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9.药物相互作用
虽然没有具体的临床数据，但某些通过相同的结合蛋白质 (FKBP) 起作用的药物
（例如他克莫司）可能会影响西罗莫司的功效。尚未进行药物交互作用研究。西
罗莫司由 CYP3A4 代谢。强效 CYP3A4 抑制剂可能会使西罗莫司暴露量升高至
引起全身作用的水平，特别是在有多个植入物的情况下。如果患者伴随使用系统
性免疫抑制药物，那么也必须考虑到西罗莫司的系统性暴露量。
10.不良反应
PTCA 可能有的不良反应包括但不限于：
•
入路部位血肿或疼痛
•
急性心肌梗塞
•
过敏反应（对造影剂、手术期间所用药物或支架的制造材料过敏）
•
动脉痉挛
•
动静脉瘘
•
动脉瘤或假动脉瘤
•
心律失常
•
死亡
•
动脉夹层、穿孔或破裂
•
远端栓塞
•
栓塞（空气、组织、器械、血栓）
•
出血
•
低血压/高血压
•
感染
•
血管再狭窄
•
支架阻塞
•
血栓（急性、亚急性或慢性）
•
不稳定型心绞痛
•
心室纤颤
•
血管梗塞。
11.使用说明
辅助材料（包装盒内不含）
- 5F 直径（内径 1.47 mm）或更大的引导导管
- 注射器
- 直径为 0.014 英寸 (0.356 mm) 或更小的导丝
- 扩张设备
- 导管
型号
每个 Cre8™ 器械都使用一个型号代码和一个批号进行识别，可用的产品代码列
于表 1 中。代码的组成方法是：开头是字母 IC；后面是两个字母，表明器械类
型；之后是两个或三个数字，表示支架的标称扩张直径；之后还有两个数字，
表示支架的长度。
通过批号可在生产厂商的质量保证档案中追溯有关器械制造和系统控制的所有信
息。为方便用户端对器械进行追溯，每个包装盒上都贴着印有产品代码的不干胶
标签，可以将这些标签贴在接受植入的患者的病历上。
支架 + 递送导管的准备工作
系统准备期间，须特别小心不要让任何液体接触到支架。不过，如果必须使用无
菌/等渗盐溶液冲洗支架，则应当限制接触时间（最长 1 分钟）。
应使用支架的递送导管将支架植入到目标病灶。
检查确认包装没有损坏之后，取出 CRE8™ 器械并将它带到无菌区。
a) 检查确认递送导管没有扭结、弯曲或其他损坏。
b) 抓住保护套远端小心滑动，除去支架的保护套，请勿触碰支架上方或近端的保
护套部分。检查确认支架完好无损并位于球囊的正中心。
CRE8™ 器械损坏可能会降低其性能。如果支架移位或受损，请不要使用。
c) 使用肝素/盐水的混合物冲洗导丝腔。注意： 冲洗导丝腔时，切勿使支架接触
到液体。
d) 按照生产厂商的说明，通过稀释造影剂来准备扩张器械。
e) 按如下步骤完全排除预装有支架的球囊中的空气：
1) 在扩张器械/注射器中注入 4 ml 稀释造影剂（50% 造影剂和 50% 无菌生理
盐水）；
2) 将扩张器械/注射器连接到递送导管 Luer 接头后，使导管（球囊）的远端尖
端垂直向下；
3) 施加负压，并至少抽气 30 秒钟。由于系统注有造影剂，压力会逐渐回升至
正常水平。
4) 从 Luer 接头断开扩张器械/注射器并清除所有空气。
5) 不让空气进入，重复步骤 2 和 3 并抽吸 10-15 秒，直到不再出现气泡。
支架插入
5F 直径（内径 1.47 mm）或更大的引导导管可以与 CRE8™ 器械兼容使用。
直径为 0.014 英寸 (0.356 mm) 或更小的冠状动脉导丝可以与 CRE8™ 器械兼容
使用。医生可以根据自己的临床经验选择导丝的刚度和尖端形状。
a) 在插入过程中，使装有支架的递送导管保持在环境压力下。
b) 用肝素/盐水的混合物冲洗导丝的露出部分，以清除上面的血迹和造影剂。
c) 引入支架系统之前，确保止血阀完全开放。
d) 将导管远端尖端穿过导丝近端，直到导丝从导管体的导丝出口穿出。
e) 缓慢推进扩张导管，直到相应的深度标记与止血阀片对齐。这表示球囊正在退
出引导导管。
f) 在透视时，沿导丝缓慢推送系统，以使血液逆行充填引导导管；持续推送系
