Responsabilidad Y Garantía - CID CRE8 Manual De Instrucciones

- Hilos guía de 0,014 pulgadas de diámetro (0,356 mm) o menos
- Dispositivo de inflado
- Dispositivo de introducción
Modelo
Cada dispositivo Cre8™ se identifica mediante un código de modelo y un número
de lote; los códigos de producto disponibles aparecen en la Tabla 1. El código
está formado por las letras IC, seguidas por dos letras que identifican el tipo de
dispositivo, dos o tres dígitos que indican el diámetro nominal de expansión del
stent y otros dos dígitos que indican la longitud del stent.
El número de lote permite trazar toda la información relativa a la fabricación
del dispositivo y el control del sistema en los archivos de Control de Calidad
del fabricante.
Para facilitar la trazabilidad del dispositivo por parte del usuario, se imprime el
código del producto en las etiquetas adhesivas incluidas en cada caja; dichas
etiquetas pueden archivarse en la historia clínica del paciente.
Preparación del stent y el catéter portador
Durante la preparación del sistema, tener mucho cuidado para que el stent
no entre en contacto con ningún líquido. No obstante, si fuera absolutamente
necesario enjuagar el stent con una solución isotónica salina/estéril, se
deberá limitar el tiempo de contacto (un minuto como máximo).
El stent debe implantarse en la lesión diana utilizando su catéter portador.
Tras examinar el envase para constatar que no presenta daños, extraer el
dispositivo CRE8™ a un campo estéril.
a) Comprobar que el catéter portador no está estrangulado, plegado ni presenta
otros daños.
b) Deslizar la cubierta de protección con cuidado para quitarla del stent,
sujetándola por el extremo distal; sin tocar la parte de la cubierta que está
sobre el stent o proximal al stent. Comprobar que el stent está intacto y que
está bien centrado en el balón.
Cualquier daño al dispositivo CRE8™ puede perjudicar su rendimiento.
No utilizar el stent si está dañado o fuera de sitio.
c) Enjuagar la vía del hilo guía con una mezcla de heparina y solución salina.
Precaución: No dejar que el stent entre en contacto con líquidos al
enjuagar la vía del hilo guía.
d) Preparar el dispositivo de inflado como explican las instrucciones del
fabricante, con medio de contraste diluido.
e) Purgar el aire del balón en el que se encuentra el stent del siguiente modo:
1) Llenar la jeringa o el dispositivo de inflado con 4 ml de medio de contraste
diluido (50% medio de contraste y 50% solución salina estéril);
2) Tras conectar la jeringa/el dispositivo de inflado al conector Luer del catéter
portador, dirigir la punta distal del catéter (balón) hacia abajo en vertical.
3) Aplicar una presión negativa y aspirar durante al menos 30 segundos. Dejar
que la presión suba gradualmente al nivel normal mientras el sistema
se llena con medio de contraste.
4) Desconectar la jeringa/el dispositivo de inflado del conector luer y eliminar
todo el aire.
5) Sin introducir aire, repetir los pasos 2 y 3 y aspirar de 10 a 15 segundos
hasta que ya no aparezcan burbujas.
Introducción del stent
Los catéteres guía con un diámetro 5F (diámetro interno de 1,47 mm) o más
grande son compatibles con el dispositivo CRE8™.
Los hilos guía coronarios con un diámetro de 0,014 pulgadas (0,356 mm) o
menos son compatibles con el dispositivo CRE8™. La elección de la rigidez
del hilo guía y la configuración de la punta dependerán de la experiencia
clínica del médico.
a) Durante la inserción, mantener a presión ambiente (presión neutral) el catéter
portador en el que está fijado el stent.
b) Enjuagar la parte expuesta de la guía de alambre con una mezcla de heparina
y solución salina para eliminar los restos de sangre y del medio de contraste.
c) Asegurarse de que la válvula hemostática está completamente abierta antes
de introducir el sistema.
d) Introducir la punta distal del catéter en el extremo proximal del hilo guía hasta
que este salga del cuerpo del catéter por el orificio.
e) Hacer avanzar lentamente el catéter de dilatación hasta que el marcador de
profundidad apropiado esté alineado con el racor de la válvula hemostática.
Esto indica que el balón ha salido del catéter guía.
f) Mediante fluoroscopia, hacer avanzar lentamente el sistema sobre el hilo
guía para permitir el llenado retrógrado del catéter guía con sangre; seguir
avanzando el sistema hasta que el stent llegue a la zona de tratamiento.
g) Al avanzar el sistema portador por el vaso tratado, asegurarse de que el stent
y el balón portador se mueven juntos como si fueran una sola unidad. Para
ello, observar mediante fluoroscopia la posición de los marcadores radiopacos
del balón con respecto a los marcadores radiopacos del stent.
Si en cualquier momento se advierte resistencia, no se debe forzar el
sistema, sino retirar el dispositivo CRE8™ y el catéter guía como si
fueran una sola unidad Si se ejerce demasiada fuerza o se manipula
incorrectamente el sistema, puede expandirse el stent o dañarse el catéter
portador.
