alaposan le kell öblíteni és teljesen meg kell szárítani ezen fertőtlenítőszerek alkalmazását
követően.
3.
A dilatátor külsejét törölje teljesen szárazra pihementes törlővel. Használjon egészségügyi
besorolású (olajmentes) kényszerlégszárítást a vezetődrótot befogadó lumen
megszárítására.
ITALIANO
USO PREVISTO
Questo dispositivo viene usato su una guida di Savary-Gilliard preposizionata per la dilatazione
di stenosi esofagee.
NOTE
Il dispositivo è fornito non sterile ed è riutilizzabile se perfettamente integro.
Non utilizzare questo dispositivo per applicazioni diverse da quelle espressamente indicate.
Non usare il dispositivo se, al momento della consegna, la confezione è aperta o danneggiata.
Esaminare visivamente il dispositivo prestando particolare attenzione all'eventuale presenza
di attorcigliamenti, piegamenti e rotture. In caso di anomalie in grado di compromettere la
funzionalità del dispositivo, non utilizzarlo. Rivolgersi alla Cook per richiedere l'autorizzazione alla
restituzione del dispositivo.
Conservare il dispositivo in luogo asciutto e al riparo da temperature estreme.
L'uso del presente dispositivo è riservato esclusivamente a personale medico-sanitario
debitamente addestrato.
CONTROINDICAZIONI
Le controindicazioni includono quelle specifiche all'endoscopia del tratto gastrointestinale
superiore.
Le controindicazioni alla dilatazione includono, senza limitazioni: paziente non cooperante;
stenosi asintomatiche; impossibilità di fare avanzare il dilatatore lungo il tratto stenotico;
coagulopatia; perforazione nota o sospetta; grave infiammazione o tessuto cicatriziale in
prossimità del sito di dilatazione, recente infarto miocardico, ulcera attiva e artrite cervicale grave.
POTENZIALI COMPLICANZE
Le potenziali complicanze associate all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e
alla dilatazione esofagea includono, senza limitazioni: perforazione, emorragia, aspirazione,
febbre, infezione, reazione allergica al farmaco, ipotensione, depressione respiratoria o arresto
respiratorio, aritmia o arresto cardiaco.
PRECAUZIONI
La riutilizzabilità di un dispositivo dipende, in gran misura, dalla cura del dispositivo stesso da
parte del suo utilizzatore. I fattori che contribuiscono al prolungamento della vita utile di questo
dispositivo includono, senza limitazioni, una pulizia accurata in base alle istruzioni fornite in
questa sede.
ISTRUZIONI PER L'USO
1.
Eseguire un'endoscopia di screening per identificare l'area stenosata.
2.
Introdurre la punta flessibile di una guida di Savary-Gilliard nel canale operativo
dell'endoscopio e farla avanzare fino a visualizzarla endoscopicamente ben oltre la punta
dell'endoscopio.
3.
Con la guida posizionata ben oltre l'area stenosata, cominciare a ritirare lentamente
l'endoscopio in incrementi di 5-10 cm, facendo simultaneamente avanzare la guida in
incrementi di 5-10 cm per accertarsi che rimanga in posizione. Attenzione - Il monitoraggio
fluoroscopico continuo della guida è essenziale per garantire che essa rimanga nella
posizione corretta.
4.
Una volta rimosso completamente l'endoscopio, confermare in fluoroscopia che la guida
non abbia subito alcuno spostamento. Nota - Gli indicatori di riferimento sulla sezione
distale della guida possono anch'essi essere utilizzati per determinare la posizione della
guida. Gli indicatori di riferimento sono situati in incrementi di 20 cm tra i 40 e i 140 cm.
(Vedere la Figura 1)
5.
Lubrificare abbondantemente il dilatatore e farlo avanzare sulla guida precedentemente
posizionata fino a raggiungere l'area stenosata.
Procedere alla dilatazione esofagea. Nota - È possibile eseguire dilatazioni successive
6.
ripetendo i punti da 5 a 7.
7.
Al termine della dilatazione esofagea, rimuovere il dilatatore e la guida dal paziente.
8.
Pulire e preparare il dilatatore per un utilizzo futuro, seguendo le istruzioni riportate
di seguito. Durante la pulizia, esaminare l'integrità e la funzionalità del dispositivo
per determinarne l'idoneità al riutilizzo. Non utilizzare il dispositivo in presenza di
attorcigliamenti, piegamenti o rotture. Eliminare il dispositivo in conformità alle disposizioni
della struttura sanitaria relative ai rifiuti medici pericolosi dal punto di vista biologico.
ISTRUZIONI PER LA PULIZIA
Attenzione - I dilatatori di Savary-Gilliard non possono essere sterilizzati in autoclave o a gas. La
custodia del dilatatore di Savary-Gilliard deve essere lavata accuratamente con acqua e sapone e
quindi asciugata con un panno senza lanugine o all'aria.
