Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Не пытайтесь очистить или повторно стерилизовать устройства, которые
контактировали с кровью или тканями организма. Использованные
устройства необходимо утилизировать как опасные медицинские отходы
с риском инфицирования.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Перед началом процедуры ангиопластики проверьте правильность
функционирования катетера (отсутствие перегибов, изломов или других
повреждений) и убедитесь в том, что размеры катетера соответствуют
выполняемой процедуре.
• Настоятельно рекомендуется использовать откалиброванное устройство
для надувания.
• Устройство CRE8™ должно использоваться только врачами, специально
обученными для выполнения чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики (ЧТКА) и имплантации коронарного стента.
• При остром инфаркте миокарда оператор должен тщательно оценить
возможность имплантации стента в связи с риском острого тромбоза.
• Когда сосуды слишком извилисты, и присутствует проксимальный
атеросклероз, продвижение катетера может быть затруднено. В таких
случаях неверное манипулирование может привести к расслоению или
разрыву коронарного сосуда.
• Введение стента потенциально может привести к нарушению проходимости
бокового ответвления.
• Нерасширенный стент можно втянуть в проводниковый катетер только
один раз. Нерасширенный стент не должен вновь вводиться в артерию
после того, как он был втянут в проводниковый катетер.
• Для предотвращения повреждения стента будьте очень осторожны
каждый раз, когда проводите проводник или баллонный катетер через
стент, который только что был расширен.
7. ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ МРТ
Неклиническое тестирование показало, что стенты линейки CoCr позволяют
проводить МР-томографию при определенных условиях. Пациент с таким
устройством может безопасно проходить МР-томографию при следующих
условиях:
•
Статическое магнитное поле 1,5 тесла (1,5 T) или 3 тесла (3 T).
•
Максимальный пространственный градиент магнитного поля 2,890 Г/см
(28,90 T/м)
Нагрев при проведении МРТ
При условиях сканирования, приведенных ниже, стенты линейки CoCr
в конфигурации с единственным стентом вызывают максимальный нагрев
в менее, чем 2,4 °C при использовании системы МРТ 1,5 T MRI и в 2,9 °C
при использовании системы МРТ 3 T.
Усредненный (для всей поверхности тела)
удельный коэффициент поглощения,
определенный для системы МРТ
Усредненный (для всей поверхности тела)
удельный коэффициент поглощения,
определенный калориметрированием
Максимальное изменение температуры
Артефакты МРТ
При неклиническом тестировании размер артефакта примерно на 1,0
см больше размера стента линейки CoCr при сканировании методом
последовательности импульсов градиентного эха, с использованием системы
МРТ 3 T.
8. СХЕМА ПРИЕМА ПРЕПАРАТА
•
Исследования, описанные в клинической литературе, указывают на
необходимость назначения антикоагулянтной, антитромбоцитарной
и сосудорасширяющей терапии для успешной имплантации стента.
•
Антитромбоцитарное лечение в период после процедуры должно
проводиться в соответствии с действующим директивным руководством
Европейского кардиологического общества (ESC) или Ассоциаций
докторов ACC/AHA/SCAI касательно ЧКВ.
•
Врачи должны устанавливать продолжительность двойной
антитромбоцитарной терапии, следуя действующим директивным
руководствам Европейского кардиологического общества (ESC, от
2017 года и последующим обновлениям) или Ассоциаций докторов
ACC/AHA/SCAI касательно ЧКВ, однако решение о прерывании или
приостановке двойной антитромбоцитарной терапии ложится на
лечащего врача и зависит от индивидуального состояния пациента
(например, необходимости в неотложном хирургическом вмешательстве).
Указания касательно прерывания двойной антитромбоцитарной терапии
приведены на веб-сайтах Европейского кардиологического общества
(ESC) и Ассоциаций докторов ACC/AHA/SCAI (https://www.escardio.org/
https://www.acc.org/ https://www.heart.org/ http://www.scai.org).
•
В том случае, если в какое-либо время по прошествии одного месяца
с момента имплантации изделия из группы Cre8™ требуется досрочное
прерывание или приостановка двойной антитромбоцитарной терапии,
следует принять во внимание, что годичные клинические данные изделий
группы Cre8™ указывают на малую вероятность возникновения тромбоза
стента, и не наблюдается повышения риска возникновения тромбоза
стента.
9. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ПРЕПАРАТАМИ
Несмотря на отсутствие конкретных клинических данных, некоторые
препараты, такие как такролимус, которые действуют через один и тот же
связывающий белок (FKBP), могут повлиять на эффективность сиролимуса.
Не было проведено исследований межлекарственного взаимодействия.
