CID CRE8 Manual De Instrucciones página 57

со крв; продолжете да го движите системот додека стентот не дојде
до местото што се третира.
е) Кога го движите системот низ целниот сад, осигурете се дека стентот
и балонот се движат како една целина. Ова треба да се прави со
набљудување, со флуороскопија, на позицијата на радионепропусните
маркери на балонот во однос на позицијата на радионепропусните
маркери на стентот.
Доколку се почувствува отпор во кој било момент, не форсирајте го
системот: извлечете го уредот CRE8™ и водечкиот катетер како една
целина. Примената на прекумерна сила и/или неправилно ракување
со системот може да доведат до оставање на стентот или оштетување
на катетерот за поставување.
Поставување на стентот и ширење
а) Позиционирајте го стентот и, со помош на радионепропусните маркери
на балонот, проверете дали е правилно поставен во однос на лезијата
што се третира и дали целосно ја покрива.
б) Полека раширете го стентот со пумпање на балонот до номиналниот
дијаметар. Во Табела 2 се дадени дијаметрите на балонот во зависност
од големината на притисокот на пумпање (колона I), за седумте групи
номинални дијаметри: 2,25 mm (колона II), 2,5 mm (колона III), 2,75 mm
(колона IV), 3,0 mm (колона V), 3,5 mm (колона VI), 4,0 mm (колона VII)
и 4,5 mm (колона VIII). Вредностите кои се на темна основа се однесуваат
на притисоци повисоки од номиналниот притисок на прскање (Rated Burst
Pressure)*. Стентот се шири при минимален притисок на пумпање на
балонот од околу 5 атмосфери.
в) Еластичното враќање на стентот е меѓу 2 и 7%* во зависност од
моделот на стентот и дијаметарот на ширење.
*ЗАБЕЛЕШКА: Овие вредности се добиени како резултати на ин-витро
тестови.
г) Издувајте го балонот и проверете ангиографски дали стентот целосно
се раширил. Доколку е потребно, за оптимална имплантација,
повторно надувајте го балонот.
д) Пред да го извлечете катетерот за поставување, одржувајте негативен
притисок најмалку 30 секунди како за PTCA процедура. Осигурете се дека
балонот претходно е целосно издуван и отстранете го катетерот. Уред со
подолг и поголем балон бара подолго време за издувување.
ѓ) Доколку е потребна пост-дилатација на стентот, може да се користи PTCA
балон. Бидете исклучително внимателни:
стент со номинален дијаметар од 2,25 mm не смее да се шири повеќе
од 2,55 mm.
стент со номинален дијаметар од 2,50 – 2,75 mm не смее да се шири
повеќе од 3,05 mm.
стент со номинален дијаметар од 3,00 – 3,50 mm не смее да се шири
повеќе од 3,85 mm.
стент со номинален дијаметар од 4,00 – 4,50 mm не смее да се шири
повеќе од 5,05 mm.
За оптимална експанзија потребно е стентот да има целосен контакт
со артерискиот ѕид, така што дијаметарот на стентот е еднаков со
дијаметарот на референтниот сад.
ОСИГУРЕТЕ СЕ ДЕКА СТЕНТОТ Е ЦЕЛОСНО РАШИРЕН.
12. ОДГОВОРНОСТ И ГАРАНЦИЈА
Производителот гарантира дека овој уред е дизајниран, произведен
и спакуван со најголемо внимание, со користење на најсоодветните постапки
што ги дозволува тековната технологија. Стандардите за безбедност што
се вклучени во дизајнот и производството на производот ја гарантираат
неговата безбедна употреба според условите наведени претходно и за
неговата предвидена намена, имајќи ги предвид мерките на претпазливост
наведени погоре. Овие стандарди за безбедност се наменети да ги намалат
колку што е можно повеќе ризиците од употребата на овој производ, но не
можат целосно да ги отстранат.
Производот смее да се употребува само под надзор на лекар-специјалист, а
истовремено треба да се земат предвид сите ризици или придружни ефекти
и компликации што можат да се појават од неговата наменета употреба, како
што е наведено во други делови од оваа брошура.
Имајќи ја предвид техничката сложеност, критичната природа на изборот на
терапијата и методите што се користат за примена на уредот, производителот
не може да биде одговорен, експлицитно или имплицитно, за квалитетот на
крајните резултати по употребата на уредот или, пак, за неговата ефективност
во однос на лекувањето на болеста на пациентот. Крајните резултати, од
аспект на клиничката состојба на пациентот и функционалноста и животниот
век на уредот, зависат од многу фактори кои се надвор од контролата на
производителот, вклучително и заболувањата на пациентот, хируршкиот
зафат на имплантација и примена, како и ракувањето со уредот по неговото
вадење од пакувањето.
Затоа, поради овие фактори, производителот е единствено одговорен за
замена на секој уред за кој, по испораката, е утврдено дека е произведен
со грешка.
Во такви услови, клиентот го враќа уредот до производителот, кој го
задржува правото да го испита наводниот дефектен уред и да утврди дали
тој е произведен со грешка. Гаранцијата се состои исклучиво во замена
на дефектниот уред со друг уред од ист или еквивалентен тип од истиот
производител.
Гаранцијата се применува во услови кога уредот е вратен до производителот
коректно спакуван и е придружен со писмен детален извештај во кој се
опишува наводниот дефект, и кој – доколку уредот бил вграден – ги наведува
причините за неговото отстранување од пациентот.
При замена на уредот, производителот му ги надоместува сите трошоци на
купувачот што тој ги имал за да го врати дефектниот уред.
Производителот се оградува од каква било одговорност во случаи на
непочитување на методите на користење и мерките на претпазливост
наведени во оваа брошура и во случаи кога уредот бил користен по истекот
на рокот за употреба испечатен на пакувањето. Освен тоа, производителот
се оградува од каква било одговорност поврзана со последиците што
настанале од изборот на терапијата и методите на користење или примена
на уредот; затоа производителот нема да биде одговорен за штета од каква
било природа, без оглед дали станува збор за материјална, биолошка или
морална штета, која настанала по примената на уредот или поради изборот
на техниката за имплантација применета од операторот.
Дистрибутерите и претставниците на производителот не се овластени
да менуваат кој било од условите на оваа гаранција, ниту да преземаат
дополнителни обврски или да нудат какви било гаранции за овој производ
надвор од условите наведени погоре.
55