Dompel de dilatator volledig onder in een desinfectans. NB: Raadpleeg de
1.
gebruiksaanwijzing van het desinfectans voor de voor hoogwaardige desinfectie of
sterilisatie vereiste onderdompelingsduur. Indien er problemen worden ervaren met het
binnendringen van de vloeistof in het lumen, bevelen wij aan een afzuigslang aan het taps
toelopende uiteinde van de dilatator te bevestigen of een spoeladapter te gebruiken. NB:
Er kan verkleuring van de dilatator optreden na gebruik van deze oplossingen. Dit is niet
schadelijk voor het instrument.
2.
Spoel de dilatator grondig met schoon, stromend water, volgens de bovenstaande methode
voor het grondig spoelen van het lumen. Sluit een afzuigslang aan op het taps toelopende
uiteinde van de dilatator of gebruik een spoeladapter om water af te zuigen door het
voerdraadlumen. NB: Behoorlijk spoelen met schoon water en volledig drogen van de
dilatator is nodig na gebruik van deze oplossingen.
3.
Droog de uitwendige delen van de dilatator grondig af met een pluisvrije doek. Gebruik
voor medisch gebruik geschikte (olievrije) perslucht om het voerdraadlumen te drogen.
FRANÇAIS
UTILISATION
Ce dispositif est utilisé sur un guide Savary-Gilliard prépositionné pour la dilatation de sténoses
œsophagiennes.
REMARQUES
Ce dispositif fourni non stérile est réutilisable à condition qu'il soit en parfait état.
Ne pas utiliser ce dispositif pour des indications autres que celles présentées ici.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé à la livraison. Examiner visuellement
chaque dispositif en veillant particulièrement à l'absence de coudures, courbures et ruptures.
Ne pas utiliser si une anomalie est détectée susceptible d'empêcher le bon fonctionnement du
dispositif. Avertir Cook pour obtenir une autorisation de renvoi.
Conserver dans un lieu sec, à l'abri de températures extrêmes.
L'utilisation de ce dispositif est réservée à un professionnel de la santé ayant la formation
nécessaire.
CONTRE-INDICATIONS
Les contre-indications comprennent celles propres à une endoscopie des voies gastro-
intestinales supérieures.
Parmi les contre-indications à une dilatation, on citera : patient non coopératif, sténoses
asymptomatiques, impossibilité de pousser le dilatateur à travers la zone sténosée,
coagulopathie, perforation documentée ou suspectée, inflammation grave ou tissus cicatriciels à
proximité du site de dilatation, infarctus du myocarde récent, ulcère évolutif et arthrite cervicale
grave.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Parmi les complications possibles qui sont associées à une endoscopie des voies gastro-
intestinales supérieures et à une dilatation œsophagienne, on citera : perforation, hémorragie,
aspiration, fièvre, infection, réaction allergique au médicament, hypotension, dépression ou arrêt
respiratoire, arythmie ou arrêt cardiaque.
MISES EN GARDE
La possibilité de réutilisation d'un dispositif dépend en grande partie de sa manipulation
soigneuse par l'utilisateur. Parmi les facteurs pouvant prolonger la durée utile du dispositif, il faut
nettoyer soigneusement ce dernier conformément aux directives présentées dans ce livret.
MODE D'EMPLOI
1.
Réaliser une endoscopie de débrouillage pour identifier la zone sténosée.
2.
Introduire un guide Savary-Gilliard par son extrémité souple dans le canal opérateur de
l'endoscope et l'avancer jusqu'à sa visualisation endoscopique bien au-delà de l'extrémité de
l'endoscope.
3.
Lorsque le guide se trouve en position bien au-delà de la région sténosée, commencer
lentement à retirer l'endoscope par étapes de 5 à 10 cm tout en faisant simultanément
progresser le guide par étapes de 5 à 10 cm pour assurer que ce dernier reste en position.
Mise en garde : Il est essentiel de surveiller le guide sous radioscopie en continu afin
d'assurer qu'il reste en position correcte.
4.
Lorsque l'endoscope est complètement retiré, vérifier sous radioscopie que le guide n'a pas
été déplacé. Remarque : On peut également utiliser les marques sur la partie distale du
guide pour déterminer la position de ce dernier. Les marques sont situées à 20 cm les unes
des autres, entre 40 et 140 cm. (Voir Fig. 1)
5.
Lubrifier abondamment le dilatateur et l'avancer sur le guide prépositionné jusqu'à la région
sténosée.
Procéder à la dilatation œsophagienne. Remarque : Il est possible d'effectuer des dilatations
6.
successives en répétant les étapes 5 à 7.
7.
Lorsque la dilatation œsophagienne est accomplie, retirer le dilatateur et le guide du patient.
8.
Nettoyer et préparer le dilatateur pour usage ultérieur en suivant les instructions de
nettoyage ci-dessous. Pendant le nettoyage, vérifier le bon état et le bon fonctionnement du
dispositif pour déterminer s'il convient de le réutiliser. Ne pas utiliser le dispositif en présence
d'une coudure, courbure ou rupture. Éliminer le dispositif conformément aux directives de
l'établissement sur l'élimination des déchets médicaux contaminés.
