Український - CID CRE8 Manual De Instrucciones

12. KEWAJIBAN DAN GARANSI
Pabrikan menjamin bahwa alat ini telah dirancang, diproduksi, dan dikemas
dengan penuh kehati-hatian, menggunakan prosedur yang paling tepat yang
mampu dihasilkan oleh teknologi saat ini. Standar keselamatan yang terintegrasi
dalam desain dan proses produksi menjamin keamanan penggunaan dalam
kondisi aforestasi dan tujuan yang telah dimaksudkan dalam observasi tindakan
pencegahan yang tercantum di atas. Standar keselamatan ini bertujuan untuk
mengurangi sejauh mungkin, tetapi tidak menghilangkan seluruhnya, risiko yang
terkait dengan penggunaan produk.
Produk hanya boleh digunakan di bawah pengawasan dokter spesialis, dengan
memperhatikan segala risiko atau efek samping dan komplikasi yang dapat
ditimbulkan dari penggunaan yang dimaksudkan, sebagaimana yang telah
disebutkan di bagian lain pada buku petunjuk ini.
Mengingat kompleksitas teknis, sifat kritis dari pilihan perawatan, serta metode
yang digunakan pada penggunaan alat, Pabrikan tidak dapat bertanggung
jawab, baik secara eksplisit maupun implisit, untuk kualitas hasil akhir setelah
penggunaan alat atau keefektifannya dalam menyelesaikan kondisi kelemahan
pasien. Hasil akhir, baik dalam hal status klinis pasien serta fungsionalitas dan
umur alat, tergantung pada berbagai faktor di luar kendali pabrikan, antara lain
kondisi pasien, prosedur bedah implantasi dan aplikasi, serta penanganan alat
setelah dilepas dari kemasannya.
Mengingat faktor-faktor tersebut, oleh karena itu, Pabrikan hanya bertanggung
jawab pada penggantian alat apa pun yang, setelah pengiriman, ditemukan
memiliki cacat produksi.
Dalam keadaan seperti itu, pelanggan harus menyerahkan alat kepada Pabrikan,
yang berhak untuk memeriksa perangkat yang diduga cacat dan menentukan
apakah alat tersebut benar-benar terdapat cacat pabrikan. Garansi secara ekslusif
berupa penggantian alat yang rusak dengan alat lain yang sama atau setara,
dari Pabrikan yang sama.
Garansi berlaku dengan syarat bahwa alat dikembalikan dalam kondisi telah
dikemas dengan benar ke Pabrikan, dan disertai dengan laporan tertulis yang
menjelaskan kecacatan yang diklaim secara terperinci, dan, apabila alat telah
ditanamkan, menyatakan alasan pelepasannya dari pasien.
Tentang penggantian alat, Pabrikan harus mengganti biaya yang telah dikeluarkan
oleh pembeli untuk pengembalian alat yang rusak.
Pabrikan menolak bertanggung jawab atas kasus kelalaian dalam mengamati
metode penggunaan dan tindakan pencegahan yang telah dinyatakan dalam buku
petunjuk ini dan untuk kasus penggunaan alat setelah tanggal gunakan sebelum
yang dicetak pada kemasan. Selain itu, Pabrikan menolak segala tanggung jawab
yang berhubungan dengan konsekuensi yang timbul dari pilihan perawatan dan
metode penggunaan atau aplikasi alat; oleh karena itu, Pabrikan tidak akan
bertanggung jawab atas segala kerusakan yang ditimbulkan oleh alam, material,
biologis atau moral, setelah aplikasi alat, atau pilihan teknik penanaman yang
digunakan oleh operator.
Agen dan perwakilan Pabrikan tidak berwenang untuk mengubah segala
ketentuan garansi tersebut atau menanggung kewajiban lebih lanjut atau
menawarkan jaminan apa pun yang terkait dengan produk ini di luar ketentuan
yang telah disebutkan di atas.
УКРАЇНСЬКИЙ
Коронарний стент, що виділяє сіролімус, з покриттям iCarbofilm™
на балонному катетері швидкої заміни
1. ОПИС
Пристрій CRE8™ складається з коронарного стенту, що виділяє сіролімус, який
міцно тримається на дистальному кінці напівгнучкого балонного катетера.
Коронарний стент є гнучким пристроєм, придатним для імплантації, який можна
розширити за допомогою катетера для ЧТКА.