Nota - Si sconsiglia l'uso di Betadine con i dilatatori di Savary-Gilliard.
1.
Immediatamente dopo l'uso, immergere il dilatatore in una soluzione di acqua calda e
soluzione detergente enzimatica. Nota - Per la durata consigliata dell'ammollo, vedere le
istruzioni relative alla soluzione detergente enzimatica.
2.
Strofinare le superfici esterne del dilatatore con acqua calda e soluzione enzimatica.
Utilizzando uno spazzolino detergente di Savary (venduto separatamente), pulire il lume per
la guida del dilatatore.
3.
Sciacquare abbondantemente il dilatatore con acqua corrente pulita. Collegare un
dispositivo di aspirazione all'estremità rastremata del dilatatore o utilizzare l'adattatore di
lavaggio per aspirare l'acqua attraverso il lume per la guida.
4.
Asciugare le parti esterne del dilatatore con un panno privo di lanugine. Asciugare il lume
per la guida del dilatatore con aria compressa per uso medico (disoleata).
5.
Procedere alla disinfezione ad alto livello del dilatatore.
DISINFEZIONE/STERILIZZAZIONE DI ALTO LIVELLO
Il seguente è un elenco di soluzioni disinfettanti idonee all'uso con questo dispositivo:
• glutaraldeide
• ortoftalaldeide (OPA)
• acido paracetico
• perossido di idrogeno
Immergere completamente il dilatatore in un disinfettante. Nota - Consultare le istruzioni
1.
fornite con la soluzione disinfettante per informazioni sulla durata di immersione richiesta
per la disinfezione o sterilizzazione di alto livello. In caso di difficoltà di penetrazione della
soluzione nel lume, si consiglia di collegare un dispositivo di aspirazione all'estremità
rastremata del dilatatore o di utilizzare un adattatore di lavaggio. Nota - L'uso di queste
soluzioni può causare lo scolorimento del dilatatore. Ciò non altera la funzionalità del
dispositivo.
2.
Sciacquare abbondantemente il dilatatore con acqua corrente pulita, utilizzando il metodo
sopra descritto per sciacquare bene il lume. Collegare un dispositivo di aspirazione
all'estremità rastremata del dilatatore o utilizzare l'adattatore di lavaggio per aspirare
l'acqua attraverso il lume per la guida. Nota - Dopo aver usato queste soluzioni è necessario
sciacquare accuratamente il dilatatore con acqua pulita e asciugarlo completamente.
3.
Asciugare completamente le parti esterne del dilatatore con un panno privo di lanugine. Per
asciugare il lume per la guida usare aria compressa per uso medico (disoleata).
NORSK
TILTENKT BRUK
Denne anordningen brukes over en forhåndsplassert Savary-Gilliard ledevaier for dilatasjon av
øsofagus-strikturer.
MERKNADER
Denne anordningen leveres usteril og er gjenbrukbar hvis anordningens integritet er intakt.
Denne anordningen skal ikke brukes til andre formål enn det som angis under tiltenkt bruk.
Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet ved mottak. Gjør en visuell inspeksjon og se
spesielt etter knekkpunkter, bøyninger eller brudd. Skal ikke brukes hvis det påvises avvik som
kan forhindre korrekt funksjon. Kontakt Cook for å få returtillatelse.
Oppbevares tørt og uten å utsettes for ekstreme temperaturer.
Dette utstyret skal kun brukes av kvalifisert helsepersonell med relevant opplæring.
KONTRAINDIKASJONER
Kontraindikasjoner omfatter de som er spesifikke for øvre gastrointestinal endoskopi.
Kontraindikasjoner mot dilatasjon omfatter, men er ikke begrenset til: pasient som ikke er
samarbeidsvillig; asymptomatiske strikturer; manglende mulighet til å føre frem dilatatoren
gjennom et forsnevret område; koagulopati; kjent eller mistenkt perforasjon; alvorlig
inflammasjon eller arrdannelse nær dilatasjonsstedet; nylig hjerteinfarkt; aktivt magesår og
alvorlig cervikal artritt.
MULIGE KOMPLIKASJONER
Mulige komplikasjoner som er knyttet til endoskopi av øvre gastrointestinal kanal og
øsofagusdilatasjon omfatter, men er ikke begrenset til: perforasjon, hemoragi, aspirasjon,
feber, infeksjon, allergisk reaksjon mot legemiddel, hypotensjon, respiratorisk depresjon eller
åndedrettsstans, hjertearytmi eller hjertestans.
FORHOLDSREGLER
Gjenbruk av en anordning avhenger i stor grad av hvordan brukeren har vedlikeholdt den.
Faktorer som kan forlenge anordningens levetid omfatter, men er ikke begrenset til: grundig
rengjøring i henhold til anvisningene i dette heftet.
BRUKSANVISNING
1.
Utfør screeningsendoskopi for å identifisere det forsnevrede området.
2.
