Bahasa Indonesia - CID CRE8 Manual De Instrucciones

BAHASA INDONESIA

CRE8™
Stent koroner berlapis iCarbofilm™ terelusi sirolimus pada kateter balon
pertukaran cepat
1. DESKRIPSI
Alat CRE8™ terdiri dari stent koroner terelusi Sirolimus yang dipegang dengan
kuat pada ujung distal kateter balon semi-patuh.
Stent koroner adalah alat implan fleksibel yang dapat dikembangkan
menggunakan kateter PTCA.
Stent dibuat dari campuran kobalt kromium (L605) yang dilapisi iCarbofilm™,
film karbon tipis dengan struktur turbostratik berkepadatan tinggi secara
substansial identik dengan karbon pirolitik yang digunakan untuk cakram
katup jantung mekanis. Melapisi substrat dengan iCarbofilm™ memberikan
karakteristik bio dan hemokompatibel yang tepat dari karbon pirolisis, tanpa
memengaruhi sifat fisik dan struktural dari substrat itu sendiri.
Permukaan luar stent memiliki alur khusus, dilapisi sepenuhnya dengan
iCarbofilm™, untuk memuat formulasi farmasi Amphilimus™, yang terdiri
dari obat Sirolimus dan campuran asam lemak rantai panjang.
Dosis obat spesifik untuk permukaan pembuluh darah yang dirawat kira-kira
0,9 μg/mm², yang sesuai dengan dosis minimal sebesar 50 μg pada stent
yang lebih kecil (2,25x8mm) dan dosis maksimal sebesar 395 μg pada stent
yang lebih besar (4,0x38 mm dan 3,5x46 mm).
Dua penanda platinum radio-opak yang terletak di kedua ujung stent
memungkinkan pemosisian yang akurat pada lesi yang akan dirawat.
Kateter balon tipe pertukaran cepat memberikan cara yang aman untuk
mengantarkan stent koroner ke lesi yang akan dirawat.
Bagian distal dari kateter tersebut memiliki lapisan hidrofilik dan terdiri dari
dua lumen: satu untuk pemompaan dan pengempisan balon, dan yang lainnya
untuk pemasangan dan penarikan kawat pemandu.
Dua penanda radio-opak, yang terletak di luar panjang balon yang dapat
digunakan, memungkinkan penempatan yang akurat di seluruh stenosis.
Bagian proksimal kateter, yang berupa hipotube baja tahan karat, berisi lumen
untuk pemompaan dan pengempisaan balon.
Dua indikator kedalaman, yang ditempatkan 90 dan 100 cm dari ujung distal,
menunjukkan ujung kateter balon dari kateter pemandu, masing-masing dalam
kasus pendekatan brakial atau femoral/radial.
Ujung proksimal kateter memiliki kunci Luer betina untuk pemasangan pada
perangkat pemompaan.
Pabrikan memproduksi alat CRE8™ dan melakukan semua kontrol kualitas,
baik selama produksi maupun pada produk yang sudah jadi, menurut standar
manufaktur yang baik yang sesuai.
Pendistribusian:
Alat CRE8™ didistribusikan dalam keadaan steril, non-pirogenik, dan dikemas
secara terpisah dalam satu kantong foil yang tidak boleh ditempatkan di
bidang yang steril.
CATATAN: Kantong foil adalah satu-satunya penghalang steril.
Sterilisasi pabrikan menggunakan campuran etilen oksida dan CO
Kesterilan dan kestabilan kimia dijamin selama kemasan tetap utuh dan
disimpan dengan benar, hingga tanggal kedaluwarsa yang dicetak pada
kemasan (TANGGAL KEDALUWARSA).
Daftar Isi:
- Satu alat Cre8™
- Satu tabel kepatuhan
Penyimpanan:
Simpan di tempat dingin, kering, jauh dari sinar matahari, pada suhu 25 °C;
ekskursi yang diizinkan hingga 30 °C.
2. PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
Stent koroner diindikasikan untuk perawatan lesi stenosis pada arteri jantung
dan bypass arteri jantung untuk mempertahankan bukaan pembuluh darah.
Percobaan klinis secara acak telah menunjukkan bahwa stent terelusi obat
dapat secara signifikan mengurangi kehilangan akhir angiografi (kehilangan
lumen akhir), restenosis biner, dan pengulangan revaskularisasi lesi target.
