Urządzenia nie należy używać do jakichkolwiek innych celów, niezgodnych z podanym
przeznaczeniem.
Nie używać urządzenia, jeśli otrzymane opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. Obejrzeć
urządzenie, zwracając szczególną uwagę na załamania, zagięcia i pęknięcia. Nie używać w
przypadku wykrycia nieprawidłowości, która może uniemożliwić prawidłowe działanie. Należy
zwrócić się do firmy Cook o zgodę na zwrot urządzenia.
Przechowywać w suchym miejscu, z dala od skrajnych temperatur.
Niniejsze urządzenie może być stosowane wyłącznie przez wyszkolony personel medyczny.
PRZECIWWSKAZANIA
Przeciwwskazania obejmują przeciwwskazania właściwe dla endoskopii górnego odcinka
przewodu pokarmowego.
Przeciwwskazania do zabiegu poszerzania obejmują między innymi: brak współpracy ze
strony chorego; zwężenia bezobjawowe; brak możliwości przeprowadzenia rozszerzacza przez
zwężony obszar; koagulopatię; potwierdzenie lub podejrzenie perforacji; ciężkie zapalenie lub
bliznowacenie w pobliżu miejsca poszerzenia; świeży zawał serca; aktywny wrzód i zapalenie
stawów w odcinku szyjnym kręgosłupa o ciężkim przebiegu.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Do potencjalnych powikłań związanych z endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego
i zabiegiem poszerzenia przełyku należą między innymi: perforacja, krwotok, aspiracja, gorączka,
zakażenie, reakcja alergiczna na lek, hipotonia, depresja oddechowa lub zatrzymanie oddechu,
zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie krążenia.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Możliwość wielokrotnego użycia urządzenia zależy w znacznej mierze od dbałości o urządzenie
przez użytkownika. Czynniki przedłużające żywotność tego urządzenia obejmują między innymi:
dokładne czyszczenie zgodne z instrukcją zawartą w niniejszej broszurze.
INSTRUKCJA UŻYCIA
1.
Wykonać przeglądowe badanie endoskopowe w celu identyfikacji zwężonego obszaru.
2.
Wprowadzić prowadnik Savary-Gilliard miękką końcówką do kanału roboczego endoskopu
i wsuwać do momentu endoskopowego uwidocznienia jego znacznego wysunięcia poza
końcówkę endoskopu.
3.
Po wysunięciu prowadnika znacznie poza zwężony obszar rozpocząć powolne wycofywanie
endoskopu w odstępach 5-10 cm, jednocześnie wsuwając prowadnik w odstępach 5-10 cm,
aby zapewnić utrzymanie prowadnika w danym położeniu. Przestroga: Niezbędne jest
stałe kontrolowanie prowadnika przy użyciu fluoroskopii, aby zapewnić utrzymanie go w
odpowiednim położeniu.
4.
Po całkowitym wyjęciu endoskopu potwierdzić przy użyciu fluoroskopii, że prowadnik nie
uległ przemieszczeniu. Uwaga: Oznaczenia na dystalnej części prowadnika mogą również
zostać wykorzystane do określenia położenia prowadnika. Oznaczenia są umieszczone w
odstępach co 20 cm na odcinku od 40 do 140 cm. (Patrz rys. 1)
5.
Obficie pokryć rozszerzacz środkiem poślizgowym i wsunąć go w zwężony obszar po
wstępnie umieszczonym prowadniku.
Wykonać poszerzenie przełyku. Uwaga: Kolejne poszerzenia można wykonać powtarzając
6.
kroki 5-7.
7.
Po zakończeniu poszerzania przełyku wyjąć rozszerzacz i prowadnik z ciała pacjenta.
8.
Wyczyścić i przygotować rozszerzacz do kolejnego użycia zgodnie z instrukcją czyszczenia
podaną poniżej. Podczas czyszczenia skontrolować integralność i działanie urządzenia, aby
określić celowość ponownego użycia. Nie używać, jeśli stwierdzi się zagięcia, załamania
lub pęknięcia. Wyrzucić urządzenie zgodnie z zaleceniami danej placówki dotyczącymi
odpadów medycznych stanowiących zagrożenie biologiczne.
INSTRUKCJA CZYSZCZENIA
Przestroga: Rozszerzaczy Savary-Gilliard nie można poddawać wyjaławianiu gazowemu ani
w autoklawie. Futerał rozszerzacza Savary-Gilliard należy dokładnie umyć wodą z mydłem,
następnie osuszyć ściereczką niepozostawiającą włókien lub strumieniem powietrza.
Uwaga: W przypadku rozszerzaczy Savary-Gilliard nie zaleca się używania betadyny.
1.
Niezwłocznie po użyciu zamoczyć rozszerzacz w roztworze ciepłej wody i enzymatycznego
środka czyszczącego. Uwaga: Informacje na temat zalecanego czasu czyszczenia znajdują
się w instrukcji enzymatycznego roztworu czyszczącego.
2.
