CID CRE8 Manual De Instrucciones página 28

• In geval van een acuut myocardinfarct, moet implantatie van de stent zorgvuldig
worden beoordeeld door de arts, gezien het risico op acute trombose.
• In gevallen met buitengewoon kronkelige bloedvaten waarin tevens sprake is
van proximale atherosclerose, kan het moeilijk zijn om de katheter vooruit te
verplaatsen. In dergelijke gevallen kan onjuiste manipulatie leiden tot dissectie
of scheuring van het bloedvat.
• Het plaatsen van een stent kan de doorgankelijkheid van zijtakken in gevaar
brengen.
• Een niet-verwijde stent mag slechts één keer in de geleidekatheter worden
teruggetrokken. Een niet-verwijde stent mag niet opnieuw in de slagader
worden ingebracht nadat hij in de geleidekatheter is teruggetrokken.
• Om beschadiging van de stent te vermijden moet u zeer voorzichtig zijn
wanneer u de voerdraad of de ballonkatheter over een stent laat passeren
die zojuist is verwijd.
7. MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat CoCr-stentproductlijnen MR-
conditioneel zijn. Een patiënt met deze hulpmiddelen kan veilig worden gescand
in een MR-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet:
• Statisch magnetisch veld van 1,5-Tesla (1,5 T) of 3-Tesla (3 T).
• Maximale ruimtelijke veldgradiënt van 2.890 G/cm (28,90 T/m)
MRI-verwarming
Onder de hieronder omschreven scanomstandigheden zullen CoCr-
stentproductlijnen in een enkele stentconfiguratie naar verwachting een maximale
temperatuurstijging van minder dan 2,4 °C teweegbrengen in een 1,5 T MRI-
systeem en 2,9 °C in een 3 T MRI-systeem.
MR-systeem gerapporteerd, gemiddelde SAR
voor het gehele lichaam
Gemeten calorimetische waarden, gemiddelde SAR
voor het gehele lichaam
Hoogste temepratuurverandering
MRI-artefact
Bij niet-klinische tests strekt de door het hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact
zich uit tot ongeveer 1,0 cm van CoCr-stents bij beeldvorming met een gradiënt-
echo pulssequentie in een 3 T MRI-systeem.
8. GENEESMIDDELENREGIME
• Uit onderzoeken in de klinische literatuur blijkt dat voor een
succesvolle stentimplantatie een antistollingsbehandeling, een anti-
bloedplaatjesbehandeling en een vaatverwijdende behandeling nodig zijn.
• De anti-bloedplaatjesbehandeling tijdens de periode na de procedure moet
worden gebruikt volgens de richtlijnen van de huidige ESC of ACC/AHA/SCAI
voor PCI.
• Hoewel artsen zich moeten houden aan de DAPT-duur die is gedefinieerd in
de huidige ESC (2017 en daaropvolgende actualisering) of ACC/AHA/SCAI-
richtlijnen voor PCI, is het besluit om DAPT te onderbreken of stop te zetten
de verantwoordelijkheid van de behandelend arts, waarbij rekening wordt
gehouden met de toestand van de individuele patiënt (bijv. operatie die niet
kan worden uitgesteld). Informatie uit richtlijnen over indicaties en modaliteiten
voor een DAPT-onderbreking is beschikbaar op de websites van de ESC- of
ACC/AHA/SCAI-organisaties (https://www.escardio.org/ https://www.acc.org/
https://www.heart.org/ http://www.scai.org).
• Als onverwachte onderbreking of stopzetting van DAPT op enig moment na
één maand na implantatie van producten van de Cre8™-familie is vereist,
geven de klinische gegevens van producten van de Cre8™-familie over één
jaar lage stenttrombosepercentages en geen waargenomen verhoogd risico
van stenttrombose aan.
9. INTERACTIES MET GENEESMIDDELEN
Hoewel er geen specifieke klinische gegevens beschikbaar zijn, kunnen bepaalde
geneesmiddelen, zoals Tacrolimus, die ageren via hetzelfde bindende eiwit
(FKBP), de doelmatigheid van Sirolimus aantasten. Er zijn geen interactiestudies
met geneesmiddelen uitgevoerd. Sirolimus wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Sterke CYP3A4-remmers kunnen grotere blootstelling aan Sirolimus veroorzaken
tot niveaus waarbij systemische effecten gezien worden, vooral in het geval van
meervoudige implantatie. Systemische blootstelling aan Sirolimus als de patiënt
gelijktijdig immunosuppressieve geneesmiddelen gebruikt, moet eveneens in
aanmerking worden genomen.
10. ONGEWENSTE EFFECTEN
Mogelijke bijwerkingen van PTCA omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
• Bloeduitstorting bij de vaattoegang of pijn
• Acuut myocardinfarct
• Allergische reactie (voor contrastmiddel, geneesmiddelen die gebruikt
worden tijdens de procedure of materialen waarvan de stent is gemaakt)
• Slagaderspasme
• Arterioveneuze fistel
• Aneurysma of pseudoaneurysma van de slagader
• Hartaritmie
• Overlijden
• Dissectie, perforatie, breuk van het bloedvat
• Distaal embolisme
• Embolisatie (lucht, weefsel, hulpmiddel of trombus)
• Bloeding
• Hypo-/hypertensie
• Infecties
• Restenose van het bloedvat
• Stentocclusie
• Trombose (acuut, subacuut of laat)
• Instabiele angina
• Ventriculaire fibrillatie
• Occlusie van het bloedvat.
