DENTSPLY Megalloy EZ Instrucciones De Uso página 7

Megalloy
Kugelförmige Legierung in selbstaktivierenden Kapseln
GEBRAUCHSANWEISUNG – DEUTSCH
Achtung: Nur für den zahnärztlichen Gebrauch.
Megalloy ® EZ Spherical Alloy ist eine kugelförmige Legierung von hoher Festigkeit und mit
einem hohen Kupferanteil.
1. ZUSAMMENSETZUNG
Legierungspulver Größe 1 Größe 2
Silver 217 mg 326 mg
Tin 110 mg 164 mg
Copper 56 mg 85 mg
Mercury 295 mg 437 mg
Das empfohlene Verhältnis Legierung zu Quecksilber nach Masse beträgt etwa 1,3:1.
2. INDIKATIONEN
Megalloy ® EZ Amalgam wurde für okklusionstragende Füllungen im Seitenzahnbereich (Klasse I
und II) entwickelt, wenn andere Füllungsmaterialien oder Restaurationstechniken nicht indiziert
sind.
3. KONTRAINDIKATIONEN
Bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Amalgam oder einen seiner Bestandteile ist dieses
Produkt kontraindiziert.
Dies ist das Sicherheits-Warnsymbol
Dies ist das Sicherheits-Warnsymbol. Es dient dazu, Sie auf eine potentielle
persönliche Verletzungsgefahr hinzuweisen. Befolgen Sie alle Sicherheitshinweise, die
diesem Symbol folgen, um mögliche Verletzungen zu vermeiden.
4. WARNHINWEISE
1. Die von der Europäischen Kommission gegründete Ad-hoc-Arbeitsgruppe Amalgam hat
vorgeschlagen, die folgenden Informationen zu berücksichtigen, wenn die Anwendung
zahnärztlicher Amalgame erwogen wird:
• Nach dem Legen oder Entfernen von Amalgamfüllungen wurden erhöhte
Quecksilberkonzentrationen im Blut und Urin beobachtet. Nach derzeitigem
wissenschaftlichem Erkenntnisstand kann dieser Anstieg nicht mit nachteiligen
Auswirkungen auf die Gesundheit in Verbindung gebracht werden.
• Bei direktem Kontakt von Amalgam zu anderen metallischen Restaurationen können
galvanische Effekte auftreten. In den meisten Fällen sind diese Effekte nur von kurzer
Dauer. Wenn sie persistieren, sollte der Zahnarzt den Austausch der Amalgamfüllung durch
ein anderes Material in Erwägung ziehen.
• Es gibt derzeit keine nachgewiesenen schädlichen Auswirkungen auf den Fötus, die mit
dem Legen oder Vorhandensein von Amalgamfüllungen bei der Mutter in Zusammenhang
stehen. Es ist trotzdem vernünftig, wenn klinisch durchführbar, medizinische Interventionen
während der Schwangerschaft auf ein Mindestmaß zu beschränken und jegliche unnötige
Einwirkung chemischer Substanzen auf den Fötus zu vermeiden. Diese
Vorsichtsmaßnahme sollte bei allen zahnärztlichen Materialien beachtet werden.
• Es wurde außerdem von bestimmten Gesundheitsbehörden empfohlen, die Anwendung
von Amalgamfüllungen bei Kindern sorgfältig abzuwägen und Amalgam bei Patienten mit
schweren Nierenerkrankungen überhaupt nicht zu verwenden.
2. Warnhinweise der kanadischen Gesundheitsbehörden (Health Canada):
• Für die Versorgung von Milchzähnen bei Kindern sollten nicht-quecksilberhaltige
Füllungsmaterialien bevorzugt werden, wenn sie von ihren mechanischen Eigenschaften
her geeignet sind.
• Wann immer möglich sollten bei schwangeren Frauen keine Amalgamfüllungen gelegt oder
entfernt werden.
• Amalgam sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht gelegt werden.
• Beim Legen und Entfernen von Amalgamfüllungen sollten Zahnärzte bestimmte Techniken
und Ausrüstungen verwenden, um die Quecksilberdampfexposition von Patient und
Zahnarzt zu minimieren und zu verhindern, dass Amalgamabfälle in das öffentliche
Abwassersystem gelangen.
