Lietuvių Kalba - CID CRE8 Manual De Instrucciones

LIETUVIŲ KALBA
CRE8™
Dengtas sirolimą išskiriantis koronarinis stentas „iCarbofilm™"
su greitai pakeičiamu balioniniu kateteriu
1. APRAŠAS
CRE8™ įtaisą sudaro sirolimą išskiriantis koronarinis stentas, pritvirtintas ant
distalinio iš dalies suderinamo balioninio kateterio galo.
Koronarinis stentas – tai lankstus implantuojamas įtaisas, kurį galima išplėsti,
naudojant PTCA kateterį.
Stentas pagamintas iš kobalto ir chromo lydinio (L605) ir padengtas
„iCarbofilm™" – plonu anglies sluoksniu, kurio struktūra yra ypač tanki ir
turbostratinė – iš esmės tapati pirolitinės anglies plėvelės, kuria dengiami
mechaniniai širdies vožtuvo diskai, struktūrai. „iCarbofilm™" danga suteikia
substratui pirolitinei angliai būdingo biologinio ir hematologinio suderinamumo,
o paties substrato fizinės ir struktūrinės savybės nepakinta.
Išorinis stento paviršius yra su specialiais visiškai „iCarbofilm™" padengtais
grioveliais, kuriuose yra farmacinės formos „Amphilimus™", sudarytas iš vaisto
sirolimo ir ilgos grandinės riebiųjų rūgščių mišinio.
Konkreti vaistų dozė, skirta gydomos kraujagyslės paviršiui, yra maždaug 0,9 μg/
mm², atitinkanti minimalią 50 μg mažesnio stento (2,25 x 8 mm) išskiriamą dozę
ir maksimalią 395 μg didesnių stentų (4,0 x 38 mm ir 3,5 x 46 mm) išskiriamą
dozę.
Atsižvelgiant į dviejų kiekviename stento gale esančių rentgeno spinduliams
nepralaidžių platininių žymeklių padėtį galima tiksliai įterpti stentą į gydytiną
pažaidą.
Greito pakeitimo balioninis kateteris yra saugi koronarinio stento įvedimo į
gydytiną pažeidimą priemonė.
Kateterio distalinė dalis padengta hidrofiline danga ir sudaryta iš dviejų spindžių:
vienas jų skirtas balionėliui pripildyti bei išleisti, kitas – kreipiamajai vielai stumti
ir traukti.
Du už balionėlio naudingojo ilgio esantys rentgeno spinduliams nepralaidūs
žymekliai leidžia tiksliai įterpti stentą susiaurėjimo vietoje.
Proksimalinėje kateterio dalyje – nerūdijančiojo plieno hipovamzdelyje – yra
spindis balionėliui pripildyti ir išleisti.
Du per 90 ir 100 cm nuo distalinio galo nutolę gylio indikatoriai nurodo, kada
baigiasi balioninis kateteris ir prasideda kreipiamasis žasto arba šlaunies /
stipininės prieigos atveju.
Proksimaliniame kateterio gale yra lizdinė Luerio jungtis, prie kurios tvirtinamas
pripildymo įtaisas.
Gamintojas pats gamina CRE8™ įtaisą ir atlieka visas kokybės patikras tiek
per gamybos procesą, tiek po jo, atsižvelgdamas į atitinkamus geros gamybos
standartus.
Kaip pristatoma:
CRE8™ įtaisas pristatomas sterilus ir nepirogeniškas. Kiekvienas įtaisas
supakuotas į atskirą folijos maišelį, kurio negalima dėti steriliame lauke.
PASTABA: Folijos maišelis yra vienintelis sterilumo barjeras.
Sterilizuojant gamykloje naudojamas etileno oksido ir CO
Sterilumas ir cheminis stabilumas užtikrinamas, jei pakuotė nepažeista, įtaisas
laikomas tinkamai ir nėra praėjęs ant pakuotės išspausdintam galiojimo terminas
(angl. EXPIRY DATE).
Turinys:
- Vienas „Cre8™" įtaisas
- Viena plėtimosi pobūdžio lentelė
Laikymas:
Laikykite vėsioje, sausoje vietoje, apsaugoję nuo saulės šviesos, 25 °C
temperatūroje; leistinas nuokrypis iki 30 °C.
2. PASKIRTIS
Koronarinis stentas skirtas vainikinių arterijų ir jų šuntų susiaurėjimams gydyti
ir praeinamumui atstatyti.