3. INDIKASI
Stent diindikasikan untuk meningkatkan diameter luminal koroner pada
pasien dengan penyakit jantung iskemik simtomatik karena de novo atau
lesi restenotik arteri koroner asli bahkan adanya.
4. KONTRAINDIKASI
Penggunaan stent dikontraindikasikan dalam situasi berikut:
• Lesi dianggap tidak dapat dirawat dengan PTCA atau teknik intervensi
lainnya
• Gangguan/alergi yang membatasi penggunaan terapi antiplatelet dan/
atau antikoagulan
• Alergi parah terhadap medium kontras dan obat yang digunakan selama
prosedur
• Lesi pada pembuluh darah dengan diameter referensi < 2,25 mm
• Pasien yang diketahui hipersensitif atau alergi terhadap Sirolimus, asam
lemak (seperti asam stearat, asam palmitat, asam behenat).
5. PERINGATAN
• Karateristik lesi yang akan dirawat dan patofisiologi spesifik pasien harus
dinilai dengan sangat hati-hati sebelum membuat pilihan prosedural.
• Mempertimbangkan kerumitan prosedur dan patofisiologi spesifik pasien,
dokter harus merujuk pada informasi literatur terbaru terkait risiko dan
keuntungan berbagai prosedur sebelum memilih prosedur yang akan
dipakai.
• Pada pasien yang diketahui hipersensitif atau alergi terhadap komponen
logam stent, stent Cre8™ hanya dapat digunakan jika kemungkinan
manfaat stent lebih tinggi dari kemungkinan risiko.
• Tidak ada studi yang memadai atau terkontrol dengan baik pada wanita hamil
untuk produk ini. Stent Cre8™ hanya dapat digunakan selama masa kehamilan
jika kemungkinan manfaat stent lebih tinggi dari kemungkinan risiko.
• Alat ini hanya digunakan untuk sekali pakai. Jangan digunakan ulang,
diproses ulang, atau disterilisasi ulang. Hal ini dapat mengganggu kinerja alat
dan menyebabkan risiko kontaminasi pada alat serta infeksi pada pasien,
peradangan, serta transmisi penyakit menular antarpasien.
• Alat CRE8™ harus ditangani dengan hati-hati untuk menghindari kontak dengan
instrumen logam atau abrasif yang dapat merusak permukaan yang sangat halus
atau menghasilkan perubahan.
• Stent tidak boleh disentuh. Ini merupakan bagian yang paling penting selama
pengeluaran kateter dari kemasan, penempatan melalui kawat pemandu,
serta pemasangan melalui adaptor katup hemostatik berputar dan hub kateter
pemandu.
• Alat CRE8™ dirancang untuk bekerja sebagai sistem. Jangan menggunakan
komponen secara terpisah.
• Alat CRE8™ juga diindikasikan untuk penggunaan bersama dengan PTCA.
Kateter penghantar bukan kateter dilatasi koroner; harus digunakan hanya untuk
penggunaan stent.
• Jangan menggunakan alat CRE8™ jika kemasan telah terbuka atau rusak,
disimpan dengan tidak benar, atau jika telah melewati "Tanggal kedaluwarsa"
yang ditetapkan. Jika demikian, kinerja dan kesterilan produk tidak terjamin.
• Jangan menggunakan CRE8™ jika batang kateter terdapat lekukan atau
lengkungan; jika demikian, jangan mencoba meluruskan kateter.
• Stent tidak boleh bersentuhan dengan cairan sebelum persiapan dan pemosisian.
Namun, jika sangat diperlukan untuk menyiram stent dengan larutan salin steril/
isotonik, waktu kontak harus dibatasi (maksimal satu menit).
• Tim bedah jantung harus tersedia untuk kemungkinan adanya intervensi.
• Ikuti instruksi pabrikan saat menggunakan aksesori (kateter pemandu, kawat
pemandu, katup hemostatik).
• Alat CRE8™ harus dipandu di bawah fluoroskopi dan dipantau dengan
menggunakan peralatan radiografi yang menghasilkan gambar berkualitas tinggi.
• Prosedur tradisional untuk pemasangan stent memerlukan pra-dilatasi lesi.
