Garantia Limitada - SORIN GROUP PrimO2X Instrucciones De Uso

modo
1) Desligar o fluxo do gás.
2) Desligar o termocirculador.
3) Diminuir lentamente o fluxo arterial para zero enquanto se fecha a linha venosa.
4) Clampar a linha arterial.
- Se a circulação extracorporal tiver de ser recomeçada subsequentemente, deve ser
mantido no interior do oxigenador um fluxo mínimo de sangue (máximo 1500
ml/min).
– Verificar se o circuito de cardioplegia ligado à porta de saída coronária está bem
clampado.
Para eliminar o ar do oxigenador proceder da seguinte forma:
1) Desligar o fluxo do gás.
2) Fechar a bomba arterial.
3) Clampar a linha arterial.
4) Repor o retorno venoso de modo a ter o volume de líquido necessário no reservatório
venoso.
5) Clampar a linha venosa.
6) Abrir a linha de purga/recirculação e recircular a uma taxa de 1500 ml/min até o ar ser
completamente removido do sistema.
7) Reiniciar o bypass abrindo as linhas arterial e venosa
8) Clampar a linha de purga/recirculação.
J. RECUPERAÇÃO DO SANGUE APÓS O BYPASS
1) Recuperar tanto sangue quanto possível da linha venosa assim que o cirurgião tenha
removido a cânula da veia cava do paciente.
2) Fornecer sangue à cânula aórtica de acordo com a situação do paciente, diminuindo
lentamente o nível no Reservatório Venoso.
3) Quando oreservatório estiver quase vazio, parar a bomba arterial e clampar a linha arterial.
K. SUBSTITUIÇÃO DO OXIGENADOR
Durante a perfusão deve-se ter sempre disponível um oxigenador de substituição na
improvável eventualidade que o oxigenador a ser utilizado precise de ser substituído.
Intervenções superior a 6 oras no caso de ocorrerem situações particulares durante as quais a
segurança do doente pode ser comprometida, (desempenho insuficiente do oxigenador, fugas,
parâmetros de sangue anormais, etc.), poderá ser necessária a substituição. Para a
substituição do oxigenador proceder da seguinte forma:
Utilizar procedimentos estéreis durante todo o procedimento de substituição.
1) Desligar o fluxo do gás.
2) Fechar, por meio de um duplo clamp, a linha venosa (com 5 cm de distância entre eles).
3) Desligar a bomba arterial e fechar, por meio de um duplo clamp, a linha arterial (com 5 cm
de distância entre eles) colocada a seguir à saída do oxigenador.
4) Desligar o termocirculador, clampar e remover as linhas de água.
5) Desligar a linha de gás, e todas as linhas de monitorização e de amostras.
6) Fechar as linhas de retorno venoso e arterial na secção entre os dois clamps, deixando
um comprimento suficiente de tubo para permitir a conexão do novo oxigenador.
7) Retirar o oxigenador do suporte.
8) Colocar um novo oxigenador no suporte. Ligar todas as linhas (i.e. a linha venosa à porta
de entrada do Reservatório Venoso, a arterial e a do gás ao oxigenador, a linha da bomba
à saída do Reservatório Venoso e à porta de entrada do oxigenador).
Nesta fase, manter fechadas as linhas arterial e venosa.
9) Abrir as linhas da água no suporte, ligar o termocirculador e verificar a integridade do novo
comutador de calor.
10) Encher o novo oxigenador e remover as microbolhas, conforme descrito no procedimento
de enchimento e recirculação.
11) Verificar todas as conexões e prendê-las com tiras de aperto.
12) Remover os clamps das linhas arterial e venosa, fechar a linha de recirculação/purga e
recomeçar o bypass.
Abrir o fluxo de gás e regular o fluxo de gás conforme necessário.
13)O sangue presente no modulo de oxigenação e no permutador de calor pode ser
recuperado ligando a linha arterial a uma das entradas do reservatório venoso e por
gravidade drenando o MÓDULO PRIMO
L. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA UTILIZAÇÂO COM O
MÓDULO PRIMO X
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O utilizador deverá observar as advertências e as precauções e seguir as Instruções do
Utilizador que acompanham o dispositivo em separado.
O dispositivo pode ser utilizado em combinação com um reservatório venoso maleável e um
reservatório de cardiotomia auxiliar de pelo menos 2 l de modo a conseguir um sistema
fechado:
O dispositivo pode ser utilizado com o reservatório venoso rígido/reservatório de cardiotomia
não inferior a 2l, de modo a conseguir um sistema aberto.
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X substituído.
2
Toda a tubagem usada para fazer as ligações do circuito tem de ter um diâmetro compatível
com as dimensões dos conectores no dispositivo (3/8", 1/4" ).
Os controlos de temperatura devem ser feitos com as sondas SORIN GROUP ITALIA (ref.
