Responsabilità E Garanzia; Español; Descripción; Uso Previsto - CID CRE8 Manual De Instrucciones

Impianto ed espansione dello stent
a) Posizionare lo stent e, aiutandosi con gli indicatori radiopachi del palloncino,
accertarsi che sia correttamente posizionato in relazione alla lesione da trattare
e la ricopra interamente.
b) Espandere lo stent gonfiando lentamente il palloncino fino al diametro
nominale. In tabella 2 sono riportati i valori di diametro del palloncino al variare
della pressione di gonfiaggio del palloncino (colonna I), per le sette famiglie
di diametri nominali: 2.25 mm (colonna II), 2.5 mm (colonna III), 2.75 mm
(colonna IV), 3.0 mm (colonna V), 3.5 mm (colonna VI), 4.0 mm (colonna
VII), e 4.5 mm (colonna VIII). I diametri indicati su fondo scuro si riferiscono a
pressioni superiori alla pressione nominale di rottura (Rated Burst Pressure)*.
L'espansione dello stent si ottiene ad una pressione minima di gonfiaggio del
palloncino di circa 5 atm.
c) Il recoil elastico dello stent è compreso tra il 2 e il 7%* a seconda del
modello e del diametro di espansione.
* NOTA: I valori sono stati ottenuti con test in vitro
d) Sgonfiare il palloncino e verificare angiograficamente che lo stent sia
completamente espanso. Se necessario, rigonfiare il palloncino al fine
di ottenere un diametro ottimale.
e) Prima di estrarre il catetere di posizionamento, mantenere una pressione
negativa per almeno 30 s, seguendo le usuali procedure impiegate in PTCA.
Assicurarsi che il palloncino sia completamente sgonfio prima di rimuovere il
catetere. Un dispositivo con un palloncino di lunghezza e diametro maggiore
richiede un tempo di sgonfiaggio più lungo.
f) Qualora si renda necessario, lo stent può essere sottoposto ad una dilatazione
successiva utilizzando un palloncino per PTCA. In ogni caso porre la massima
attenzione a:
non espandere lo stent di diametro nominale 2.25 mm oltre 2.55 mm.
non espandere gli stents di diametro nominale 2.50 mm – 2.75 mm oltre
3.05 mm.
non espandere gli stents di diametro nominale 3.00 mm – 3.50 mm oltre
3.85 mm.
non espandere gli stents di diametro nominale 4.00 mm – 4.50 mm oltre
5.05 mm.
L'espansione ottimale richiede il contatto completo dello stent con la parete
arteriosa, in modo che il diametro dello stent uguagli il diametro del vaso di
riferimento.
ACCERTARSI CHE LO STENT NON SIA SOTTODILATATO.
12. RESPONSABILITÀ E GARANZIA
Il Fabbricante assicura che il dispositivo è stato progettato, realizzato e
confezionato con ogni cura utilizzando le tecniche ritenute più adatte fra quelle
disponibili allo stato attuale della tecnologia e applicando principi di integrazione
della sicurezza nella progettazione e nella costruzione atti a garantire un impiego
sicuro, quando esso sia utilizzato alle condizioni e per i fini previsti rispettando
le precauzioni indicate nei paragrafi precedenti, e comunque atti a ridurre nella
misura del possibile, ma non eliminare totalmente, i rischi correlati con l'impiego
del dispositivo.
Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente sotto la responsabilità di
personale medico specializzato e tenendo conto dei rischi residui e dei possibili
effetti collaterali e complicanze della terapia per cui esso è stato previsto, tra i
quali quelli ricordati nelle altre sezioni del presente libretto di istruzioni.
La complessità tecnica e la criticità delle scelte mediche e delle modalità di
applicazione del dispositivo escludono la fornitura da parte del Fabbricante
di qualsiasi garanzia esplicita o implicita sulla bontà del risultato a seguito
dell'impiego del dispositivo o sulla sua efficacia nel risolvere uno stato di infermità.
Infatti i risultati, sia sotto il profilo clinico sia sotto il profilo della funzionalità e
della durata del dispositivo, dipendono anche da numerosi fattori che sono al di
fuori del controllo del produttore, tra i quali spiccano le condizioni del paziente,
la procedura chirurgica d'impianto o di impiego, le modalità di manipolazione del
dispositivo successivamente all'apertura della confezione.
Alla luce di questi fattori la responsabilità del Fabbricante è pertanto limitata
esclusivamente alla sostituzione del dispositivo qualora esso risulti affetto da vizi
di produzione al momento della consegna. A tale scopo il Cliente deve mettere
il dispositivo a disposizione del Fabbricante; questa si riserva di esaminare il
dispositivo ritenuto difettoso e di stabilire se effettivamente esso risulta affetto
da vizi di fabbricazione. La garanzia consiste esclusivamente nella sostituzione
del dispositivo riscontrato difettoso con un altro di fabbricazione del Fabbricante
dello stesso tipo o di tipo equivalente.
La garanzia si applica esclusivamente se il dispositivo viene restituito
correttamente imballato al Fabbricante unitamente ad una relazione scritta e
circostanziata sui difetti lamentati e, nel caso di dispositivo impiantato, sui motivi
della rimozione dal paziente.
Avvenuta la sostituzione il Fabbricante rimborserà al Cliente le spese da lui
sostenute per la restituzione del dispositivo riconosciuto viziato.
Il Fabbricante declina ogni responsabilità in qualsiasi caso di mancata osservanza
delle modalità di uso e delle cautele indicate nel presente libretto di istruzioni e in
caso di impiego dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il Fabbricante declina, inoltre, qualsiasi responsabilità relativamente alle
conseguenze delle scelte mediche e alle modalità di utilizzo o applicazione del
dispositivo e pertanto non sarà in nessun caso perseguibile per qualsiasi danno
di alcun genere, materiale, biologico o morale conseguente all'applicazione del
dispositivo e alla scelta della tecnica di impianto utilizzata dall'operatore.
Gli agenti e rappresentanti del Fabbricante non sono autorizzati a modificare
alcuna delle suddette condizioni né ad assumere alcun impegno aggiuntivo né
a prestare alcuna garanzia in relazione al presente prodotto, al di là di quanto
sopra indicato.
ESPAÑOL
Stent coronario liberador de Sirolimus recubierto de iCarbofilm™
en catéter de balón de intercambio rápido
1. DESCRIPCIÓN
El dispositivo CRE8™ consta de un stent (endoprótesis) coronario liberador de
Sirolimus firmemente sujeto al extremo distal de un catéter balón semidistensible.
El stent coronario es un dispositivo implantable flexible que se puede expandir
usando un catéter para ACTP.
El stent se fabrica con una aleación de cromo cobalto (L605) recubierta con
Carbofilm™, una fina capa de carbono con una estructura turbostrática de alta
densidad fundamentalmente idéntica a la del carbón pirolítico usado para los
discos de las válvulas cardiacas mecánicas. El revestimiento con iCarbofilm™
proporciona al sustrato las características bio y hemocompatibles propias del
carbón pirolítico sin afectar a las propiedades físicas y estructurales de dicho
sustrato.
La superficie exterior del stent tiene unas ranuras especiales, totalmente
recubiertas de Carbofilm™, que contienen la formulación farmacéutica
Amphilimus™, compuesta por el fármaco Sirolimus y una mezcla de ácidos
grasos de cadena larga.
La dosis específica de fármaco para la superficie del vaso tratado es de
aproximadamente 0,9 μg/mm², que equivale a una dosis mínima de 50 μg en
el stent de menor tamaño (2,25×8 mm) y una dosis máxima de 395 μg en los
stents de mayor tamaño (4,0x38 mm y 3,5x46 mm).
Dos marcadores radiopacos de platino situados en cada extremo del stent
permiten colocarlo con precisión en la lesión que se debe tratar.
El catéter de balón de intercambio rápido ofrece un medio seguro para aplicar
el stent infrapoplíteo en la lesión tratada.
La parte distal del catéter tiene un revestimiento hidrófilo y presenta dos lúmenes:
uno sirve para inflar y desinflar el balón y el otro, para que pase el hilo guía.
Dos marcadores radiopacos, ubicados fuera de la longitud útil del balón, permiten
una colocación precisa a lo largo de la estenosis.
La sección proximal, realizada con hipotubo de acero inoxidable, es el lumen
para inflarlo y desinflarlo.
Dos indicadores de profundidad situados a 90 y 100 cm del extremo distal indican,
respectivamente, el punto en que el balón sale del catéter guía en caso de
acceso braquial o femoral.
El extremo proximal del catéter tiene un conector Luer hembra para conectar
un dispositivo de inflado.
El Fabricante produce el dispositivo CRE8™ y lleva a cabo todos los controles
de calidad durante la fabricación y en el producto acabado, de acuerdo con las
buenas prácticas de fabricación.
Embalaje:
El dispositivo CRE8™ se suministra estéril y apirógeno en una bolsa de aluminio
individual que no se debe colocar en el campo estéril.
NOTA: La bolsa de aluminio es la única barrera estéril.
La esterilización en fábrica se obtiene utilizando una mezcla de óxido de etileno
y CO .
2
La esterilidad y la estabilidad química están garantizadas mientras el envase
permanezca intacto y se almacene correctamente, hasta la fecha de caducidad
impresa en dicho envase (FECHA DE CADUCIDAD).
Contenido:
- Un dispositivo Cre8™
- Una tabla de valores de adaptación del balón a los cambios de presión
(«Compliance»)
Almacenamiento:
Guardar en un lugar fresco y seco, lejos de la luz del sol, a una temperatura de
25° C; variaciones permitidas hasta 30° C.

