Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Teniendo en cuenta la complejidad del procedimiento y la fisiopatología
específica del paciente, el médico deberá consultar bibliografía actualizada
para buscar información relativa a los riesgos y las ventajas de los distintos
procedimientos antes de elegir cuál adoptar.
• En pacientes con hipersensibilidad o alergias conocidas a los componentes
metálicos del stent, el dispositivo Cre8™ solo debe utilizarse si los
beneficios potenciales del stent superan los riesgos potenciales.
• No existen estudios adecuados o controlados sobre este producto en mujeres
embarazadas. El stent Cre8™ debe utilizarse durante el embarazo solamente
si sus beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.
• El dispositivo está diseñado para un solo uso. No reutilizar, reprocesar ni
reesterilizar. Esto podría afectar el rendimiento del dispositivo y causar riesgos
de contaminación del dispositivo e infecciones en el paciente, inflamaciones
y la transmisión de enfermedades infecciosas entre pacientes.
• El dispositivo CRE8™ debe manipularse cuidadosamente a fin de evitar
todo contacto con instrumentos metálicos o abrasivos que puedan dañar sus
superficies pulidas o producir alteraciones.
• El stent no debe tocarse. Esto es especialmente importante durante la
extracción del catéter de su envase, la colocación sobre el hilo guía y el
avance a través del adaptador de la válvula hemostática y el cabezal del
catéter guía.
• El dispositivo CRE8™ se ha proyectado como un sistema integral. No utilizar
sus componentes por separado.
• El dispositivo CRE8™ está indicado para usarlo en la ACTP. El catéter
portador no es un catéter de dilatación coronaria; debe utilizarse solamente
para desplegar el stent.
• No utilizar el dispositivo CRE8™ si el envase está abierto o dañado, si no se
ha almacenado correctamente o si ha vencido la "fecha de caducidad". En
dichos casos no se garantiza el rendimiento y la esterilidad del producto.
• No usar el dispositivo CRE8™ si el cuerpo presenta estrangulamientos o
dobleces; en tales casos no se debe intentar enderezar el catéter.
• El stent no debe entrar en contacto con líquidos antes de su preparación y
colocación. No obstante, si fuera absolutamente necesario enjuagar el stent
con una solución isotónica salina/estéril, se deberá limitar el tiempo de contacto
(un minuto como máximo).
• Deberá haber un equipo de cirugía cardiovascular disponible en caso de que
sea necesario realizar una intervención.
• Seguir las instrucciones del fabricante al utilizar los accesorios (catéter guía,
guía de alambre, válvula hemostática).
• El dispositivo CRE8™ se debe guiar mediante fluoroscopia y se debe
supervisar con aparatos radiográficos que produzcan imágenes de alta calidad.
• El procedimiento tradicional de despliegue del stent requiere la predilatación
de la lesión.
• Las publicaciones científicas recientes describen procedimientos realizados
sin predilatación.
• El stent debe implantarse en la lesión diana utilizando su catéter portador.
• Si en cualquier momento del procedimiento de inserción se advierte resistencia,
no se debe forzar el sistema, sino retirar el dispositivo CRE8™ y el catéter guía
como si fueran una sola unidad Si se ejerce demasiada fuerza o se manipula
incorrectamente el sistema, puede expandirse el stent o dañarse el catéter
portador.
• Si el paciente tiene varias lesiones en un solo vaso, es aconsejable tratar
primero la lesión distal y continuar después con las lesiones proximales. Esta
secuencia permite reducir la necesidad de cruzar el stent proximal durante la
implantación del stent distal, disminuyendo así el riesgo de que se desplace
el proximal.
• La implantación del stent coronario puede causar una disección del vaso distal
y/o proximal con respecto al punto de implantación, así como una oclusión
aguda del vaso, lo que requerirá una intervención adicional (CABG, mayor
dilatación, implante de stents adicionales u otros procedimientos).
• No presurizar el sistema hasta que el stent esté colocado a lo largo de la lesión
que se va a tratar.
• Nunca usar aire ni ningún otro gas para inflar el balón.
• El catéter no se debe inflar por encima de la presión nominal de rotura (Rated
Burst Pressure).
• No retraer el catéter al final del procedimiento mientras el balón no esté
totalmente desinflado.
• No se debe tratar de reposicionar un stent parcialmente expandido. Esta
maniobra puede causar daños vasculares graves.
• Si se pierde el stent en el vaso coronario, se puede realizar procedimientos
de recuperación que, sin embargo, pueden causar lesiones en los vasos
coronarios y/o en el punto de acceso vascular.
• No intentar limpiar ni reesterilizar dispositivos que hayan estado en contacto
con sangre o tejidos orgánicos. Los dispositivos utilizados se deben eliminar
como residuos sanitarios peligrosos con riesgo de infección.
6. PRECAUCIONES
• Antes de la angioplastia, examinar el catéter para verificar que funciona
correctamente (ausencia de estrangulamientos, pliegues u otros daños)
y comprobar que las dimensiones sean adecuadas para el procedimiento
específico en el que se utilizará.
• Se recomienda encarecidamente utilizar un dispositivo de inflado dotado de
manómetro.
• El dispositivo Cre8™ debe ser utilizado exclusivamente por médicos con
formación específica para llevar a cabo intervenciones de angioplastia
coronaria transluminal percutánea (ACTP) e implantes de stents coronarios.
• En caso de infarto agudo de miocardio, el médico deberá valorar atentamente
el implante del stent, a causa del riesgo de trombosis aguda.
