsanleitung
Gebrauchsanleitung. Invatec garantiert nicht für die Handelsüblichkeit oder langsam und in kleinen Schritten vorschieben, bis das proximale Ende des Eignung für einen bestimmten Zweck des Produktes. Invatec haftet nicht für Führungsdrahts aus der Nabe austritt. direkte, indirekte, ursächliche oder Folgeschäden, die durch das Produkt Ballonbefüllung...
Página 9 à son dysfonctionnement qui, à son tour, peut entraîner une matières thrombotiques ou sclérosées peut survenir. Afin de minimiser lésion, une pathologie, voire le décès du patient. INVATEC n’assumera la probabilité de ces complications majeures conduisant généralement aucune responsabilité en cas de préjudice direct, consécutif ou indirect à...
Página 10: Mode D'emploi
Nul n’a autorité de lier Invatec à une ballonnet.
Página 11 Possono utilizzare questo prodotto solo medici pienamente qualificati può causare lesioni, malattie o decesso del paziente. INVATEC non e addestrati alle procedure di trattamento endovascolare delle arterie sarà responsabile per alcun danno diretto, incidentale o conseguente carotidee.
Página 12: Istruzioni Per L'uso
(1:1). Si raccomanda l’uso di una dal prodotto. Salvo in caso di frode o di colpa grave da parte di Invatec, miscela di contrasto (70% soluzione salina e 30% mezzo di contrasto) con le il risarcimento di danni all’acquirente non potrà...
Página 13: Descripción
INVATEC no se responsabilizará de ningún Los médicos deberán mantenerse informados y al día de las publicaciones daño directo, incidental o consecuente derivado de la reesterilización...
Página 14: Instrucciones De Uso
Las advertencias contenidas de referencia para lograr una colocación precisa a lo largo de la lesión en las instrucciones de uso de Invatec deben considerarse una parte integral de destino. de esta provisión. Invatec garantiza el producto hasta la fecha de caducidad NOTA: Para evitar deformaciones, haga avanzar lentamente el catéter de...
Página 15 INVATEC is niet Dit instrument mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die grondig zijn aansprakelijk voor eventuele directe, incidentele of gevolgschade als getraind en opgeleid in het uitvoeren van de endovasculaire behandeling van gevolg van hersterilisatie of hergebruik.
Página 16: Gebruiksaanwijzing
Behalve in geval van fraude LET OP: Gebruik uitsluitend een mengsel van contrastmiddel en een of ernstige tekortkoming van de kant van Invatec, zal vergoeding van zoutoplossing om de ballon te vullen (1:1). Een mengsel van 70% zout en schade voor de koper in geen geval groter zijn dan de factuurprijs van 30% contrastmiddel wordt aanbevolen bij ballonlengten ≥...
Página 17 Dette kan igen resultere i patientskade, undervisning i endovaskulær behandling af carotis-arterier. Lægerne bør selv sygdom eller dødsfald. INVATEC påtager sig intet ansvar for direkte holde sig informeret om og ajour med den nyeste faglitteratur om behandling skader, hændelige skader og følgeskader som følge af resterilisering...
Página 18: Da Pta-Ballonkateter Brugsanvisning Side
Oppumpning af ballon Invatec fraskriver sig ethvert øvrigt ansvar, for så vidt angår det leverede FORSIGTIG! Fyld kun ballonen med en blanding af kontrastmiddel og produkt. Ansvarsbegrænsningen og den begrænsede garanti gælder i videst saltvandsopløsning (1:1).
Página 19: Środki Bezpieczeństwa
Środki ostroŻNoŚci w przypadku zastosowań w tętNicach zachorowania lub zgonu pacjenta. Firma INVATEC nie będzie ponosić szyjNych i tętNicach połoŻoNych wyŻej od aorty odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody bezpośrednie, uboczne W trakcie lub po zastosowaniu cewnika balonowego do dylatacji zwężeń...