09026) ou sondas de temperatura equivalentes (ref TMPMV) compatíveis com o YSI Série 400.
Utilizar o misturador de ar / oxigénio Sechrist (SORIN GROUP ITALIA ref. 09046) ou um
sistema com características técnicas compatíveis para controlo das concentrações de gás no
sangue.
Pode ser usado qualquer sistema de aquecimento/refrigeração desde que os conectores da
linha de água sejam do tipo Hansen (SORIN GROUP ITALIA ref. 09028)ou equivalentes.
Normalmente a SORIN GROUP ITALIA não tem quaisquer contra-indicações relativamente ao
uso de dispositivos com bombas peristálticas oclusivas ou não oclusivas ou com bombas
centrifugadoras. Só se devem utilizar outros tipos de bombas com autorização da SORIN
GROUP ITALIA.
M. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a qualidade do
produto, pode notificar o distribuidor ou o representante local autorizado pela SORIN GROUP
ITALIA.
Todas as reclamações do utilizador devem ser notificadas com particular cuidado e com
urgência. A seguir descreve-se a informação mínima a ser fornecida:
• Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a condição do paciente;
• Identificação do produto em causa;
• Número de lote do produto em causa;
•
Disponibilidade do produto em causa;
• Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se compreenda a causa
da insatisfação.
SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se necessário, a devolução do
produto em causa na notificação para avaliações. Se o produto a devolver estiver contaminado,
deve ser tratado, condicionado e manipulado em conformidade com as disposições da lei
vigente no país onde o produto que motiva a reclamação estiver sendo utilizado.
É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e identificar devidamente para
expedição, o produto a devolver. Não devolver produtos que tenham estado expostos a
doenças infecciosas transmissíveis através do sangue.
N. GARANTIA LIMITADA
A presente Garantia Limitada è para além de quaisquer direitos legais do Comprador da acordo
com a lei aplicável.
A SORIN GROUP ITALIA garante que foram tomadas todas as precauções razoáveis no
fabrico deste dispositivo médico, conforme exigido pelas características do dispositivo e a
utilização a que se destina.
A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico é capaz de funcionar conforme
indicado nas actuais instruções de utilização, quando for utilizado por um utilizador qualificado
em conformidade com as mesmas e antes do prazo de validade indicado na embalagem.
A SORIN GROUP ITALIA não pode todavia garantir que o utilizador irá utilizar o dispositivo de
forma correcta, nem que o diagnóstico ou terapêutica e/ou as características físicas e biológicas
específicas de um determinado doente não irão afectar o desempenho e a eficácia do
dispositivo com consequências prejudiciais para o doente, mesmo que tenham sido seguidas
as instruções de utilização indicadas.
A SORIN GROUP ITALIA, embora saliente que é necessário aderir rigorosamente às
instruções de utilização e adoptar todas as precauções necessárias para a utilização correcta
do dispositivo, não pode assumir a responsabilidade por quaisquer perdas, danos, despesas,
incidentes ou consequências resultando directa ou indirectamente da utilização inadequada
deste dispositivo.
A SORIN GROUP ITALIA obriga-se a substituir o dispositivo médico, caso este esteja
defeituoso na altura da sua colocação no mercado ou durante o seu transporte pela SORIN
GROUP ITALIA até ao momento da entrega ao utilizador final, a não ser que tal defeito tenha
sido causado pelo manuseio inadequado por parte do comprador.
O acima mencionado substitui qualquer outra garantia explícita ou implícita, escrita ou verbal,
inclusive garantias de explorabilidade e de conformidade com a finalidade prevista. Ninguém,
inclusive qualquer representante, agente, vendedor, distribuidor ou intermediário da SORIN
GROUP ITALIA ou qualquer outra organização industrial ou comercial está autorizado a
exercer qualquer representação ou a dar qualquer garantia relativa a este dispositivo médico,
excepto como expressamente enunciado neste presente documento. A SORIN GROUP
ITALIA não reconhece qualquer garantia de explorabilidade e de conformidade com a finalidade
prevista relativa a este dispositivo médico, excepto a expressamente enunciada neste
documento.. O comprador compromete-se a conformar-se aos termos desta Garantia Limitada
e concorda em particular em não apresentar reclamações baseadas em mudanças ou
alterações alegadas ou comprovadas feitas a esta Garantia Limitada por qualquer
representante, agente, vendedor, distribuidor ou outro intermediário, na eventualidade de uma
divergência ou de um litígio com a SORIN GROUP ITALIA.
As relações actuais entre as partes do contrato (também no caso de este não se encontrar
exarado por escrito) a quem é dada a presente Garantia, assim também como qualquer litígio
relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado a ela, assim também como tudo o que
estiver relacionado com ela ou qualquer litígio dizendo respeito à presente Garantia, à sua
interpretação e execução, sem nada excluído e/ou reservado, são exclusivamente regidas pela
lei e jurisdição italiana ). O tribunal escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).
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