DENTSPLY Megalloy EZ Instrucciones De Uso página 9

Megalloy
Capsule di amalgama sferico autoattivanti
ISTRUZIONI PER L'USO – ITALIANO
Attenzione: Ad esclusivo uso odontoiatrico.
Megalloy ® EZ è un amalgama sferico dotato di elevata resistenza e ad alto contenuto in rame.
1. COMPOSIZIONE
Polvere di amalgama 1 dose 2 dosi
Argento 217 mg 326 mg 435 mg 56.7%
Stagno 110 mg 164 mg 219 mg 28.6%
Rame 56 mg 85 mg
Mercurio 295 mg 437 mg 593 mg
Il rapporto in massa amalgama-mercurio raccomandato è di circa 1,3:1.
2. INDICAZIONI PER L'USO
L'amalgama Megalloy ® EZ è indicato nei restauri sottoposti a sollecitazioni (Classe I e II), nei
casi in cui altri materiali da ricostruzione o tecniche di restauro diverse non siano indicati.
3. CONTROINDICAZIONI
L'impiego dell'amalgama è controindicato in pazienti con allergie note agli amalgami o ad uno
qualsiasi dei componenti.
Il simbolo di allarme sicurezza
Questo è il simbolo di allarme sicurezza. Esso è utilizzato per allertare su potenziali
rischi di lesioni personali. Attenersi a tutte le precauzioni di sicurezza che
accompagnano questo simbolo per evitare possibili lesioni.
4. AVVERTENZE
1. Qualora si consideri l'impiego degli amalgami dentali, un apposito gruppo di lavoro istituito
dalla Commissione Europea raccomanda di tenere in considerazione le seguenti informazioni:
• A seguito dell'apposizione o rimozione di restauri dentali in amalgama è stata riscontrata
un'aumentata concentrazione di mercurio nel sangue e nelle urine. In base ai dati scientifici
disponibili, tale aumento non è stato associato ad alcun effetto avverso per la salute.
• Se posizionato in prossimità di restauri metallici di altro tipo potrebbero verificarsi degli
effetti galvanici. Nella maggior parte dei casi tali effetti sono transitori. Se tale effetto
dovesse persistere, si consiglia di sostituire l'otturazione in amalgama con un materiale
diverso.
• Non sono stati dimostrati effetti avversi per il feto associati al posizionamento o alla
presenza di otturazioni in amalgama nella gestante. É consigliabile, comunque, nei casi in
cui ciò sia clinicamente possibile, ridurre al minimo gli interventi durante la gravidanza ed
evitare al feto qualsiasi esposizione chimica non strettamente necessaria. Questa
precauzione deve essere osservata con l'impiego di tutti i materiali dentali.
• Alcuni enti regolatori raccomandano inoltre di limitare l'uso delle otturazioni in amalgama
nei bambini e di non impiegarlo nei pazienti affetti da gravi patologie renali.
2. Avvertenze dell'Health Canada:
• Nei casi in cui le proprietà meccaniche del materiale lo consentano, si consiglia di eseguire
il restauro dei denti decidui con materiali da otturazione privi di mercurio.
• In tutti i casi in cui ciò sia possibile, non posizionare o rimuovere otturazioni in amalgama
nelle donne in stato di gravidanza.
• L'amalgama non va utilizzato nei pazienti con funzione renale compromessa.
• Durante il posizionamento e la rimozione delle otturazioni in amalgama, l'odontoiatra deve
impiegare tecniche e attrezzature atte a minimizzare l'esposizione del paziente ai vapori di
mercurio e a prevenire che i residui di amalgama vengano immessi nel sistema di acque
reflue municipale.
• L'odontoiatra deve sconsigliare l'uso dell'amalgama agli individui con sospetta
ipersensibilità allergica al mercurio. Nei pazienti che abbiano sviluppato ipersensibilità
all'amalgama e qualora esso sia raccomandato da un medico, i restauri esistenti in
amalgama devono essere sostituiti con altro materiale.
3. Le capsule di amalgama contengono mercurio, che è in grado di causare sensibilizzazione
cutanea o altre reazioni allergiche. Nonostante il mercurio contenuto nel presente prodotto sia
legato all'amalgama a seguito della triturazione, devono essere adottate tutte le contromisure
atte a prevenire l'esposizione al mercurio.
Contatto con la pelle: Prima di utilizzare questo prodotto indossare guanti, occhiali e abiti
protettivi. In caso di contatto con la cute, pulire immediatamente con un panno e sciacquare
con abbondante acqua, quindi lavare accuratamente con acqua e sapone. In caso di eruzioni
cutanee, sensibilizzazione o altre reazioni allergiche, interrompere l'uso e rivolgersi
immediatamente a un medico.
Contatto con gli occhi: Irritante per gli occhi. Prima di impiegare questo prodotto, indossare
occhiali protettivi e coprire gli occhi del paziente per proteggerlo dagli eccessi. Si
raccomanda l'uso di un vibratore per amalgama dotato di coperchio di sicurezza. In caso di
contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua e
rivolgersi a un medico.
Ingestione: Non inghiottire. Ogni qualvolta sia possibile, durante il posizionamento e la
rimozione del materiale si raccomanda l'uso di barriere protettive quali l'isolamento con diga
di gomma e mascherina protettiva. In caso di ingestione accidentale, bere copiose quantità di
acqua. Se dovessero manifestarsi nausea o malessere, rivolgersi prontamente a un medico e
contattare immediatamente il centro antiveleni.
