Mакедонски - CID CRE8 Manual De Instrucciones

MАКЕДОНСКИ
CRE8™
Коронарен стент обложен со iCarbofilm™ со бавно испуштање на
сиролимус на балон-катетер за брза замена
1. ОПИС
CRE8™ уредот содржи коронарен стент со бавно испуштање на сиролимус,
цврсто стегнат на дисталниот крај на полурастеглив балон-катетер.
Коронарниот стент е флексибилен вградлив елемент што може да се
прошири со PTCA катетер.
Стентот е направен од легура на кобалт и хром (L605) и е обложен со
iCarbofilm™, тенок слој од јаглерод со турбостратска структура со висока
густина, мошне идентична со онаа на пиролитскиот јаглерод што се
користи за правење на листовите на простетичките механички срцеви
залистоци. Обложувањето на супстратот со iCarbofilm™ му дава био
и хемокомпатибилни карактеристики на соодветен пиролитски јаглерод,
без притоа да влијае врз физичките или структурните карактеристики на
самиот супстрат.
На надворешната површина на стентот има наменски жлебови, целосно
обложени со iCarbofilm™, во кои е сместена фармацевтската формулација
Amphilimus™, која е составена од лекот сиролимус и од мешавина на масни
киселини со долги низи.
Конкретната доза на лекот за третираната површина на садот е околу 0,9 μg/
mm², што одговара на минимална доза од 50 μg за помал стент (2,25x8mm)
и максимална доза од 395 μg за поголем стент (4,0x38mm и 3,5x46 mm).
Два радионепропустни платински маркери на секој крај на стентот
овозможуваат точно позиционирање над лезијата која треба да се третира.
Балон-катетерот од тип за брза размена овозможува безбеден начин за
поставување на коронарниот тест до лезијата која треба да се лекува.
Дисталниот дел на катетерот има хидрофилна облога и се состои од два
лумени: едниот за инфлација и дефлација на балонот, а другиот за движење
нанапред и повлекување на водечката жица.
Два радионепропустни маркери лоцирани надвор од употребливата
должина на балонот овозможуваат точно поставување преку стенозата.
Проксималниот дел на катетерот, хипотуба од не'рѓосувачки челик, го
содржи луменот за пумпање и празнење на балонот.
Два индикатори за длабочина, поставени на 90 и 100 mm од дисталниот
крај, го означуваат крајот на балон-катетерот од водечкиот катетер,
соодветно за случаите на брахијален или феморален/радијален пристап.
Проксималниот крај на катетерот има женски Луеров приклучок за
приклучување на уред за пумпање.
Производителот го произведува уредот CRE8™ и ги извршува сите
контроли на квалитетот, како за време на производството, така и на крајниот
производ, во согласност со соодветните стандарди за добро производство.
Како се испорачува:
Уредот CRE8™ се испорачува стерилен, непироген и поединечно спакуван
во ќесичка која не е задолжително да се чува во стерилно поле.
ЗАБЕЛЕШКА: Пластичната обвивка е единствената стерилна заштита.
За стерилизација производителот користи мешавина од етилен оксид и CO
Доколку пакувањето биде неоштетено и правилно складирано, стерилноста
и хемиската стабилност се загарантирани до крајот на рокот на траење
отпечатен на пакувањето (РОК НА ТРАЕЊЕ).
Содржина:
- еден уред Cre8™
- една табела за усогласеност
Складирање:
Да се чува на ладно и суво место, подалеку од сончева светлина, на
температура од 25 °C; дозволена е краткотрајни промена до 30 °C.
2. НАМЕНА
Коронарниот стент е наменет за третман на стенотични лезии на
коронарните артерии и коронарните артериски бајпаси за одржување на
проодноста на садот.
Рандомизираните клинички тестови покажаа дека стентовите со бавно
испуштањето на лек можат значително да ја намалат доцнежната
ангиографска загуба (late lumen loss), бинарната рестеноза и повторувањето
на реваскуларизацијата на таргетната лезија.
3. ИНДИКАЦИИ
Стентот е назначен за подобрување на коронарниот луминален дијаметар
кај пациентите со симптоматска исхемична болест на срцето поради de
novo и рестенотични лезии на нормалните коронарни артерии.
4. КОНТРАИНДИКАЦИИ
Употребата на стентот е контраиндицирана во следниве ситуации:
• Лезии за кои се смета дека не можат да се третираат со PTCA или
други интервентни техники.
• Нарушувања/алергии кои ја ограничуваат употребата на анти-
агрегантна и/или антикоагулантна терапија.
• Тешки алергии на контрастните средства или лековите што се користат
за време на постапката
• Лезии на сад со референтен дијаметар < 2,25 mm
• Пациенти со хиперсензибилност или алергија на сиролимус, на
масни киселини (како стеаринска киселина, палмитинска киселина,
бехенична киселина).
5. ПРЕДУПРЕДУВАЊА
• Пред да се одлучите за постапката, многу внимателно проценете ги
карактеристиките на лезијата што треба да се лекува, како и специфичната
физиопатологија на пациентот.
• Имајќи ја предвид комплексноста на постапката и специфичната
физиопатологија на пациентот, лекарот треба да ја консултира
најновата медицинска литература за информации во врска со ризиците
и предностите на различните постапки пред да реши која да ја примени.
