BIOTRONIK ProMRI Ilesto 5 Manual Tecnico
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Ilesto 5/7
ICD Family • Tachyarrhythmia Therapy • Cardiac Resynchronization Therapy
ICD-Familie • Tachyarrhythmietherapie • Kardiale Resynchronisationstherapie
Familia de DAI • Terapia antitaquiarritmia • Terapia de resincronización cardiaca
Famille des DAI • Traitement de la tachyarythmie • Traitement par resynchronisation cardiaque
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Resumen de contenidos para BIOTRONIK ProMRI Ilesto 5

  • Página 1 Ilesto 5/7 ICD Family • Tachyarrhythmia Therapy • Cardiac Resynchronization Therapy Technical Manual • en ICD-Familie • Tachyarrhythmietherapie • Kardiale Resynchronisationstherapie Gebrauchsanweisung • de Familia de DAI • Terapia antitaquiarritmia • Terapia de resincronización cardiaca Manual técnico • es Famille des DAI • Traitement de la tachyarythmie • Traitement par resynchronisation cardiaque Manuel technique •...
  • Página 2 Indications Ilesto can treat life-threatening ventricular arrhythmias with antitachycardia pacing and defibrillation. Generally approved differential diagnostics methods, indications, and recommenda- tions for ICD therapy apply to BIOTRONIK devices. See the guidelines of cardiology associations for guidance. 393469--H en • English...
  • Página 3 Single-chamber and dual-chamber ICDs are indicated for patients with the following risk: DF-1/IS-1 or DF4/IS-1 • Sudden cardiac death caused by ventricular arrhythmias BIOTRONIK provides ICDs with headers for different standardized lead connections: DF-1/IS-1 and DF4/IS-1. Triple-chamber Triple-chamber ICDs are indicated for patients with the following risks: Note: The device type DX can only be connected using a DF-1/IS-1 connector.
  • Página 4 Telemetric communication between the device and the programmer can be carried out following initialization either by applying the programming head (PGH) to the device or by using radio frequency (RF) telemetry in the programmer. BIOTRONIK calls this ® function SafeSync...
  • Página 5 383550 383552 383547 383549 In addition to effective pacing therapy, BIOTRONIK provides a complete therapy management system: Order numbers for Iforia ProMRI with DF-1/IS-1 or DF4/IS-1 connection • With Home Monitoring, diagnostic and therapeutic information as well as technical Not all device types are available in every country: data are automatically sent to a stationary or mobile transmitter via an antenna in the device header.
  • Página 6 Package contents Cardioversion, defibrillation • The ICD can treat ventricular tachyarrhythmia with cardioversion and/or defibrilla- The storage package includes the following: tion. Shock polarity and energy can be programmed individually. Shock energies • Sterile packaging with device between 2.0 and 40 J are possible. Before delivery of the shock, the ICD can be set •...
  • Página 7 General information on medical complications 2 General Safety Instructions Complications for patients and device systems generally recognized among practitio- ners also apply to BIOTRONIK devices. Operating Conditions • Normal complications may include fluid accumulation within the device pocket, infections, or tissue reactions. Primary sources of complication information include Care during shipping and storage current scientific and technological knowledge.
  • Página 8 If risky procedures cannot be avoided, the following should be observed at all times: • BIOTRONIK devices have been designed so that their susceptibility to EMI is • Electrically insulate the patient. minimal.
  • Página 9 Unpacking the device Under certain conditions and when maintaining mandatory measures to protect the patient and device system, magnetic resonance imaging can be performed. BIOTRONIK  WARNING ® devices with the "MR conditional" function bear the identification ProMRI Inadequate therapy due to defective device ®...
  • Página 10 • Connect the bipolar IS-1 lead connector for the atrium to RA. • Loosen set screws with the supplied screwdriver. Use only BIOTRONIK screw- • Connect the IS-1 lead connector for the right ventricle to RV.
  • Página 11 • Switch on RF telemetry on the programmer. Carefully withdraw the screwdriver without retracting the set screw. • Apply the programming head for about 2 s until successful initialization is displayed • In case of IS-1 connections with two set screws, tighten both screws! on the programmer: •...
  • Página 12 ATP therapy, induction of atrial arrhyth- Preventing conduction of atrial tachycardia mias. BIOTRONIK devices feature several functions to prevent conduction of atrial tachy- • Consider sensing and pacing parameters with reference to loss of therapy. cardia to the ventricle(s): •...
