Klinik- Og Miljøhensyn; Generelle Sikkerhedshensyn - Gemini 810 DIODE LASER Manual Del Usuario

KLINIK- OG MILJØHENSYN
VEJLEDNINGER
Foruden at modtage korrekt undervisning i brugen af dentale lasere til bløddelsvsæv skal brugeren være bekendt og have erfaring med udførelse af disse procedurer med elektrokirurgiske apparater
eller traditionelle instrumenter, inden de udfører dem på patienter med Gemini 810 + 980 diodelaser. Brugere uden erfaring skal først modtage undervisning, inden de udfører behandlinger med
Gemini-laserenheden.
Kontroller, at det tiltænkte sted er kompatibelt med specifikationerne herunder for at kunne anvende Gemini 810 + 980 diodelaser sikkert på klinikken.
STRØMKRAV
Ekstern strømkilde til veksel- og jævnstrøm:Indgangseffekt-110–120 VAC @ 60 Hz 700 mA; 220-240 V AC @ 50Hz 350 mA
Udgangseffekt–6,0 W + 13V DC ved 4 A maksimum
VARME OG VENTILATION
Miljøforhold for drift skal ligge indenfor 10 - 40 °C og 95 % relativ fugtighed eller mindre. Miljøforhold for transport og opbevaring skal ligge indenfor -20 til 50 °C og relativ luftfugtighed på 10 til 95 %
eller mindre. Det atmosfæriske tryk skal ligge på mellem 50 kPa–106 kPa ved betjening, transport og opbevaring.
BRÆNDBARE KEMIKALIER OG GASSER
Alle gasser, der er brændbare eller støtter forbrænding og anvendes i samme område, hvor Gemini 810 + 980 diodelaser betjenes, skal være slukkede under proceduren. Rengøringsmidler og andre
brændbare kemikalier skal opbevares på et område, der ikke er i nærheden af det kirurgiske område, på grund af brandfaren. Laserenheden må ikke anvendes i nærheden af iltudstyr til bahandling af
patienter med respiratoriske eller relaterede sygdomme.
UDSUGNING AF RØGSTRØM
Udsugning af røgstrømmen skal være planlagt inden behandlingen. Der skal anvendes et vakuumsystem, og klinikerne skal bære sikkerhedsmasker, der kan filtrere partikler på 0,1 mikron og mindre, og
som er velegnede til virus- og bakteriekontrol.
ADGANG TIL OPERATIONSOMRÅDET UNDER BRUG AF LASER
Adgangen til behandlingsområdet skal begrænses, mens laserne er i brug. Der skal anbringes et skilt med "LASER I BRUG" i et designeret område når adgangen til behandlingsområdet.

GENERELLE SIKKERHEDSHENSYN

VEJLEDNINGER
Ansvaret for sikker anvendelse af Gemini 810 + 980 diodelaser deles af hele teamet, inklusive tandlæge, andre operatører af systemet samt den eventuelle sikkerhedsansvarlige person på klinikken.
MARKEDSFØRINGSKRAV MHT. SIKKERHEDEN AF MEDICINSK UDSTYR (USA)
USA's Food and Drug Administration (FDA) har kontrol over salg og anvendelse af alt medicinsk udstyr, herunder Gemini 810 + 980 diodelaser. Producenter af produkter, der er underlagt præstationsstandarder
under Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Chapter V, Subchapter C - Electronic Product Radiation Control, skal være i overensstemmelse med kravene i regulativerne og skal aflægge forskellige
rapporter til det amerikanske Center for Devices and Radiological Health (CDRH).
Producenter af lasere til medicinsk brug (så som Gemini 810 + 980 diodelasersystem) undergår yderligere overvågning fra FDA mhp. sikkerhed og effektivitet. Selskaber, som har til hensigt at markedsføre
en laser til medicisnk brug eller lignende udstyr, skal først modtage tilladelse fra FDA, før udstyret må distribueres til kommercielle formål. Processen til anmeldelse før markedsføring (510k), der blev
brugt til Gemini 810 + 980 diodelasersystem, gælder for udstyr, der dokumenteres at være væsentligt tilsvarende allerede eksisterende, lovligt markedsført klasse II-udstyr.
LOVBESTEMT GODKENDELSE AF BRUG AF DENTALE LASERAPPARATER
Normalt har amerikanske stater eller provinser ikke nogen godkendelseskrav angående tandlægers anvendelse af kirurgiske laserenheder. Men mange stater kræver, at tandplejere, som skal bruge lasere, skal
modtage godkendt undervisning, der både omfatter mundtlig undervisning og praktisk erfaring.
Eleverne skal derefter bestå en prøve, inden de må anvende laserapparater. Disse kurser afholdes normalt af de medlemmer af Academy of Laser Dentistry, som er kvalificerede til at undervise. Denne
undervisning er velegnet til brug af GEMINI 810+980 lasersystem til bløddelsvæv.
OSHA-BESTEMMELSER
Arbejdstageres sikkerhed er deres arbejdsgiveres ansvar, og reguleres af OSHA (Occupational Safety and Health Administration), en afdeling under U.S. Department of Labor. OSHA godkender ANSI
standard Z136.1 som en kilde til analyse af sikkerhed med hensyn til laserapparater til medicinsk brug.
Se OSHA Technical Manual (TED1- 0.15A) Section III, Chapter 6, 1999 for yderligere oplysninger. Det anbefales at have et sikkerhedsprogram mhp. sikkerheden af patienter og klinikpersonale i forbindelse
med brug af laserapparatet. Det anbefales at kontrollere og overholde relevante sikkerheds- og sundhedskrav.
CSA-BESTEMMELSER
Dette udstyr skal installeres og betjenes i henhold til bestemmelserne i Canadian Standards Association CAN/CSA-Z386-08 angående sikker anvendelse af laserapparatet. Denne standard giver
vejledninger til Health Care Laser System (HCLS), og er beregnet til brug af alt personale, der er involveret i installation, betjening, kalibrering, vedligeholdelse og service af HCLS i Canada. Denne standard
omfatter teknologi, procedure- og administrative kontroller, samt den undervisning i lasersikkerhed, der er nødvendig for sikkerheden af patienter og tandlægepersonale.
KONTRAINDIKATIONER
Udvis forsigtighed ved generelle medicinske tilstande, der kan kontraindicere en lokal procedure. Disse tilstande kan omfatte allergi overfor lokale og topiske bedøvelsesmidler, hjertesygdom,
lungesygdom, blødningsforstyrrelser, immundefekter samt enhver medicinsk tilstand eller lægemidler, der kan kontraindicere brug af visse typer lys/lasere, som er forbundet med dette udstyr. Det
tilrådes at indhente en helbredsattest fra patientens læge, hvis der er tvivl om behandlingen.
Gemini 810 + 980 diodelaser er ikke indiceret til procedurer i hårde væv. Laser tiltrækkes af melanin, hæmoglobin og vand til en vis grad. Undgå forlænget eksponering forenergien ved indgreb i og
omkring de cervikale områder på tanden. På grund af det tynde emaljelag i dette område kan energien absorberes af hæmoglobinet i pulpa, og der kan opstå pulpal hyperæmi. Forlænget udsættelse
for denne energi kan føre til ubehag for patienten og måske endda pulpal nekrose.
121