Möjliga Biverkningar - CID CRE8 Manual De Instrucciones

risker och fördelar med de olika procedurerna innan den procedur som ska
tillämpas bestäms.
• På patienter med känd överkänslighet eller allergier mot stentens
metallkomponenter bör Cre8™-stenten bara användas om de eventuella
fördelarna med stenten överväger de eventuella riskerna.
• Det saknas lämpliga eller välkontrollerade studier på gravida kvinnor för den
här produkten. Cre8™-stenten bör bara användas under graviditet om de
eventuella fördelarna med stenten överväger de eventuella riskerna.
• Produkten är endast avsedd för engångsbruk. Använd, behandla eller sterilisera
den inte igen. Detta kan äventyra enhetens prestanda och medföra risk för
kontaminering av enheten och infektioner för patienten, inflammation och
överföring av infektionssjukdomar från en patient till en annan.
• CRE8™ ska hanteras försiktigt för att undvika att stenten kommer i kontakt med
instrument av metall eller som är slipande och som kan skada de högblanka
ytorna eller ge upphov till förändringar.
• Stenten får inte vidröras. Det här är det viktigaste vid uttagning av katetern ur
förpackningen, placering över mandrinen samt införing genom den roterande
hemostasventiladaptern och ledarkateterfattningen.
• CRE8™ har tillverkats för användning som system i sin helhet. Använd inte
de olika komponenterna separat.
• CRE8™ kan användas i kombination med PTCA. Inläggningskatetern är inte
en koronardilatationskateter; den ska endast användas till att veckla ut stenten.
• Använd inte CRE8™ om förpackningen har öppnats eller skadats, om stenten
inte förvarats korrekt eller efter angivet utgångsdatum. Produktens prestanda
och sterilitet kan i så fall inte garanteras.
• Använd inte CRE8™ om kateterskaftet har knickar eller böjar. Om så är fallet
ska du inte försöka räta ut katetern.
• Stenten får inte komma i kontakt med vätskor innan den preparerats och
placerats. Om det emellertid är absolut nödvändigt att spola stenten med steril/
isotonisk koksaltlösning ska kontakttiden vara begränsad (max en minut).
• Ett hjärtkirurgiteam bör finnas tillgängligt för en eventuell intervention.
• Följ tillverkarens anvisningar när tillbehören används (ledarkateter, mandrin,
hemostatisk ventil).
• CRE8™ ska föras fram med hjälp av fluoroskopi och övervakas med
röntgenutrustning som ger bilder av hög kvalitet.
• Den traditionella proceduren för utveckling av stenten kräver predilatation av
lesionen.
• I nyare vetenskaplig litteratur beskrivs procedurer som utförs utan predilatation.
• Stenten ska implanteras i mållesionen med hjälp av dess inläggningskateter.
• Om motstånd uppstår under någon fas av stentinsättningen ska systemet inte
forceras: Dra tillbaka CRE8™ och ledarkatetern som en enda enhet. Om för
stor kraft används och/eller om systemet hanteras på fel sätt kan detta leda
till att stenten vecklas ut eller att inläggningskatetern skadas.
• Om patienten har multipla lesioner i ett enskilt kärl är det tillrådligt att först
behandla den distala lesionen och sedan de proximala lesionerna. Detta
tillvägagångssätt minskar behovet att gå över den proximala stenten under
implantation av den distala stenten och minskar på så sätt risken för att den
proximala stenten rubbas.
• Implantation av koronarstent kan orsaka dissektion av det kärl som är distalt
och/eller proximalt till implantationsområdet och även orsaka akut ocklusion
av blodkärlet så att ytterligare ett ingrepp blir nödvändigt (CABG, ytterligare
dilatation, placering av flera stentar eller andra procedurer).
• Trycksätt inte systemet förrän stenten är placerad över den lesion som ska
behandlas.
• Använd aldrig luft eller någon annan gas för att blåsa upp ballongen.
• Överskrid inte märkvärdet för sprängtryck under uppblåsning av katetern.
• Dra inte ut katetern när proceduren är slutförd förrän ballongen är helt tom på luft.
• Försök inte ompositionera en stent som är partiellt expanderad. Om du försöker
ompositionera den kan detta orsaka allvarlig kärlskada.
• Om stenten försvinner i kranskärlet kan återhämtningsprocedurer användas.
Dessa procedurer kan emellertid orsaka skada på kranskärlen och/eller på
området intill kärlaccessen.
• Försök inte rengöra eller omsterilisera en stent som kommit i kontakt med
blod och organiska vävnader. Använda enheter ska kasseras som farligt och
potentiellt smittförande medicinskt avfall.
6. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Innan angioplastikingreppet utförs måste man undersöka katetern för att
kontrollera dess funktionalitet (den får inte vara vikt, böjd eller uppvisa andra
skador) och kontrollera att kateterns mått är lämpliga för det specifika ingrepp
som den är avsedd för.
• Vi rekommenderar starkt att använda en uppblåsningsanordning med
tryckmätare.
• Cre8™ ska endast användas av läkare med särskild utbildning för att utföra
perkutan transluminal kranskärlsangioplastik (PTCA) och koronarstentimplantation.
• Vid fall av akut hjärtinfarkt ska implantation av stenten noga övervägas av
operatören på grund av risken för akut trombos.
• Om blodkärlen är mycket slingriga och det också finns proximal ateroskleros
kan det vara svårt att mata fram katetern. I sådana fall kan felaktig hantering
leda till dissektion eller bristningar i kranskärlet.
• Placering av en stent kan äventyra sidogrenens öppenhet.
• En icke expanderad stent kan bara dras in i ledarkatetern en gång. En icke
expanderad stent bör inte föras tillbaka in i artären när den har dragits tillbaka
in i ledarkatetern.