  • Página 13 • In the case of follow-ups and threshold tests, take loss of synchronized ventricular is applied again. pacing into consideration. • Use BIOTRONIK magnets: type M-50 permanent magnets. • Mode switching and post-shock do not allow for exclusive LV pacing. Please note the effects when programming mode switching and the post shock parameters.
  • Página 14 • MOS 2: Middle of Service: < 40% residual charge Check the sensing and pacing functions. • ERI: Elective Replacement Indication, (i.e. RRT: Recommended Replacement Time) Possibly evaluate statistics and IEGM recordings. • EOS: End of Service Manually perform standard tests if necessary. Elective Replacement Indication (ERI) Possibly customize program functions and parameters.
  • Página 15 OFF; -5 ... (-5) ... -25 ... (-20) x x x x Disposal ... -65 bpm BIOTRONIK takes back used products for the purpose of environmentally safe disposal. Scan/repetitive OFF; ON x x x x • Clean the explant with an at least 1% sodium hypochlorite solution.
  • Página 16 Timing: Mode switching Parameter Range of values Standard – Sensing Either automatic: AV delay – x x x Parameter Range of values Standard after pacing + sense compen- Intervention rate OFF; 120 ... (10) ... 200 bpm 160 bpm x x x sation Onset criterion 3 ...
  • Página 17 Timing: Refractory periods and blanking periods Parameter Range of values Standard Pulse width A 0.4; 0.5 ... (0.25) ... 1.5 ms 0.4 ms Parameter Range of values Standard Pulse width V/RV x x x x PVARP AUTO; 175 ... (25) ... 600 ms 225 ms x x x Pulse width LV...
  • Página 18 MRI program Parameter Range of values Standard ® Valid for devices with ProMRI – Onset VT1/VT2 OFF; 4 ... (4) ... 32% x x x x Parameter Range of values Standard – Stability VT1/VT2 OFF; 8 ... (4) ... 48 ms 24 ms Mode V00;...
  • Página 19 Parameter Range of values Standard Parameter Range of values Standard 2nd Shock for VT1/VT2 OFF; 4 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J 40 J x x x x Minimum threshold RV 0.5 ... (0.1) ... 2.5 mV 0.8 mV x x x x 3rd - nth shock for VT1/VT2...
  • Página 20 65 x 55 x 11 International radio certification DF-1 65 x 58.5 x 11 ® Devices with BIOTRONIK Home Monitoring are equipped with an antenna for wireless communication. Devices with a DF4/IS-1 header: Telemetry data for Canada and the USA:...
  • Página 21 Telemetry data for Japan: Automatic sensitivity setting In accordance with Japanese law, this device has been assigned an identification Measurement of actual values and test signal wave shape: standard triangle. For the number under the "Ordinance concerning certification of conformity with technical device type DX, the programmed atrial sensitivity is intensified by a factor of 4.
  • Página 22 Ilesto 5 VR-T Manufacturer GREATBATCH, INC. LITRONIK GmbH & Co Clarence, NY 14031 01796 Pirna, Germany Service times with GB 2992 or LiS 3410 RA/RR battery: Charge time at BOS Service time [in years] at number of shocks per year Pacing Charge time at ERI 10 s...
  • Página 23 Ilesto 5 HF-T Ilesto 7 DR-T Service times with GB 2992 or LiS 3410 RA/RR battery: Service times with GB 2992 battery: Service time [in years] at number of shocks per year Service time [in years] at number of shocks per year Pacing Pacing 8.78...
  • Página 24 Legend for the Label MR conditional: Patients who have ® Label icon on devices with ProMRI a system with devices labeled with this Label on the package symbol on the packaging can be examined The label icons symbolize the following: using an MRI scan under precisely defined Manufacturing date Use by...
  • Página 25 Wahrnehmung ........... 42 ® enthalten. BIOTRONIK Home Monitoring ermöglicht Ärzten ein Therapiemanagement Diagnostik .
  • Página 26 Implantatfamilie liche ventrikuläre Arrhythmien behandeln. Die vollständige Implantatfamilie Ilesto 5/7 besteht aus mehreren Implantattypen mit Für Implantate von BIOTRONIK gelten die allgemein anerkannten Methoden der DF-1/IS-1 oder DF4/IS-1-Anschluss. Differentialdiagnostik, die Indikationen sowie die Empfehlungen für die ICD-Therapie; 1-Kammer: VR-T und VR-T DX (nur Implantate mit DF-1/IS-1-Anschluss); 2-Kammer: Orientierung bieten die Leitlinien kardiologischer Gesellschaften.
