Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
en un sistema MR que cumpla las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5-Tesla (1,5 T) o 3-Tesla (3 T).
• Gradiente de campo espacial máximo de 2.890 G/cm (28,90 T/m)
Bajo las condiciones de examen definidas a continuación, se espera que las líneas de
producto de stent de CoCr en una única configuración generen una subida de tem-
peratura máxima de menos de 2,4 °C en un sistema MRI de 1,5 T y de 2,9 °C en un
sistema MRI de 3 T.
Según lo indicado en el sistema MR, SAR promedio
de cuerpo entero
Valores medidos por calorimetría, SAR promedio
de cuerpo entero
Cambio máximo de temperatura
En ensayos no clínicos, el artificio de imagen provocado por el dispositivo se extiende
aproximadamente 1,0 cm respecto a un stent de CoCr cuando se somete a una secuen-
cia de pulsos de eco de gradiente en un sistema MRI de 3T.
11. RÉGIMEN FARMACOLÓGICO
Los estudios clínicos publicados indican la necesidad de realizar una terapia anticoa-
gulante durante el procedimiento y un tratamiento antiplaquetario después del proce-
dimiento.
El tratamiento antiplaquetario en el periodo posterior al procedimiento implica la admi-
nistración de:
- Tienopiridina (ticlopidina o clopidogrel o prasugrel en las dosis indicadas en sus co-
rrespondientes prospectos o según la receta médica)
- Aspirina en una cantidad mínima de 100 mg/día durante un periodo indefinido.
12. INTERACCIÓN CON FÁRMACOS
Aunque no se dispone de datos clínicos específicos, ciertos fármacos, como el Tacro-
limus, que actúan mediante la misma proteína de unión (FKBP), pueden interferir con
la eficacia del Sirolimus. No se han realizado estudios sobre la interacción entre fárma-
cos. El Sirolimus es metabolizado por CYP3A4. Los inhibidores potentes de CYP3A4
pueden provocar un aumento de la exposición al Sirolimus hasta niveles asociados
con efectos sistémicos, especialmente en caso de implante múltiple. También deberá
tenerse en cuenta la exposición sistémica al Sirolimus si al mismo tiempo se está admi-
nistrando fármacos inmunosupresores por vía sistémica al paciente.
13. INSTRUCCIONES DE USO
Preparación del stent y el catéter portador
Antes de comenzar el procedimiento de angioplastia, administrar heparina al paciente y
comprobar que el tiempo de coagulación activado (TCA) es superior a 300 segundos.
Durante la preparación del sistema, tener mucho cuidado para que el stent no
entre en contacto con ningún líquido. No obstante, si fuera absolutamente nece-
sario enjuagar el stent con una solución isotónica salina/estéril, se deberá limitar
el tiempo de contacto (un minuto como máximo).
El stent debe implantarse en la lesión diana utilizando su catéter portador.
Tras examinar el envase para constatar que no presenta daños, extraer el dispositivo
CRE8™ a un campo estéril.
a) Comprobar que el catéter portador no está estrangulado, plegado ni presenta otros
daños.
b) Deslizar la cubierta de protección con cuidado para quitarla del stent, sujetándola por
el extremo distal. Comprobar que el stent está intacto y que está bien centrado en el
balón.
Cualquier daño al dispositivo CRE8™ puede perjudicar su rendimiento.
c) Enjuagar la vía de la guía de alambre con una mezcla de heparina y solución salina.
Atención. No dejar que el stent entre en contacto con líquidos al enjuagar la vía
de la guía de alambre.
d) Preparar el dispositivo de inflado de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
e) Purgar el aire del balón en el que se encuentra el stent del siguiente modo:
1) Llenar el dispositivo de inflado con 4 ml de medio de contraste.
2) Tras conectar el dispositivo de inflado al conector Luer del catéter portador, dirigir
la punta distal del catéter (balón) hacia abajo en vertical.
3) Aplicar una presión negativa y aspirar durante al menos 30 segundos. Dejar que
la presión suba gradualmente al nivel normal, a medida que el sistema se llena
con el medio de contraste.
4) Sin introducir aire, repetir el punto 3 y aspirar de 10 a 15 segundos hasta que ya
no aparezcan burbujas.