• Zahnärzte sollten Patienten mit möglicher allergischer Überempfindlichkeit gegen
Quecksilber dahingehend beraten, die Verwendung von Amalgam zu vermeiden. Bei
Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen Amalgam entwickelt haben, sollten
vorhandene Amalgamrestaurationen durch ein anderes Material ersetzt werden, wenn dies
von einem Arzt empfohlen wird.
3. Kapselprodukte mit Amalgamlegierung enthalten auch Quecksilber, das eine
Hautsensibilisierung oder andere allergische Reaktionen auslösen kann. Obwohl das
Quecksilber in diesem Produkt nach der Trituration im Amalgam gebunden ist, muss
sorgfältig darauf geachtet werden, eine Quecksilberexposition zu vermeiden.
Hautkontakt: Vor Verwendung dieses Produkts Schutzbrille aufsetzen sowie Schutzkleidung
und Handschuhe anziehen. Bei Hautkontakt sofort abwischen und großzügig mit Wasser
abspülen, dann mit Seife und Wasser gründlich abwaschen. Bei Ausschlag, Reizung,
Sensibilisierung der Haut oder einer anderen allergischen Reaktion Anwendung abbrechen
und unverzüglich medizinischen Beistand suchen.
Augenkontakt: Kann die Augen reizen. Vor der Verwendung dieses Produkts Schutzbrille
aufsetzen und die Augen des Patienten zum Schutz vor Materialüberschüssen abdecken. Die
Verwendung eines geschlossenen Amalgamators wird empfohlen. Bei Augenkontakt sofort
mit reichlich Wasser ausspülen und medizinischen Beistand suchen.
EZ
®
Größe 3 Gewichts %
435 mg 56.7%
219 mg 28.6%
113 mg 14.7%
593 mg
Verschlucken: Nicht verschlucken oder einnehmen. Wann immer möglich wird die
Verwendung einer schützenden Barriere wie etwa Isolierung mit Kofferdam und einer
Schutzmaske während des Legens und Entfernens empfohlen. Bei unbeabsichtigtem
Verschlucken reichlich Wasser trinken. Bei Übelkeit oder Krankheitsgefühl sofort
medizinischen Beistand suchen. Kontaktieren Sie umgehend die örtliche Giftnotfallzentrale.
Einatmen: Dämpfe nicht einatmen. Wann immer möglich wird die Verwendung einer
schützenden Barriere wie etwa Isolierung mit Kofferdam, einer leistungsfähigen Absaugung
und einer Schutzmaske während des Legens und Entfernens empfohlen. Verabreichen Sie
Sauerstoff oder gegebenenfalls künstliche Beatmung.
4. Kapsel vor der Trituration nicht öffnen. Anmischpistill oder Kunststoffplättchen mit
Quecksilber nicht entfernen oder manipulieren.
5. Nicht versuchen, Kapseln zu reinigen und/oder wiederzuverwenden.
5. VORSICHTSMAßNAHMEN
1. Dieses Produkt darf nur entsprechend den speziellen Anweisungen in der
Gebrauchsinformation verwendet werden. Jegliche von der Gebrauchsinformation
abweichende Anwendung des Produkts obliegt der alleinigen Verantwortung des Zahnarztes
und erfolgt nach dessen Ermessen.
2. Geeigneten Augenschutz, Gesichtsmaske, Schutzkleidung und Handschuhe tragen. Für
Patienten werden ein Augenschutz und wann immer möglich Barrieretechniken wie etwa
Kofferdam empfohlen. (Siehe Warnhinweise)
3. Produkte mit der Kennzeichnung "Single Use" sind für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Nach dem Gebrauch entsorgen. Nicht wiederverwenden.
4. Quecksilber korrodiert und versprödet bestimmte Metalle und ihre Legierungen. Vermeiden
Sie unnötigen Kontakt zwischen Quecksilber und Metallen.
5. Quecksilber stellt bei falscher Handhabung eine Gesundheitsgefahr dar. Quecksilber ist
toxisch beim Einatmen der Dämpfe, und diese Wirkung ist kumulierend. Verschüttungen von
Quecksilber sollten unverzüglich beseitigt werden, auch von schwer zugänglichen Stellen.
