9
o
7
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
D
GEBRAUCHSANWEISUNG
Uretero-Renoskop,
Ureteroskop,
Cystoskop-Urethroskop
Verpackungssysteme
Es dürfen nur genormte und zugelassene Verpackungs-
materialien und -systeme eingesetzt werden (EN 868 Teil
2-10, EN ISO 11607 Teil 1 + 2, DIN 58953).
Sterilisation
Die Abläufe sowie die prozessrelevanten Parameter der
einzelnen validierten Verfahren sind in der Anleitung
„Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von
KARL STORZ Instrumenten" detailliert beschrieben.
Die Wahl des Verfahrens muss unter Berücksichtigung
der jeweiligen länderspezifischen Regularien und in
Absprache mit den Geräteherstellern erfolgen.
Folgende Verfahren zur Sterilisation wurden von
KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und
freigegeben:
Dampfsterilisation im fraktionierten Vorvakuum-
verfahren
Für eine Sterilisation in zusammengesetztem Zustand
des Medizinprodukts ist ein fraktioniertes Vorvakuum-
verfahren (DIN EN ISO 17665-1) bei 134 °C – 137 °C mit
einer Mindesteinwirkzeit von 4 bis maximal 18 Minuten
anzuwenden. Dieses Verfahren ist nur für thermostabile
Instrumente geeignet.
1
hiNWeiS: Gefettete Komponenten sind zerlegt der
Sterilisation zuzuführen, damit die Dampfdurch-
dringung sichergestellt ist (siehe Abb. O und P).
Wasserstoffperoxid (h
o
)-Sterilisation – ASP
2
2
SterrAD
®
3
WArNuNG: Medizinprodukte müssen im
P
zerlegten Zustand sterilisiert werden.
3
WArNuNG: Bitte beachten Sie, dass es
Einschränkungen gibt, was in den verschiedenen
STERRAD
®
Sterilisationssystemen sterilisiert
werden kann, basierend auf Lumen-
Abmessungen und Material.
2
VorSicht: Detaillierte Informationen sind dem
Benutzerhandbuch des jeweiligen Gerätes zu
entnehmen.
1
hiNWeiS: Anhand des „STERRAD
Guide" kann sichergestellt werden, ob das
jeweilige Medizinprodukt in den unterschiedlichen
STERRAD
Geräten sterilisierbar ist.
®
1
hiNWeiS: An gefetteten und geölten Oberflächen
ist die Sterilisation nicht möglich.
Folgende STERRAD
®
Sterilisationsprozesse wurden von
KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und
freigegeben:
• STERRAD
®
NX
®
Advanced Cycle
• STERRAD
100NX
Standard Cycle
®
®
E
INSTRUCTION MANUAL
Uretero-renoscope,
ureteroscope,
cystoscope-urethroscope
Packaging systems
Only standardized and approved packaging materials or
systems may be used (EN 868 Parts 2-10, EN ISO 11607
Parts 1 + 2, DIN 58953).
Sterilization
The procedures as well as the process-relevant
parameters for the individually validated methods are
described in detail in the manual 'Cleaning, Disinfection,
Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments'.
The procedure must be selected taking the respective
applicable national requirements into account and in
consultation with the device manufacturers.
The following sterilization methods have been validated
and approved by KARL STORZ for this medical device:
Steam sterilization using the fractionated prevacuum
procedure
The medical device must be sterilized in its fully
assembled state using the fractionated prevacuum
procedure (DIN EN ISO 17665-1) at 134°C – 137°C with
a minimum exposure time of 4 minutes and a maximum
of 18 minutes. This procedure is only suitable for
thermostable instruments.
1
Note: Greased components must be
disassembled for sterilization so that steam
penetration is ensured (see Fig. O and P).
hydrogen peroxide (h
o
) sterilization – ASP
2
2
SterrAD
®
3
WArNiNG: Medical devices must be dismantled
for sterilization.
3
WArNiNG: Please note that there are
restrictions concerning the instruments which
can be sterilized in the different STERRAD
sterilization systems in respect of lumen
dimensions and material.
2
cAutioN: For more detailed information,
please consult the user handbook of the
respective device.
1
®
Sterility
Note: Please refer to the 'STERRAD
Guide' to verify whether the respective medical
device can be sterilized using the various
STERRAD
devices.
®
1
Note: Sterilization is not possible on surfaces
which have been greased and lubricated.
The following STERRAD
®
sterilization processes have
been validated and approved by KARL STORZ for this
medical device:
• STERRAD
®
NX
®
Advanced Cycle
• STERRAD
100NX
Standard Cycle
®
®
ES
MANUAL DE INSTRUCCIONES
Urétero-renoscopio,
ureteroscopio,
cistoscopio-uretroscopio
Sistemas de embalaje
Solamente deben utilizarse materiales y sistemas
de embalaje normalizados y homologados (EN 868
partes 2–10, EN ISO 11607 partes 1 + 2, DIN 58953).
esterilización
Los procesos, así como los parámetros relevantes
de los mismos, de cada uno de los procedimientos
validados se describen detalladamente en la Instrucción
"Limpieza, desinfección, conservación y esterilización
de los instrumentos de KARL STORZ". La elección
del procedimiento deberá realizarse de acuerdo con
las correspondientes reglamentaciones nacionales y
coordinarse con el fabricante del aparato.
Los siguientes procedimientos de esterilización para este
producto médico han sido validados y autorizados por
KARL STORZ:
esterilización por vapor por el procedimiento de
prevacío fraccionado
Para la esterilización del producto médico montado,
aplique el procedimiento de prevacío fraccionado
(DIN EN ISO 17665-1) a 134 °C – 137 °C durante un
tiempo mínimo de aplicación de 4 minutos y un máximo
de 18 minutos. Este procedimiento solo es adecuado
para instrumentos termoestables.
1
NotA: Los componentes engrasados deben
esterilizarse desmontados para asegurar la
penetración del vapor (véanse las figs. O y P).
esterilización con peróxido de hidrógeno (h
ASP SterrAD
®
3
cuiDADo: Los productos médicos han de
esterilizarse estando desmontados.
3
cuiDADo: Tenga en cuenta que las
®
posibilidades de esterilización de instrumentos
en los diferentes sistemas STERRAD
están sujetas a limitaciones basadas en las
dimensiones del lumen y el material.
2
ADVerteNciA: En el Manual del usuario
del aparato correspondiente puede consultar
información pormenorizada al respecto.
®
Sterility
1
NotA: Para comprobar si el producto médico
correspondiente puede ser esterilizado en los
diferentes aparatos STERRAD
"STERRAD
®
Sterility Guide".
1
NotA: Las superficies engrasadas y lubricadas
con aceite no son aptas para la esterilización.
Los siguientes procedimientos de esterilización
STERRAD
®
para este producto médico han sido
validados y autorizados por KARL STORZ:
• STERRAD
®
NX
®
Advanced Cycle
• STERRAD
®
100NX
®
Standard Cycle
o
) –
2
2
®
, consulte la guía
®
V 3.0.1 – 12/2018