Página 20: Instrukcja Obsługi
Przestrogi zawarte w instrukcji obsługi wydanej przez firmę Invatec należy traktować jako integralną część niniejszego zastrzeżenia. Invatec udziela − Umieścić balon w zmianie chorobowej, korzystając z dwóch gwarancji na produkt obowiązującej do oznaczonego na produkcie terminu...
Página 21: Contraindicações
O médico deverá manter- do paciente. A INVATEC não será responsável por quaisquer danos se informado e actualizado sobre publicações recentes relativas a técnicas directos, acidentais ou consequenciais resultantes da reesterilização...
Página 22: Instruções De Utilização
NOTA: Para evitar dobras, faça avançar o cateter de dilatação, lenta disposições. A Invatec garante o produto até ao final do prazo de validade e progressivamente, até que a extremidade proximal do fio-guia saia indicado no mesmo.
Página 23 − 直径为 2 到 7 毫米，球囊长度大于 40 毫米的 PACIFIC™ XTREME 不良反应 PTA 导管严禁用于颈动脉和主动脉上嵴。使用 PACIFIC™ XTREME 时相关的并发症与标准 PTA 程序相关的并发症类似。并发症可能在术中或术后随时发生。潜在的并发症包括但不警告限于： − 此设备仅限一次性使用。不得重复消毒和/或重复使用。重复使用和穿刺相关：重复消毒可能存在设备污染的风险和/或导致患者感染或交叉感染，包括但不限于存在于患者间的传播性或传染性疾病。INVATEC不会 − 穿刺部位血肿对任何因重复消毒或重复使用导管而导致的直接、偶然或因果性损 − 穿刺部位出血害负责。 − 栓塞性血栓 − 为了降低发生血管损伤的可能性，球囊膨胀后的直径应约为狭窄部 − 静脉血栓位近端和远端血管的直径。 − 动静脉瘘...
Página 24 本产品及其系统的各个组件已经尽可能很好地设计、制造、测试和包 − 进入血管的通道必须足够畅通或经过充分再疏通后才能继续执行进装。Invatec 使用说明中包含的警告应被明确视为此规定中不可或缺的一步介入。部分。Invatec 在产品上标明的失效日期前为产品提供担保。此担保有 − 如果导丝尚未跨越病灶，则在荧光镜下根据标准 PTA 技术跨越病灶效的前提是按照使用说明使用本产品。Invatec 拒绝任何对于本产品适插入一条 0.018 英寸（0.46 毫米）导丝。销性或适于特定目的的担保。Invatec 不会对本产品导致的所有直接、 − 将导丝的近端插入到导管的远端尖端。间接、偶然或因果性损害负责。除非 Invatec 欺诈或其部件存在严重缺 − 小心地将 PTA 球囊导管插入导管鞘，然后在荧光镜下小心地推入，陷，否则对任何买方损失的补偿在任何情况下都不会大于有争议产品的发票价格。本规定中的担保综合和替代了缺陷及合规的法律担保，并排使其通过外周血管沿导丝到达病灶。除 Invatec 对其所提供产品的任何其他无论起因如何的潜在责任。这些注意：如果遇到阻力，在未确定阻力原因且未采取补救措施的情况下，责任和担保限制并不是要抵触适用法律的任何强制规定。如果此免责声不要继续推进导丝或球囊导管。明的任何条款被管辖法庭视为无效或与适用法律冲突，则其余条款不应 − 使用两个位于轴上的不透射线标识物作为跨越目标病灶精确放置的...
Página 25 συσκευής, η οποία μπορεί να οδηγήσει, με τη σειρά της, σε τραυματισμό, ΠΙΕ, Παρατεταμένης Αναστρέψιμης Ισχαιμικής Νευρολογικής Ανεπάρκειας ασθένεια ή θάνατο του ασθενή. Η INVATEC δεν φέρει ευθύνη για τυχόν ή εγκεφαλικού επεισοδίου λόγω των παραπάνω σημαντικών επιπλοκών, άμεσες, παρεπόμενες ή αποθετικές ζημίες που προκύπτουν από την...
