Slovenčina - CID CRE8 Manual De Instrucciones

sąlygomis ir pagal paskirtį bei taikant išvardytas atsargumo priemones naudojamas
gaminys yra saugus. Šiais saugos standartais maksimaliai sumažinama, bet
visiškai nepanaikinama su gaminio naudojimu susijusi rizika.
Šį gaminį galima naudoti tik prižiūrint gydytojui specialistui ir atsižvelgiant į visus
rizikos veiksnius arba šalutinį poveikį bei komplikacijas, galinčias kilti naudojant
gaminį pagal paskirtį, kaip minėta kituose šios instrukcijų brošiūros skyriuose.
Dėl techninio sudėtingumo, gydymo pasirinkimo svarbos ir priemonės naudojimo
metodų gamintojas neprisiima aiškiai išreikštos arba numanomos atsakomybės
už panaudojus priemonę gautus galutinius rezultatus arba už priemonės
veiksmingumą šalinant paciento būklės defektą. Galutinius rezultatus, susijusius
paciento klinikine būkle, priemonės veiksmingumu ir eksploatavimo trukme, lemia
daug nuo gamintojo nepriklausančių veiksnių, įskaitant paciento būklę, chirurginę
implantavimo ir naudojimo procedūrą bei tinkamą iš pakuotės išimtos priemonės
naudojimą.
Todėl, atsižvelgdamas į šiuos veiksnius, gamintojas įsipareigoja pakeisti bet kokią
priemonę, jei ją pristačius nustatoma gamybos defektų.
Tokiu atveju klientas turi pristatyti įtaisą gamintojui, kuris pasilieka teisę patikrinti
tariamai sugedusį įtaisą ir nustatyti, ar jis iš tikrųjų turi gamybos defektų. Garantija
suteikia teisę sugedusį įtaisą pakeisti tik tokio pat arba atitinkamo tipo to paties
gamintojo įtaisu.
Garantija taikoma tik tada, jei gamintojui priemonė grąžinama tinkamai supakuota
ir su išsamia rašytine ataskaita, kurioje aprašyti nustatyti trūkumai, o jei priemonė
buvo implantuota, nurodytos priemonės išėmimo iš paciento organizmo priežastys.
Pakeisdamas įtaisą gamintojas kompensuoja pirkėjui grąžinant sugedusį įtaisą
patirtas išlaidas.
Gamintojas neprisiima jokios atsakomybės už aplaidumo sukeltas pasekmes:
kai naudojama ne taip, kaip nurodyta šioje instrukcijų brošiūroje, nesiimama
išvardytų atsargumo priemonių ir kai įtaisas naudojamas pasibaigus ant pakuotės
išspausdintam galiojimo laikui. Be to, gamintojas neprisiima jokios atsakomybės
dėl pasirinkto gydymo ir įtaiso naudojimo arba taikymo metodų sukeltų padarinių;
todėl gamintojas neatsako už jokią bet kokio pobūdžio materialinę, biologinę arba
moralinę žalą, patirtą dėl šio įtaiso taikymo arba naudotojo taikytos pasirinktos
implantavimo metodikos.
Gamintojo tarpininkai ir atstovai nėra įgalioti keisti kokių nors šios garantijos
sąlygų, prisiimti kitų įsipareigojimų arba siūlyti bet kokių su šiuo gaminiu susijusių
garantijų, nenurodytų minėtose sąlygose.
SLOVENČINA
Koronárny stent uvoľňujúci Sirolimus s povlakom iCarbofilm™
na rýchlovýmennom balónikovom katétri
1. POPIS
Pomôcka CRE8™ pozostáva z koronárneho stentu uvoľňujúceho Sirolimus,
pevne prichyteného na distálnom konci polopoddajného balónikového katétra.
Koronárny stent je pružná implantovateľná pomôcka, ktorá sa dá roztiahnuť
pomocou katétra PTCA.
Je vyrobená zo zliatiny kobaltu a chrómu (L605) s povlakom z materiálu
iCarbofilm™, tenkej uhlíkovej vrstvy s turbostratickou štruktúrou vysokej
hustoty, v podstate zhodnou so štruktúrou pyrolytického uhlíka používaného
pri konštrukcii diskov mechanických srdcových chlopní. Povlak iCarbofilm™
na substráte zaisťuje bio- a hemokompatibilné charakteristiky pyrolytického
uhlíka bez vplyvu na fyzikálne a štruktúrne vlastnosti samotného substrátu.
Vonkajší povrch stentu má špeciálne drážky, plne pokryté povlakom
iCarbofilm™, ktoré obsahujú farmaceutický prípravok Amphilimus™, zložený
z liečiva Sirolimus a zmesi mastných kyselín s dlhým reťazcom.