Стент виготовлено з кобальтохромового сплаву (L605) та вкрито покриттям
iCarbofilm™, тонкою вуглецевою плівкою з турбостратною кристалічною
структурою високої щільності, практично ідентичною до структури піролітичного
вуглецю, який використовується в дискових механічних штучних клапанах серця.
Покриття субстрату iCarbofilm™ надає йому біо- та гемосумісні характеристики,
властиві піролітичному вуглецю, не впливаючи на фізичні та структурні
властивості самого субстрату.
Зовнішня поверхня стента має спеціальні борозенки, повністю вкриті покриттям
iCarbofilm™, що містять фармацевтичну сполуку Amphilimus™, яка складається
з лікарського препарату сіролімус та суміші довголанцюгових жирних кислот.
Конкретна доза препарату для поверхні судини, що підлягає лікуванню, складає
приблизно 0,9 мкг/мм2, що відповідає мінімальній дозі 50 мкг для маленького
стента (2,25 х 8 мм) та максимальній дозі 395 мкг для великого стента (4,0 х
38 мм і 3,5 x 46 мм).
Два рентгеноконтрастних платинових маркери з обох кінців стента дозволяють
точно розміщувати пристрій у ділянці ураження, що підлягає лікуванню.
Балонний катетер швидкої заміни являє собою безпечний спосіб доставки
коронарного стента до ділянки ураження, що підлягає лікуванню.
Дистальна частина катетера має гідрофільне покриття та складається з двох
просвітів: один використовується для роздування та здування балона, інший —
для просування та витягування дротового провідника.
Два рентгеноконтрастні маркери, розташовані за межами робочої довжини
балона, дозволяють виконати точне проведення крізь стеноз.
Проксимальна частина катетера, що виготовлена з неіржавіючої сталі за
технологією Hypotube, містить просвіт для роздування та здування балона.
Два індикатори глибини, розміщені у 90 та 100 см від дистального кінця, вказують
на вихід кінця балонного катетера з провідникового катетера, у випадках
плечового або стегнового/променевого доступу відповідно.
Проксимальний кінець катетера має роз'єм Люер-лок для під'єднання пристрою
для роздування.
Виробник виготовляє пристрій CRE8™ та виконує всі процедури контролю якості
під час виробництва та якості кінцевого продукту відповідно до норм належної
виробничої практики.
Як постачається:
Пристрій CRE8™ постачається стерильним, апірогенним та запакований в
окремий пакет із фольги, який не можна розміщувати у стерильному полі.
ПРИМІТКА. Пакет з фольги є єдиним стерильним бар'єром.
Виробник для стерилізації використовує суміш етиленоксиду та CO
Стерильність та хімічна стабільність гарантуються, доки пакет залишається
неушкодженим і зберігається належним чином, до дати закінчення строку
придатності, надрукованої на упаковці (ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ СТРОКУ
ПРИДАТНОСТІ).
Вміст:
- один пристрій Cre8™;
- одна таблиця відповідності.
Зберігання:
Зберігати в прохолодному сухому місці, подалі від сонячних променів, за
температури 25 °C; дозволені коливання до 30 °C.
2. ПРИЗНАЧЕННЯ
Коронарний стент призначений для лікування стенотичних уражень в коронарних
артеріях та аортокоронарних шунтах для підтримання просвіту судин у
розкритому стані.
Рандомізовані клінічні випробування виявили, що стенти, які виділяють лікарські
препарати, можуть значно знизити пізні ангіографічні втрати (пізні втрати
просвіту), ризик бінарного рестенозу та повторної реваскулярізації цільової
ділянки ураження.
3. ПОКАЗАННЯ
Стент призначений для покращення діаметру коронарного просвіту в пацієнтів
із симптоматичною ішемічною хворобою серця через первинне ураження чи
рестеноз нативних коронарних артерій.
4. ПРОТИПОКАЗАННЯ
Використання стента протипоказано в наступних ситуаціях:
• Ураження вважаються невиліковними за допомогою ЧТКА або інших
хірургічних методик;
• Розлади/алергічні захворювання, що обмежують використання
антиагрегаційної та/або антикоагуляційної терапії;
• Серйозна алергія на контрастну речовину або препарати, що
використовуються під час процедури;
• Ураження судини з нормальним діаметром < 2,25 мм;
• Пацієнти з відомою підвищеною чутливістю або алергією на сіролімус,
жирні кислоти (як-от стеаринова кислота, пальмітинова кислота, бегенова
кислота).
78
CRE8™
.
2