Introducción del stent
Los catéteres guía con un diámetro 5F (diámetro interno de 1,47 mm) o más gran-
de son compatibles con el dispositivo CRE8™.
Las guías de alambre coronarias con un diámetro de 0,356 mm (0,014 pulgadas)
o menos son compatibles con el dispositivo CRE8™. El médico podrá elegir el
grado de rigidez de la guía de alambre y la configuración de la punta basándose
en su propia experiencia clínica.
a) Durante la inserción, mantener a presión ambiente el catéter portador en el que está
fijado el stent.
b) Enjuagar la parte expuesta de la guía de alambre con una mezcla de heparina y
solución salina para eliminar los restos de sangre y del medio de contraste.
c) Asegurarse de que la válvula hemostática está completamente abierta antes de in-
troducir el sistema.
d) Hacer avanzar lentamente el sistema sobre la guía de alambre para permitir el llena-
do retrógrado del catéter guía con sangre; seguir avanzando el sistema hasta que el
stent llegue a la zona de tratamiento.
e) Al avanzar el sistema portador por el vaso tratado, asegurarse de que el stent y el
balón portador se mueven juntos como si fueran una sola unidad. Para ello, observar
mediante fluoroscopia la posición de los marcadores radiopacos del balón con res-
pecto a los marcadores radiopacos del stent.
Si en cualquier momento se advierte resistencia, no se debe forzar el sistema sino
que se retirará el sistema CRE8™ y el catéter guía como si fueran una sola unidad.
Si se ejerce demasiada fuerza o se manipula incorrectamente el sistema, puede
desplegarse el stent o dañarse el catéter portador.
Implantación y expansión del stent
a) Colocar el stent y, mediante los marcadores radiopacos del balón, asegurarse de
que se encuentra en la posición correcta con respecto a la lesión que se debe tratar
y que la cubre completamente.
b) Expandir el stent inflando lentamente el balón hasta el diámetro nominal. En la tabla 2
aparecen los diámetros del balón a medida que cambia la presión de inflado (columna
I) de los siete grupos de diámetros nominales: 2,25 mm (columna II), 2,5 mm (colum-
na III), 2,75 mm (columna IV), 3,0 mm (columna V), 3,5 mm (columna VI), 4,0 mm
1.5 T
3 T
_____________________
(columna VII) y 4,5 mm (columna VIII). Los valores sobre fondo oscuro se refieren a
presiones superiores a la presión nominal de rotura (Rated Burst Pressure)*. El stent
2,9 W/kg
2,9 W/kg
se expande a una presión mínima de inflado del balón de aproximadamente 5 atm.
c) El retroceso elástico del stent está entre el 2 y el 7%* en función del modelo de
2,1 W/kg
2,7 W/kg
stent y su diámetro de expansión.
2,4 °C
2,9 °C
* NOTA. Estos valores se han obtenido mediante pruebas in vitro.
d) Desinflar el balón y comprobar por angiografía que el stent se ha expandido
totalmente. Si es necesario, volver a inflar el balón para obtener una implanta-
ción óptima.
e) Antes de retirar el catéter portador, mantener una presión negativa durante 30 segun-
dos como mínimo, según el procedimiento normal de PTCA.
f) Si es necesaria la posdilatación, puede utilizarse un balón de PTCA. Tener mucho
cuidado para:
no expandir el stent con diámetro nominal de 2,25 mm más allá de 2,55 mm.
no expandir el stent con diámetro nominal de 2,50 mm más allá de 3,05 mm.
no expandir el stent con diámetro nominal de 2,75 mm más allá de 3,05 mm.
no expandir el stent con diámetro nominal de 3,00 mm más allá de 3,85 mm.
no expandir el stent con diámetro nominal de 3,50 mm más allá de 3,85 mm.
no expandir el stent con diámetro nominal de 4,00 mm más allá de 5,05 mm.
no expandir el stent con diámetro nominal de 4,50 mm más allá de 5,05 mm.
Para obtener una expansión óptima, el stent debe estar totalmente en contacto
con la pared arterial, de forma que el diámetro del stent sea igual que el diáme-
tro del vaso de referencia.
ASEGURARSE DE QUE EL STENT ESTÉ EXPANDIDO TOTALMENTE.