• Кај пациенти со позната хиперсензитивност или алергии на метални
компоненти на стентот, стентот Cre8™ треба да се користи само
доколку потенцијалните придобивки од стентот ги надминуваат
потенцијалните ризици.
• Не постојат соодветни или добро контролирани студии кај бремени жени за
овој производ. Стентот Cre8™ треба да се користи за време на бременост
само доколку потенцијалните придобивки од стентот ги надминуваат
потенцијалните ризици.
• Уредот е наменет за еднократна употреба. Не смее повторно да се
користи, да се процесира или стерилизира. Тоа може да го компромитира
перформансот на уредот и да предизвика опасност од загадување за
уредот и инфекции на пациентот, воспалување и пренос на инфективни
болести од пациент на пациент.
• Со CRE8™ уредот треба внимателно да се ракува за да се избегне допир
со метален или абразивен прибор кој може да ги оштети високополираните
површини или да предизвика промени.
• Стентот не смее да се допира. Ова е најважно при отстранувањето
на катетерот од пакувањето, поставувањето преку жицата водила
и напредувањето низ адаптерот на вртливиот хемостатски вентил
и водечката главина на катетерот.
• CRE8™ уредот е дизајниран да функционира како систем. Неговите
делови не смеат да се користат одделно.
• CRE8™ уредот е предвиден да се користи во комбинација со PTCA.
Катетерот за поставување не е катетер за коронарна дилатација; треба
да се користи само за поставување на стентови.
• Уредот CRE8™ не смее да се користи доколку неговото пакување
е отворено или оштетено, доколку е неправилно складиран или ако
изминал наведениот „Рок на траење". Во такви случаи, перформансите
и стерилноста не се загарантирана.
• Уредот CRE8™ не смее да се користи доколку каналот на катетерот има
неправилности или извиткувања; во такви случаи не обидувајте се да го
исправите катетерот.
• Стентот не смее да дојде во допир со течности пред подготовката
и поставувањето. Меѓутоа, доколку е апсолутно неопходно да се исплакне
со стерилен/изотоничен физиолошки раствор, времето на контакт треба
да биде ограничено (најмногу една минута).
• Тим за васкуларна хирургија треба да биде достапен во случај кога е
потребна интервенција.
• Следете ги упатствата на производителот при употребата на помошниот
прибор (водечки катетер, водечка жица, хемостатски вентил).
• CRE8™ уредот треба да се води со помош на флуороскопија и да се следи
со радиографска опрема која дава слика со висок квалитет.
• Традиционалната процедура за поставување стентови бара претходна
дилатација на лезијата.
.
• Најновата научна литература опишува процедури извршени без претходна
2
дилатација.
• Стентот треба да биде имплантиран на целната лезија користејќи го
неговиот катетер за поставување.
• Доколку се почувствува отпор во кој било момент од процедурата на
внесување, не форсирајте го системот: извлечете го уредот CRE8™
и водечкиот катетер како една целина. Примената на прекумерна сила
и/или неправилно ракување со системот може да доведат до оставање
на стентот или оштетување на катетерот за поставување.
• Доколку пациентот има повеќе лезии во еден сад, се препорачува прво
да се третира дисталната лезија, а потоа проксималните лезии. Овој
редослед ја намалува потребата да се минува низ проксимален стент за
време на вградувањето дистален стент, со што се намалува опасноста
од изместување на проксималниот стент.
• Вградувањето на коронарен стент може да предизвика дисекција на садот
дистално и/или проксимално од местото на вградување и може, исто
така, да предизвика акутна блокада на садот, предизвикувајќи потреба од
дополнителна интервенција (CABG, натамошна дилатација, поставување
на дополнителни стентови или други процедури).
• Не го ставајте системот под притисок сѐ додека стентот не е позициониран
преку лезијата која треба да се лекува.
• Не смее да се користи воздух или друг гас за пумпање на балонот.
• За време на пумпањето на катетерот, не смее да се надмине номиналниот
притисок на прскање (Rated Burst Pressure).
• Не извлекувајте го катетерот на крајот од постапката сѐ додека неговиот
балон не биде целосно испразнет.
• Не се обидувајте да репозиционирате делумно раширен стент. Обидот за
репозиционирање може да предизвика сериозно оштетување на крвниот сад.
• Доколку стентот се загуби во коронарниот сад, може да се почнат
процедури за извлекување. Меѓутоа, со овие процедури може да се
повредат коронарните садови и/или влезното место во садот.
• Не обидувајте се да чистите или повторно да стерилизирате уреди кои
биле во контакт со крв или органски ткива. Искористените уреди треба
да се отстранат како опасен медицински отпад со ризик од инфекција.
6. МЕРКИ НА ПРЕТПАЗЛИВОСТ
• Пред почетокот на процедурата на ангиопластика, прегледајте го катетерот
за да проверите дали тој функционира правилно (да нема неправилности,
извиткувања или други оштетувања) и осигурајте се декадимензиите се
соодветни за специфичната процедурата во која тој ќе се употребува.
• Строго се препорачува употреба на уред за пумпање со мерач.
53