Considérations Environnementales Et D'installation; Considérations Générales De Sécurité - Gemini 810 DIODE LASER Manual Del Usuario

CONSIDÉRATIONS ENVIRONNEMENTALES ET D'INSTALLATION
LIGNES DIRECTRICES
En plus de recevoir une formation adéquate à l'utilisation des lasers dentaires pour tissus mous, les utilisateurs doivent être familiers et expérimentés avec les interventions utilisant des dispositifs
électrochirurgicaux ou des instruments traditionnels avant de les pratiquer sur des patients avec le laser à diode Gemini 810 + 980. Les utilisateurs non expérimentés devraient demander des conseils
de formation appropriés avant d'essayer des traitements cliniques avec l'unité laser Gemini.
Afin de garantir une utilisation sûre du laser à diode Gemini 810 + 980 dans votre établissement, veuillez-vous assurer que l'emplacement proposé est compatible avec les caractéristiques ci-dessous.
EXIGENCES DE PUISSANCE
Bloc d'alimentation CA/CC externe :
Puissance d'entrée-110–120 V CA à 60 Hz 700 mA; 220-240 V CA à 50 Hz 350 mA
Puissance de sortie–6.0 W + 13 V CC à 4 A maximum
CHAUFFAGE ET VENTILATION
Les conditions environnementales de fonctionnement doivent être comprises entre 10 °C et 40 °C (50 °F-104 °F) avec une humidité relative de 95 % ou moins. Les conditions environnementales de
transport et de stockage doivent être comprises entre -20 °C et 50 °C (-4 °F à 122 °F) avec une humidité relative comprise entre 10 % et 95 %. La pression atmosphérique doit être comprise entre
50 kPa et 106 kPa dans les conditions de fonctionnement, de transport et de stockage.
PRODUITS CHIMIQUES ET GAZ COMBUSTIBLES
Tous les gaz qui sont combustibles ou comburants et qui sont utilisés dans la zone de fonctionnement où le laser à diode Gemini 810 + 980 est utilisé doivent être coupés pendant l'intervention. Les
produits de nettoyage et autres composés chimiques inflammables doivent être stockés dans une zone éloignée du site chirurgical afin d'éviter tout risque de combustion. Veuillez ne pas utiliser en
présence d'approvisionnements supplémentaires en oxygène thérapeutique pour les patients souffrant de maladies respiratoires ou connexes.
ÉVACUATION DU PANACHE
L'évacuation du panache doit être abordée lors de la vaporisation des tissus. Un système d'aspiration à volume élevé doit être utilisé et les cliniciens doivent porter des masques à haute filtration de
0,1 micron ou moins qui sont appropriés pour les virus et le contrôle bactérien.
ACCÈS OPÉRATOIRE PENDANT L'UTILISATION DU LASER
L'accès à la zone de traitement doit être limité lorsque les lasers sont utilisés. Un panneau indiquant « LASER EN COURS D'UTILISATION » doit être placé dans une zone désignée à côté de l'entrée de la
zone de traitement.
CONSIDÉRATIONS GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ
LIGNES DIRECTRICES
L'utilisation sûre du laser à diode Gemini 810 + 980 est la responsabilité de toute l'équipe dentaire, y compris le médecin, les opérateurs du système et l'agent de sécurité du cabinet dentaire.
EXIGENCES DE COMMERCIALISATION CONCERNANT LA SÉCURITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX (USA)
La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a le contrôle sur la vente et l'utilisation de tous les dispositifs médicaux, y compris le laser à diode Gemini 810 + 980. Les fabricants de produits
soumis à des normes de performance en vertu de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act, chapitre V, sous-chapitre C - Electronic Product Radiation Control sont dans l'obligation de certifier la conformité
aux règlements et de fournir divers rapports au Center for Devices and Radiological Health (CDRH).