  • Página 27 Implantiert und nachgesorgt wird mit dem transportablen Programmiergerät von Die Beschriftung des Implantats gibt Auskunft über die möglichen Elektroden- BIOTRONIK: Es gibt eines mit integrierter RF-Telemetrie und eines mit separatem anschlüsse je Implantattyp und über die Anordnung der Anschlüsse: SafeSync Module. Mit Hilfe des Programmiergeräts wird bei der Implantation das aktu- elle Implantatprogramm auf das Implantat übertragen.
  • Página 28 Ilesto 5 Ilesto 7 Frequenzadaption DF-1 DF-1 ® BIOTRONIK Home Monitoring VR-T 383582 383584 383579 383581 Über die effektive Stimulationstherapie hinaus stellt BIOTRONIK ein komplettes Thera- VR-T DX 383596 — 390095 — piemanagement zur Verfügung: DR-T 383566 383568 383563 383565 •...
  • Página 29 Bestellnummern Ilesto ProMRI mit DF-1/IS-1- oder DF4/IS-1-Anschluss • Bei Präsenznachsorgen werden nach dem Herstellen einer Telemetrieverbindung während des Testablaufs das kabellose EKG und das IEGM mit Markern angezeigt. Nicht in jedem Land sind alle Implantattypen erhältlich: Antitachykarde Stimulation Ilesto 5 ProMRI Ilesto 7 ProMRI •...
  • Página 30 3 Kanälen in hoher Auflösung (High Definition) Mögliche Komplikationen Allgemeines zu medizinischen Komplikationen 2 Allgemeine Sicherheitshinweise Für Implantate von BIOTRONIK gelten die in der Fachpraxis allgemein bekannten Komplikationen für Patienten und Implantatsysteme. Betriebsbedingungen • Komplikationen sind beispielsweise Flüssigkeitsansammlungen in der Implantat- tasche, Infektionen oder Gewebereaktionen.
  • Página 31 Messungen die Frequenzanpassung behindern: oder HF-Chirurgie ist eine Induktion von Arrhythmien oder Kammerflimmern möglich. • Implantate von BIOTRONIK sind so konstruiert, dass ihre Beeinflussbarkeit durch Bei zum Beispiel Lithotripsie ist eine schädliche Wärmewirkung möglich. Auswir- EMI minimal ist.
  • Página 32 • Externen Defibrillator und Paddles oder Klebeelektroden bereithalten. Unter bestimmten Bedingungen kann man bei Einhaltung vorgeschriebener Maßnah- men zum Schutz von Patient und Implantatsystem eine Magnetresonanztomografie durchführen. Bei BIOTRONIK haben Implantate mit der Funktion "MR conditional" die ® Kennung ProMRI...
  • Página 33 Drehmomentbegrenzung von BIOTRONIK benutzen! richtung abziehen. • Blindstecker nicht mit Gewalt herausziehen! Teile prüfen • Im Fall einer notwendigen Elektrodenrevision bei BIOTRONIK sterile Schrauben- dreher nachbestellen. Beschädigungen an einem der Teile können zu Komplikationen oder Fehlfunktionen führen. Kurzschluss im Anschlussblock vermeiden •...
  • Página 34 Elektrodenstecker an Implantat anschließen Schraubendreher vorsichtig herausziehen, ohne dabei die Anschlussschraube zurück zu drehen. Mandrins und Einführhilfen entfernen. • Bei IS-1-Anschlüssen mit 2 Anschlussschrauben: beide Schrauben fest- DF-1/IS-1-Anschluss: ziehen! • DF-1-Stecker der rechtsventrikulären Schockwendel an RV anschließen. • Nach dem Zurückziehen des Schraubendrehers dichtet der Silikonstopfen den Elektrodenanschluss selbstständig sicher ab.
  • Página 35 Telemetrie herstellen Telemetrie abbrechen Das Programmiergerät (oder das SafeSync Module) darf maximal 3 m vom Implantat Eine Programmiergeräte- oder Telemetriestörung, die während der Ausführung von entfernt sein; am besten befinden sich keine Hindernisse zwischen Patient und Temporärprogrammen (Nachsorgetests) auftritt, kann zu inadäquater Stimulation des Programmiergerät.
  • Página 36 Mode Switching. Überleitung atrialer Tachykardien verhindern Risiken bei ausschließlicher LV-Stimulation vermeiden Implantate von BIOTRONIK haben mehrere Funktionen, um die Überleitung atrialer Wenn es bei ausschließlich linksventrikulärer Stimulation zur Elektrodendislokation Tachykardien auf den/die Ventrikel zu verhindern: kommen sollte, bestünden folgende Gefahren: Verlust der ventrikulären Stimulation •...