• För att undvika skada på stenten ska särskilt stor försiktighet iakttas när ledaren
eller ballongkatetern förs över en stent som just har expanderats.
7. MRT-SÄKERHETSINFORMATION
Icke-klinisk testning har visat att CoCr-stentens produktlinjer är MR-villkorliga.
En patient med dessa enheter kan skannas säkert i ett MR-system som uppfyller
följande villkor:
• Statiskt magnetfält på 1,5 tesla (1,5 T) eller 3 tesla (3 T).
• Maximal spatial fältgradient på 2 890 G/cm (28,90 T/m)
MRT-uppvärmning
Enligt de skanningsvillkor som definieras nedan förväntas CoCr-stentens
produktlinjer i en enkelstentskonfiguration skapa en maximal temperaturökning
på mindre än 2,4 °C i ett MRT-system på 1,5 T och 2,9 °C i ett MRT-system på 3 T.
MR-systemrapporterad, genomsnittlig specifik
absorptionsnivå (hela kroppen)
Uppmätta värden kalorimetri, genomsnittlig
specifik absorptionsnivå (hela kroppen)
Största temperaturförändring
MR-artefakt
Vid icke klinisk testning är bildartefakten som enheten producerar cirka 1,0 cm
större än CoCr-stentarna när den avbildas med en gradientekopulssekvens i
ett 3 T-MRT-system.
8. LÄKEMEDELSREGIM
• Studier i den medicinska litteraturen visar att antikoagulantterapi,
trombocytaggregationshämmande terapi och vasodilationsterapi måste ges
för att stentimplantationen ska lyckas.
• Trombocytaggregationshämmande behandling under perioden efter
proceduren bör användas enligt riktlinjerna från gällande ESC eller ACC/
AHA/SCAI för PCI.
• Även om läkarna bör följa den tid för DAPT som definieras i gällande riktlinjer
från ESC (2017 och senare uppdateringar) eller riktlinjerna för PCI från ACC/
AHA/SCAI, är det den behandlande läkaren som är ansvarig för beslutet
att avbryta eller upphöra med DAPT, med beaktande av den individuella
patientens tillstånd (t.ex. kirurgi som inte kan anstå). Detaljerade riktlinjer
beträffande indikationer och modaliteter för avbrytande av DAPT finns på
webbplatserna för ESC eller ACC/AHA/SCAI (https://www.escardio.org/, https://
www.acc.org/, https://www.heart.org/, http://www.scai.org).
• I de fall då DAPT oförutsett måste avbrytas eller upphöra en månad eller
senare efter implantation av en produkt i Cre8™-produktfamiljen, så indikerar
ett års kliniska data för Cre8™-produktfamiljen låga värden för stenttrombos
och ingen observerad ökad risk för stenttrombos.
9. INTERAKTION MED LÄKEMEDEL
Även om det inte finns några specifika kliniska data tillgängliga kan vissa läkemedel,
såsom Tacrolimus som verkar genom samma bindande protein (FKBP), hindra
Sirolimus verkan. Inga studier har utförts om interaktionen mellan läkemedel.
Sirolimus metaboliseras av CYP3A4. Starka CYP3A4-inhibitorer kan orsaka större
exponering för Sirolimus upp till nivåer förbundna med systemeffekter, särskilt vid
multipel implantation. Systemisk exponering för Sirolimus om patienten samtidigt
tar systemiska immunsuppressiva läkemedel måste också tas i betraktande.
10. MÖJLIGA BIVERKNINGAR
Möjliga biverkningar av PTCA inkluderar, men är inte begränsade till:
• Hematom eller smärta vid accessen
• Akut hjärtinfarkt
• Allergisk reaktion (mot kontrastmedel, läkemedel som används under
proceduren eller de material som stenten består av)
• Artärspasm
• Arteriovenös fistel
• Artäraneurysm eller pseudoaneurysm
• Hjärtarytmi
• Dödsfall
• Dissektion, perforation, bristningar av artären
• Distal emboli
• Embolisering (luft, vävnad, enhet eller trombos)
• Blödning
• Hypotoni/hypertoni
• Infektioner
• Restenos av kärlet
• Stentocklusion
• Trombos (akut, subakut eller sen)
• Instabil angina
• Ventrikulär fibrillation
• Kärlocklusion
11. BRUKSANVISNING
Ytterligare material (medföljer inte i förpackningen)
- Styrkateter med en diameter på 5 F (innerdiameter 1,47 mm) eller större
- Sprutor
- Ledare med en diameter på 0,356 mm (0,014 tum) eller mindre
- Uppblåsningsanordning
- Introducer
Modell
Varje Cre8™ identifieras genom en modellkod och ett partinummer; tillgängliga
produktkoder är listade i tabell 1. Koden utgörs av bokstäverna IC följt av två
bokstäver som identifierar typen av stent, två eller tre siffror som anger stentens
nominella expansionsdiameter och ytterligare två siffror som anger stentens längd.
Partinumret gör det möjligt att spåra all information som gäller tillverkningsprocessen
och systemkontrollen i arkiven för kvalitetssäkring hos tillverkaren.
För att göra det lättare för slutanvändaren att spåra stenten är produktkoden för
denna tryckt på självhäftande etiketter som finns på varje kartong; dessa etiketter
kan fästas på patientjournalen.
Preparation av stent + inläggningskateter
Under förberedelsen av systemet ska du vara särskilt försiktig så att inte
någon vätska kommer i kontakt med stenten. Om det emellertid är absolut
nödvändigt att spola stenten med steril/isotonisk koksaltlösning ska
kontakttiden vara begränsad (max en minut).
23
1,5 T 3 T
2,9 W/kg 2,9 W/kg
2,1 W/kg 2,7 W/kg
2,4 °C 2,9 °C