Wyczyścić zewnętrzne powierzchnie rozszerzacza roztworem ciepłej wody i
enzymatycznego środka czyszczącego. Wyszczotkować kanał prowadnika w rozszerzaczu
przy użyciu szczoteczki czyszczącej Savary (sprzedawana oddzielnie).
3.
Dokładnie opłukać rozszerzacz czystą, bieżącą wodą. Do stożkowej końcówki rozszerzacza
podłączyć źródło ssania lub wykorzystać złącze do przepłukiwania do odessania wody przez
kanał prowadnika.
4.
Wytrzeć zewnętrzne elementy rozszerzacza do sucha ściereczką niepozostawiającą włókien.
Do osuszenia kanału prowadnika w rozszerzaczu zastosować nadmuch powietrzem
(pozbawionym oleju) do zastosowań medycznych.
5.
Poddać rozszerzacz dezynfekcji wysokiego stopnia.
DEZYNFEKCJA/STERYLIZACJA WYSOKIEGO STOPNIA
W przypadku tego urządzenia można stosować następujące roztwory dezynfekujące:
• Glutaraldehyd
• Aldehyd orto-ftalowy (OPA)
• Kwas nadoctowy
• Nadtlenek wodoru
Całkowicie zanurzyć rozszerzacz w środku dezynfekującym. Uwaga: Czas trwania zanurzenia
1.
niezbędny do uzyskania wysokiego stopnia dezynfekcji lub sterylizacji podano w instrukcji
roztworu środka dezynfekcyjnego. Jeśli wystąpią trudności z penetracją roztworu do kanału,
zaleca się podłączenie ssania do końcówki stożkowej rozszerzacza lub wykorzystanie złącza
do przepłukiwania. Uwaga: Po zastosowaniu tych roztworów może nastąpić odbarwienie
rozszerzacza. Nie wpływa to niekorzystnie na urządzenie.
2.
Opłukać rozszerzacz dokładnie czystą, bieżącą wodą, używając powyższej metody w
celu dokładnego wypłukania kanału rozszerzacza. Do stożkowej końcówki rozszerzacza
podłączyć źródło ssania lub wykorzystać złącze do przepłukiwania do odessania wody przez
kanał prowadnika. Uwaga: Po użyciu tych roztworów konieczne jest odpowiednie opłukanie
czystą wodą i całkowite osuszenie rozszerzacza.
3.
Osuszyć całkowicie zewnętrzne elementy rozszerzacza ściereczką niepozostawiającą
włókien. Do osuszenia kanału prowadnika zastosować nadmuch powietrzem (pozbawionym
oleju) do zastosowań medycznych.
PORTUGUÊS
UTILIZAÇÃO PREVISTA
Este dispositivo é utilizado sobre um fio guia Savary-Gilliard pré-posicionado para dilatar as
estenoses esofágicas.
NOTAS
O dispositivo é fornecido não estéril e é reutilizável se estiver intacto.
Utilize este dispositivo exclusivamente para os fins indicados na utilização prevista.
Se, no momento da recepção, a embalagem se encontrar aberta ou danificada, não utilize o
produto. Inspeccione visualmente com particular atenção a vincos, dobras e fracturas. Se detectar
alguma anomalia que impeça um funcionamento correcto do produto, não o utilize. Avise a Cook
para obter uma autorização de devolução do produto.
Guarde num local seco, afastado de temperaturas extremas.
Este dispositivo deve ser utilizado exclusivamente por um profissional de saúde com a formação
adequada.
CONTRA-INDICAÇÕES
As contra-indicações incluem aquelas específicas da endoscopia digestiva alta.
As contra-indicações para a dilatação incluem, entre outras, doente não cooperante, estenoses
assintomáticas, incapacidade para avançar o dilatador através da área estenosada, coagulopatia,
perfuração ou suspeita de perfuração, cicatriz ou inflamação graves próximo do local de
dilatação, enfarte do miocárdio recente, úlcera activa e artrite cervical grave.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES
As potenciais complicações associadas à endoscopia digestiva alta e à dilatação esofágica
incluem, mas não se limitam a: perfuração, hemorragia, aspiração, febre, infecção, reacção
alérgica a medicamentos, hipotensão, depressão ou paragem respiratória e arritmia ou paragem
cardíaca.
PRECAUÇÕES
A possibilidade de reutilização de um dispositivo depende, em grande parte, dos cuidados que
o utilizador tem para com o dispositivo. Os factores que prolongam a vida deste dispositivo
incluem, entre outros, a limpeza minuciosa de acordo com as instruções fornecidas neste folheto.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1.
Faça uma endoscopia de rastreio para identificar a área estenosada.
2.
Introduza um fio guia Savary-Gilliard, com a ponta flexível primeiro, no canal acessório do
endoscópio e avance-o até ser visualizado por via endoscópica bastante para lá da ponta do
endoscópio.
3.