  • Página 37 Status und automatisch gemessene Nachsorgedaten auswerten. Wiederauflage wird die Zeitschleife von 8 Stunden dann erneut gestartet. Wahrnehmungs- und Stimulationsfunktion prüfen. • Magneten von BIOTRONIK anwenden: Permanentmagneten vom Typ M-50. Gegebenenfalls Statistiken und IEGM-Aufzeichnung auswerten. Nachsorge Falls erforderlich Standardtests manuell durchführen.
  • Página 38 Verbotszeichen  ACHTUNG Plätze mit Verbotszeichen müssen gemieden werden. • Patienten auf Verbotszeichen aufmerksam machen. Zeitlich eingeschränkte Therapie Wenn ERI kurz nach einer Nachsorge auftritt und erstmalig bei der nächstfolgenden Nachsorge zur Kenntnis genommen wird, kann die Restbetriebszeit deutlich unter Mögliche Störquellen 3 Monaten liegen.
  • Página 39 AUS; -5 ... (-5) ... -25 ... (-20) x x x x ... -65 bpm Entsorgung Such/Repetitiv AUS; EIN x x x x BIOTRONIK nimmt gebrauchte Produkte zwecks umweltgerechter Entsorgung zurück. • Explantat mit mindestens 1%er Natriumhypochlorit-Lösung reinigen. Zeitsteuerung: AV-Zeit • Mit Wasser abspülen. Parameter Wertebereich Standard AV-Dynamik Niedrig;...
  • Página 40 Zeitsteuerung: Mode Switching Parameter Wertebereich Standard – Wahrnehmung Entweder automatisch: AV- – x x x Parameter Wertebereich Standard Zeit nach Stimulation + Interventionsfrequenz AUS; 120 ... (10) ... 200 bpm 160 bpm x x x Sense-Kompensation Einschaltkriterium 3 ... (1) ... 8 (aus 8) x x x Oder: 40 ...
  • Página 41 Zeitsteuerung: Refraktärzeiten und Blanking-Zeiten Stimulation: Impulsamplitude und Impulsdauer Parameter Wertebereich Standard Parameter Wertebereich Standard PVARP AUTO; 175 ... (25) ... 600 ms 225 ms x x x Impulsamplitude A 0,5 ... (0,25) ... 4,0 ... (0,5) 2,5 V ... 6,0; 7,5 V Blanking 50 ...
  • Página 42 Elektrodenkonfiguration LV Parameter Wertebereich Standard Detektionszähler VT1 10 ... (2) ... 60 x x x x Parameter Wertebereich Standard Detektionszähler VT2 10 ... (2) ... 40 Stimulationspolarität LV LV-Tip -> LV-Ring; LV-Tip -> LV-Tip -> RV-Ring; RV-Ring Detektionszähler VF 6 aus 8; 8 aus 12; 8 aus 12 LV-Ring ->...
  • Página 43 Wahrnehmung Parameter Wertebereich Standard Empfindlichkeit und Schwellen Scan-Dekrement AUS; 5 ... (5) ... 40 ms x x x x Zusätzlich S1 für VT1/VT2 AUS; EIN x x x x Parameter Wertebereich Standard Ventrikuläre Stimulation RV; LV; BiV Sensing A STD; AUS x x x für VT1/VT2 Sensing RV...
  • Página 44 Folgendes kann zusätzlich für Ilesto 7 eingestellt werden: Implantate mit Anschlussblock DF4/ IS-1: Parameter Wertebereich Standard Anschluss B x H x T mm Gewicht g Volumen cm 65 x 52 x 11 Beginn Ruhezeit 0:00 ... (1:00) ... 23:00 hh:mm x x x x 2:00 hh:mm 65 x 56 x 11 Dauer Ruhezeit...
  • Página 45 Internationale Funkzulassung Gleichtaktunterdrückung ® Implantate mit BIOTRONIK Home Monitoring sind mit einer Antenne für die drahtlose Frequenz Gleichtaktunterdrückung Kommunikation ausgerüstet. Atrium: DX* Atrium: DR, V rechts: VR, DR, V links: HF Angaben zur Telemetrie, Kanada, USA: Dieses Gerät darf meteorologische Anlagen, Wetterdienst- und Erderkundungssatel- liten, die im Frequenzbereich von 400,150 bis 406,000 MHz arbeiten, nicht stören, und...