Įvairiais klinikiniais bandymais įrodyta, kad vaistus išskiriantys stentai gali
gerokai sumažinti rentgenogramoje matomo sumažėjimo (spindžio sumažėjimo),
dvigubos restenozės ir kartotinės gydyto pažeidimo revaskuliarizaciojos tikimybę.
3. INDIKACIJOS
Stentas skirtas vainikinės arterijos spindžiui padidinti gydant pacientus,
sergančius simptominėmis išeminėmis širdies ligomis, kurių priežastis – iš
naujo atsiradę ir restenozės sukelti natūralių vainikinių arterijų pažeidimai.
4. KONTRAINDIKACIJOS
Toliau išvardytais atvejais stento naudoti negalima.
• Jei pažeidimai laikomi negydytinais PTRA arba kitu intervenciniu metodu.
• Nustačius sutrikimų / alergijų, dėl kurių negalima taikyti antitrombozinio ir
(arba) antikoaguliantinio gydymo.
• Nustačius sunkią alergiją kontrastinei medžiagai arba per procedūrą
skiriamiems vaistams.
• Jei pažeidimai yra kraujagyslėse, kurių referencinis skersmuo mažesnis
nei 2,25 mm.
• Esant padidėjusiam jautrumui arba alergijai sirolimui, riebalų rūgštims
(pvz., stearino, palmitino, beheno rūgščiai).
5. ĮSPĖJIMAI
• Prieš numatydami procedūrą, labai atidžiai įvertinkite pažaidos ir paciento
fizinės patologijos ypatumus.
• Atsižvelgdamas į procedūros sudėtingumą ir paciento fizinės patologijos
specifiką, prieš pasirinkdamas taikytiną procedūrą gydytojas turi susipažinti
su naujausioje literatūroje pateikta informacija apie įvairių procedūrų riziką
ir naudą.
• Pacientams, kurie yra hiperjautrūs arba alergiški stento metalo
komponentams, „Cre8™" stentą reikia naudoti tik tuo atveju, jei galima
stento nauda nusveria galimas rizikas.
• Nėra atlikta pakankamų ar tinkamai kontroliuotų tyrimų dėl šio gaminio
naudojimo nėščioms moterims. „Cre8™" stentą nėštumo metu reikia naudoti
tik tuo atveju, jei galima stento nauda nusveria galimas rizikas.
• Ši priemonė yra vienkartinė. Negalima kartotinai naudoti, apdirbti arba
sterilizuoti. Tai darant galima pakenkti įtaiso eksploatacinėms savybėms,
sukelti įtaiso užteršimo ir paciento infekcijos, taip pat uždegimo bei paciento
užkrėtimo kitų pacientų infekcinėmis ligomis pavojus.
• Su CRE8™ įtaisu reikia elgtis atsargiai, stengtis išvengti bet kokio sąlyčio
su metaliniais arba abrazyviniais instrumentais, galinčiais pažeisti gerai
nupoliruotą paviršių arba lemti jo pakitimus.
• Stento negalima liesti. Tai ypač svarbu kateterį išimant iš pakuotės, dedant
virš kreipiamosios vielos, stumiant per sukamąjį hemostatinį vožtuvo adapterį
ir kreipiamojo kateterio pagrindą.
• CRE8™ įtaisas naudotinas kaip sistema. Atskirai jo sudedamųjų dalių naudoti
negalima.
• CRE8™ įtaisą reikia naudoti atliekant PTCA procedūras. Įvedimo kateteris
nėra koronarinis plėtimo kateteris; jis naudojamas tik stentui terpti.
• Jei CRE8™ įtaiso pakuotė atidaryta arba pažeista, įtaisas netinkamai
laikomas arba yra praėjęs jo galiojimo terminas, įtaiso naudoti negalima.
Tokiais atvejais negarantuojamas gaminio veikimas ir sterilumas.
• Nenaudokite CRE8™, jei sulinko arba užlinko kateterio kamieninis vamzdelis;
tokiais atvejais nebandykite tiesinti kateterio.
• Prieš paruošimą ir padėties nustatymą stentas neturi liestis su skysčiais.
Tačiau jei stentą būtina praplauti steriliu / izotoniniu fiziologiniu tirpalu, sąlyčio
laikas turi būti kuo trumpesnis (ne ilgiau kaip viena minutė).
• Prireikus pagalbą turi suteikti širdies chirurgijos specialistų komanda.
• Vykdykite gamintojo pateiktas priedų (kreipiamojo kateterio, kreipiamosios
vielos, hemostatinio vožtuvo) naudojimo instrukcijas.
• CRE8™ įtaisą reikia įvesti kontroliuojant fluoroskopu ir stebint rentgenografine
įranga, leidžiančia stebėti itin kokybiškus vaizdus.
