DENTSPLY Megalloy EZ Instrucciones De Uso página 3

Megalloy
Cápsula de Autoactivación de Aleación Esférica
INSTRUCCIONES DE USO – ESPAÑOL
Atención: Sólo para uso odontológico.
La Aleación Esférica Megalloy ® EZ es una aleación esférica de gran resistencia y alto contenido
en cobre.
1. COMPOSICIÓN
Aleación en polvo Tamaño 1 Tamaño 2 Tamaño 3 Peso %
Plata 217 mg 326 mg
Estaño 110 mg 164 mg
Cobre 56 mg 85 mg
Mercurio 295 mg 437 mg
La proporción volumétrica recomendada de aleación y mercurio es de aproximadamente 1,3:1.
2. INDICACIONES PARA EL USO
La Amalgama Megalloy ® EZ ha sido desarrollada para su uso en restauraciones que deban
soportar presiones (clases 1 y 2) y para las que otras técnicas o materiales de restauración no
están indicados.
3. CONTRAINDICACIONES
El uso de amalgamas está contraindicado en pacientes con alergia conocida a las amalgamas o
a cualquiera de sus componentes.
El símbolo de alerta de seguridad
Este es el símbolo de alerta de seguridad. Se emplea para alertarle de riesgos
personales potenciales. Cumpla todos los mensajes de seguridad que siguen a este
símbolo para evitar posibles riesgos.
4. ADVERTENCIAS
1. El grupo de trabajo Ad-hoc establecido por la Comisión Europea ha sugerido que la siguiente
información debe tenerse en cuenta cuando se considere el uso de amalgamas dentales:
• Después de la colocación o la remoción de restauraciones dentales de amalgama se ha
observado un incremento de la concentración de mercurio en la sangre y en la orina. De
acuerdo con el conocimiento científico disponible, este incremento no está asociado con
ningún efecto adverso para la salud.
• Si se coloca en contacto próximo con otras restauraciones metálicas se puede dar un
efecto galvánico. En la mayoría de los casos, este efecto será de corta duración. Si
persistiera, el usuario deberá considerar remplazar la restauración de amalgama por otra
de un material distinto
• No se ha probado la existencia de efectos adversos sobre el feto asociados a la
colocación o a la presencia de restauraciones de amalgama en la madre. Sin embargo es
sensato, siempre que sea clínicamente posible, minimizar las intervenciones durante el
embarazo y evitar al feto toda exposición química innecesaria. Esta precaución debe
observarse para la utilización de cualquier material odontológico.
• También ha sido recomendado por ciertos organismos reguladores considerar
cuidadosamente la utilización de restauraciones de amalgamas en niños y no usar
amalgamas en pacientes con enfermedades renales graves.
2. Advertencias de la Sanidad de Canadá:
• Para la restauración de los dientes de leche de los niños deberán considerarse materiales
de restauración sin mercurio si las propiedades mecánicas de estos son adecuadas.
• Siempre que sea posible no se colocarán ni retirarán las restauraciones de amalgama de
los dientes de las mujeres embarazadas.
• No deberá utilizarse amalgama en los pacientes con deficiencia renal.
• Tanto para la colocación como para la remoción de las restauraciones de amalgamas, los
odontólogos deberán emplear técnicas y equipamientos con los que minimizar la
exposición del paciente y del dentista al vapor de mercurio. También deberán evitar que
los desechos de mercurio lleguen al alcantarillado público.
• Los odontólogos deben recomendar a los pacientes con hipersensibilidad alérgica al
mercurio que eviten el uso de la amalgama. En aquellos pacientes que hayan desarrollado
una hipersensibilidad a la amalgama, las restauraciones de amalgama presentes deberán
ser remplazadas por otras de un material distinto cuando así lo haya recomendado el
médico.
3. Los productos en cápsulas de amalgama de aleación contienen mercurio y pueden provocar
una sensibilización cutánea u otra reacción alérgica. Si bien el mercurio contenido en este
producto quedará ligado dentro de la amalgama después de la trituración, se deberán tomar
las precauciones adecuadas para evitar la exposición al mismo.
Contacto con la piel: Antes de usar este producto es necesario ponerse gafas, ropa y
guantes protectores. En caso de contacto con la piel, limpiar y poner inmediatamente la zona
afectada bajo el chorro de agua corriente y lavar después bien la piel con agua y jabón. Si se
produce una erupción, una irritación, una sensibilización u otra reacción alérgica en la piel,
interrumpir el uso del producto y acudir inmediatamente al médico.
Contacto con los ojos: Puede provocar la irritación de los ojos. Antes de usar el producto
es necesario ponerse gafas protectoras y cubrir los ojos del paciente para protegerlos. Se
recomienda el uso de un amalgamador cerrado. En caso de contacto accidental con los ojos,
enjuagarlos inmediatamente con abundante agua y consultar al médico.
Ingestión: No tragar ni ingerir el producto. Siempre que sea posible deberán usarse barreras
protectoras, como un aislamiento con dique de goma. Se recomienda utilizar una mascarilla
EZ
®
435 mg 56,7%
219 mg 28,6%
113 mg 14,7%
593 mg
protectora durante la colocación y la remoción. En caso de ingestión accidental deberá
beberse gran cantidad de agua. Si se producen náuseas o malestar acudir
inmediatamente al médico. Ponerse inmediatamente en contacto con el Centro de
Toxicología regional.
