简体中文 - CID CRE8 Manual De Instrucciones

简体中文
CRE8™
安装在快速交换球囊导管上的 iCarbofilm™ 涂层冠状动脉西罗莫司洗脱支架
1. 器械说明
CRE8™ 器械包含一个牢固固定在半顺应性球囊导管远端的西罗莫司洗脱冠状
动脉支架。
冠状动脉支架是一种灵活的可植入器械，可通过 PTCA 导管扩张。
支架由钴铬合金 (L605) 制成并涂有 iCarbofilm™ 涂层，该涂层是一种高密度乱层
结构的碳薄膜，相当于用于机械心脏瓣膜的热解碳涂层。iCarbofilm™ 涂层既为基
体提供热解碳的生物和血液相容特性，又不会影响基体本身的物理和结构特性。
支架的外表面有完全涂裹 iCarbofilm™ 的专用凹槽，用于容纳药物制剂
Amphilimus™，该制剂由药物西罗莫司和一种长链脂肪酸混合物组成。
治疗的血管表面的特定药物剂量大约为 0.9 μg/mm²，相当于较小支架 (2.25x8mm)
的最小剂量 50 μg，较大支架（4.0x38 mm 和 3.5x46 mm）的最大剂量 395 μg。
支架两端各有一个不透射线的铂标记，可帮助准确定位在待治疗病灶上。
快速交换型气囊导管提供将冠状动脉支架递送到待治疗病灶的安全方法。
导管的远端部分有亲水涂层并包含两个腔：一个用于球囊的扩张和收缩，另一个
用于导丝的推送和撤回。
球囊的可使用长度外有两个不透射线标记，可帮助穿过狭窄部位，实现精确放置。
导管的近端部分是一个不锈钢海波管，内含用于球囊扩张和收缩的腔。
距离远端 90 和 100 cm 的两个深度指示标记分别显示采用肱动脉或股动脉/桡动
脉入路时球囊导管从引导导管中退出的末端。
导管近端有一个用于连接扩张器械的 Luer 锁紧接口。
生产厂商生产 CRE8™ 器械，并根据适用的《药品生产质量管理规范》标准，在
生产过程中以及成品完工后执行所有质量控制检查。
包装方式：
CRE8™ 器械采用无菌无热原的独立箔袋包装，无需存放于无菌区。
注：箔袋是唯一的无菌屏障。
生产厂商使用环氧乙烷和 CO
混合物进行灭菌。
2
在包装上打印的到期日（有效期）之前，只要包装完好无损且正确储存，则可保
证无菌和化学稳定性。
包装内容：
- 一个 Cre8™ 器械
- 一张合规表
储存：
请存放于阴凉、干燥、避免阳光直射处，储存温度为 25 °C；外出携带允许的
温度为 30 °C。
2. 预期用途
冠状动脉支架用于治疗冠状动脉和冠状动脉旁路中的狭窄病灶以保持血管通畅性。
随机临床试验表明，药物洗脱支架可大大减少血管造影晚期丢失（晚期管腔丢
失）、二元再狭窄和重复进行靶病灶血运重建。
3. 适应症
支架用于改善冠状动脉管腔直径，适用于因自体冠状动脉的原发性和再狭窄病灶
而患有有症状的缺血性心脏病的患者。
4. 禁忌症
本支架禁用于以下情形：
• 被认为 PTCA 或其他介入术无法治疗的病灶。
• 禁止使用抗血小板和/或抗血凝治疗的疾病/过敏症
• 对造影剂或手术期间使用的药物严重过敏
• 血管的参考直径 < 2.25 的病灶
• 对西罗莫司、脂肪酸（例如硬脂酸、棕榈酸、山萮酸）有已知超敏或过敏症
的患者。
5. 警告
• 做出手术选择前，请慎重评估待治疗病灶的特征和患者的特殊病理生理状况。
• 医生应结合手术的复杂性和病人的具体病理生理状况，参考关于各种手术风险
和优势方面的最新文献信息，然后再选择要采用的手术程序。
• 对于已知对支架金属组件超敏或过敏的患者，只有在支架的潜在成效高于潜在
风险时，才使用 Cre8™ 支架。
• 对于本产品，尚无孕妇方面的充分或严谨研究。只有在支架的潜在成效高于潜
在风险时，才在孕期使用 Cre8™ 支架。
• 本器械仅限一次性使用。请勿重复使用、重新加工处理或重复灭菌。否则可能
影响器械性能，使器械受到污染和给患者带来感染、炎症以及导致患者之间传
播感染性疾病。
• 应谨慎操纵 CRE8™ 器械，以避免接触任何金属或研磨工具，因为这可能损
伤高度抛光的表面或造成改变。
• 不得接触支架。在将导管从包装中取出、放在导丝上并推过旋转止血阀适配器
和引导导管片时，这一点尤其重要。
• CRE8™ 器械仅作为一个完整的系统使用。请勿单独使用其组件。
• CRE8™ 器械适合与 PTCA 结合使用。递送导管不是冠状动脉扩张导管；应
仅用于支架展开。
• 如果包装已经打开或破损、产品未正确储存或已过期，请勿使用 CRE8™ 器
械。因为在这些情况下，产品性能和无菌性无法保证。
• 如果导管轴发生扭结或弯曲，则不要使用 CRE8™；在这种情况下，不要试图
拉直导管。
• 准备和定位之前，支架不得接触液体。不过，如果必须使用无菌/等渗盐溶液冲
洗支架，则应当限制接触时间（最长 1 分钟）。
