Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
prednosti stenta nadilaze potencijalne rizike.
• Ne postoje odgovarajuća ili strogo nadzirana ispitivanja ovog proizvoda na
trudnicama. Stent Cre8™ bi se tijekom trudnoće trebao upotrebljavati samo
ako potencijalne prednosti stenta nadilaze potencijalne rizike.
• Proizvod je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte ga ponovno
upotrebljavati, obrađivati niti sterilizirati. Time se mogu narušiti funkcionalnost
proizvoda i uzrokovati rizici od kontaminacije proizvoda i infekcija pacijenta,
upale i prijenosa zaraznih bolesti s pacijenta na pacijenta.
• S proizvodom CRE8™ treba pažljivo rukovati da bi se izbjegao svaki kontakt
s metalnim ili abrazivnim instrumentima koji mogu oštetiti izrazito polirane
površine ili uzrokovati promjene.
• Stent se ne smije dodirivati. To je najvažnije tijekom uklanjanja katetera iz
pakiranja, postavljanja preko žice vodilice i uvođenja kroz rotirajući prilagodnik
hemostatskog ventila i čvorište vodećeg katetera.
• Proizvod CRE8™ osmišljen je tako da radi kao sustav. Ne upotrebljavajte
njegove dijelove zasebno.
• Proizvod CRE8™ namijenjen je za upotrebu zajedno s postupkom PTCA.
Uvodni kateter nije koronarni dilatacijski kateter; treba se upotrebljavati samo
za postavljanje stenta.
• Nemojte upotrebljavati proizvod CRE8™ ako je pakiranje otvoreno ili
oštećeno, neispravno pohranjeno ili ako je navedeni „Rok trajanja" istekao.
U takvim slučajevima funkcionalnost i sterilnost proizvoda nisu zajamčene.
• Nemojte upotrebljavati proizvod CRE8™ ako je cijev katetera savijena ili
prelomljena; u takvim slučajevima nemojte pokušavati izravnati kateter.
• Stent ne smije doći u kontakt s tekućinama prije pripreme i postavljanja.
Međutim, ako je nužno neophodno isprati stent sterilnom/izotoničnom
fiziološkom otopinom, potrebno je ograničiti vrijeme kontakta (na najviše
jednu minutu).
• Tim za operaciju srca trebao bi biti dostupan za moguću intervenciju.
• Slijedite upute proizvođača prilikom upotrebe dodatnog pribora (vodećeg
katetera, žice vodilice, hemostatskog ventila).
• Proizvod CRE8™ potrebno je postaviti uz fluoroskopsko praćenje i nadzirati
s pomoću radiografske opreme koja proizvodi visokokvalitetne slike.
• Uobičajeni postupak za postavljanje stenta zahtijeva prethodnu dilataciju
lezije.
• U nedavnoj znanstvenoj literaturi opisuju se postupci koji se provode bez
prethodne dilatacije.
• Stent je potrebno ugraditi u ciljnu leziju s pomoću uvodnog katetera.
• Ako u bilo kojem trenutku tijekom postupka umetanja dođe do otpora, nemojte
silom gurati sustav: izvucite proizvod CRE8™ i vodeći kateter kao cjelinu.
Primjenom prekomjerne sile i/ili nepravilnim rukovanjem sa sustavom može
doći do nepravilnog postavljanja stenta ili oštećenja uvodnog katetera.
• Ako pacijent ima višestruke lezije na jednoj krvnoj žili, preporučuje se najprije
liječiti distalnu leziju, a zatim proksimalne lezije. Ovim će se redoslijedom
smanjiti potreba za premještanjem proksimalnog dijela stenta tijekom ugradnje
distalnog dijela stenta, čime se smanjuje rizik od pomicanja proksimalnog
dijela stenta.
• Ugradnja koronarnog stenta može uzrokovati disekciju krvne žile distalno i/
ili proksimalno od mjesta ugradnje i također može uzrokovati akutnu okluziju
krvne žile, čime se stvara potreba za dodatnom intervencijom (kirurška
ugradnja aortokoronarne premosnice, dodatna dilatacija, postavljanje
dodatnih stentova ili drugi zahvati).
• Nemojte primjenjivati pritisak na sustav dok se stent ne postavi preko lezije
koju je potrebno liječiti.
• Za napuhavanje balona nikada nemojte upotrebljavati zrak ni druge plinove.