统，直至支架抵达治疗部位。
g) 在将递送系统推送到目标血管中时，确保支架和递送球囊作为一个整体移动。
这一操作应通过在荧光透视下观察球囊不透射线标记相对于支架不透射线标记
的位置来完成。
不管在任何时候遇到阻力，都不要强行插入系统： 将 CRE8™ 器械和引导导管
作为一个整体退出。用力过度和/或不正确地操纵系统，可能导致支架展开或对
递送导管造成损坏。
支架植入和扩张
a) 定位支架，并在球囊不透射线标记的帮助下，确保其正确定位到待治疗病灶并
完全覆盖病灶。
b) 将球囊缓慢扩张至标称直径以扩张支架。表 2 针对以下七个标称直径组列
出了随扩张压力变化（列 I）的球囊直径：2.25 mm（列 II）、2.5 mm（列
III）、2.75 mm（列 IV）、3.0 mm（列 V）、3.5 mm（列 VI）、4.0 mm（
列 VII）和 4.5 mm（列 VIII）。深色背景表示该值高于额定破裂压力*。支架
扩张的最小球囊扩张压力大约为 5 atm。
c) 支架弹性回缩介于 2 和 7 ％*之间，具体取决于支架型号和扩张直径。
* 注：这些值通过体外测试结果获得
d) 收缩球囊并通过血管造影确认支架已完全扩张。如有必要，重新扩张球囊以实
现最佳植入。
e) 撤出递送导管之前，根据常规 PTCA 手术，维持负压至少 30 秒。确保球囊
完全收缩，然后取出 PTCA 导管。带较大且较长球囊的设备需要较长的收缩
时间。
f) 如果要进行后扩张，可以使用 PTCA 球囊。请特别注意：
不要将 2.25 mm 标称直径的支架扩展超出 2.55 mm。
不要将 2.50 – 2.75 mm 标称直径的支架扩展超出 3.05 mm。
不要将 3.00 – 3.50 mm 标称直径的支架扩展超出 3.85 mm。
不要将 4.00 – 4.50 mm 标称直径的支架扩展超出 5.05 mm。
最佳扩张要求支架完全接触动脉管壁，这样支架直径就等于参考血管的直径。
确保支架完全扩张。
12.责任与保修
生产厂商保证在此器械的设计、制造和包装过程中已经做到最大程度之谨慎，
在当前技术允许的范围内使用了最合适的程序。产品的设计和制造采用安全标
准，可保证产品在前述条件下能够安全使用，并在遵守上文所列注意事项的情
况下用于规定的用途。这些安全标准旨在尽可能降低使用产品的相关风险，但
不能完全消除这些风险。
本产品只能在专科医师的监督下使用，并需考虑规定用途可能产生的所有风险或
副作用和并发症，这些内容在本说明书的其他部分均有提及。
鉴于技术的复杂性、治疗选择的关键性和运用器械所使用的方法，生产厂商对于
使用器械后最终结果的质量或对于其解决患者病情的效用，概不承担任何明示或
暗示的责任。最终结果（包括患者的临床状态和器械的功能与使用寿命）取决于
多种超出生产厂商控制范围的因素，包括患者的病情、植入和应用器械所采用的
外科手术、将器械取出包装后对器械的处理。
因此，鉴于这些因素，生产厂商只负责更换交货时发现有制造缺陷的器械。
在这种情况下，客户应将其认定为有缺陷的器械发送给生产厂商，生产厂商保留
检查此器械，并确定其是否真正存在制造缺陷的权利。保修仅包括以同一生产厂
商的另一同型号器械或等效器械来更换缺陷器械。
保修适用于以正确包装方法退回给生产厂商的器械，并应附随一份书面详细报
告，说明声称的缺陷，如果器械被植入过，应说明从患者体内将其取出的原因。
更换器械时，生产厂商应赔偿买方因退回有缺陷的器械而产生的费用。
对不遵守本说明书所载之使用方法和注意事项以及在包装所注有效期之后使用器
械的情况，生产厂商不承担任何责任。此外，对因治疗选择和使用方法或应用本
器械所产生的后果，生产厂商亦不承担任何责任；因此，对于应用本器械之后造
成的任何自然、材料、生物或道德方面的损害，生产厂商概不负责。
代理商和生产厂商的代表均无权修改本保修条款中的任何条件，或超越上述条
款，就本产品承担任何其他义务或提供任何保证。
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