Метаболизм сиролимуса происходит с помощью изофермента CYP3A4.
Сильные ингибиторы CYP3A4 могут вызвать усиление воздействия
сиролимуса до уровней, связанных с системными эффектами, особенно
в случае размещения нескольких имплантатов. Если пациент принимает
сопутствующие системные иммуносупрессивные препараты, следует также
принять во внимание системное воздействие сиролимуса.
10. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
В число возможных побочных эффектов ЧТКА, помимо прочего, входят:
•
Гематома в месте вхождения в сосуд или боль
•
Острый инфаркт миокарда
•
Аллергическая реакция (на контрастное вещество, препараты,
используемые во время процедуры, или материалы, используемые для
изготовления стента)
•
артериальный спазм;
•
Артериовенозная фистула
•
Аневризма или псевдоаневризма артерии
•
Сердечная аритмия
•
смерть;
•
диссекция, перфорация, разрыв артерии;
•
Дистальная эмболия
•
Эмболизация (воздух, ткань, устройство или тромб)
•
Кровотечение
•
артериальная гипо- или гипертензия;
•
Инфекции
•
Рестеноз сосуда
•
окклюзия стента;
•
тромбоз (острый, подострой или поздний);
•
нестабильная стенокардия;
•
Фибрилляция желудочков
•
Окклюзия сосуда.
11. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Вспомогательный материал (не входящий в содержимое упаковки)
- Проводниковые катетеры диаметром 5F (внутренний диаметр 1,47 мм)
или больше
- Шприцы.
- Коронарные проводники диаметром 0,356 мм (0,014 дюйма) или меньше
- Устройство для раздувания.
- Интродьюсер.
Модель
Каждое устройство CRE8™ идентифицируется по коду модели и номеру
партии; предлагаются модели, перечисленные в Таблице 1. Код состоит из
букв «IC», за которыми следуют две буквы, обозначающие тип устройства,
1,5 T
3 T
две или три цифры, характеризующие номинальный диаметр стента при
расширении, и две цифры, обозначающие его длину.
Номер партии позволяет отследить всю информацию о процессе
2,9 Вт/кг 2,9 Вт/кг
изготовления устройства и системном контроле в архивах производителя
по контролю качества.
Для облегчения отслеживания устройства со стороны пользователя код
2,1 Вт/кг 2,7 Вт/кг
продукта напечатан на наклейках, включенных в каждую коробку; эти
2,4 °C
2,9 °C
наклейки можно прикрепить к медицинской карте пациента.
Подготовка стента и катетера для размещения
В процессе подготовки системы проявляйте особую осторожность
и не допускайте контакта стента с какой-либо жидкостью. Однако, если
требуется промыть стент с помощью стерильного/изотонического
солевого раствора, время контакта должно быть ограничено (не больше
одной минуты).
Стент необходимо имплантировать в место поражения с помощью катетера
для размещения.
Проверив упаковку на предмет наличия повреждений, извлеките устройство
CRE8™ и поместите его в стерильную зону.
а) Убедитесь, что катетер для размещения не имеет пережатий, сгибов или
других повреждений.
б) Осторожно снимите защитную крышку стента, взявшись за нее на
дистальном конце. Не дотрагивайтесь до части крышки, которая
непосредственно контактирует со стентом. Убедитесь, что стент исправен
и хорошо центрирован на баллоне.
Повреждение устройства CRE8™ может снизить его производитель-
ность. Если стент смещен или поврежден, не используйте его;
в) Промойте просвет проводника смесью гепарина и физиологического
раствора. Внимание! Не допускайте контакта стента с жидкостями
во время промывки просвета проводника.
г) Подготовьте раздувающее устройство с разведенным контрастным
веществом в соответствии с инструкциями производителя.
д) Удалите воздух из баллона, на котором установлен стент, следующим
образом:
1) Заполните устройство для надувания/шприц 4 мл разбавленного
контрастного вещества (50% контрастного вещества и 50% стерильного
физиологического раствора);
2) После подсоединения устройства для раздувания/шприца к катетеру для
размещения через разъем Люэра направьте наконечник (баллонного)
катетера вертикально вниз;
3) создайте отрицательное давление и аспирируйте в течение не
менее 30 секунд; Позвольте давлению постепенно вернуться
к нейтральному значению по мере заполнения системы контрастным
веществом.
4) Отсоедините устройство для раздувания/шприц от разъема Люэра
и удалите из него весь воздух.
5) Не впуская воздух, повторите шаги 2 и 3 и аспирируйте в течение 10-15
секунд, пока пузырьки воздуха не исчезнут полностью.
70
Tabla de contenido