Implantación y expansión del stent
a) Colocar el stent y, mediante los marcadores radiopacos del balón,
asegurarse de que se encuentra en la posición correcta con respecto a la
lesión que se debe tratar y que la cubre completamente.
b) Expandir el stent inflando lentamente el balón hasta el diámetro nominal. En
la tabla 2 aparecen los diámetros del balón a medida que cambia la presión
de inflado (columna I) de los siete grupos de diámetros nominales: 2,25 mm
(columna II), 2,5 mm (columna III), 2,75 mm (columna IV), 3,0 mm (columna
V), 3,5 mm (columna VI), 4,0 mm (columna VII) y 4,5 mm (columna VIII). Los
valores sobre fondo oscuro se refieren a presiones superiores a la presión
nominal de rotura (Rated Burst Pressure)*. El stent se expande a una presión
mínima de inflado del balón de aproximadamente 5 atm.
c) El retroceso elástico del stent está entre el 2 y el 7%* en función del
modelo de stent y su diámetro de expansión.
* NOTA. Estos valores se han obtenido mediante pruebas in vitro.
d) Desinflar el balón y comprobar por angiografía que el stent esté
expandido totalmente. Si es necesario, volver a inflar el balón para
obtener una implantación óptima.
e) Antes de retirar el catéter portador, mantener una presión negativa durante 30
segundos como mínimo, según el procedimiento normal de ACTP. Asegurarse
de que el balón esté totalmente desinflado y retirar el catéter. Un dispositivo
con un balón más grande y largo requiere un tiempo mayor de desinflado.
f) Si es necesaria la posdilatación, puede utilizarse un balón de ACTP. Tener
mucho cuidado para:
no expandir el stent con diámetro nominal de 2,25 mm más allá de
2,55 mm.
no expandir los stents con diámetro nominal de 2,50 – 2,75 mm más allá
de 3,05 mm.
no expandir los stents con diámetro nominal de 3,00 – 3,50 mm más allá
de 3,85 mm.
no expandir el stent con diámetro nominal de 4,00 – 4,50 mm más allá
de 5,05 mm.
Para obtener una expansión óptima, el stent debe estar totalmente en
contacto con la pared arterial, de forma que el diámetro del stent sea igual
que el diámetro del vaso de referencia.
ASEGURARSE DE QUE EL STENT ESTÉ EXPANDIDO TOTALMENTE.
12. RESPONSABILIDAD Y GARANTÍA
El Fabricante asegura que este dispositivo ha sido diseñado, realizado y envasado
con el máximo cuidado por medio de las técnicas que se consideran más
adecuadas en el estado actual de la tecnología. A lo largo de todo el proyecto,
se han adoptado criterios de seguridad que garantizan la utilización segura del
dispositivo siempre que se respeten las restricciones en materia de uso previsto
y se tomen las precauciones que hemos detallado en el apartado anterior. Sin
embargo, dichos criterios no eliminan del todo los riesgos asociados con el
empleo del dispositivo.
El dispositivo se debe utilizar exclusivamente bajo la responsabilidad de médicos
especializados que conozcan todos los riesgos residuales, los efectos colaterales
y las complicaciones que se asocian con este tratamiento, entre ellas, las que
se mencionan en otros apartados de este manual de uso.
La complejidad de la técnica quirúrgica y la importancia crítica que revisten tanto
la decisión del médico como la modalidad de implantación eximen al Fabricante
de la obligación de entregar garantías implícitas o explícitas de la calidad del
resultado, ya sea después del uso del dispositivo o en lo que se refiere a su
eficacia para resolver un estado de insuficiencia. Tanto los resultados clínicos
como la funcionalidad y la duración del dispositivo dependen en buena parte de
numerosos factores que no están bajo el control del fabricante, tales como las
condiciones del paciente, la intervención quirúrgica de implante, el manejo y
las modalidades de manipulación que se adopten después de abrir el envase.
Por todo ello, la responsabilidad del Fabricante se limita exclusivamente a la
sustitución de cualquier dispositivo que presente defectos de fabricación al ser
entregado al Cliente.
En tales circunstancias, el cliente debe entregar el dispositivo al Fabricante, que
se reserva el derecho de examinar el dispositivo supuestamente defectuoso y
de establecer si realmente tiene defectos de fabricación. La garantía consiste
exclusivamente en la sustitución del dispositivo defectuoso por otro dispositivo
producido por el Fabricante del mismo tipo o de tipo equivalente.
La garantía se aplicará solo si el Cliente devuelve el dispositivo al Fabricante
correctamente embalado y acompañado por un informe escrito que explique de
forma detallada los presuntos defectos y, si se tratara de un implante, las razones
por las que se extrajo del paciente.
Al sustituir el dispositivo, el Fabricante le reembolsará al comprador los gastos
causados por el envío del dispositivo defectuoso.
El Fabricante rechaza cualquier responsabilidad en caso de incumplimiento de
las instrucciones de uso y las precauciones que se enumeran en este manual
de uso, así como en caso de uso del dispositivo con posterioridad a la fecha
de vencimiento que figura en el envase. Asimismo, el Fabricante rechaza toda
responsabilidad relacionada con las consecuencias que surjan de las opciones
de tratamiento, los métodos de uso o la aplicación del dispositivo; por tanto, el
Fabricante no será responsable de daños de ningún tipo, ya sean materiales,
biológicos o morales, que deriven de la aplicación del dispositivo o de la técnica
de implantación elegida por el médico.
Los agentes y representantes del Fabricante no están autorizados a modificar
ninguna de estas condiciones, ni a asumir compromisos adicionales ni a ofrecer
garantías en relación con el producto que se extiendan más allá de lo arriba
expuesto.
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