Ziehen Sie es mit einer Kunststoffspritze auf. Kleinere Mengen können mit Schwefelpulver
(Schwefelblüte) bedeckt und entfernt werden. Vermeiden Sie ein Einatmen der Dämpfe.
6. Die Vorschriften zur Entsorgung müssen beachtet werden. Die Einhaltung der aktuellen "Best
Management Practices For Amalgam Waste (BMPs)" (Anerkannte Verfahrensweisen für
Amalgamabfälle) und der "Dental Mercury Hygiene Recommendations"
(Hygieneempfehlungen für zahnärztliches Quecksilber) der American Dental Association wird
unbedingt empfohlen. Zu diesen Verfahrensweisen gehören:
• Nicht verwendete frische Amalgamreste in gut verschlossenen Behältern sammeln und
aufbewahren und dem Recycling zuführen.
• Amalgamstücke und –reste aus Restaurationen, Abscheidern und Filtern in gut
verschlossenen Behältern sammeln und aufbewahren und dem Recycling zuführen.
• Amalgamreste, -abfälle oder extrahierte Zähne mit Amalgamfüllungen nicht im normalen
Hausmüll oder in den vorgeschriebenen Behältern für infektiöse Abfälle entsorgen, die
verbrannt werden.
• Gebrauchte Einweg-Amalgamkapseln und Kunststoffplättchen (die vor dem Anmischen das
Quecksilber enthalten) dem Recycling zuführen.
7. Abfallmaterialien und alle primären Behälter, die Quecksilber enthalten, müssen als
Sondermüll entsorgt werden.
8. Wenn Feuchtigkeit in das Amalgam eingebracht wird, bevor es abgebunden hat, können
Eigenschaften wie Festigkeit und Korrosionsbeständigkeit negative beeinflusst werden. Wenn
die Legierung Zink enthält, kann eine solche Kontamination zu einer übermäßigen Expansion
(verzögerte Expansion) führen. Wann immer möglich deshalb für ein trockenes Arbeitsfeld
sorgen.
9. Herstellerbedingte Varianten von Amalgamatoren und Unterschiede bei der örtlichen
Netzstromspannung können eine Anpassung der Triturationszeit erforderlich machen, um eine
optimale Mischung zu erhalten.
10. Die Verwendung von Amalgamatoren, die nicht in der untenstehenden Tabelle aufgeführt
sind, ist nicht durch ausreichende Daten gestützt. Die Verwendung anderer als der
aufgeführten Amalgamatoren kann ein nicht optimal trituriertes Amalgam ergeben. Der
Anwender muss sich hinsichtlich der Kompatibilität nicht aufgeführter Geräte erkundigen
und/oder den jeweiligen Hersteller konsultieren.
11. Versuchen Sie nicht, eine Füllung mit unzureichend trituriertem Amalgam oder Amalgam,
dessen Verarbeitungszeit überschritten wurde (trocken, bröselig), zu legen.
12. Bohren, Polieren oder Beschleifen von Zahnfüllungen sollte stets mit ausreichender
Wasserkühlung und Absaugung erfolgen.
13. Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen werden vom Generaldirektor der AFSSAPS gefordert
(Agence française de sécuité sanitaire des produits de santé – französische Agentur für die
sanitäre Sicherheit von Gesundheitsprodukten):
• Lagerung von Amalgamkapseln an einem kühlen und gut belüfteten Ort.
• Arbeiten in belüfteten Räumen mit dekontaminierbaren nicht-textilen Oberflächen.
• Formgebung und Politur von Amalgam stets unter Wasserkühlung und Absaugung des
Arbeitsfelds.
• Kondensation von Amalgam mit klassischen Methoden (Stopfer) und keine Verwendung
von Ultraschall-Kondensatoren.
• Kein Legen von Amalgam in direkter Nachbarschaft zu anderen metallischen
Restaurationen, um jegliche Gefahr einer Korrosion zu vermeiden.
• Legen und Entfernen von Amalgam während Schwangerschaft und Stillzeit vermeiden.
• Bei Auftreten lokaler Reaktionen, insbesondere von lichoiden Läsionen, in der Nähe von
Amalgam ist das Entfernen der Füllung gerechtfertigt.