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7
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]
FR
MANUEL D'UTILISATION
Urétéro-néphroscope,
urétéroscope,
cystoscope-ur troscope
Systèmes d'emballage
N'utiliser que des matériaux et systèmes d'emballage
standardisés et validés (EN 868 Parties 2 à 10,
EN ISO 11607 Parties 1 + 2, DIN 58953).
Stérilisation
Les déroulements et les paramètres importants pour
le processus de chacune des méthodes validées
sont décrits en détail dans le manuel « Nettoyage,
désinfection, entretien et stérilisation des instruments
KARL STORZ ». Le choix de la méthode doit se faire en
accord avec les fabricants des appareils, conformément
aux réglementations nationales applicables.
Les méthodes de stérilisation suivantes ont été vérifiées
et validées par KARL STORZ pour ce dispositif médical :
Stérilisation à la vapeur par prévaporisation
fractionnée
Appliquer la stérilisation par prévaporisation fractionnée
(DIN EN ISO 17665-1) à 134 °C – 137 °C pendant une
durée minimum de 4 minutes à 18 minutes au maximum
pour stériliser le dispositif médical à l'état assemblé.
Cette procédure est adaptée exclusivement aux
instruments thermostables.
1
reMArque : Les composants graissés doivent
être démontés pour la stérilisation afin d'assurer
une pénétration correcte de la vapeur (voir
photos O et P).
Stérilisation au peroxyde d'hydrogène (h
SterrAD
®
P
3
AVertiSSeMeNt : Il faut démonter les
dispositifs médicaux avant de les stériliser.
3
AVertiSSeMeNt : Noter qu'il existe des
restrictions concernant ce qui peut être stérilisé
dans les différents systèmes de stérilisation
STERRAD
®
, relatives aux dimensions des
passages intérieurs et au matériau.
2
AViS : Des informations détaillées sont
indiquées dans le manuel de l'utilisateur de
l'appareil correspondant.
1
reMArque : Pour s'assurer que le dispositif
médical correspondant est stérilisable dans les
différents appareils STERRAD
, consulter le
®
« STERRAD
®
Sterility Guide ».
1
reMArque : La stérilisation n'est pas réalisable
sur des surfaces graissées et huilées.
Les processus de stérilisation STERRAD
été vérifiés et validés par KARL STORZ pour ce dispositif
médical :
• STERRAD
®
NX
®
Advanced Cycle
• STERRAD
®
100NX
®
Standard Cycle
IT
MANUALE D'ISTRUZIONI
Uretero-renoscopio,
ureteroscopio,
cistoscopio-ureteroscopio
Sistemi di imballaggio
Utilizzare solo materiali e sistemi di imballaggio a
norma ed omologati (EN 868 parti 2-10, EN ISO 11607
parte 1 + 2, DIN 58953).
Sterilizzazione
Le operazioni e i parametri di processo delle singole
procedure validate sono descritti dettagliatamente
nel manuale "Pulizia, disinfezione, conservazione
e sterilizzazione degli strumenti KARL STORZ". La
procedura deve essere scelta nel rispetto delle normative
nazionali vigenti e in accordo con i produttori delle
apparecchiature.
Le seguenti procedure per la sterilizzazione sono state
validate e approvate per questo prodotto medicale da
KARL STORZ:
Sterilizzazione a vapore con prevuoto frazionato
Per la sterilizzazione del prodotto medicale montato
utilizzare una procedura a prevuoto frazionato
(DIN EN ISO 17665-1) a 134 °C – 137 °C con un tempo
di esposizione minimo di 4 minuti fino a max. 18 minuti.
Questa procedura è adatta solo per gli strumenti
termostabili.
1
NotA: I componenti ingrassati devono essere
sterilizzati smontati, in modo da garantire la
penetrazione del vapore (ved. figg. O e P).
o
) – ASP
Sterilizzazione con perossido di idrogeno (h
2
2
ASP SterrAD
®
3
cAuteLA: I prodotti medicali vanno sterilizzati
da smontati.
3
cAuteLA: Ricordiamo che esistono limitazioni
a ciò che può essere sterilizzato nei vari sistemi
di sterilizzazione STERRAD
dimensioni del lume e al materiale.
2
AVVerteNZA: Informazioni più dettagliate
si possono ricavare dal manuale d'istruzioni
dell'apparecchiatura interessata.
1
NotA: Per accertarsi del fatto che il prodotto
medicale sia sterilizzabile con le varie
apparecchiature STERRAD
"STERRAD
Sterility Guide".
®
1
NotA: La sterilizzazione non può essere eseguita
su superfici lubrificate con olio o grasso.
Le seguenti procedure di sterilizzazione STERRAD
®
suivants ont
state validate e autorizzate da KARL STORZ per questo
prodotto medicale:
• STERRAD
®
NX
®
ciclo avanzato
• STERRAD
100NX
ciclo standard
®
®
PT
MANUAL DE INSTRUÇÕES
Ureterorrenoscópio,
ureteroscópio,
cistosc pio uretrosc pio
Sistemas de embalagem
Só podem ser utilizados materiais e sistemas de
embalagem normalizados e aprovados (EN 868 Parte
2-10, EN ISO 11607 Parte 1 + 2, DIN 58953).
esterilização
Os procedimentos e os parâmetros relevantes de cada
um dos processos validados encontram-se descritos
em detalhe nas instruções "Limpeza, desinfeção,
conservação e esterilização de instrumentos de
KARL STORZ". A escolha do processo tem de ser feita
de acordo com os respetivos regulamentos nacionais e
discutida com os fabricantes do aparelho.
Para este dispositivo médico, foram validados e
autorizados pela KARL STORZ os seguintes processos
de esterilização:
esterilização a vapor pelo processo de pré-vácuo
fracionado
Para uma esterilização do dispositivo médico em estado
montado deve ser utilizado um processo de pré-vácuo
fracionado (DIN EN ISO 17665-1) a 134 °C – 137 °C
com um tempo de atuação mínimo de 4 a, no máximo,
18 minutos. Este processo é adequado apenas para
instrumentos com estabilidade térmica.
1
NotA: Os componentes lubrificados devem ser
esterilizados em estado desmontado, de forma a
assegurar a penetração do vapor (ver fig. O e P).
o
) –
esterilização por peróxido de hidrogénio (h
2
2
ASP SterrAD
®
3
AViSo: Os dispositivos médicos têm de ser
esterilizados em estado desmontado.
3
AViSo: Tenha em atenção que existem
restrições respeitantes aos produtos que podem
in base alle
ser esterilizados nos diversos sistemas de
®
esterilização STERRAD
e nas dimensões dos lúmenes.
2
cuiDADo: As informações detalhadas podem
ser consultadas no manual do utilizador do
respetivo aparelho.
1
NotA: Tendo como base o "STERRAD
®
, consultare la
Guide" é possível assegurar que o respetivo
dispositivo médico é esterilizável nos diversos
aparelhos STERRAD
1
NotA: A esterilização não é possível em
superfícies lubrificadas e oleadas.
®
sono
Os seguintes processos de esterilização STERRAD
foram validados e aprovados pela KARL STORZ para
este dispositivo médico:
• STERRAD
®
NX
®
Advanced Cycle
• STERRAD
®
100NX
®
o
) –
2
2
®
com base no material
Sterility
®
®
.
®
Standard Cycle
V 3.0.1 – 12/2018