Página 26: Οδηγίες Χρήσης
συνδετικό του αυλού μπαλονιού μια ποσότητα σκιαγραφικού σε σχήμα περί περιορισμού ευθύνης ή εγγύησης της Invatec. Κανένα πρόσωπο δεν μηνίσκου. έχει το δικαίωμα να δεσμεύσει την Invatec με άλλη εγγύηση ή ευθύνη σχετικά − Αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα από τη συσκευή διάτασης ακολουθώντας με το προϊόν.
Página 27 Mulige komplikasjoner i forbindelse med bruken av PACIFIC™ XTREME pasienten blir skadet, blir syk eller dør. INVATEC påtar seg intet ansvar er de samme som dem som kan forekomme i forbindelse med standard for eventuelle direkte, tilfeldige eller avledede skader som måtte følge...
Página 28: Bruksanvisning
Ingen har noen form for gass til å pumpe opp ballongen i kateteret. myndighet til å binde Invatec til noen garanti eller noe ansvar vedrørende dette produktet. − Sprøyten med kontrastmiddel kobles til luerkoblingen som er plassert ved den proksimale koblingen til ballongkateteret.
Página 29 INVATEC om behandling av karotisartärer. påtar sig inget ansvar för någon direkt, tillfällig eller följdskada, som är −...
Página 30: Pta-Ballongkateter
− Anslut en spruta, som innehåller kontrastmedel, till luerkopplingen varje annat möjligt ansvar för Invatec, oavsett hur det uppstått, för produkten vid kateterns proximala muff; använd ett negativt tryck i cirka 15 som levereras till köparen.
Página 31 Lääkäreiden tulee seurata alan julkaisuja ja huolehtia siitä, että heillä on vammautumiseen, sairastumiseen tai kuolemaan. INVATEC ei ole ajantasaista tietoa kaulavaltimoiden hoidosta. vastuussa mistään sellaisista suorista, satunnaisista tai välillisistä...
Página 32: Käyttöohjeet
HUOmAUTUS: Jotta laajennuskatetri ei taitu tai väänny, kuljeta sitä hitaasti ole korvausvaatimuksen kohteena olevan tuotteen hintaa suurempi, paitsi ja vähän kerrallaan, kunnes ohjainvaijerin proksimaalipää tulee esiin katetrin siinä tapauksessa, että Invatec itse on syyllistynyt petokseen tai vakavaan kannasta. virheeseen. Tämä takuu kattaa ja korvaa lakisääteiset valmistusvirheitä...
Página 33 − V průběhu manipulace s vodicím katétrem nebo vodicím drátem před prostředku, která může vést k poškození zdraví, nemoci nebo smrti dilatací minimalizujte trauma. pacienta. Společnosti INVATEC nepřebírá odpovědnost za jakékoliv přímé, náhodné nebo následné škody vzniklé v důsledku opakovaného − Po příslušnou dobu inflace provádějte lokalizovanou dilataci léze.
Página 34: Návod K Použití
Varování uvedená v návodu − Zaveďte proximální konec vodicího drátu do distální špičky katétru. k použití od společnosti Invatec je výslovně potřeba považovat za nedílnou − Opatrně zaveďte balónkový katétr pro PTA pláštěm zaváděcího systému součást tohoto ustanovení.
Página 35 Lekári musia neustále čo môže viesť k poraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta. Spoločnosť získavať nové informácie a vzdelávať sa prostredníctvom najnovších INVATEC nebude zodpovedná za žiadne priame, sprievodné ani publikácií o liečbe karotických artérií. následné škody v dôsledku opakovanej sterilizácie alebo použitia.
Página 36: Návod Na Použitie
Výstrahy uvedené v návode sledujte vodiaci drôt smerom k cieľovej lézii. na použitie od spoločnosti Invatec sa musia považovať za neoddeliteľnú UPOZORNENIE: Vodiaci drôt ani balónikový katéter ďalej neposúvajte, súčasť tohto ustanovenia. Spoločnosť Invatec poskytuje záruku na produkt ak narazíte na odpor.