  • Página 46 Schockenergie/Spitzenspannung Berechnung der Betriebszeiten • Die Betriebszeiten wurden wie folgt berechnet – je nach Implantattyp in allen Bei Schockpfad: RV zu Gehäuse + SVC Kammern: Schockenergie Toleranz Spitzen- Messwert Messwert — Impulsamplitude: 2,5 V (Toleranz) spannung Schockenergie Spitzenspannung — Impulsdauer: 0,4 ms 1 J (0,7 ...
  • Página 47 Ilesto 5 DR-T Ilesto 7 VR-T DX Betriebszeiten mit Batterie GB 2992 oder LiS 3410 RA/RR: Betriebszeiten mit Batterie GB 2992: Betriebszeit [Jahre] bei Schockanzahl/Jahr Betriebszeit [Jahre] bei Schockanzahl/Jahr Stimulation Stimulation 9,48 7,76 6,57 5,70 5,03 10,73 8,82 7,48 6,50 5,74 15 % 9,02...
  • Página 48 Legende zum Etikett Symbol auf Etiketten von Implantaten mit MR conditional: Patienten, die ein System ® aus Implantaten tragen, deren Verpa- ProMRI Etikett auf der Verpackung ckungen mit diesem Symbol versehen Die Symbole auf dem Etikett bedeuten Folgendes: sind, können unter genau definierten Herstellungsdatum Verwendbar bis Bedingungen einer MRT-Untersuchung...
  • Página 49 Diagnóstico ............67 ® BIOTRONIK Home Monitoring permite a los médicos gestionar la terapia las 24 horas Home Monitoring .
  • Página 50 La familia de dispositivos Ilesto 5/7 está compuesta en su totalidad por varios tipos de Para los dispositivos de BIOTRONIK se aplican los métodos de diagnóstico diferencial dispositivos con puerto DF-1/IS-1 o DF4/IS-1.
  • Página 51 La implantación y la monitorización se efectúan con el programador portátil de como su disposición. BIOTRONIK: hay uno con telemetría sin cabezal integrada y otro con un módulo SafeSync aparte. Con ayuda del programador se transmite durante la implantación el programa actual al dispositivo.
  • Página 52 Detección en la aurícula y el ventrículo tivo. El transmisor codifica los datos y los envía al BIOTRONIK Service Center Inhibición y disparo del impulso a través de la red de telefonía móvil.
  • Página 53 Números de referencia de Ilesto ProMRI con puerto DF-1/IS-1 o DF4/IS-1 • En los seguimientos presenciales, el ECG inalámbrico y el EGMI se indican con marcadores, una vez establecida una conexión telemétrica durante el proceso de No todos los tipos de dispositivos se encuentran disponibles en todos los países: prueba con el programador.
  • Página 54 • A fin de resincronizar el ventrículo, los dispositivos tricamerales disponen de 2 Indicaciones generales de seguridad funciones de estimulación ventricular multisitio con posibles retardos VV en ambas Condiciones de funcionamiento direcciones. • Para evitar tener que volver a operar en caso de que aumente el umbral de estimu- Tratamiento durante el transporte y el almacenamiento lación en el lado izquierdo o de que se produzca una estimulación indeseada del •...
  • Página 55 En general, con los dispositivos de BIOTRONIK pueden darse las complicaciones habi- la frecuencia: tuales en la consulta médica, y que afectan tanto a pacientes como a los sistemas • En el diseño de los dispositivos BIOTRONIK se ha minimizado la influencia que las implantables. IEM puedan ejercer sobre ellos.
  • Página 56 En determinadas circunstancias, siempre y cuando se mantengan las medidas pres- critas de protección del paciente y del sistema implantable, es posible realizar una • Monitorice al paciente durante cada operación y después de ella. imagen por resonancia magnética. En BIOTRONIK los dispositivos con la función Desfibrilación externa ®...
  • Página 57 únicamente los adaptadores • No deben acortarse los electrodos. autorizados por BIOTRONIK. • Programador de BIOTRONIK (con telemetría RF SafeSync o con un módulo Lugar de implantación SafeSync aparte) y cable autorizado • El DAI se implanta en la zona subpectoral izquierda teniendo en cuenta la anatomía •...
  • Página 58 Prevención de cortocircuitos en el bloque conector Introduzca el conector del electrodo (sin doblar el conector ni el conductor) en el bloque conector hasta que la punta del conector DF-1 o la marca de inser-  ADVERTENCIA ción del conector DF4 se pueda ver por detrás del bloque de tornillo. Esta marca puede ser distinta según el fabricante del electrodo que se utilice.