Inhalación: No aspirar el vapor. Siempre que sea posible deberán usarse barreras
protectoras, como un aislamiento con dique de goma, una evacuación de gran volumen y
una mascarilla protectora durante la colocación y la remoción. En caso necesario aplicar
oxigeno o respiración asistida.
4. No abrir la cápsula antes de la trituración. No retirar ni manipular el mortero mezclador ni la
lámina de plástico que contiene el mercurio.
5. No intentar limpiar y/o reutilizar las cápsulas.
5. PRECAUCIONES
1. Este producto está fabricado para ser usado solamente según lo explicado específicamente
en las Instrucciones de uso. El uso de este producto de cualquier otra manera a la explicada
en las Instrucciones de uso es voluntad y responsabilidad única del profesional que lo utilice.
2. Utilice gafas, ropa, máscara y guantes protectores adecuados. Para los pacientes se
recomienda el uso de gafas protectoras y, siempre que sea posible, técnicas de barrera
como diques de goma. (Ver Advertencias)
3. Dispositivos etiquetados como "single use" deben usarse una sola vez. Desechar tras su
uso. No los reutilice.
4. El mercurio provoca la corrosión de otros metales y sus aleaciones y los vuelve quebradizos.
Evite el contacto innecesario entre el mercurio y los metales.
5. Si no se manipula correctamente, el mercurio es peligroso para la salud. Es tóxico por
inhalación y su efecto es acumulativo. El mercurio vertido debe eliminarse inmediatamente,
también de los lugares de difícil acceso. Utilice una jeringa de plástico para aspirarlo. Cubra
las cantidades pequeñas con sulfuro y retírelas. Evite la inhalación del vapor.
6. Deben cumplirse las normativas para la eliminación de los desechos. Se recomienda seguir
las indicaciones de la Asociación Dental Americana contenidas en las "Mejores prácticas
para los residuos de amalgama" y las "Recomendaciones higiénicas para el mercurio dental".
Entre estas prácticas se incluye:
• La recuperación y el almacenamiento en contenedores bien sellados de los residuos de
amalgama (scrap) que no han tenido contacto con la saliva y el reciclado.
• La recuperación y el almacenamiento en contenedores bien sellados de piezas de
amalgama que han tenido contacto con la saliva procedentes de restauraciones, depósitos
y filtros y el reciclado.
• No desechar los residuos de amalgama, los restos ni los dientes extraídos en los
contenedores de desechos infecciosos regulados que vayan a ser incinerados ni en la
basura común.
• Reciclar las cápsulas de amalgama usadas desechables y las láminas de plástico (que
contenían el mercurio antes de la mezcla).
7. El material de desecho y todos los contenedores primarios que han contenido mercurio
deben ser eliminados como residuos peligrosos.
8. La penetración de humedad en la amalgama antes de su endurecimiento puede afectar
negativamente a la propiedades del material, como la solidez y la resistencia a corrosión. Si
la aleación contiene cinc, la contaminación con la humedad puede provocar una expansión
excesiva (expansión retardada). Utilizar una zona seca siempre que sea posible
9. Las variaciones en los amalgamadores de un mismo fabricante y las diferencias en la
corriente eléctrica pueden requerir un ajuste en el tiempo de la trituración para obtener una
mezcla óptima.
10. No se disponen de datos suficientes sobre el uso de aquellos amalgamadores que no se
encuentran en la lista de más abajo. El uso de amalgamadores no incluidos en esta lista
puede tener como consecuencia una amalgama peor triturada. El usuario deberá informarse
sobre la compatibilidad de los sistemas no incluidos en la lista y/o consultar las
recomendaciones del fabricante.
11. No intente utilizar amalgama incorrectamente triturada ni amalgama que haya excedido el
tiempo de trabajo (seca, friable).
12. El taladrado, pulido y esmerilado de las obturaciones dentales debe combinarse siempre
con la refrigeración con agua y la succión con aspirador.
13. La Dirección General de AFSSAPS (Agence française de sécuité sanitaire des produits de
santé – Agencia Francesa para la Seguridad Sanitaria de Productos de la Salud) exige tomar
las siguientes precauciones:
• Guardar las cápsulas de amalgama en un lugar fresco y ventilado.
• Trabajar en estancias ventiladas con superficies no textiles descontaminables.
• Realizar siempre el modelado y el pulido de la amalgama enfriando y succionando el área
de trabajo.
• Condensar la amalgama según los métodos tradicionales (orificador) y no usar
condensadores de ultrasonido.
• No colocar la amalgama demasiado cerca de otras restauraciones metálicas con el fin de
evitar cualquier riesgo de corrosión.
• Evitar colocar y quitar las obturaciones de amalgama durante el embarazo y la lactancia.
• En caso de reacciones locales, especialmente de lesiones lichoid cerca de la amalgama,
está justificada la retirada de la obturación.
6. ALMACENAMIENTO
Las Cápsulas de Autoactivación con Amalgama Megalloy
bien ventilado a una temperatura inferior a 25ºC/77ºF. Evite su exposición al vaho y a la
humedad excesiva. No utilice el producto una vez vencida la fecha de caducidad.
® EZ deben ser guardadas en un lugar