시설 및 환경적 고려사항; 일반적 안전 고려사항 - Gemini 810 DIODE LASER Manual Del Usuario

시설 및 환경적 고려사항
안내
사용자는 연조직 치과용 레이저 사용에 대한 적절한 교육을 받는 것 외에 Gemini 810 + 980 다이오드 레이저로 환자를 시술하기 전에 전자 수술 기기 또는 전통적인 기구를 사용하는 시술에 대해 경험이
있고 지식이 풍부해야 합니다. 경험이 없는 사용자는 Gemini 레이저기로 임상 치료를 시도하기 전에 교육 안내를 받아야 합니다.
병원에서의 Gemini 810 + 980 다이오드 레이저에 대한 안전한 사용을 보장하기 위해, 제안된 위치가 아래에 열거된 사항과 일치하는지 점검하십시오.
전원 요건
외부 AC/DC 전원 공급:입력 전력 - 110–120 VAC @ 60 Hz 700mA; 220-240 V AC @ 50Hz 350mA출력 전력 – 최대 4A에서 6.0W + 13V DC
가열 및 환풍
수술 환경 조건, 온도는 10°- 40°C (50°- 104°F) 이내, 상대습도는 95% 이하일 것. 운송 및 보관 환경 조건, 온도는 -20° 내지 50°C (-4° 내지 122°F)의 범위, 상대 습도는 10%에서 95% 이하일 것. 작동, 운송
및 보관을 위한 대기압 조건, 50kPa–106kPa 범위일 것.
가연성 화학물질 및 기체
가연성이거나 연소를 돕는 기체로서 Gemini 810 + 980 다이오드 레이저를 사용하는 수술실에서 사용되는 모든 기체는 시술을 하는 동안은 꺼 두어야 합니다. 세척 용품 또는 기타 인화성 화학물질은 연소의
가능성을 피하기 위해 수술실에서 멀리 떨어진 곳에 보관해야 합니다. 호흡기 또는 관련 질환 환자를 위한 치료용 산소 공급기가 있는 곳에서는 사용하지 마십시오.
연기 배출
조직을 증발시킬 때는 연기를 배출시켜야 합니다. 대형 진공장치를 사용해야 하며, 임상의들은 바이러스 및 세균을 억제하는 데 적합한 0.1 마이크론 이하의 고성능 필터 마스크를 착용해야 합니다.
레이저 사용을 하는 동안의 수술실 접근
레이저를 사용하는 동안에는 치료실에 대한 접근을 제한해야 합니다. 치료실 입구에 인접한 지정된 곳에 "레이저 사용 중"이라는 표지판을 배치해야 합니다.
일반적 안전 고려사항
안내
Gemini 810 + 980 다이오드 레이저의 안전한 사용은 의사, 시스템 시술자, 치과 안전 직원을 포함하여 모든 치과 치료팀의 책임입니다.
의료 기기 안전에 관한 마케팅 요건 (미국)
미국 식품의약국(FDA)은 Gemini 810 + 980 다이오드 레이저를 비롯하여 모든 의료 기기의 판매 및 사용을 통제합니다. 연방 식품, 의약품 및 화장품법 제5장 C 조의 전자제품 방사선 관리의 성능 표준 적용
대상이 되는 제품 제조자는 규제 적합성을 인증하고 기기 및 방사선 보건 센터 (CDRH)에 여러 가지 보고서를 제출해야 합니다.
의료용 레이저(Gemini 810 + 980 다이오드 레이저 시스템 같은) 제조자의 경우, 기기의 안전 및 효과에 대해 추가로 FDA의 검토를 받아야 합니다. 의료용 레이저 또는 그에 해당하는 기기를 판매하고자
하는 회사들은 기기에 대한 상업유통 허가를 받기 전에 FDA로부터 승인을 받아야 합니다. Gemini 810 + 980 다이오드 레이저 시스템에 사용되는 시판전 신고 (510k) 프로세스는 기존에 합법적으로 시판되고
있는 클래스 II 기기에 실질적으로 같게 문서로 기록되는 기기에 적용됩니다.
치과용 레이저 사용을 위한 법적 허가
일반적으로, 주 또는 지방에서는 치과 의사의 수술용 레이저 기기 사용에 대한 특별한 허가 요건이 없습니다. 그러나, 많은 주에서는 레이저를 사용하게 될 치과 위생사들에게 강의 및 직접적인 체험을
포함하는 면허 교육에 참석할 것을 요건으로 합니다.
다음으로 면허 신청자는 레이저를 사용하기 전에 인증을 위한 능력 시험을 통과해야 합니다. 이런 강좌는 일반적으로 강사 자격증을 소지한 레이저 치의학회 회원이 강의합니다. 그러한 교육은 GEMINI
810+980 연조직 레이저 시스템 사용에 적합한 교육입니다.
OSHA
규정
작업자의 안전은 고용주의 책임으로서, 미국 노동부 산하 OSHA (직업안전 및 건강청)의 규제를 받습니다. OSHA는 ANSI 표준 Z136.1를 의료용 레이저에 관한 안전 분석을 위한 근거로 인정하고 있습니다.
자세한 정보는, OSHA 기술 매뉴얼 (TED1- 0.15A) 섹션 III 6장, 1999(OSHA 기술 매뉴얼 (TED1- 0.15A) 섹션 III 6장, 1999)를 참조하십시오. 레이저 사용과 관련하여 환자와 직원의 안전을 위해 안전 프로그램을
권장합니다. 또한 해당 주 및 지방의 안전보건 기관 요건을 확인하여 준수할 것을 권장합니다.
CSA
규정
이 기기는 전체 레이저 기기의 안전한 사용을 위해 캐나다 표준 협회 CAN/CSA-Z386-08 규정(Canadian Standards Association CAN/CSA-Z386-08)에 따라 설치하여 사용해야 합니다. 이 표준은 의료용
레이저 시스템 (HCLS)에 대한 지침을 제공하고, HCLS의 설치, 작동, 보정, 유지보수 및 정비와 관련된 모든 직원이 사용하도록 작성되었습니다. 이 표준은 환자와 의료진의 안전에 필요한 공학, 시술
통제 및 행정적 통제, 그리고 레이저 안전에 대한 교육이 포함됩니다.
금기사항
국소 시술을 하면 안 되는 일반적인 건강 상태에 대해 주의하십시오. 그런 건강 상태에는 국소 또는 국부 마취제에 대한 알레르기, 심장질환, 폐질환, 출혈성 질환, 면역 결핍, 또는 이 기기와 연결된
특정 유형의 광원/레이저원을 사용하면 안 되는 질환 또는 약물 등이 포함될 수 있습니다. 치료에 대해 의심이 들 경우 환자의 의사로부터 의료 검사를 받을 것을 권합니다.
Gemini 810 + 980 다이오드 레이저는 경조직 시술을 위한 기기가 아닙니다. 레이저는 멜라닌, 헤모글로빈, 그리고 어느 정도는 물에도 끌려갑니다. 치아의 치경 부위에 대해 시술할 때는 에너지에 대한
장시간 노출을 피하십시오. 이 부위의 얇은 에나멜 층으로 인해, 에너지가 치수의 헤모글로빈에 의해 흡수되어 치수에 충혈이 발생할 수 있습니다. 에너지에 오랫동안 노출되면 환자가 불편해할 수
있으며, 치수의 괴사까지 발생할 수 있습니다.
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