Špecifická dávka liečiva na plochu ošetrovanej cievy je približne 0,9 μg/mm²,
čo zodpovedá minimálnej dávke 50 μg na menších stentoch (2,25 x 8 mm)
a maximálnej dávke 395 μg na väčších stentoch (4,0 x 38 mm a 3,5 x 46 mm).
Dve röntgenkontrastné značky z platiny na oboch koncoch stentu umožňujú
presné polohovanie stentu na léziu, ktorá má byť liečená.
Rýchlovýmenný balónikový katéter ponúka bezpečný spôsob zavedenia
koronárneho stentu k lézii, ktorá má byť liečená.
Distálna časť katétra má hydrofilný povlak a skladá sa z dvoch lúmenov: jeden
na nahusťovanie a vypúšťanie balónika, druhý na posúvanie a vyťahovanie
vodiaceho drôtu.
Dve röntgentokontrastné značky nachádzajúce sa mimo použiteľnej dĺžky
balónika umožňujú presné umiestnenie na stenóze.
Proximálna časť katétra je trubica z nehrdzavejúcej ocele a slúži na
nahusťovanie a vypúšťanie balónika.
Dva indikátory hĺbky umiestnené príslušne 90 a 100 cm od distálneho
konca označujú koniec balónikového katétra od vodiaceho katétra v prípade
brachiálneho alebo femorálneho/brachiálneho prístupu.
Na proximálnom konci katétra je samičí konektor Luer na uchytenie na
nahusťovaciu pomôcku.
Výrobca vyrába pomôcku CRE8™ a vykonáva všetky kontroly kvality počas
výroby, ako aj na hotovom výrobku, v súlade s príslušnými osvedčenými
výrobnými postupmi.
Ako sa dodáva:
Pomôcka CRE8™ sa dodáva v sterilnom, nepyrogénnom stave, zabalená
samostatne v plastovom vrecku, ktoré sa nesmie klásť do sterilného poľa.
POZNÁMKA: Plastové vrecko je jediná sterilná bariéra.
Výrobca používa na sterilizáciu zmes etylénoxidu a CO
Sterilita a chemická stabilita je zaručená, pokiaľ je balenie neporušené
a správne skladované, a pokiaľ neuplynie doba exspirácie vytlačená na obale
(EXPIRY DATE).
Obsah:
- Jedna pomôcka Cre8™
- Jedna tabuľka zhody
Skladovanie:
Skladujte na chladnom a suchom mieste, pri teplote 25 °C, dovolené sú
krátkodobé výchylky až do 30 °C, chráňte pred slnečným svetlom.
2. ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE
Koronárny stent je indikovaný na liečbu stenotických lézií v koronárnych
tepnách a štepoch koronárnej tepny na udržanie priechodnosti cievy.
Randomizované klinické štúdie preukázali, že stenty uvoľňujúce lieky môžu
výrazne znížiť neskoré angiografické straty (neskorá strata lúmenu), binárne
restenózy a opakovanú revaskularizáciu cieľovej lézie.
3. INDIKÁCIE
Stent je určený na zlepšenie luminálneho priemeru koronárnych ciev u
pacientov so symptomatickou ischemickou chorobou srdca v dôsledku
diskrétnych natívnych lézií de novo a restenotických lézií pôvodnej koronárnej
tepny
4. KONTRAINDIKÁCIE
Použitie stentu je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:
• Lézie považované za neliečiteľné perkutánnou transluminálnou
koronárnou angioplastikou ani inými technikami.
• Poruchy/alergie obmedzujúce použiteľnosť antitrombocytickej alebo
antikoagulačnej terapie.
• Závažná alergia na kontrastnú látku alebo lieky používané pri zákroku.
• Lézie na cieve s menovitým priemerom < 2,25 mm
• Pacienti so známou precitlivenosťou alebo alergiou na Sirolimus, mastné
kyseliny (napr. kyselinu stearovú, kyselinu palmitovú, kyselinu behenovú).
5. VAROVANIA
• Pred prijatím procedurálnych rozhodnutí veľmi starostlivo vyhodnoťte
charakteristiky lézie, ktorá má byť ošetrená, a špecifickú fyziopatológiu pacienta.
• Vzhľadom na zložitosť zákroku a špecifickú fyziopatológiu pacienta by si
lekár pred rozhodnutím o postupe, ktorý použije, mal preštudovať najnovšiu
medicínsku literatúru a zistiť si informácie o rizikách a prínosoch jednotlivých
postupov.
45
CRE8™
.
2