14. EFECTOS ADVERSOS
La implantación de un stent coronario puede dar lugar a las siguientes complicaciones:
• Aneurisma arterial o pseudoaneurisma
• Angina inestable
• Arritmia cardiaca
• Disección, perforación, rotura de la arteria
• Embolia distal
• Embolización del stent
• Espasmo arterial
• Fibrilación ventricular
• Hematoma en el punto de acceso
• Hemorragia
• Infarto agudo de miocardio
• Infección y dolor en el punto de acceso
• Muerte
• Oclusión del stent
• Oclusión vascular
• Reacción alérgica (al medio de contraste, los fármacos usados durante el procedi-
miento o los materiales que forman el stent)
• Reestenosis del vaso
• Trombosis (aguda, subaguda o tardía)
15. RESPONSABILIDAD Y GARANTÍA
El Fabricante garantiza que este dispositivo ha sido diseñado, fabricado y embalado con el
máximo cuidado, usando los procedimientos más adecuados que permite el estado actual
de la tecnología. Los estándares de seguridad integrados en el diseño y la fabricación del
producto garantizan un uso seguro en las condiciones antes mencionadas y para los usos
previstos, de conformidad con las precauciones indicadas anteriormente. El objetivo de es-
tos estándares de seguridad es reducir en la medida de lo posible los riesgos relacionados
con el uso del producto, si bien no es posible eliminarlos por completo.
El producto sólo debe utilizarse bajo el control de un médico especialista, teniendo en
cuenta los riesgos o efectos secundarios y las complicaciones que se asocian con el
uso previsto, tal y como se indica en otras secciones de este folleto de instrucciones.
Dada la complejidad técnica, la naturaleza crítica de las opciones de tratamiento y los
métodos utilizados para implantar el dispositivo, el Fabricante no puede responsabilizarse,
ya sea explícita o implícitamente, de la calidad de los resultados finales posteriores al
uso del dispositivo ni de su eficacia para resolver el estado de dolencia del paciente. Los
resultados finales, en términos de estado clínico del paciente y de la funcionalidad y la
vida útil del dispositivo, dependen de numerosos factores que no están bajo el control
del Fabricante, tales como las condiciones del paciente, el procedimiento quirúrgico de
implante y aplicación y la manipulación del dispositivo después de extraerse de su envase.
Por lo tanto, la responsabilidad del Fabricante se limita exclusivamente a la sustitución
de todo aquel dispositivo que, tras la entrega, presente defectos de fabricación. En tales
circunstancias, el cliente debe entregar el dispositivo al Fabricante, que se reserva el de-
recho de examinar el dispositivo supuestamente defectuoso y de establecer si realmente
tiene defectos de fabricación. La garantía consiste exclusivamente en la sustitución del
dispositivo defectuoso por otro dispositivo producido por el Fabricante del mismo tipo
o de tipo equivalente. La garantía únicamente es válida si el dispositivo se le devuelve
al Fabricante, correctamente embalado y acompañado por un informe escrito detallado
donde se describan los presuntos defectos y, si el dispositivo ha sido implantado, se
declaren los motivos por los que se le extrajo al paciente.
Al sustituir el dispositivo, el Fabricante le reembolsará al comprador los gastos causados
por el envío del dispositivo defectuoso. El Fabricante rechaza toda responsabilidad en
caso de incumplimiento de las instrucciones de uso y las precauciones indicadas en
este folleto de instrucciones, así como en caso de que el dispositivo se utilice después
de la fecha «usar antes de» impresa en el envase. Asimismo, el Fabricante rechaza
toda responsabilidad relacionada con las consecuencias que surjan de las opciones de
tratamiento, los métodos de uso o la aplicación del dispositivo; por tanto, el Fabricante
no será responsable de daños de ningún tipo, ya sean materiales, biológicos o morales,
que deriven de la aplicación del dispositivo o de la técnica de implantación elegida por
el médico. Los agentes y representantes del Fabricante no están autorizados a modi-
ficar ninguna de estas condiciones, ni a asumir compromisos adicionales ni a ofrecer
garantías en relación con el producto que se extiendan más allá de lo arriba expuesto.
11
Tabla de contenido