• Tijekom napuhavanja katetera nemojte premašiti nazivni tlak rasprskavanja.
• Nemojte izvlačiti kateter na kraju postupka dok se njegov balon u potpunosti
ne ispuše.
• Nemojte pokušavati promijeniti položaj djelomično proširenog stenta. Time
se može uzrokovati teško oštećenje krvnih žila.
• Ako dođe do gubitka stenta u koronarnoj krvnoj žili, možete započeti s
postupcima povrata stenta. Međutim, tim se postupcima može uzrokovati
oštećenje koronarnih krvnih žila i/ili mjesta pristupa krvnim žilama.
• Nemojte pokušavati očistiti ili ponovno sterilizirati proizvode koji su bili u
kontaktu s krvi i organskim tkivima. Korištene proizvode treba zbrinuti kao
opasan medicinski otpad s rizikom od infekcije.
6. MJERE OPREZA
• Prije angioplastike pregledajte kateter kako biste provjerili radi li ispravno (bez
savijanja, prelamanja i drugih oštećenja) i jesu li njegove dimenzije ispravne
za konkretni postupak u kojem se treba upotrijebiti.
• Izričito se preporučuje upotreba uređaja za napuhavanje s manometrom.
• Proizvod Cre8™ trebaju upotrebljavati samo liječnici koji su posebno
osposobljeni za perkutanu transluminalnu koronarnu angioplastiku (PTCA)
i ugradnju koronarnog stenta.
• U slučajevima akutnog infarkta miokarda, kirurg treba pomno razmotriti
ugradnju stenta zbog rizika od akutne tromboze.
• Pomicanje katetera prema naprijed može biti otežano na mjestima gdje
su krvne žile prekomjerno iskrivljene i gdje također postoji proksimalna
ateroskleroza. U tim slučajevima zbog nepravilnog rukovanja može doći do
disekcije ili rupture koronarne krvne žile.
• Postavljanje stenta potencijalno može ugroziti prohodnost bočnih ogranaka.
• Neprošireni se stent može povući u vodeći kateter samo jednom. Neprošireni
se stent ne smije ponovno uvoditi u arteriju nakon što se povukao natrag u
vodeći kateter.
• Da biste izbjegli oštećenje stenta, budite iznimno oprezni svaki put kada
povlačite žicu vodilicu ili balonski kateter preko stenta koji ste neposredno
prije proširili.
7. SIGURNOSNE INFORMACIJE ZA SNIMANJE MAGNETSKOM
REZONANCIJOM (MR)
Nekliničko ispitivanje pokazalo je da su proizvodne linije stenta CoCr (od kobalta
i kroma) sigurne za snimanje MR-om. Pacijent s ovim proizvodima može se
sigurno podvrgnuti snimanju u sustavu za MR koji je u skladu sa sljedećim
uvjetima:
•
statičko magnetno polje od 1,5 tesla (1,5 T) ili 3 tesla (3 T)
•
maksimalni gradijent magnetnog polja od 2,890 G/cm (28,90 T/m)
Grijanje u sustavu za MR
U skladu s uvjetima snimanja koji su određeni u nastavku, očekuje se da će
proizvodne linije stentova CoCr u jednoj konfiguraciji stenta proizvesti najveći
porast temperature manji od 2,4 °C u sustavu za MR čije statičko magnetno
polje iznosi 1,5 T i 2,9 °C u sustavu za MR čije statičko magnetno polje iznosi 3 T.
Prijavljeno za sustav za MR, prosječna specifična
stopa apsorpcije (SAR) za cijelo tijelo
Vrijednosti izmjerene kalorimetrijom, prosječna
specifična stopa apsorpcije (SAR) za cijelo tijelo
Najviša promjena temperature
MR artefakt
U nekliničkom se ispitivanju artefakt snimke koji je uzrokovao proizvod širi otprilike
1,0 cm od stentova CoCr prilikom snimanja sa sekvencom impulsa gradijenta jeke
u sustavu za MR sa statičkim magnetnim poljem od 3 T.
8. TERAPIJA LIJEKOVIMA
•
Istraživanja u kliničkoj literaturi ukazuju na potrebu primjene antikoagulacijske,
antiagregacijske i vazodilatacijske terapije u svrhu uspješne ugradnje stenta.