2. USO PREVISTO

El stent coronario está indicado para el tratamiento de lesiones estenosantes
en las arterias coronarias y en puentes aortocoronarios para mantener la
permeabilidad de los vasos.
Ensayos clínicos aleatorios han demostrado que los stents liberadores de fármacos
pueden reducir de forma significativa la pérdida luminal tardía (Late Lumen Loss),
la reestenosis binaria y la repetición de la revascularización de la lesión diana.

3. INDICACIONES

El stent está indicado para mejorar el diámetro luminal coronario en pacientes
con cardiopatía isquémica sintomática a causa de lesiones coronarias de novo
y reestenóticas de las arterias coronarias nativas.

4. CONTRAINDICACIONES

El uso del stent está contraindicado en las siguientes situaciones:
• Lesiones consideradas no tratables con ACTP u otras técnicas intervencionistas
• Trastornos/alergias que limitan el uso de las terapias antiplaquetarias y/o
anticoagulantes
• Alergia grave al medio de contraste o a los fármacos usados durante el
procedimiento
• Lesiones en un vaso con un diámetro de referencia < 2,25 mm
• Pacientes con hipersensibilidad o alergias conocidas a Sirolimus, ácidos
grasos (como ácido esteárico, ácido palmítico, ácido behénico).
5. ADVERTENCIAS
• Antes de seleccionar el tipo de intervención, se deberá valorar atentamente
las características de la lesión y la fisiopatología específica del paciente.
12
CRE8™