Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
− Espasmos prolongados
− Reoclusión aguda que precisa una intervención quirúrgica
NOTA: La dilatación de las arterias carótidas y supraaórticas puede causar,
también durante predilatación y/o posdilatación, déficits neurológicos
transitorios (como AIT o PRIND) o permanentes, con posibles consecuencias
letales.
INSTRUCCIONES DE USO
Antes de la angioplastia, examine meticulosamente todo el equipamiento
que vaya a usarse durante la intervención, incluido el catéter de dilatación,
para comprobar que funciona adecuadamente. Compruebe que el envase
estéril y el catéter no se hayan dañado en el transporte y que el tamaño
del catéter sea adecuado para la intervención que se va a realizar.
Preparación del dispositivo de inflado
Retire con cuidado la vaina protectora del balón. Antes de su uso, examine
minuciosamente la unidad para cerciorarse de que ni el catéter ni el envase
estéril se han dañado en el transporte. Tras humedecer la vaina protectora
del balón con una solución salina fisiológica, retírela con cuidado para no
dañar la parte correspondiente al balón. En caso de encontrar resistencia,
retuerza la protección con una mano sujetando el eje con la otra.
PARA ELImINAR EL AIRE: irrigue el lumen correspondiente a la guía
inyectando solución salina por medio de una jeringa. Proceda con la
irrigación hasta que el líquido salga del lumen de la guía por el extremo
distal del catéter de balón. Evite manipular el catéter de balón al extraerlo
del embalaje y durante la irrigación del lumen de la guía.
Técnica de inserción
− Para proseguir con la intervención, el acceso al vaso debe estar lo
suficientemente abierto o, en su caso, contar con una recanalización
adecuada.
− Siguiendo las técnicas estándar para ATP, coloque una guía de 0,46 mm
(0,018 pulgadas) a lo largo del área de la lesión ayudándose de
supervisión radioscópica (en el caso de que aún no se haya colocado).
− Inserte el extremo proximal de la guía en la punta distal del catéter.
− Pase con cuidado el catéter de balón para ATP a través de la vaina
de introducción y, con supervisión radioscópica, vaya introduciéndolo
cuidadosamente por el sistema vascular periférico siguiendo la guía y
hacia la zona de la lesión.
PRECAUCIóN: En caso de advertir alguna resistencia, no siga introduciendo
la guía ni el catéter de balón sin determinar primero la causa ni adoptar
las medidas correctivas adecuadas.
− Sitúe el balón dentro de la zona de la lesión; utilice para ello los dos
marcadores radioopacos localizados en el eje que actúan como puntos
de referencia para lograr una colocación precisa a lo largo de la lesión
de destino.
NOTA: Para evitar deformaciones, haga avanzar lentamente el catéter de
dilatación, en pequeños tramos, hasta que el extremo proximal de la guía
emerja del conector.
Inflado del balón
PRECAUCIóN: Para llenar el balón, utilice exclusivamente una mezcla de
medio de contraste y solución salina (1:1). Se recomienda una mezcla de
contraste de 70 % de salino y 30 % de medio de contraste con longitudes
del balón de ≥ 200 mm. No utilice nunca ningún medio gaseoso para inflar
el balón del catéter.
− Conecte una jeringa con medio de contraste al conector Luer proximal
del catéter de balón; seguidamente, aplique una presión negativa
durante unos 15 segundos hasta que se eliminen las burbujas de la
solución del medio de contraste. Recupere la presión atmosférica para
permitir que el medio de contraste penetre en el lumen del catéter.
Retire la jeringa dejando un menisco de medio de contraste en el
conector del lumen del balón.
− Elimine las burbujas de aire del dispositivo de inflado siguiendo las
instrucciones del fabricante.
− Acople el dispositivo de inflado al catéter de balón para ATP con ayuda
de una llave de paso. Procure que no entre aire en el sistema.
− Abra la llave de paso del dispositivo de inflado. Infle el balón de
dilatación de forma gradual hasta que la zona de la lesión alcance el
diámetro de dilatación calculado de acuerdo con la tabla de valores
prescritos. Aplique una presión constante durante 60 segundos
aproximadamente.