Página 37 PRIND-hez vagy stroke-hoz vezető, súlyos szövődmények elkerülésének vezethet, ez pedig a beteg sérülését, megbetegedését és halálát érdekében a következőket javasoljuk: okozhatja. Az INVATEC semmilyen, az újrasterilizálásra vagy Ezt az eszközt kizárólag megfelelően képzett, és az arteria carotison újrafelhasználásra visszavezethető közvetlen, előre nem látható vagy végzett endovaszkuláris beavatkozások terén elegendő...
Página 38: Használati Útmutató
Soha ne használjon levegőt vagy gáz halmazállapotú és a teljesítményre/megfelelőségre vonatkozó törvényes jótállást, és anyagot a katéter ballonjának feltöltésére. kizárja az Invatec – akár az általa szállított termékből származó – minden egyéb lehetséges felelősségét. Ezeknek a felelősségre és jótállásra − Csatlakoztasson egy kontrasztanyagot tartalmazó fecskendőt a vonatkozó...
Página 39 발생할 수 있습니다 따라서 대개 또는 뇌졸중을 야기할 장치의 구조적 무결성 손상 및 또는 장치 결함이 발생하여 결국 . INVATEC 수 있는 이러한 주요 합병증의 발생 가능성을 최소화할 수 있도록 다음 환자의 부상 질병 또는 사망으로 이어질 수 있습니다 은...
Página 40 보증 / 책임 투시법의 유도에 따라 주의하여 말초 혈관을 통해 가이드 와이어를 따라 병변으로 이동합니다 제품 및 해당 시스템의 각 구성품은 적절한 모든 관리 수단을 통해 설계 . Invatec 제조 검사 및 포장되었습니다 의 사용 지침에 있는 경고는 참고: 저항이 발생했을 때...
Página 41 − Dilatasyon öncesinde kılavuz kateter veya kılavuz tel manipülasyonu sonucunda hastanın zarar görmesine, hastalanmasına ve ölümüne sırasında travmayı minimize edin. neden olabilir. INVATEC, yeniden sterilizasyondan veya yeniden kullanımdan kaynaklanan hiçbir doğrudan, rastlantısal veya dolaylı − Uygun şişirme süreleri kullanarak lezyonla sınırlı dilatasyonlar uygulayın.
Página 42: Kullanim Tali̇matlari
çıkarını en iyi yansıtan merkezinde yer alan Luer konektörüne bağlayın ve kontrast madde geçerli bir maddeyle ikame edilir. Hiç kimsenin Invatec'i ürünle ilgili herhangi çözeltisinde kabarcık görünmeyene kadar yaklaşık 15 saniye negatif bir garantiyle veya yükümlülükle bağlama yetkisi yoktur.
Página 43: Kasutusjuhend
− Implanteeritud stendi järellaienduse korral mööduge õrnalt stenditud INVATEC ei vastuta mis tahes otseste, juhuslike ega tegevusest alast. tulenevate kahjude eest, mille on põhjustanud resteriliseerimine KõRVALTOImED...
Página 44 − Paigutage balloon kahjustuse sisse, kasutades kahte röntgenkontrastset Invatec ei vastuta toote põhjustatud otseste, kaudsete, juhuslike või markerit, mis asuvad kateetril märgistena kahjustuskohta täpse tegevusest tulenevate kahjustuste eest. Kui pettus või Invateci raske paigutamise jaoks.
Página 45 što dobro znanje o izvođenju endovaskularnog tretmana na karotidnim zauzvrat može da dovede do povrede, bolesti i smrti pacijenta. INVATEC arterijama. Lekari treba da se informišu i stalno obaveštavaju o najnovijim neće biti odgovoran za bilo kakve direktne, slučajne ili posledične štete...
Página 46: Uputstvo Za Upotrebu
Garancija je važeća ako je upotreba proizvoda OPREZ: Ako osetite otpor, nemojte nastavljati sa pomeranjem vodič-žice u skladu sa uputstvom za upotrebu. Invatec se odriče bilo koje garancije ili balon katetera sve dok se ne utvrdi uzrok otpora i preduzme postupak o prikladnosti za prodaju ili podobnosti proizvoda za odgovarajuću svrhu.