NETTOYAGE
Mise en garde : Les dilatateurs Savary-Gilliard ne peuvent pas être autoclavés ni stérilisés au gaz.
Laver soigneusement l'enveloppe du dilatateur Savary-Gilliard avec de l'eau et du savon, puis la
sécher à l'air ou avec un linge non pelucheux.
Remarque : Il n'est pas recommandé d'utiliser de la bétadine sur les dilatateurs Savary-Gilliard.
1.
Immédiatement après l'utilisation, faire tremper le dilatateur dans une solution d'eau tiède et
de nettoyage enzymatique. Remarque : Consulter les directives du fabricant de la solution
de nettoyage enzymatique pour la durée de nettoyage recommandée.
2.
Frotter les surfaces externes du dilatateur avec la solution d'eau tiède et de produit de
nettoyage enzymatique. Brosser la lumière du guide du dilatateur avec une brosse de
nettoyage Savary (en vente individuelle).
3.
Rincer soigneusement le dilatateur à l'eau courante propre. Raccorder un aspirateur à
l'extrémité conique du dilatateur ou utiliser un adaptateur de rinçage pour aspirer l'eau par la
lumière du guide.
4.
Essuyer les parties externes du dilatateur avec un linge non pelucheux. Utiliser de l'air
comprimé de qualité médicale (sans huile) pour sécher la lumière du guide du dilatateur.
5.
Exposer le dilatateur à une désinfection de haut niveau.
DÉSINFECTION/STÉRILISATION DE HAUT NIVEAU
Voici la liste des solutions désinfectantes à utiliser avec ce dispositif :
• Glutaraldéhyde
• Ortho-phthalaldéhyde (OPA)
• Acide péracétique
• Eau oxygénée
Immerger complètement le dilatateur dans un désinfectant. Remarque : Consulter le
1.
mode d'emploi de la solution désinfectante pour la durée d'immersion requise pour une
désinfection ou stérilisation de haut niveau. Si la solution ne pénètre pas facilement dans la
lumière, il est recommandé de raccorder un aspirateur à l'extrémité conique du dilatateur ou
d'utiliser un adaptateur de rinçage. Remarque : L'utilisation de ces solutions peut provoquer
la décoloration du dilatateur. Celle-ci ne nuit pas au bon fonctionnement du dispositif.
2.
Rincer soigneusement le dilatateur à l'eau courante propre en recourant à la méthode de
rinçage de la lumière décrite ci-dessus. Raccorder un aspirateur à l'extrémité conique du
dilatateur ou utiliser un adaptateur de rinçage pour aspirer l'eau par la lumière du guide.
Remarque : Après l'utilisation de ces solutions, il est nécessaire de rincer soigneusement le
dilatateur à l'eau propre et de le sécher complètement.
3.
Sécher complètement les parties externes du dilatateur avec un linge non pelucheux. Utiliser
de l'air comprimé de qualité médicale (sans huile) pour sécher la lumière du guide.
DEUTSCH
VERWENDUNGSZWECK
Dieses Instrument wird über einem vorpositionierten Savary-Gilliard-Führungsdraht zur
Dilatation von Ösophagusstrikturen verwendet.
HINWEISE
Dieses Instrument wird unsteril geliefert und ist wiederverwendbar, solange es unversehrt ist.
Dieses Instrument nur für den angegebenen Verwendungszweck einsetzen.
Nicht verwenden, falls die Verpackung bereits geöffnet oder beschädigt ist. Das Produkt einer
Sichtprüfung unterziehen und dabei besonders auf Knicke, Verbiegungen und Bruchstellen
achten. Nicht verwenden, falls Unregelmäßigkeiten festgestellt werden, die die einwandfreie
Funktion beeinträchtigen würden. Bitte lassen Sie sich von Cook eine Rückgabeberechtigung
erteilen.
Trocken lagern und keinen extremen Temperaturen aussetzen.
Dieses Produkt darf nur von geschultem medizinischem Personal verwendet werden.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Kontraindikationen entsprechen denen bei einer Endoskopie des oberen Magen-Darm-Trakts.
Zu den Kontraindikationen für die Dilatation gehören unter anderem: mangelnde Kooperation
des Patienten, asymptomatische Strikturen, Unmöglichkeit, den Dilatator durch den
verengten Bereich vorzuschieben, Koagulopathie, bekannte oder vermutete Perforation,
schwere Entzündung oder Vernarbung nahe der vorgesehenen Dilatationsstelle, kürzlicher
Myokardinfarkt, aktives Geschwür und schwere Arthritis der Halswirbelsäule.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Zu den mit einer Endoskopie des oberen Magen-Darm-Trakts und Ösophagusdilatation
verbundenen potenziellen Komplikationen gehören unter anderem: Perforation, Blutung,
Aspiration, Fieber, Infektion, allergische Reaktion auf Medikamente, Hypotonie, Atemdepression
oder -stillstand, Herzarrhythmie oder -stillstand.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Wiederverwendbarkeit von Instrumenten hängt großteils davon ab, wie sorgfältig Benutzer
mit dem Instrument umgehen. Die Lebensdauer dieses Instruments kann unter anderem durch
gründliche Reinigung nach den Anweisungen in dieser Broschüre verlängert werden.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1.