  • Página 59 Implantación • En caso de que, por ejemplo, al programar estimulaciones antitaquicardia para taquicardias inducidas o al efectuar la prueba DFT, el dispositivo no envíe la terapia Prepare la vena. adecuada, envíe un choque de emergencia o bien emplee un desfibrilador externo. Introduzca los electrodos, efectúe las medidas y fije los electrodos.
  • Página 60 Prevención de complicaciones mediadas por el dispositivo Estimulación del nervio frénico ininterrumpible Los dispositivos de BIOTRONIK disponen de diversas funciones para poder prevenir de En casos muy aislados, la estimulación crónica del nervio frénico no se puede eliminar forma óptima las complicaciones inducidas por el dispositivo: por cambio de la programación disponible de la estimulación del ventrículo izquierdo...
  • Página 61 8 horas. • Emplee imanes de BIOTRONIK: imán permanente del tipo M-50. Constatación de fallos en los electrodos La medida de impedancia automática está siempre activada.
  • Página 62 Seguimiento con el programador • Prescriba al paciente las siguientes acciones: — Que emplee el teléfono móvil en el lado del cuerpo opuesto al sitio de implan- En un seguimiento presencial proceda de la siguiente manera: tación del dispositivo. Registre y evalúe el ECG. —...
  • Página 63 • La función antibradicardia permanece activa en el modo VVI: Eliminación — Estimulación ventricular: VD; frecuencia básica 50 lpm; sin funciones espe- BIOTRONIK se hace cargo de los productos usados para eliminarlos de manera compa- ciales de marcapasos como, por ejemplo, histéresis, etc. tible con el medio ambiente.
  • Página 64 Temporizado: Frecuencia básica día/noche e histéresis de frecuencia Parámetro Rango de valores Estándar Histéresis AV (positiva) 70; 110; 150; 200 ms 70 ms x x x Parámetro Rango de valores Estándar Histéresis AV (negativa) 10 ... (10) ... 150 ms 50 ms x x x Frecuencia básica...
  • Página 65 Parámetro Rango de valores Estándar Parámetro Rango de valores Estándar Modo Tras el modo VDD(R): VDI(R) VDI x x x Protección de campo lejano OFF; 25 ... (25) ... 225 ms 75 ms x x x tras Vs Tras el modo DDD(R): DDI(R) DDI Protección de campo lejano 50 ...
  • Página 66 Estimulación: Control de captura ventricular Taquicardia Detección Parámetro Rango de valores Estándar Control de captura ventri- OFF; ATM; ON x x x x Parámetro Ámbito de valores Estándar cular Intervalo TA/FA 240 ... 600 ms 300 ms x x x Inicio de la prueba del umbral 2,5 ...
  • Página 67 Parámetro Ámbito de valores Estándar Parámetro Ámbito de valores Estándar Tipo ATP para FV OFF; ráfaga; rampa Ráfaga x x x x Para choque en TV1/TV2 y FV: Optimización ATP OFF; ON x x x x – Confirmación OFF; ON x x x x Número de S1 para TV1/TV2 1 ...
  • Página 68 Diagnóstico 5 Datos técnicos Puede configurarse lo siguiente: Datos de referencia mecánicos Parámetro Ámbito de valores Estándar Carcasa Para TA/FA OFF; ON x x x ON Dispositivos con bloque conector DF-1/IS-1: para Ilesto 7: Ampliado ON Tipo Puerto An x Al x Pr mm Peso g Volumen cm Para TSV...
  • Página 69 Permiso internacional de radiocomunicación • Indicación para el tipo de dispositivo DX (solo dispositivos con puerto DF-1/IS-1): ® Los dispositivos con BIOTRONIK Home Monitoring incorporan una antena para la los requisitos de compatibilidad electromagnética se satisfacen en tanto que la comunicación inalámbrica.
  • Página 70 Control automático de sensibilidad Información de la batería Medición de los valores reales, forma de la onda de la señal de test: triángulo estándar. Datos de referencia de los tipos de batería Para el tipo de dispositivo DX se ha reforzado la sensibilidad auricular programada a un El fabricante aporta los datos siguientes: factor de 4.
  • Página 71 Cálculo de los tiempos de servicio Ilesto 5 DR-T • Los tiempos de servicio se han calculado, según el tipo de dispositivo en todas las Tiempos de servicio con batería GB 2992 o LiS 3410 RA/RR: cámaras: Tiempo de servicio en [años] con número de choques/año —...
  • Página 72 Ilesto 7 VR-T DX Leyenda de la etiqueta Tiempos de servicio con batería GB 2992: Etiqueta del envase Tiempo de servicio en [años] con número de choques/año Los símbolos de la etiqueta significan lo siguiente: Estimulación Fecha de fabricación Utilizable hasta 10,73 8,82 7,48...
