Consideraciones Ambientales Y Sobre Las Instalaciones; Consideraciones De Seguridad Generales - Gemini 810 DIODE LASER Manual Del Usuario

CONSIDERACIONES AMBIENTALES Y SOBRE LAS INSTALACIONES

PAUTAS
Además de recibir una capacitación adecuada en el uso de láseres para uso dental en tejidos blandos, los usuarios deben estar familiarizados y poseer experiencia en el uso de estos procedimientos
utilizando dispositivos electroquirúrgicos o tradicionales antes de realizarlos en pacientes con el láser de diodo Gemini 810 + 980. Los usuarios no experimentados deben recibir una capacitación
adecuada antes de realizar tratamientos clínicos con la unidad láser Gemini.
Para garantizar el uso seguro del láser de diodo Gemini 810 + 980 en sus instalaciones, asegúrese de que la ubicación designada sea compatible con las siguientes especificaciones.
REQUISITOS DE ALIMENTACIÓN
Suministro de alimentación CA/CC externo:
Potencia de entrada-110–120 VAC @ 60 Hz 700mA; 220-240 V CA @ 50Hz 350mA
Potencia de salida–6.0W + 13V CC a 4A máximo
CALEFACCIÓN Y VENTILACIÓN
Las condiciones del entorno operativos deben estar entre 10°-40°C (50°-104°F) con una humedad relativa de 95% o menos. Las condiciones ambientales de transporte y almacenamiento deben estar
entre-20° a 50°C (-4° a 122°F) con una humedad relativa de 10% a 95% o menos. La presión atmosférica debe estar entre 50kPa–106kPa en condiciones operativas, de transporte y de almacenamiento.
QUÍMICOS Y GASES COMBUSTIBLES
Todos los gases que sean combustibles o soporten la combustión y que se utilicen en el área de operatoria donde se use el láser de diodo Gemini 810 + 980 deben cerrarse durante el procedimiento. Los
productos de limpieza u otros compuestos químicos inflamables deben almacenarse en un área alejada del lugar de cirugía para así evitar una posible combustión. No utilizar en presencia de oxígeno
terapéutico suplementario para pacientes con enfermedades respiratorias o relacionadas.
EVACUACIÓN DEL HUMO
La evacuación del humo se debe considerar al vaporizar tejidos. Se debe usar un sistema aspirador de alto volumen y los odontólogo deben usar máscaras de alta filtración de 0,1 micrón o menos que
sean aptas para el control de virus y bacterias.
ACCESO OPERATORIO DURANTE EL USO DEL LÁSER
El acceso al área de tratamiento debe estar restringido mientras los láseres estén en uso. Una señal indicando "LÁSER EN USO" se debe instalar en un área designada adyacente al lugar de acceso al
área de tratamiento.

CONSIDERACIONES DE SEGURIDAD GENERALES

PAUTAS El uso seguro del láser de diodo Gemini 810 + 980 es responsabilidad del equipo dental completo, incluido el odontólogo, cualquier operador del sistema y el oficial de seguridad de la consulta dental.
REQUISITOS DE COMERCIALIZACIÓN EN RELACIÓN CON LA
SEGURIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (EE.UU.)
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) tiene control sobre la venta y uso de todos los dispositivos médicos, incluido el láser de diodo Gemini 810 + 980. Los fabricantes de productos
sujetos a las normas de desempeño de la Ley Federal de alimentos, medicamentos y cosméticos, Capítulo V, Subcapítulo C, Control de radiación de productos electrónicos deben certificar el cumplimiento
de las regulaciones y entregar varios informes al Centro de dispositivos y salud radiológica (CDHR).
Para los fabricantes de láseres médicos (tales como el sistema láser de diodo Gemini 810 + 980), se requiere una revisión adicional de la FDA en torno a la seguridad y efectividad del dispositivo. Las
compañías que deseen comercializar un dispositivo láser médico o equivalente primero deben recibir la autorización de la FDA. El proceso de notificación precomercialización (510k) utilizado para el
sistema láser de diodo Gemini 810 + 980 se aplica a dispositivos que documentadamente sean sustancialmente equivalentes a los dispositivos Clase II legalmente comercializados en la actualidad.
LICENCIA ESTATUTORIA PARA EL USO DEL LÁSER DENTAL
Normalmente, los estados o provincias no poseen requisitos de licencia que los dentistas deban cumplir en relación al uso de dispositivos láser quirúrgicos. Muchos estados, sin embargo, requieren que los
higienistas que vayan a utilizar láseres asistir a capacitaciones de licencia que incluyan una charla y un taller práctico.
Los postulantes a la licencia deben aprobar una prueba de capacidad para así certificarse antes de usar láseres. Estos cursos se entregan generalmente mediante miembros de la Academia de Odontología Láser
que poseen credenciales como instructores. Tal capacitación sería apropiada para el uso del sistema láser para tejido blando GEMINI 810+980
PROVISIONES DE LA OSHA
La seguridad del trabajador es responsabilidad del empleador y y está regulada por la OSHA (Administración de Seguridad y Salud Ocupacional), una división del Departamento de Trabajo de los Estados
Unidos. La OSHA reconoce la norma ANSI Z136.1 como una fuente para analizar la seguridad de los láseres médicos.
Para obtener más información, consulte el Manual Técnico de la OSHA (TED1 - 0.15A) Sección III, Capítulo 6, 1999. Se recomienda la presencia de un programa de seguridad en relación al uso del láser,
para el bienestar tanto de sus pacientes como del personal de la oficina. También se recomienda revisar y cumplir con los requisitos estatales y provinciales de la organización de seguridad y salud.
PROVISIONES DE LA CSA
Este dispositivo debe instalarse y operarse según la provisión CAN/CSA-Z386-08 de la Asociación de Normas Canadiense, por cuanto al uso seguro del aparato láser en su totalidad. Esta norma
proporciona una guía para el Sistema Láser de Cuidado de la Salud (HCLS) y está hecha para ser usada por todo el personal asociado con la instalación, operación, calibración, mantenimiento y
reparación del HCLS. Esta norma incluye controles de ingeniería, de procedimientos y administrativos, además de la capacitación en seguridad láser necesaria para la seguridad de pacientes y
profesionales de los cuidados de la salud.
CONTRAINDICACIONES
Tenga cuidado con las condiciones médicas generales que puedan contraindicar un procedimiento local. Tales condiciones pueden incluir alergia a anestesias locales o tópicas, enfermedades
cardiacas, enfermedades pulmonares, trastornos hemorrágicos y deficiencia del sistema inmune o cualquier condición médica o medicamentos que puedan contraindicar el uso de ciertas fuentes de
luz/láser asociadas a este dispositivo. Se recomienda la autorización del médico de cabecera del paciente cuando exista duda en torno al tratamiento.
El láser de diodo Gemini 810 + 980 no está indicado para procedimientos en tejido duro. El láser es atraído por la melanina, hemoglobina y, en cierta medida, el agua. Evite la exposición prolongada
ala energía al trabajar sobre y alrededor de las áreas cervicales del diente. Debido a la delgada capa de esmalte en esta área, la hemoglobina de la pulpa podría absorber energía provocando así una
hiperemia pulpar. La exposición extendida a tal energía podría provocar incomodidad en el paciente e incluso una necrosis pulpar.
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