Einschränkungen Des Verfahrens; Einfluss Von Lebensmitteln Und Getränken; Analytische Leistungsmerkmale; Diagnostische Leistungsmerkmale - Dräger DrugTest 5000 STK Instrucciones De Uso

de
6 Einschränkungen des Verfahrens
Aufgrund von nicht spezifischen Interaktionen (physiologische Abwei-
chung, Gesundheitszustand oder Verunreinigung der Probe) kann es
in seltenen Fällen zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnis-
sen kommen.
Die im Dräger DrugTest 5000 Testsystem verwendeten Antikörper
sind gezielt auf Drogen abgestimmt. Dennoch können verschrei-
bungspflichtige und rezeptfreie Medikamente mit einer ähnlichen
Struktur mit den Antikörper-Reagenzien reagieren und zu falsch posi-
tiven Ergebnissen führen. Um ein bestätigtes analytisches Ergebnis
zu erhalten, muss ein genaueres, alternatives chemisches Verfahren
wie GC/MS oder LC/MS/MS eingesetzt werden. Bei allen Ergebnissen
des Dräger DrugTest 5000 Testsystem ist eine professionelle Beurtei-
lung der gelieferten Ergebnisse unter Berücksichtigung der weiteren
klinischen Betrachtung des Probanden erforderlich. Dies gilt insbeson-
dere bei einem vorläufigen positiven Ergebnis.
Die Entnahme einer Speichelprobe kann genau überwacht werden.
Daher ist eine Verfälschung der Probe unwahrscheinlich. Wenn den-
noch der Verdacht einer Verfälschung oder einer vertauschten Probe
besteht, Probe entsorgen und Test mit einem neuen Dräger
DrugTest 5000 STK wiederholen.
7 Leistungsmerkmale
7.1 Einfluss von Lebensmitteln und Getränken
Speichel kann direkt nach dem Konsum von Lebensmitteln, Getränken
oder Genussmitteln durch diese verunreinigt sein. Um einen
möglichen Einfluss dieser Verunreinigung auf die Ergebnisse des Drä-
ger DrugTest 5000 zu ermitteln, wurden direkt nach Konsum folgender
exemplarischer Zubereitungen Speichelproben genommen und aus-
gewertet:
Cola, Zahncreme, American-Cranberry-Saft, aseptische Mund-
spülung, Orangensaft, Wasser, Hustensaft (nicht codeinhaltig),
Kaffee, Kaugummi, Schokolade,
Zigaretten.
Die Auswertung ergab in keinem Fall falsche Resultate.
Da es unmöglich ist, den eventuellen Einfluss aller Lebensmittel auf
den Test zu ermitteln, unbedingt vor der Probennahme eine Wartezeit
von 10 Minuten einhalten.
7.2

Analytische Leistungsmerkmale

7.2.1 Analytische Spezifität
Die meisten immunchemischen Nachweisreaktionen sind nicht mo-
nospezifisch für einen einzelnen Analyten, sondern reagieren auf eine
Analytgruppe mit ähnlichem chemischen Aufbau (z. B. erkennt der
Benzodiazepin-Test des Dräger DrugTest 5000 Testsystem mehrere
unterschiedliche Benzodiazepine).
Daher wird nicht empfohlen, auf Basis des Ergebnisses des Dräger
DrugTest 5000 Testsystems (semi-)quantitative Aussagen zu Konzen-
trationen eines einzelnen Analyten einer Analytgruppe zu treffen.
Daten zu den Analyten, die mit dem jeweiligen Test des Dräger
DrugTest 5000 Testsystems nachgewiesen werden können, sowie zu
den individuellen Konzentrationen, die für sich genommen ein positi-
ves Ergebnis erzeugen, sind in Tabelle 1 (T1) auf Seite 72 zu finden.
Die Analyten, die in Tabelle 2 (T2) auf Seite 72 zu finden sind, werden
bei Konzentrationen von
DrugTest 5000 STK nicht erkannt.
7.2.2 Wiederholpräzision
Reproduzierbarkeitsstudien wurden mit kommerziell erhältlichen Re-
ferenzstandards und negativen Speichelproben durchgeführt. Jede
Speichelprobe wurde mit entsprechenden Standards aufgestockt, um
die gewünschte Konzentration des zu testenden Analyten zu erhalten
(keine Drogen, 250 % Grenzwert, 400 % Grenzwert). Jede Probe wur-
de bei jeder Analytkonzentration in zehnfacher Ausführung an 3 unter-
schiedlichen Tagen bei Verwendung der gleichen Charge des Dräger
DrugTest 5000 STK 6-Panel (8319830) getestet.
Ergebnisse der Studien, siehe Tabelle 4 (T4) auf Seite 73.
7.3

Diagnostische Leistungsmerkmale

Zur Untersuchung der diagnostischen Leistungsmerkmale des
DrugTest 5000 Testsystems wurden in klinischer Umgebung Speichel-
proben mit dem Dräger DrugTest 5000 Testsystem gesammelt und
analysiert. Eine zweite Probe wurde jeweils zeitgleich genommen und
per GC/MS oder LC/MS untersucht. Die diagnostischen Leistungs-
merkmale des Dräger DrugTest 5000 Testsystems sind in Tabelle 3
(T3) auf Seite 73 zusammengefasst.
Die angegebene klinische Leistung beruht auf Tests mit den jeweils
angegebenen Grenzwerten.
Dräger DrugTest 5000 STK
Früchtetee, Kräutertee
unter 10.000 ng/mL vom
8 Lagerung
Das Dräger DrugTest 5000 STK zwischen +4 und +30 °C lagern. Das
Dräger DrugTest 5000 STK nicht verwenden, wenn der Folienbeutel
beschädigt ist (z. B. durch ein Loch oder einen Riss). Nach dem Öff-
nen des Folienbeutels das Dräger DrugTest 5000 STK sofort
benutzen.
Das Dräger DrugTest 5000 STK nicht mehr verwenden, wenn das auf-
gedruckte Verfallsdatum überschritten ist.
9 Entsorgung
Die Dräger DrugTest 5000 STK können über den Hausmüll entsorgt
werden.
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