Innfør en Savary-Gilliard ledevaier, med den bøyelige spissen først, inn i endoskopets
arbeidskanal og før den frem inntil spissen er synlig, godt forbi skopets spiss.
3.
Når ledevaieren er på plass godt forbi strikturområdet, begynn langsom tilbaketrekning av
endoskopet trinnvis i 5-10 cm trinn, samtidig som du fører frem ledevaieren i 5-10 cm trinn
for å sikre at ledevaieren forblir på plass. Forsiktig: Kontinuerlig fluoroskopisk kontroll av
ledevaieren er vesentlig for å sikre at den forblir i korrekt posisjon.
4.
Når endoskopet er helt fjernet, bekreft fluoroskopisk at ledevaieren ikke er forskjøvet.
Merknad: Markeringene på den distale delen av ledevaieren kan også brukes til å fastslå
ledevaierens posisjon. Markeringene forekommer med 20 cm mellomrom fra 40 til 140 cm.
(Se figur 1)
5.
Smør dilatatoren godt og før den frem over den forhåndsplasserte ledevaieren
til strikturområdet.
Fortsett med øsofagus-dilatasjon. Merknad: Det kan utføres suksessive dilatasjoner ved å
6.
gjenta trinn 5-7.
7.
Etter fullført øsofagus-dilatasjon, fjernes dilatatoren og ledevaieren fra pasienten.
8.
Rengjør og klargjør dilatatoren for senere bruk i henhold til rengjøringsanvisningene
nedenfor. Under rengjøringen undersøkes anordningens integritet og funksjon for å fastslå
egnethet for gjenbruk. Hvis det finnes knekk, bøyninger eller brudd, må anordningen ikke
brukes. Kast anordningen i henhold til sykehusets retningslinjer for medisinsk biologisk
farlig avfall.
RENGJØRINGSANVISNINGER
Forsiktig: Savary-Gilliard dilatatorer kan ikke autoklaveres eller steriliseres med gass.
Savary-Gilliard dilatatorens eske skal vaskes grundig med såpe og vann og deretter tørkes
med en lofri klut, eller lufttørkes.
Merknad: Betadin er ikke anbefalt til bruk på Savary-Gilliard dilatatorer.
1.
Legg dilatatoren i en oppløsning av varmt vann og enzymatisk rengjøringsmiddel
umiddelbart etter bruk. Merknad: Se instruksjonene for enzymatisk rengjøringsoppløsning
for rengjøringens anbefalte varighet.
2.
Skrubb dilatatorens ytre overflater med varmt vann og enzymatisk oppløsning. Bruk en
Savary rensebørste (selges separat) og børst dilatatorens ledevaierlumen.
3.
Skyll dilatatoren grundig med rent, rennende vann. Sett sug på dilatatorens koniske ende
eller bruk en skylleadapter for å suge vann gjennom ledevaierlumen.
4.
Tørk dilatatorens ytre deler med en lofri klut. Bruk trykkluft til medisinsk bruk (uten olje) for å
tørke dilatatorens ledevaierlumen.
5.
Fortsett med dilatatorens høynivå-desinfeksjon.
HØYNIVÅ-DESINFEKSJON/STERILISERING
Her følger en liste over desinfeksjonsoppløsninger til bruk med denne anordningen:
•
Glutaraldehyd
•
Ortoftalaldehyd (OPA)
•
Pereddiksyre
•
Hydrogenperoksyd
Senk dilatatoren fullstendig ned i et desinfeksjonsmiddel. Merknad: Se desinfeksjonsløsningens
1.
instruksjoner for hvor lenge dilatatoren skal ligge nedsenket for å oppnå desinfeksjon eller
sterilisering på høyt nivå. Hvis det er vanskelig for oppløsningen å trenge gjennom lumen,
anbefales det å sette sug på dilatatorens koniske ende eller anvende en skylladaptor. Merknad:
Det er mulig at dilatatoren blir avfarget etter bruk av disse oppløsningene. Dette er ikke skadelig
for anordningen.
2.
Skyll dilatatoren grundig med rent, rennende vann og bruk ovennevnte metode for å skylle
lumen grundig. Sett sug på dilatatorens koniske ende eller bruk en skylleadapter for å suge
vann gjennom ledevaierlumen. Merknad: Korrekt skylling med rent vann og fullstendig
tørking av dilatatoren er nødvendig etter bruk av disse oppløsningene.
3.
Tørk dilatatorens ytre deler fullstendig med en lofri klut. Bruk trykkluft til medisinsk bruk
(uten olje) for å tørke ledevaierlumen.
POLSKI
PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA
Niniejsze urządzenie jest używane do rozszerzania zwężeń przełyku po wprowadzeniu po
wstępnie umieszczonym prowadniku Savary-Gilliard.
UWAGI
Dostarczone urządzenie nie jest sterylne i może być użyte ponownie, jeśli jego integralność nie
została naruszona.