  • Página 73 Símbolo en las etiquetas de los disposi- MR conditional: los pacientes portadores ® de un sistema implantable formado por tivos con ProMRI dispositivos, cuyo envase está identificado con dicho símbolo, pueden, en condi- ciones determinadas con exactitud, someterse a un examen de IRM. Dispositivo: código NGB y electrodos compatibles Ejemplo...
  • Página 74 Connaissances requises Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring® ..... . 92 Outre des connaissances médicales de base, des connaissances approfondies du mode Spécifications techniques.
  • Página 75 Simple chambre : VR-T et VR-T DX (uniquement les prothèses avec raccordement DF- ses cardiaques de BIOTRONIK. On se référera aux directives des sociétés de cardio- 1/IS-1) ; double chambre : DR-T ; triple chambre : HF-T. Tous les types de prothèses ne logie.
  • Página 76 L'implantation et le suivi sont effectués à l'aide du programmateur transportable de BIOTRONIK : il en existe un avec télémétrie HF intégrée et un avec module SafeSync à part. Lors de l'implantation, le programme actuel est transmis à la prothèse à l'aide du...
  • Página 77 Asservissement de fréquence prothèse vers un transmetteur fixe ou mobile. A partir du transmetteur, les données sont codées et transmises au Centre de Service BIOTRONIK via le réseau Le code NBG pour le mode antibradycardique de la prothèse triple chambre est de téléphonie mobile.
  • Página 78 Numéros de référence Ilesto avec connecteur DF-1/IS-1 ou DF4/IS-1 Fonctions de traitement et de diagnostic Tous les types de prothèse ne sont pas disponibles dans tous les pays : Fonctions de diagnostic Ilesto 5 Ilesto 7 • La prothèse cardiaque enregistre les données de l'implantation, des dernières interrogations et suivis aussi bien que les épisodes arythmiques ;...
  • Página 79 • La plage autorisée pour le transport, le stockage et le fonctionnement va de 5 °C à aux événements, lesquelles sont immédiatement transmises au Centre de Service 45 °C. de BIOTRONIK. En outre, des messages test peuvent être initiés à l'aide du Livraison à l'état stérile programmateur.
  • Página 80 Les complications habituelles pour le patient ou les systèmes implantés sont égale- prothèse : ment possibles avec les prothèses de BIOTRONIK. • Les prothèses de BIOTRONIK ont été conçues de telle manière que leur sensibilité • Les éventuelles complications sont par exemple les accumulations de fluide dans à l'IEM soit minimale.
  • Página 81 • Contrôlez parallèlement le pouls périphérique du patient. en respectant les mesures prescrites pour la protection du patient et du système • Surveillez le patient lors de toute intervention et après celle-ci. implanté. Chez BIOTRONIK, les prothèses "testées IRM sous conditions" portent la ® référence ProMRI Défibrillation externe...
  • Página 82 état. adaptateurs agréés par BIOTRONIK. • Il est interdit de raccourcir les sondes. • Programmateur BIOTRONIK (avec télémétrie HF SafeSync intégrée ou module SafeSync à part) et câbles agréés. Site • Appareil ECG multi-canal externe •...
  • Página 83 • Desserrez les vis de connexion à l'aide du tournevis fourni. Utilisez uniquement le Raccordement DF-1/IS-1 : tournevis avec système dynamométrique de BIOTRONIK ! • Branchez le connecteur bipolaire IS-1 auriculaire à l'OD. • Ne forcez jamais pour retirer les obturateurs ! •...
  • Página 84 Maintenir la distance entre les électrodes Le symbole SafeSync s'affiche dans le navigateur et la puissance du signal s'affiche dans la barre d'état.  AVERTISSEMENT • Retirez la tête de programmation. Traitement insuffisant Activer le traitement par DAI Une distance trop faible entre les électrodes ou un positionnement inadapté de celles-ci peut entraîner une détection de far-field ou une défibrillation insuffisante.
  • Página 85 Eviter les complications induites par la prothèse Stimulation phrénique irrémédiable Les prothèses BIOTRONIK disposent de plusieurs fonctions visant à éviter au mieux les Dans de rares cas, on ne parvient à remédier à la stimulation phrénique chronique ni complications qu'elles sont susceptibles d'induire : en modifiant la programmation de la configuration disponible de stimulation ventricu- •...