Página 47: Naudojimo Instrukcijos
− Balioną pažeidimų židiniuose išplėskite pagal nurodytą pripildymo laiką. įtaisas gali sugesti, ligonis gali būti sužalotas, jis gali susirgti arba mirti. INVATEC neatsako už tiesioginę, atsitiktinę arba padarinių sukeltą žalą, − Jei reikia plėsti stentuotą segmentą, pro jį kateterį kiškite atsargiai.
Página 48 „Invatec“ teisėtą interesą apriboti atsakomybę ar garantijas. Niekas tirpalo mišiniu (1:1). Balionams, kurių ilgis ≥ 200 mm, naudokite kontrastinį neturi įgaliojimų įpareigoti „Invatec“ taikyti garantijas ar prisiimti su šiuo mišinį iš 70 % fiziologinio tirpalo ir 30 % kontrastinės terpės. Į kateterio gaminiu susijusią...
Página 49 što može imati za posljedicu ozljedu, bolest napuhavanja. ili smrt bolesnika. Tvrtka INVATEC ne odgovora ni za kakva izravna, slučajna ili posljedična oštećenja nastala ponovnom sterilizacijom - U slučaju postdilatacije stenta, vrlo pažljivo prođite pokraj područja ili ponovnom upotrebom.
Página 50: Pta Balonski Kateter
Osim u slučaju prijevare ili ozbiljne pogreške od strane tvrtke malim razmacima sve dok proksimalni kraj žice vodilice ne izađe iz spojnice. Invatec, nadoknada bilo koje štete kupcu neće ni u kojem slučaju biti veća od fakturirane cijene spornih proizvoda. Jamstvo iz ove odredbe Napuhavanje balona obuhvaća i zamjenjuje zakonska jamstva za oštećenja i sukladnost te...
Página 51 îmbolnăvirea recomandat ca: sau decesul pacientului. INVATEC nu va fi responsabilă pentru niciun Acest dispozitiv să fie utilizat exclusiv de medici instruiţi şi cu experienţă prejudiciu direct, accidental sau produs pe cale de consecinţă rezultat în efectuarea tratamentului endovascular al arterelor carotide.
Página 52: Instrucţiuni De Utilizare
şi în vigoare. Clauza nevalidă va fi înlocuită cu o clauză seringa, păstrând în racordul lumenului balonului un menisc validă care reflectă cel mai bine interesul legitim al Invatec în limitarea de substanţă de contrast. răspunderii sau garanţiei sale. Nicio persoană nu are autoritatea de a constrânge Invatec la nicio garanţie sau răspundere cu privire la acest...
Página 53 от своя страна може да доведе до нараняване на пациента, усложнения, по принцип водещи до транзиторна исхемична атака, заболяване или смърт. INVATEC не носи отговорност за каквито и да пролонгиниран реверзибилен исхемичен неврологичен дефицит или е директни, случайни или косвени повреди в резултат на повторна...
Página 54: Инструкции За Употреба
катетър бавно, на малки стъпки, докато проксималния край на водача не Invatec отхвърля всяка гаранция за търговска цел или използване за се покаже от съединението. определена цел на продукта. Invatec не носи отговорност за каквито и да Напомпване на балона е директни, индиректни, случайни или косвени повреди, причинени от...
Página 55: Баллонный Катетер Для Чта
Для снижения вероятности таких серьезных осложнений, часто приводящих может стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента. к транзиторной ишемической атаке (ТИА), пролонгированному обратимому Компания INVATEC не несет ответственности за какой бы то ни было ишемическому неврологическому дефициту (ПОИНД) и инсульту, ущерб, являющийся прямым, косвенным или случайным следствием...
Página 56 образом отражает законный интерес компании Invatec касательно ограничения ее ответственности и гарантийных обязательств. Ни одно лицо не вправе связывать компанию Invatec какими бы то ни было гарантийными обязательствами или ответственностью касательно изделия. 0 1 1 0 1 0 7 - 0 1...