• Atliekant įprastą stento įterpimo procedūrą, pirmiausia reikia išplėsti
pažeidimą.
• Naujausioje mokslinėje literatūroje aprašytos procedūros, atliktos iš anksto
neišplėtus pažeidimų.
• Į tikslinį pažeidimą stentas implantuojamas naudojant jam skirtą įvedimo
kateterį.
• Jei terpdami pajusite pasipriešinimą, nebandykite sistemos terpti jėga: iš
karto ištraukite CRE8™ įtaisą ir kreipiamąjį kateterį. Bandant terpti jėga ir
(arba) netinkamai naudojant sistemą, stentą galima įterpti atsitiktinai arba
sugadinti įvedimo kateterį.
• Jei vienoje paciento kraujagyslėje yra keli pažeidimai, geriausia pradėti nuo
distalinio pažeidimo, tada pereiti prie artimesnių. Implantuojant tokia tvarka,
distalinio stento neteks įterpti pro proksimalinį stentą ir taip pavyks sumažinti
jo paslinkimo tikimybę.
• Implantavus koronarinį stentą gali įvykti kraujagyslės separacija distalinėje
ir (arba) proksimalinėje dalyje įsodinimo vietos atžvilgiu, taip pat staigi
mišinys.
kraujagyslės okliuzija, todėl prireikti papildomos intervencijos (CABG,
2
papildomo išplėtimo, papildomų stentų įvedimo arba kt.).
• Nesudarykite sistemoje slėgio, kol stentas neįterptas į gydytiną pažaidą.
• Balionėlio niekada nepildykite oru arba kitomis dujomis.
• Pildydami kateterį neviršykite projektinio plyšimo slėgio.
• Atlikę procedūrą neištraukite kateterio, kol iš balionėlio neišleistas visas turinys.
• Nebandykite keisti pradėto plėsti stento padėties. Bandant keisti padėtį galima
sunkiai pažeisti kraujagyslę.
• Stentui atitrūkus vainikinėje kraujagyslėje, galima bandyti jį ištraukti. Tačiau
atliekant tokias procedūras galima pažeisti vainikines kraujagysles ir (arba)
priėjimo prie kraujagyslės vietą.
• Nebandykite valyti arba kartotinai sterilizuoti įtaisų, kuriais buvo liestas kraujas
ir organiniai audiniai. Panaudotas priemones reikia išmesti kaip pavojingas
infekciją pernešančias medicinines atliekas.
6. ATSARGUMO PRIEMONĖS
• Prieš angioplastikos procedūrą patikrinkite kateterį ir įsitikinkite, kad jis veikia
tinkamai (nesusisukęs, nesulenktas ir kitaip nepažeistas). Taip pat įsitikinkite,
kad matmenys tinkami konkrečiai procedūrai, kurios metu kateteris bus
naudojamas.
• Primygtinai rekomenduojama naudoti standartinį pripildymo įtaisą.
• CRE8™ įtaisą gali naudoti tik atlikti perkutaninę transliuminalinę vainikinių
arterijų angioplastiką (PTCA) ir implantuoti koronarinius stentus specialiai
išmokyti gydytojai.
• Po ūminio miokardo infarkto gydytojas turi atsakingai apsvarstyti stento
įsodinimo naudingumą atsižvelgdamas į staigaus trombo susidarymo riziką.
• Jei kraujagyslės labai vingiuotos ir netoli yra aterosklerozė, terpti kateterį gali
būti sunku. Tada netinkamai naudojant įtaisą galima prapjauti, pradurti arba
įplėšti kraujagyslę.
• Įdėjus stentą gali suprastėti praeinamumas šoninėje šakoje.
• Neišplėstą stentą į kreipiamąjį kateterį galima įtraukti tik kartą. Neišplėsto
stento negalima dar kartą įvesti į arteriją, jei jis vėl buvo įtrauktas į kreipiamąjį
kateterį.
• Kad nesugadintumėte stento, itin atsargiai kiškite kreipiamąją vielą arba
balioninį kateterį pro ką tik išplėstą stentą.
7. MRT SAUGOS INFORMACIJA
Neklinikiniai bandymai parodė, kad CoCr stentų gaminių liniją santykinai saugu
naudoti MR aplinkoje. Pacientus su šiais įtaisas galima saugiai skenuoti MR
sistema, esant tokioms sąlygoms:
• 1,5 teslų (1,5 T) arba 3 teslų (3 T) statinis magnetinis laukas.
• 2890 G/cm (28,90 T/m) maksimalus erdvinis lauko gradientas.
43