• Si los vasos son excesivamente tortuosos y también hay aterosclerosis proximal,
puede resultar difícil hacer avanzar el catéter. En esos casos, la manipulación
incorrecta puede provocar la disección o la rotura del vaso coronario.
• La colocación de un stent puede afectar la permeabilidad de las ramificaciones
laterales.
• Un stent sin expandir puede ser retraído en el catéter guía una sola vez. Un
stent sin expandir no debe reintroducirse en la arteria después de haber sido
retraído en el catéter guía.
• Para evitar que se dañe el stent, hay que tener mucho cuidado siempre que
se pase el alambre de guía o el catéter de balón a través del mismo cuando
acaba de ser expandido.
7. NOTA INFORMATIVA SOBRE SEGURIDAD MRI
Las pruebas no clínicas han demostrado que las líneas de productos stent CoCr
tienen compatibilidad condicional con la RM. Es posible escanear de forma
segura a un paciente con estos dispositivos en un sistema RM en las siguientes
condiciones:
•
Campo magnético estático de 1,5-Tesla (1,5 T) o 3-Tesla (3 T).
•
Campo con gradiente espacial máximo de 2.890 G/cm (28,90 T/m)
Calentamiento en IRM
En las condiciones de escaneo definidas a continuación, las líneas de productos
CoCr configuradas con un solo stent suelen producir un aumento máximo de
temperatura de menos de 2,4 °C en un sistema IRM de 1,5 T y de menos de
2,9 °C en un sistema de IRM de 3 T.
Sistema de RM máximo notificado, tasa de absorción
específica (SAR) promedio para cuerpo completo
Valores medidos de calorimetría, tasa de absorción
específica (SAR) promedio para cuerpo completo
Cambio máximo de temperatura
Artefactos de RM
En pruebas no clínicas, el artefacto causado en las imágenes por el dispositivo
se extiende aproximadamente 1,0 cm desde los stents CoCr con una secuencia
de pulsos gradiente-eco en un sistema de IRM de 3T.
8. RÉGIMEN FARMACOLÓGICO
•
Estudios de la literatura clínica indican la necesidad de administrar terapia
anticoagulante, antiplaquetaria y vasodilatadora para la implantación
exitosa de un stent.
•
El tratamiento antiplaquetario durante el período posterior al procedimiento
debe seguir las Directrices ESC o ACC/AHA/SCAI actuales para la PCI.
•
Aunque los médicos deben cumplir la duración de la DAPT que se define
en las Directrices ESC (2017 y actualizaciones posteriores) o ACC/AHA/
SCAI actuales para PCI, la decisión de interrumpir o suspender la DAPT es
responsabilidad del médico tratante, considerando el estado del paciente
individual (por ejemplo, cirugía improrrogable). Los detalles sobre las
indicaciones y modalidades de interrupción de la DAPT están disponibles
en los sitios web de las organizaciones ESC o ACC/AHA/SCAI (https://
www.escardio.org/ https://www.acc.org/ https://www.heart.org/ http://www.
scai.org).
•
En caso de interrupción o suspensión imprevista de la DAPT en cualquier
momento durante el mes posterior a la implantación de dispositivos de
la familia de productos Cre8™, los datos clínicos de un año disponibles
para la familia de productos Cre8™ indican bajas tasas de trombosis del
stent y ningún riesgo observado en relación con el aumento de trombosis
del stent.
9. INTERACCIÓN CON FÁRMACOS
Aunque no se dispone de datos clínicos específicos, ciertos fármacos, como el
Tacrolimus, que actúan mediante la misma proteína de unión (FKBP), pueden
interferir con la eficacia del Sirolimus. No se han realizado estudios sobre la
interacción con fármacos. El Sirolimus es metabolizado por CYP3A4. Los
inhibidores potentes de CYP3A4 pueden provocar un aumento de la exposición al
Sirolimus hasta niveles asociados con efectos sistémicos, especialmente en caso
de implante múltiple. También deberá tenerse en cuenta la exposición sistémica al
Sirolimus si al mismo tiempo se está administrando fármacos inmunosupresores
por vía sistémica al paciente.
10. REACCIONES ADVERSAS POTENCIALES
Los posibles efectos adversos de la ACTP incluyen, sin carácter restrictivo:
•
Hematoma o dolor en el punto de acceso
•
Infarto agudo de miocardio
•
Reacción alérgica (al medio de contraste, los fármacos usados durante el
procedimiento o los materiales que forman el stent)
•
Espasmo arterial
•
Fístula arteriovenosa
•
Aneurisma arterial o pseudoaneurisma
•
Arritmia cardiaca
•
Muerte
•
Disección, perforación, rotura de la arteria
•
Embolia distal
•
Embolización (aire, tejido, dispositivo o trombo)
•
Hemorragia
•
Hipo/hipertensión
•
Infecciones
•
Reestenosis del vaso
•
Oclusión del stent
•
Trombosis (aguda, subaguda o tardía)
•
Angina inestable
•
Fibrilación ventricular
•
Oclusión vasal.
11. MODO DE EMPLEO
Material auxiliar (no incluido en la caja)
- Catéter(es) guía con un diámetro 5F (diámetro interior de 1,47 mm) o mayor
- Jeringas
13
1,5 T
3 T
2,9 W/kg
2,9 W/kg
2,1 W/kg
2,7 W/kg
2,4 °C
2,9 °C
Tabla de contenido