11. GEBRUIKSAANWIJZINGEN
Hulpmateriaal (niet inbegrepen in de verpakking)
- Geleidekatheter(s) met een diameter van 5F (binnendiameter 1,47 mm) of
groter
- Spuiten
- Voerdraden met een diameter van 0,356 mm (0.014 inch) of minder
- Vulhulpmiddel
- Introducer
Model
Elk hulpmiddel CRE8™ wordt geïdentificeerd door een modelcode en een
chargenummer; leverbare productcodes worden vermeld in tabel 1. De code
bestaat uit het voorvoegsel IC, gevolgd door twee letters die het type hulpmiddel
aangeven, twee of drie tekens voor de nominale expansiedoorsnede van de stent
en twee tekens voor de lengte van de stent.
Het partijnummer zorgt voor traceerbaarheid van alle informatie omtrent
de fabricage van het hulpmiddel en de controle van het systeem in de
kwaliteitsgarantiearchieven van de fabrikant.
Om tracering van het hulpmiddel door de gebruiker te vergemakkelijken, is de
productcode afgedrukt op de zelfklevende labels die in elke doos zitten; deze
labels kunnen in het medische dossier van de patiënt bij wie implantatie plaatsvindt
worden geplakt.
Voorbereiding van stent en introductiekatheter
1,5 T 3 T Tijdens de voorbereiding van het systeem moet er bijzonder op worden gelet
dat de stent niet in aanraking komt met welke vloeistof dan ook. Indien het
echter beslist noodzakelijk is de stent uit te spoelen met steriele/isotone
2,9 W/kg 2,9 W/kg
zoutoplossing, moet de contacttijd beperkt zijn (maximaal één minuut).
2,1 W/kg 2,7 W/kg De stent moet in de doellaesie geïmplanteerd worden met behulp van de
2,4 °C 2,9 °C bijbehorende introductiekatheter.
Controleer eerst of de verpakking niet beschadigd is, en haal de CRE8™ er
vervolgens uit in een steriel gebied.
a) Controleer of de introductiekatheter niet geknikt of verbogen is en geen andere
beschadigingen vertoont.
b) Schuif de beschermende afdekking voorzichtig van de stent door deze
afdekking aan het distale uiteinde vast te pakken. Raak het deel van de
afdekking boven of proximaal aan de stent niet aan. Controleer of de stent
niet beschadigd is en goed gecentreerd op de ballon zit.
Beschadiging van het hulpmiddel CRE8™ kan de prestaties ervan nadelig
beïnvloeden. Als de stent niet op zijn plaats zit of beschadigd is, mag u
hem niet gebruiken.
c) Spoel het lumen van de voerdraad uit met een mengsel van heparine/
zoutoplossing. Voorzichtig: laat de stent niet in aanraking komen met
vloeistof terwijl u het lumen van de voerdraad uitspoelt.
d) Bereid het vulhulpmiddel voor volgens de aanwijzingen van de fabrikant met
verdunde contrastvloeistof.
e) Tap als volgt eventuele lucht af uit de ballon waarop de stent gemonteerd is:
1) Vul het vulhulpmiddel/de spuit met 4 ml verdunde contrastvloeistof (50%
contrastvloeistof en 50% steriele zoutoplossing);
2) Na aansluiting van het vulhulpmiddel/de spuit op de luer-connector van de
introductiekatheter richt u de distale tip van de katheter (ballon) verticaal
naar beneden;
3) Pas negatieve druk toe en zuig minstens 30 seconden. Laat de druk
geleidelijk aan oplopen tot neutraal terwijl het systeem gevuld wordt
met contrastmiddel.
4) Maak het vulhulpmiddel/de spuit los van de Luer-aansluiting en verwijder
alle lucht.
5) Herhaal de stappen 2 en 3 zonder lucht in te brengen en zuig 10-15
seconden, totdat er geen luchtbellen meer te zien zijn.
Inbrengen van de stent
De geleidekatheters met een diameter van 5F (binnendiameter 1,47 mm) of
groter zijn compatibel voor gebruik met het hulpmiddel CRE8™.
Coronaire voerdraden met een diameter van 0,356 mm (0.014 inch) of minder
zijn compatibel voor gebruik met het hulpmiddel CRE8™. De keuze van de
stijfheid en de tipconfiguratie van de voerdraad hangt af van de klinische
ervaring van de arts.
a) Houd de introductiekatheter waarop de stent is aangebracht op omgevingsdruk
tijdens het inbrengen (neutrale druk).
b) Spoel het blootgestelde deel van de voerdraad af met een mengsel van
heparine/zoutoplossing, om bloedsporen en restanten contrastmiddel te
verwijderen.
c) Verzeker u ervan dat de hemostatische klep volledig open is, voordat u het
systeem inbrengt.
d) Schroef de distale tip van de katheter op het proximale uiteinde van de
voerdraad, totdat laatstgenoemde het katheterlichaam bij zijn uitgangsopening
verlaat.
e) Voer de dilatatiekatheter langzaam verder totdat de juiste dieptemarker met
de hemostatische klepnaaf is uitgelijnd. Dit geeft aan dat de ballon uit de
geleidekatheter komt.
f) Verplaats het systeem langzaam over de voerdraad om retrograde vulling van
de geleidekatheter met bloed mogelijk te maken; ga verder met het voorwaarts
verplaatsen van het systeem totdat de stent het behandelingsgebied bereikt.
g) Zorg er bij het voorwaarts verplaatsen van het introductiesysteem in het
doelbloedvat voor dat de stent en de introductieballon als één geheel bewegen.
Dit moet worden gedaan door de positie van de radiopake markers van de
ballon ten opzichte van de radiopake markers van de stent te observeren
onder fluoroscopie.
Als er ergens weerstand wordt ondervonden, mag u het systeem niet
forceren: trek het hulpmiddel CRE8™ en de geleidekatheter als één geheel
26