Quando o fio guia estiver na devida posição, bem à frente da área estenosada, comece a
retirar o endoscópio devagar, recuando 5 a 10 cm de cada vez, enquanto avança o fio guia
5 a 10 cm de cada vez de modo a garantir que o fio guia se mantém em posição. Atenção:
É essencial monitorizar continuamente o fio guia, por fluoroscopia, para garantir que este
permanece na posição adequada.
4.
Quando o endoscópio for completamente removido, confirme por fluoroscopia que o
fio guia não se deslocou. Observação: As marcas na parte distal do fio guia podem ser
igualmente utilizadas para determinar a posição do mesmo. As marcas estão dispostas de
20 em 20 cm, entre os 40 e os 140 cm. (ver fig. 1)
5.
Lubrifique generosamente o dilatador e avance-o sobre o fio guia pré-posicionado até à
área estenosada.
Proceda com a dilatação esofágica. Observação: Pode efectuar-se dilatações sucessivas
6.
repetindo os passos 5 a 7.
7.
Terminada a dilatação esofágica, retire o dilatador e o fio guia do doente.
8.
Limpe e prepare o dilatador para uma futura utilização, seguindo as instruções de limpeza
indicadas abaixo. Durante a limpeza, examine a integridade e o funcionamento do
dispositivo, verificando se pode ser reutilizado. Se existirem vincos, dobras ou fracturas, não
utilize. Elimine o dispositivo de acordo com as normas institucionais sobre resíduos médicos
biológicos perigosos.
INSTRUÇÕES DE LIMPEZA
Atenção: Os dilatadores Savary-Gilliard não podem ser submetidos a autoclavagem nem
esterilizados com gás. A caixa do dilatador Savary-Gilliard deve ser minuciosamente lavada com
água e sabão e depois deve ser seca com um pano sem fibras ou ao ar.
Observação: Não se recomenda a utilização de Betadine nos dilatadores Savary-Gilliard.
1.
Imediatamente após a utilização, mergulhe o dilatador numa solução de água tépida e
solução de limpeza enzimática. Observação: Consulte as instruções da solução de limpeza
enzimática relativamente à duração de limpeza recomendada.
2.
Esfregue as superfícies externas do dilatador com água tépida e solução enzimática.
Utilizando uma escova de limpeza Savary (vendida à parte), limpe o lúmen do fio guia do
dilatador.
3.
Enxagúe minuciosamente o dilatador com água corrente limpa. Adapte uma fonte de
aspiração à extremidade cónica do dilatador ou utilize o adaptador de lavagem para aspirar
a água através do lúmen do fio guia.
4.
Seque as partes externas do dilatador com um pano sem fibras. Utilize ar forçado para uso
médico (sem óleo) para secar o lúmen do fio guia do dilatador.
5.
Prossiga com uma desinfecção de alta eficácia do dilatador.
DESINFECÇÃO/ESTERILIZAÇÃO DE ALTA EFICÁCIA
Em seguida, encontra-se uma lista de soluções desinfectantes para utilizar com este dispositivo:
• Glutaraldeído
• Ortoftalaldeído (OPA)
• Ácido peracético
• Peróxido de hidrogénio
1.
Mergulhe a totalidade do dilatador num desinfectante. Observação: Consulte as instruções
da solução desinfectante em relação à duração da imersão necessária para desinfecção ou
esterilização de alta eficácia. Se tiver dificuldades para que a solução penetre no lúmen,
recomenda-se que adapte um dispositivo de aspiração à extremidade cónica do dilatador
ou utilize um adaptador de lavagem. Observação: Após a utilização destas soluções, o
dilatador pode ficar descorado. Este efeito não é prejudicial para o dispositivo.
2.
Enxagúe minuciosamente o dilatador com água corrente limpa utilizando o método
descrito acima para o enxaguamento minucioso do lúmen. Adapte uma fonte de aspiração
à extremidade cónica do dilatador ou utilize o adaptador de lavagem para aspirar a água
através do lúmen do fio guia. Observação: Após a utilização destas soluções, é preciso
enxaguar adequadamente o dilatador com água limpa e depois secá-lo por completo.
3.
Seque completamente as partes externas do dilatador com um pano sem fibras. Utilize ar
forçado para uso médico (sem óleo) para secar o lúmen do fio guia.
ESPAÑOL
INDICACIONES
Este dispositivo se utiliza sobre una guía Savary-Gilliard colocada previamente para la dilatación
de estenosis esofágicas.
NOTAS
Este dispositivo se suministra no estéril y es reutilizable si está intacto.
No utilice este dispositivo para otro propósito que no sea el especificado en las indicaciones.
No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado cuando lo reciba. Inspeccione
visualmente el dispositivo, prestando especial atención a la presencia de plicaturas, dobleces o
roturas. No lo utilice si detecta alguna anomalía que pudiese impedir su correcto funcionamiento.
Notifíquelo a Cook para obtener una autorización de devolución.
Almacénelo en un lugar seco y protegido de temperaturas extremas.
Este dispositivo sólo pueden utilizarlo profesionales sanitarios cualificados.