Eine endoskopische Untersuchung vornehmen, um den verengten Bereich zu identifizieren.
2.
Einen Savary-Gilliard-Führungsdraht mit der flexiblen Spitze zuerst in den Arbeitskanal des
Endoskops einführen und vorschieben, bis er endoskopisch sichtbar ausreichend weit über
die Spitze des Endoskops hinausragt.
3.
Sobald der Führungsdraht ausreichend weit jenseits der Striktur positioniert ist, das
Endoskop langsam in Schritten von 5-10 cm herausziehen und gleichzeitig den
Führungsdraht in Schritten von 5-10 cm vorschieben, um sicherzustellen, dass der Draht
in seiner Position bleibt. Vorsicht: Eine laufende Beobachtung des Führungsdrahts am
Röntgenschirm ist wesentlich, um sicherzustellen, dass er in der richtigen Position verbleibt.
4.
Sobald das Endoskop vollständig entfernt ist, fluoroskopisch bestätigen, dass sich der
Führungsdraht nicht verschoben hat. Hinweis: Die Markierungen am distalen Bereich des
Führungsdrahts können auch zur Bestimmung der Führungsdraht-Position verwendet
werden. Die Markierungen sind im Abstand von 20 cm beginnend bei 40 cm bis zu einer
Länge von 140 cm angebracht. (Siehe Abb. 1)
5.
Den Dilatator mit reichlich Gleitmittel schmieren und über dem vorpositionierten
Führungsdraht in den verengten Bereich vorschieben.
Die Ösophagusdilatation vornehmen. Hinweis: Weitere Dilatationen können durch
6.
Wiederholen der Schritte 5 - 7 vorgenommen werden.
7.
Nach Abschluss der Ösophagusdilatation den Dilatator und Führungsdraht aus dem
Patienten entfernen.
8.
Den Dilatator entsprechend den weiter unten beschriebenen Reinigungsanweisungen
reinigen und für den weiteren Gebrauch vorbereiten. Das Instrument während des
Reinigens auf Unversehrtheit und Funktionstüchtigkeit überprüfen, um festzustellen, ob es
für eine Wiederverwendung geeignet ist. Nicht mehr verwenden, falls Knicke, Verbiegungen
oder Bruchstellen zu erkennen sind. Das Instrument nach Klinikrichtlinien für den Umgang
mit biogefährlichem medizinischem Abfall entsorgen.
REINIGUNGSANWEISUNGEN
Vorsicht: Savary-Gilliard-Dilatatoren können nicht autoklaviert oder gassterilisiert werden. Das
Gehäuse des Savary-Gilliard-Dilatators sollte gründlich mit Wasser und Seife gewaschen und
anschließend mit einem fusselfreien Tuch oder Druckluft getrocknet werden.
Hinweis: Betadin wird nicht zur Desinfektion von Savary-Gilliard-Dilatatoren empfohlen.
1.
Den Dilatator sofort nach Gebrauch in eine Lösung aus warmem Wasser und einem
enzymatischen Reinigungsmittel einlegen. Hinweis: Die empfohlene Reinigungsdauer ist in
der Gebrauchsanweisung der enzymatischen Reinigungslösung angegeben.
2.
Alle äußeren Oberflächen des Dilatators mit warmem Wasser und enzymatischem
Reinigungsmittel gründlich abreiben. Das Führungsdrahtlumen des Dilatators mit einer
Savary-Reinigungsbürste (separat erhältlich) reinigen.
3.
Den Dilatator gründlich unter sauberem, fließendem Wasser abspülen. Ein Absauggerät an
das sich verjüngende Ende des Dilatators anschließen oder mit einem Spüladapter Wasser
durch das Führungsdrahtlumen absaugen.
4.
Die Außenflächen des Dilatators mit einem fusselfreien Tuch trocken reiben. Das
Führungsdrahtlumen des Dilatators mit medizinischer (ölfreier) Druckluft trocknen.
5.
Eine „High-Level"-Desinfektion des Dilatators durchführen.
„HIGH-LEVEL"-DESINFEKTION/STERILISATION
Die nachstehende Liste enthält Desinfektionsmittel, die mit diesem Produkt verwendet
werden können:
• Glutaraldehyd
• Ortho-Phthalaldehyd (OPA)
• Peroxyessigsäure
• Wasserstoffperoxid
1.
Den Dilatator vollständig in ein Desinfektionsmittel einlegen. Hinweis: Die für eine „High-
Level"-Desinfektion bzw. Sterilisation erforderliche Einwirkdauer geht aus der Anleitung
des Desinfektionsmittels hervor. Falls die Lösung nur schwer in das Lumen eintritt, wird
empfohlen, ein Absauggerät am sich verjüngenden Ende des Dilatators anzuschließen oder
einen Spüladapter zu verwenden. Hinweis: Nach Verwendung dieser Lösungen kann eine
Verfärbung des Dilatators auftreten. Das schadet dem Gerät nicht.