Pour les fabricants de lasers médicaux (tels que le système de laser à diode Gemini 810 + 980), un examen supplémentaire par la FDA de l'innocuité et l'efficacité du dispositif est nécessaire. Les
entreprises qui ont l'intention de commercialiser un laser médical ou un dispositif équivalent doivent recevoir l'autorisation de la FDA avant que le dispositif ne soit autorisé à la distribution commerciale.
Le processus de notification préalable à la commercialisation (510k) utilisé pour le système de laser à diode Gemini 810 + 980 s'appliquent aux appareils qui sont documentés comme étant sensiblement
équivalents à des dispositifs de classe II commercialisés et existants légalement.
PERMIS D'EXERCICE LÉGAL POUR UNE UTILISATION DU LASER DENTAIRE
Habituellement, les états ou provinces n'exigent pas un permis spécifique pour l'utilisation d'appareils à laser chirurgical par les dentistes. De nombreux états exigent cependant des hygiénistes qui utiliseront
les lasers qu'ils assistent à une formation de permis d'exercice qui comporte à la fois une conférence et une expérience pratique.
Les demandeurs de permis sont alors tenus de passer un test d'aptitude à la certification avant d'utiliser des lasers. Ces cours sont généralement dispensés par des membres de l'Academy of Laser Dentistry qui
possèdent le titre professionnel d'instructeurs. Une telle formation serait appropriée pour l'utilisation du système de laser pour tissus mous GEMINI 810 + 980.
DISPOSITIONS OSHA
La sécurité des travailleurs est de la responsabilité de l'employeur et est réglementée par l'OSHA (Occupational Safety and Health Administration), une division du Ministère du Travail des États-Unis.
L'OSHA reconnaît la norme ANSI Z136.1 comme source pour analyser la sécurité concernant les lasers médicaux.
Pour plus d'informations, consultez le manuel technique de l'OSHA (TED1- 0.15A), section III, chapitre 6, 1999. Un programme de sécurité est recommandé pour la sécurité de vos patients et du
personnel du cabinet dans le cadre de l'utilisation du laser. Il est également recommandé de vérifier et de se conformer aux exigences applicables des organismes de sécurité et de santé des états ou
provinces.
DISPOSITIONS CSA
Ce dispositif doit être installé et utilisé selon la disposition CAN/CSA-Z386-08 de la Canadian Standards Association pour une utilisation sûre du laser entier. Cette norme fournit des directives pour le
système laser de soins de santé (HCLS) et est destinée à être utilisée par tout le personnel associé à l'installation, au fonctionnement, à l'étalonnage, à la maintenance et à l'entretien du HCLS. Cette
norme comprend l'ingénierie, les contrôles administratifs et de procédure, ainsi que la formation en sécurité laser nécessaire à la sécurité des patients et des professionnels de santé.
CONTRE-INDICATIONS
Faites preuve de prudence quant aux affections médicales générales qui pourraient contre-indiquer une intervention locale. Ces affections peuvent inclure l'allergie aux anesthésiques locaux ou
topiques, les maladies cardiaques, les maladies pulmonaires, les troubles de la coagulation, et l'insuffisance du système immunitaire, ou des affections médicales ou médicaments qui pourraient
contre-indiquer l'utilisation de certaines sources de type lumière / laser associées à cet appareil. Une autorisation médicale du médecin du patient est conseillée lorsqu'il existe un doute au sujet du
traitement.
Le laser à diode Gemini 810 + 980 n'est pas indiqué pour les interventions sur tissus durs. Le laser est attiré par la mélanine, l'hémoglobine et, dans une certaine mesure, l'eau. Évitez toute exposition
prolongée à l'énergie lorsque vous travaillez dans et autour des zones cervicales de la dent. En raison de la fine couche d'émail dans cette zone, l'énergie peut être absorbée par l'hémoglobine dans la
pulpe et une hyperémie pulpaire risquerait de se produire. Une exposition prolongée à une telle énergie pourrait causer l'inconfort du patient et même conduire à une nécrose pulpaire.
37