PRECAUCIóN: No supere la presión efectiva de estallido (RBP).
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Desinflado y retirada del balón
Desinfle el balón de acuerdo con los procedimientos estándar de ATP.
Aplique presión negativa al balón de 30 a 120 segundos hasta que el balón
quede vacío. Asegúrese de haber desinflado completamente el balón antes
de tirar con sumo cuidado del catéter para extraerlo del vaso.
PRESENTACIóN
El catéter de balón para ATP PACIFIC™ XTREME se suministra estéril y está
destinado a un solo uso. El catéter PACIFIC™ XTREME se esteriliza con
gas de óxido de etileno. Se mantiene estéril mientras el envase permanezca
cerrado e intacto. Utilice el producto antes de la fecha de caducidad.
PRECAUCIóN: No utilice el dispositivo si el envase interno está roto
o dañado.
HERRAmIENTA PARA REPLEGAR EL BALóN: PARA RECUPERAR
EL DISEñO CORRECTO DEL BALóN DESPUéS DE múLTIPLES
USOS EN EL mISmO PACIENTE
Se puede disponer de una herramienta para replegar el balón adjunta
a la tabla de elasticidades dependiendo del tamaño del dispositivo.
La herramienta para replegar el balón es un manguito rojo con un diámetro
interno calibrado y está diseñada para ayudar a plegar la porción del balón
del catéter después del primer inflado o de uno posterior. El replegado
del balón ayuda a la introducción y la extracción del catéter con balón.
NOTA: Todos los balones se entregan plegados de fábrica. El plegado
del balón se puede aflojar con el tiempo. Se puede utilizar la siguiente
técnica para corregir el plegado cuando sea necesario:
1. Aplique aspiración al lumen del balón y manténgala durante el proceso
de replegado. Cuando el balón de desinfle, se verán los pliegues.
2. Mirando a la punta distal del catéter, efectúe manualmente los pliegues
alrededor del cuerpo del catéter en sentido contrario al de las agujas
del reloj.
3. Deslice la herramienta de replegado del balón sobre el balón al
tiempo que comprime los pliegues contra el catéter (sólo para algunas
longitudes de balón concretas).
ALmACENAmIENTO
Conserve el sistema en un lugar seco y a una temperatura ambiente
controlada. Manténgalo protegido de la luz solar. No lo exponga a disolventes
orgánicos (como el alcohol), a radiaciones ionizantes ni a la luz ultravioleta.
Efectúe una rotación del inventario de forma que los catéteres se utilicen
antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase.
GARANTíA / RESPONSABILIDAD
El producto y cada componente del sistema se han diseñado, fabricado,
probado y envasado con un cuidado razonable. Las advertencias contenidas
en las instrucciones de uso de Invatec deben considerarse una parte integral
de esta provisión. Invatec garantiza el producto hasta la fecha de caducidad
indicada en el mismo. La garantía es válida siempre que el producto se
utilice de acuerdo con las instrucciones de uso. Invatec rechaza cualquier
garantía de comerciabilidad o adecuación para un fin concreto del producto.
Invatec no es responsable de los daños directos, indirectos o consecuentes
provocados por el producto. Excepto en caso de fraude o falta grave por
parte de Invatec, la compensación por cualquier daño al comprador no
será superior, en ningún caso, al precio de facturación de los productos
en cuestión. La garantía contenida en esta provisión incorpora y sustituye
a las garantías legales por defectos y conformidades, y excluye cualquier
otra responsabilidad de Invatec derivada del producto suministrado. Estas
limitaciones de responsabilidad y garantía no pretenden contravenir ninguna
estipulación obligatoria de la legislación aplicable. Si un tribunal competente
considerara alguna cláusula de la renuncia de responsabilidad no válida
o contraria a la ley aplicable, el resto de la renuncia no se verá afectado
y seguirá siendo efectivo. La cláusula no válida se sustituirá por una
cláusula válida que refleje el legítimo interés de Invatec en limitar
su responsabilidad o garantía. Ninguna persona tendrá autoridad para
obligar a Invatec a ninguna responsabilidad o garantía respecto al producto.
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