• Literatur ilmiah terbaru menjelaskan prosedur yang dilakukan tanpa pra-dilatasi.
• Stent harus ditanamkan pada lesi target menggunakan kateter penghantar.
• Jika resistansi ditemukan kapan saja selama prosedur penyisipan, jangan
memaksa sistem: tarik alat CRE8™ dan kateter pemandu seolah-olah keduanya
adalah satu unit. Pemberian tekanan berlebih dan/atau penanganan sistem yang
salah dapat mengakibatkan pelepasan stent atau kerusakan kateter penghantar.
• Jika pasien memiliki banyak lesi dalam satu pembuluh darah, disarankan
lesi distal dirawat terlebih dahulu, kemudian lesi proksimal. Urutan ini akan
mengurangi perlunya melewati stent proksimal selama penanaman stent distal
sehingga mengurangi risiko pergeseran stent proksimal.
• Penanaman stent koroner dapat menyebabkan diseksi distal dan/atau proksimal
pembuluh darah ke tempat penanaman dan juga dapat menyebabkan oklusi
pembuluh darah akut, sehingga diperlukan intervensi tambahan (CABG, dilatasi
.
lebih lanjut, penempatan stent tambahan, atau prosedur lainnya).
2
• Jangan menekan sistem hingga stent ditempatkan pada seluruh lesi yang akan
dirawat.
• Jangan menggunakan udara atau gas lainnya untuk memompa balon.
• Saat memompa kateter, jangan melebihi Nilai Tekanan Ledakan.
• Jangan menarik kateter di akhir prosedur hingga balon mengempis sepenuhnya.
• Jangan mencoba memosisikan ulang stent yang telah dikembangkan sebagian.
Pemosisian ulang dapat menyebabkan kerusakan pembuluh darah yang parah.
• Jika stent hilang di pembuluh koroner, prosedur pengambilan dapat dimulai.
Namun, prosedur dapat menyebabkan cedera pada pembuluh koroner dan/
atau tempat akses pembuluh darah.
• Jangan mencoba membersihkan atau mensterilkan ulang alat yang telah
bersentuhan dengan darah dan jaringan organ. Alat yang telah digunakan harus
dibuang sebagai limbah medis berbahaya dengan risiko infeksi.
6. PENCEGAHAN
• Sebelum prosedur angioplasti, periksa kateter untuk memeriksa apakah kateter
berfungsi dengan baik (tidak ada lilitan, lekukan, atau kerusakan lainnya) dan
memastikan bahwa dimensinya sudah benar untuk prosedur spesifik yang
akan digunakan.
• Penggunaan alat pemompa berpengukur sangat disarankan.
• Alat Cre8™ hanya boleh digunakan oleh dokter yang terlatih secara khusus
dalam melakukan angioplasti koroner transluminal perkutan (PTCA) dan
menanam stent koroner.
• Jika terjadi infark miokard akut, penanaman stent harus dinilai dengan hati-hati
oleh operator karena adaya risiko trombosis akut.
• Jika pembuluh darah terlalu berliku dan terdapat aterosklerosis proksimal,
kateter mungkin sulit untuk maju. Jika demikian, penanganan yang salah dapat
menyebabkan diseksi atau pecahnya pembuluh koroner.
• Penempatan stent memiliki kemungkinan mengganggu bukaan cabang sisi.
• Stent yang tidak mengembang dapat ditarik kembali ke kateter pemandu,
hanya sekali. Stent yang tidak mengembang tidak boleh dimasukkan lagi ke
dalam arteri setelah ditarik kembali ke dalam kateter pemandu.
• Agar tidak merusak stent, berhati-hatilah setiap kali melewati kawat pemandu
atau kateter balon pada stent yang baru saja dikembangkan.
7. INFORMASI KESELAMATAN MRI
Pengujian non-klinis telah menunjukkan bahwa lini produk CoCr adalah MR
Bersyarat. Pasien dengan alat ini dapat dipindai dengan aman dalam sistem MR
yang memenuhi ketentuan berikut:
• Medan magnet statis sebesar 1,5 Tesla (1,5 T) atau 3 Tesla (3 T).
• Gradien bidang spasial maksimal sebesar 2.890 G/cm (28,90 T/m)
76