EZ
®
3 dosi Peso %
113 mg 14.7%
Inalazione: Non inalare i vapori. Ogni qualvolta sia possibile, durante il posizionamento
e la rimozione del materiale si raccomanda l'uso di barriere protettive quali l'isolamento
con diga di gomma, aspirazione a elevata potenza e mascherina protettiva. Se necessario,
somministrare ossigeno o respirazione artificiale.
4. Non aprire le capsule prima della triturazione. Non rimuovere o manipolare il pestello
miscelatore o la barriera in plastica contenente mercurio.
5. Non tentare di pulire e/o riutilizzare le capsule.
5. PRECAUZIONI
1. Il presente prodotto deve essere usato esclusivamente in conformità a quanto specificato
nelle Istruzioni per l'uso. Qualsiasi impiego del prodotto che non ottemperi le Istruzioni per
l'uso è a discrezione e ad esclusiva responsabilità del medico.
2. Indossare occhiali protettivi, indumenti, mascherine e guanti adatti. Per i pazienti, e ogni
qualvolta sia possibile, si raccomanda l'impiego di tecniche a barriera quali la diga di gomma.
(Fare riferimento alle Avvertenze)
3. I dispositivi classificati come "monouso" non devono essere riutilizzati. Buttare dopo l'uso.
Non riutilizzare.
4. Il mercurio è corrosivo e porta alla fragilita di metalli particolari e delle loro leghe. Evitare il
contatto accidentale tra mercurio e metalli.
5. Il mercurio costituisce un pericolo per la salute se maneggiato impropriamente. Il mercurio è
tossico per inalazione e l'effetto è cumulativo. Le fuoriuscite di mercurio devono essere
rimosse immediatamente, inclusi i siti di difficile accesso. Servirsi di una siringa per aspirarlo.
Le quantità ridotte possono essere ricoperte con polvere di zolfo e rimosse. Evitare
l'inalazione dei vapori.
6. Osservare le norme per lo smaltimento. Si raccomanda caldamente l'osservanza delle attuali
norme dell'American Dental Association delineate in "Best Management Practices For
Amalgam Waste (BMPs)" (Ottimizzazione delle pratiche di gestione relative allo smaltimento
dell'amalgama) e "Dental Mercury Hygiene Recommendations" (Raccomandazioni igieniche
relative al mercurio dentale). Tra queste pratiche sono riportate le seguenti:
• Recuperare e conservare i residui di amalgama che non siano entrati a contatto con il
paziente in contenitori sigillati e riciclare.
• Recuperare e conservare i frustoli di amalgama provenienti da restauri, sifoni e filtri in
contenitori sigillati e riciclare.
• Non smaltire i residui di amalgama, i rifiuti o i denti estratti nei contenitori regolamentari per
lo smaltimento del materiale infetto che saranno sottoposti a incenerimento, né nella
normale spazzatura.
• Riciclare le capsule di amalgama monouso e la relativa barriera in plastica (che conteneva
mercurio prima della miscelazione).
7. Il materiale di scarto e tutti i contenitori principali che trattengono il mercurio devono essere
smaltiti come rifiuti speciali pericolosi.
8. La penetrazione di umidità nell'amalgama prima dell'indurimento può influire negativamente
su proprietà quali la robustezza e la resistenza alla corrosione. Se la lega contiene zinco, tale
tipo di contaminazione può risultare in un'eccessiva espansione (espansione ritardata).
Operare in campo asciutto in tutti i casi in cui ciò sia possibile.
9. Le variazioni di fabbrica dei vibratori per amalgama e le differenze nella corrente elettrica
locale potrebbero rendere necessaria la rettifica dei tempi di triturazione allo scopo di
ottenere un composto ottimale.
10. Non sono disponibili dati sufficienti per consigliare l'uso di vibratori per amalgama non
indicati nel grafico seguente. L'uso di vibratori per amalgama diversi da quelli indicati
potrebbe avere come effetto la non ottimale triturazione dell'amalgama. L'operatore deve
informarsi sulla compatibilità dei dispositivi non elencati e/o consultare il produttore del
vibratore per amalgama.
11. Non tentare di posizionare amalgama triturato impropriamente, o amalgama che abbia
superato i tempi di lavorazione (secco, sbriciolato).
12. La fresatura e la lucidatura delle otturazioni dentali deve sempre essere combinata al
raffreddamento ad acqua e aspirazione.
13. Le seguenti precauzioni sono richieste dal Direttore Generale della AFSSAPS (Agence
française de sécuité sanitaire des produits de santé – Agenzia francese per la sicurezza
sanitaria dei prodotti per la salute):
• Conservare le capsule di amalgama in luogo fresco e ventilato.
• Lavorare in ambienti ventilati provvisti di superfici non tessili decontaminabili.
• Eseguire sempre la modellazione e la lucidatura dell'amalgama in condizioni di
raffreddamento e aspirazione del campo operatorio.
• Condensare l'amalgama con i metodi tradizionali (condensatore manuale) e non impiegare
condensatori a ultrasuoni.
• Non posizionare l'amalgama a contatto con altri restauri metallici, per prevenire il rischio di
corrosione.
• Evitare di posizionare e rimuovere l'amalgama in corso di gravidanza e allattamento.
• La manifestazione di reazioni locali, in particolare di tipo lichenoide in prossimità
dell'amalgama, giustifica la rimozione dell'otturazione.
6. CONSERVAZIONE
L'amalgama Megalloy ® EZ in forma di capsule autoattivanti va conservato in un locale ben
ventilato a temperature non superiori a 25ºC/77ºF. Evitare l'esposizione alla condensa o
all'umidità eccessiva. Non utilizzare oltre la data di scadenza.