•
Antiagregacijsku terapiju tijekom razdoblja nakon zahvata potrebno je
primjenjivati u skladu s trenutačnim smjernicama Europskog udruženja za
kardiologiju (ESC) ili Američkog fakulteta za kardiologiju (ACC), Američkog
udruženja bolnica (AHA) ili Društva za kardiovaskularnu angiografiju i
intervencije (SCAI) za perkutanu koronarnu intervenciju (PCI).
•
Iako se liječnici trebaju pridržavati trajanja dualne antiagregacijske terapije
(DAPT) koje je određeno u trenutačnim smjernicama ESC-a (2017. i naknadna
ažuriranja) ili ACC-a / AHA-a / SCAI-a za PCI, odluka o privremenom ili trajnom
prekidu DAPT-a odgovornost je liječnika, uzimajući u obzir stanje pojedinog
pacijenta (npr. neodgodiva operacija). Pojedinosti o smjernicama koje se
odnose na indikacije i modalitete za privremeni prekid DAPT-a dostupne su
na internetskim stranicama organizacije ESC ili ACC / AHA / SCAI (https://
www.escardio.org/ https://www.acc.org/ https://www.heart.org/ http://www.scai.
org).
•
U slučaju da je nepredviđeni privremeni ili trajni prekid DAPT-a potreban u bilo
kojem trenutku nakon mjesec dana od ugradnje skupine proizvoda Cre8™,
klinički podaci o skupini proizvoda Cre8™ prikupljeni tijekom jedne godine
ukazuju na niske stope tromboze stenta te da nije uočen povećani rizik od
tromboze stenta.
9. MEĐUDJELOVANJE LIJEKOVA
Iako specifični klinički podaci nisu dostupni, određeni lijekovi, poput lijeka
Tacrolimus, koji djeluju putem istog vezujućeg proteina (FKBP), mogu utjecati
na učinkovitost lijeka Sirolimus. Istraživanja o međudjelovanju lijekova nisu
provedena. Lijek Sirolimus metabolizira enzim CYP3A4. Jaki inhibitori enzima
CYP3A4 mogu uzrokovati veću izloženost lijeku Sirolimus do razina povezanih
sa sustavnim učincima, posebice u slučaju višestrukog implantata. Sustavna
se izloženost lijeku Sirolimus u slučaju kada pacijent uzima popratne sustavne
imunosupresivne lijekove također mora uzeti u obzir.
10. MOGUĆI ŠTETNI DOGAĐAJI
Moguće nuspojave postupka PTCA uključuju, ali nisu ograničene na sljedeće:
•
hematom ili bol na mjestu pristupa
•
akutni infarkt miokarda
• alergijska reakcija (na kontrastno sredstvo, lijekove koji se upotrebljavaju
tijekom postupka ili materijale od kojih je stent izrađen)
•
spazam arterije
•
arteriovenska fistula
•
aneurizma ili pseudoaneurizma arterije
•
srčana aritmija
•
smrt
•
disekcija, perforacija, ruptura arterije
•
distalna embolija
•
embolizacija (zraka, tkiva, proizvoda ili ugruška)
•
krvarenje
•
sniženi/povišeni krvni tlak
•
infekcije
•
restenoza krvne žile
•
okluzija stenta
•
tromboza (akutna, subakutna ili kasna)
•
nestabilna angina
•
ventrikularna fibrilacija
•
okluzija krvnih žila.
11. UPUTE ZA UPOTREBU
Pomoćni materijali (nisu uključeni u kutiju)
- vodeći kateter(i) s promjerom od 5 F (unutarnji promjer od 1,47 mm) ili većim
- štrcaljke
- žice vodilice s promjerom od 0,356 mm (0,014 inča) ili manjim
- uređaj za napuhavanje
- uvodnica
Model
Svaki se proizvod Cre8™ identificira s pomoću šifre modela i broja serije; dostupne
šifre proizvoda navedene su u Tablici 1. Šifra se sastoji od slova IC, nakon čega
slijede dva slova kojima se identificira vrsta proizvoda, dvije ili tri znamenke kojima
se označava nazivni promjer širenja stenta i dodatne dvije znamenke kojima se
označava duljina stenta.
59
1,5 T
3 T
2,9 W/kg
2,9 W/kg
2,1 W/kg
2,7 W/kg
2,4 °C
2,9 °C
Tabla de contenido