  • Página 86 8 heures. exclusive. Tenez compte des conséquences également lors du réglage des para- mètres de la commutation de mode et de post-choc. • Utilisez des aimants BIOTRONIK : aimants permanents de type M-50. Détecter les dysfonctionnements de sonde Suivi La mesure d'impédance automatique est toujours en marche.
  • Página 87 • Le médecin décide si les données transmises par Téléc@rdiologie sont suffisantes Sources d'interférences possibles pour évaluer l'état clinique du patient et l'état technique du système implanté ; si Les interférences électromagnétiques doivent être évitées au quotidien ; les sources tel n'est pas le cas, un suivi au centre devra être effectué.
  • Página 88 • La fonction antibradycardique reste active en mode VVI : Elimination — Stimulation ventriculaire : VD ; fréquence de base 50 bpm ; sans fonctions BIOTRONIK reprend les produits usagés en vue de leur élimination dans le respect de particulières du stimulateur telles que l'hystérésis, etc. l'environnement.
  • Página 89 Séquencement : Fréquence de base jour/nuit et hystérésis de fréquence Paramètre Plage de valeurs Standard Recherche/répétitive AV OFF ; ON x x x Paramètre Plage de valeurs Standard (positive) Fréquence de base 30 ... (5) ... 100 ... (10) 40 bpm ...
  • Página 90 Séquencement : Protection anti-TRE Paramètre Plage de valeurs Standard Après commutation de mode : Paramètre Plage de valeurs Standard – Fréquence OFF ; 5 ... (5) ... 50 bpm 10 bpm x x x Classification/arrêt TRE OFF ; ON x x x –...
  • Página 91 Stimulation : Contrôle de la capture ventriculaire Programme IRM ® Valable pour les prothèses équipées de ProMRI Paramètre Plage de valeurs Standard Paramètre Plage de valeurs Standard Contrôle de la capture ventri- OFF ; ATM ; ON x x x x Mode V00 ;...
  • Página 92 Traitement : Choc Paramètre Plage de valeurs Standard Classification SMART ON : Paramètre Plage de valeurs Standard – Début TV1/TV2 4 ... (4) ... 32 % 20 % x x x Nombre de chocs TV1/TV2 0; 1; 2; 6; 8 x x x x –...
  • Página 93 Maintien seuil maximal après 400 ms Impédance thoracique (IT) OFF ; ON x x x x OFF stimulation Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring® Seuil minimal VD 25 ;50 % 25 % x x x x Suppression de l'onde T OFF ; ON x x x x Paramètre...
  • Página 94 ≥ 1,0 mV. Si des valeurs de plus grande sensibilité sont sélectionnées, il Autorisation radio internationale convient de prendre des mesures permettant de garantir, dans ces conditions Les prothèses cardiaques équipées de la Téléc@rdiologie – BIOTRONIK également, un traitement sans interférence. ®...
  • Página 95 Réjection en mode commun Energie du choc/tension maximale Pour vecteur de choc : VD vers boîtier + SVC Fréquence Réjection en mode commun Energie du choc Tolérance tension Valeur mesurée Valeur mesurée Oreillette : Oreillette : V droit : VR, DR, V gauche : HF (tolérance) maximale...
  • Página 96 Durée de stockage Ilesto 5 VR-T La durée de stockage a une influence sur la durée de service de la pile. Durées de service avec pile GB 2992 ou LiS 3410 RA/RR : • Les prothèses cardiaques doivent être implantés dans les19 mois compris entre la Durée de service [années] pour nombre de chocs/an date de fabrication et la date limite d'utilisation (indiquée sur l'emballage).
  • Página 97 Ilesto 5 HF-T Ilesto 7 DR-T Durées de service avec pile GB 2992 ou LiS 3410 RA/RR : Durées de service avec pile GB 2992 : Durée de service [années] pour nombre de chocs/an Durée de service [années] pour nombre de chocs/an Stimulation Stimulation 8,78...
  • Página 98 Légende de l'étiquette Symboles de l'étiquette des prothèses Compatible IRM : les patients porteurs ® d'un système implanté composé de équipées de ProMRI Etiquette sur l'emballage prothèses dont l'emballage est doté de ce Les symboles de l'étiquette ont la signification suivante : symbole peuvent être soumis à...
  • Página 99 All rights reserved. Specifications subject to modification, revision and improvement. ® BIOTRONIK Home Monitoring, Ilesto, ProMRI, IEGM-Online HD and SMART Detection are registered trademarks of BIOTRONIK SE & Co. KG 0123 0681 2012 15-D- Revision: H (2015-02-18) BIOTRONIK SE & Co. KG Woermannkehre 1 12359 Berlin ·...

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Promri ilesto 7