• 应有一个心脏手术团队待命，以应对可能需要介入的情况。
• 使用附件（引导导管、导丝、止血阀）时请遵循生产厂商的说明。
• CRE8™ 器械应采用荧光透视引导，并使用能提供高质量影像的射线照相设备
进行监测。
• 传统的支架展开程序需要预先扩张病灶。
• 近期的科学文献中描述了在不预先扩张的情况下进行的程序。
• 应使用支架的递送导管将支架植入到目标病灶。
• 在插入过程中，在任何时候遇到阻力时都不要强行插入系统： 将 CRE8™ 器
械和引导导管作为一个整体退出。用力过度和/或不正确地操纵系统，可能导致
支架展开或对递送导管造成损坏。
• 如果患者在单个血管中有多个病灶，建议先处理远端病灶，再处理近端病灶。
如果按这一顺序操作，那么在植入远端支架的过程中就不必穿过近端支架，从
而减少了近端支架移位的风险。
• 冠状动脉支架植入可能导致植入部位远端和/或近端的血管夹层，也可能导致
血管急性闭塞而需要额外的介入（冠状动脉旁路移植术 [CABG]、进一步的
扩张、放置额外的支架或其他程序）。
• 在将支架穿过待治疗病灶进行定位之前不要给系统加压。
• 切勿使用空气或者任何其他气体来扩张球囊。
• 在导管扩张过程中，不要超过额定破裂压力。
• 手术结束时，在球囊没有完全收缩之前，不要撤回导管。
• 不要尝试重新定位已部分扩张的支架。否则可能会导致严重的血管损伤。
• 如果支架在冠状动脉血管中丢失，可以启动找回程序。但是这些程序可能会对
冠状动脉血管和/或血管进入部位造成损伤。
• 切勿尝试对接触过血液和器官组织的器械进行清洁或重新灭菌。使用过的器械
应作为带有传染风险的危险医疗废物予以处置。
6. 注意事项
• 进行血管成形术之前，请检查导管是否可正常工作（没有扭结、弯曲或其他损
坏)，并确保尺寸适合使用该导管的特定手术。
• 强烈建议使用标准扩张器械。
• CRE8™ 器械只能由经过经皮冠状动脉腔内血管成形术 (PTCA) 和冠状动脉支
架植入专门培训的医生使用。
• 如果患者已经患有急性心肌梗塞，此种情况下，由于支架植入会产生急性血
栓，因此操作医生应该仔细评估支架的植入情况。
• 当血管过度扭曲，并有近端动脉粥样硬化时，可能难以推送导管。在这种情况
下，不正确的操作可能导致冠状动脉血管夹层或破裂。
• 支架的位置可能会影响侧支血管的通畅性。
• 未扩张的支架只能撤回到引导导管中一次。如果已经将未展开的支架拉回引导
导管，则不得将其重新推入动脉。
• 为了避免损坏支架，在将导丝或球囊导管穿过刚刚扩张的支架时，一定要非常
谨慎。
7. MRI 安全信息
经非临床测试证明 CoCr 支架产品系列在 MR 特定条件下是安全的。符合以下条
件时，使用这些器械的患者可在 MR 系统中安全进行扫描：
• 1.5-Tesla (1.5 T) 或 3-Tesla (3 T) 的静磁场。
• 2,890 G/cm (28.90 T/m) 的最高空间磁场梯度
MRI 加热
在下文定义的扫描条件下，采用单支架配置的 CoCr 支架产品系列在 1.5 T MRI
系统中产生的最大温升不超过 2.4 °C，在 3 T MRI 系统中产生的最大温升不超
过 2.9 °C。
所报告的 MR 系统，全身平均 SAR
量热法测量值，全身平均 SAR
最高温度变化
MRI 伪影
在非临床测试中，在 3 T MRI 系统中使用梯度回波脉冲序列进行成像时，因器械
产生的图像伪影会从 CrCr 支架伸出大约 1.0 cm。
8.给药方案
•
临床文献研究表明，需要进行抗凝、抗血小板和血管舒张治疗才能成功植入支
架。
• 根据目前 ESC 或 ACC/AHA/SCAI 有关 PCI 的指导方针，应在术后阶段使用
抗血小板治疗。
• 虽然医生应遵守当前用于 PCI 的 ESC（2017 年及随后更新）或 ACC/AHA/
SCAI 指南中规定的 DAPT 持续时间，但做出中断或停止 DAPT 的决定是治
疗医师的责任，同时要考虑到患者的个体状况 （例如，手术不可延期）。有关
中断 DAPT 的指标和方法的指南详情可在 ESC 或 ACC/AHA/SCAI 组织的网
站上获得 (https://www.escardio.org/ https://www.acc.org/ https://www.heart.
org/ http://www.scai.org)。
• 有可能会在植入 Cre8™ 产品系列一个月后的任何时间需要意外中断或停用
DAPT，根据 Cre8™ 产品系列的一年临床数据表明，这种情况下支架内血栓
的形成率较低，且没有观察到支架内血栓形成的风险增加。
72
1.5 T 3 T
2.9 W/kg 2.9 W/kg
2.1 W/kg 2.7 W/kg
2.4 °C 2.9 °C